国内首例境外输入猴痘病例，建议关注润达医疗等【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-5.71%、-27.43%，相对沪指的超额收益分别为-1.78%、-7.03%；本周医疗器械、中药及化学制药等跌幅较小，医疗服务、原料药及生物制品等股价跌幅较大；本周涨幅居前成都先导（+9.41%）、安图生物（+9.30%）、福瑞股份（+9.08%），跌幅居前迈普医学（-15.28%）、凯莱英（-15.18%）、键凯科技（-15.16%）。涨涨跌表现特点：受到全球化不确定性影响，本周医药板块大小市值齐跌；受到美国鼓励生物技术生产研究的影响，CXO板块跌幅明显；受集采影响后的低估值个股相对较强，安图生物、京新药业等涨幅明显。
中国内地发现首例猴痘病例，猴痘疫情再获关注：截至2022年9月16日，全球累计猴痘确诊病例62,251人，死亡22人，波及100多个国家和地区。与往年猴痘疫情相比，本轮猴痘疫情传播范围大大增加，感染者主要为年轻男性。本轮猴痘疫情每日新增确诊病例峰值出现在8月中下旬，疫情趋缓。本轮猴痘疫情致死率较低，整体死亡率约为0.04%，但不同国家之间死亡率差异较大，其中，非洲的加纳死亡率接近5%，而美国猴痘致死率低于0.01%，可能和美国拥有猴痘疫苗以及更完备的医疗设施有关。9月16日，重庆市确诊了内地首例猴痘病例，猴痘疫情再获关注。国内多家IVD企业具备猴痘检测试剂生产和出口能力，并获得欧盟CE认证。
百时美施贵宝抑制剂Sotyktu获批上市；辉瑞mRNA流感疫苗III期临床首批患者给药：9月10日，百时美施贵宝宣布FDA批准其TYK2抑制剂Sotyktu上市，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这意味着全球迎来了首款TYK2抑制剂的上市TYK2是JAK家族成员之一，在介导促炎性细胞因子（包括IL-12，IL-23和I型干扰素）的信号传导中起重要作用；9月14日，辉瑞宣布，其在研四价修饰RNA（modRNA）流感疫苗的关键III期临床试验完成首批患者给药。这是辉瑞mRNA流感疫苗进行的第一个III期临床，旨在评估其在2.5万美国成年人中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
具体配置思路：1)低值耗材及消费医疗领域：推荐康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；2)医美领域：推荐爱美客、华熙生物、华东医药等；3)眼科耗材及服务领域：推荐欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；4)医疗服务领域：推荐爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；5)生长激素领域：推荐长春高新，建议关注安科生物等；6)疫苗领域：推荐智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；7）中药领域：推荐太极集团，建议关注同仁堂、佐力药业等；8）其它消费：推荐三诺生物，建议关注我武生物等；9)创新药及产业链领域：推荐恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；10)BIOTECH类创新药：推荐荣昌生物、康诺亚，建议关注百济神州等；11)血制品领域：推荐博雅生物、天坛生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。
1.板块观点
1.1. 逆全球化强化，消费医疗内需增长或将是首选
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-5.71%、-27.43%，相对沪指的超额收益分别为-1.78%、-7.03%；本周医疗器械、中药及化学制药等跌幅较小，医疗服务、原料药及生物制品等股价跌幅较大；本周涨幅居前成都先导（+9.41%）、安图生物（+9.30%）、福瑞股份（+9.08%），跌幅居前迈普医学（-15.28%）、凯莱英（-15.18%）、键凯科技（-15.16%）。跌表现特点：受到全球化不确定性影响，本周医药板块大小市值齐跌；受到美国鼓励生物技术生产研究的影响，CXO板块跌幅明显；受集采影响后的低估值个股相对较强，安图生物、京新药业等涨幅明显。
逆全球化趋势明显，医药板块投资更应重视内需、14亿人酝酿市场，一方面是2021年医保基金支出高达2.4亿、增长超过14%，同时叠加调整医保支出结构，创新药及器械机会明显；另外一方面非医保消费医疗市场，医美、眼科、疫苗等需求稳定、政策免疫，将成为市场首选。另外9月16日在国内首次在重庆发现输入性猴痘病人，猴痘病人在全球发现2.3万人；国内猴痘病毒相关检测试剂及治疗药物市场关注度比较高，建议关注润达医疗等。
医药板块回暖的边际变化在哪里？从医保支付端看，创新药进入医保两年后续约大多数降幅15%以内、北京医保局引发《DRG付费新药、新技术除外支付管理办法通知》践行国家医保局对创新的支持；从药审中心看，对没有经典治疗方案的创新药鼓励单臂临床试验，降低创新药开发成本及提高成药性；从集采角度看，国家第七批集采平均降价幅度48%，降幅有所收窄。
【投资策略】具体配置思路：
1)低值耗材及消费医疗领域：推荐康德莱、可孚医疗，建议关注鱼跃医疗等；
2)医美领域：推荐爱美客、华熙生物、华东医药等；
3)眼科耗材及服务领域：推荐欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；
4)医疗服务领域：推荐爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；
5)生长激素领域：推荐长春高新，建议关注安科生物等；
6)疫苗领域：推荐智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；
7)中药领域：推荐太极集团，建议关注同仁堂、佐力药业等；
8)其它消费，三诺生物、我武生物等；
9)创新药及产业链领域：推荐恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；
10)BIOTECH类创新药：推荐荣昌生物、康诺亚等，建议关注百济神州等；
11)血制品领域：推荐博雅生物、天坛生物等
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：康方生物、荣昌生物、亚盛医药、恒瑞医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。
IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。
2.中国内地发现首例猴痘病例，猴痘疫情再关注
9月16日，重庆卫健委发布消息称，重庆市确诊1例输入性猴痘病例，该病例为境外输入，患者在入境隔离期间出现了皮疹等症状，经重庆市疾控中心实验室检测及中国疾控中心复核，结果为猴痘病毒核酸阳性，并诊断为猴痘确诊病例。该病例为中国内地报道的首例猴痘确诊病例。此前台湾省报告3例病例、香港特别行政区报告1例病例，均为境外输入病例。我国暂未发现猴痘病毒的本土传播病例。
猴痘是由猴痘病毒 （Monkeypox virus , MPXV）感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大。其既往主要发生在中非和西非，病死率为通过接种疫苗可获得有效保护。由于在1980年消灭了天花并随后停止接种天花疫苗，猴痘已成为公共卫生领域最重要的正痘病毒。2022年5月初以来，已有100多个国家和地区出现猴痘病例，且已出现人际传播。7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情已构成“国际关注的突发公共卫生事件”。
猴痘病毒基因组较为稳定，为196,858 bp线状双链DNA分子，两端形成单链发卡样结构。相较于新冠病毒等RNA病毒（这种病毒的变异毒株通常可以“突破”因接种疫苗或此前感染过该病毒而获得的免疫力），DNA 病毒稳定性更强，擅长自我检测和修复突变，突变频率远低于RNA病毒。
2.1. 猴痘流行病学：全球超6万人确诊，致死率低，病例增速放缓
猴痘病毒并非新发毒株，最早于1958年在食蟹猴中被发现。1970年在刚果民主共和国一名疑似天花患者的标本中首次分离到猴痘病毒，为首例确诊的人类猴痘病例。人类猴痘病例主要分布在非洲中、西部热带雨林地带。自1970年以来，已有11个非洲国家报告人类猴痘病例，非洲以外地区的猴痘疫情较少，且本地传播有限。美国2003年猴痘暴发疫情波及6个州，累计报告病例47例，为非洲以外首次报告猴痘病例的国家。
本轮猴痘疫情传播范围大大增加，全球100个国家和地区累计6万多人确诊。本轮疫情在2022年5月6日于英国确诊首例病例，截至9月16日，全球猴痘确诊病例62,251人，死亡22人，已有100个国家和地区出现确诊。传播范围之广，感染病例之多前所未有。
根据WHO的统计，猴痘疫情感染者主要是年轻男性，且大部分通过男男性行为传播。现有数据中 98.2% (26,953/27,449)为男性，年龄中位数为36岁(四分位数范围：30-43岁)。在报告的性取向病例中，95.2% (11,923/12,530)为同性恋、双性恋和其他与男性发生性行为的男性。在所有报告的传播类型中，通过性行为期间的皮肤和粘膜接触传播是最常见的，8,601例中有7,824例(91.0%)。在已知HIV状态的病例中，44.9% (5,576/12,411)为HIV阳性。
截至2022年9月16日，美国累计确诊23,340例，是累计感染猴痘病例最多的国家。其它猴痘病例较多的国家为西班牙确诊7,037例、巴西确诊6,807例、法国确诊3,898例、英国确诊3,558例、德国确诊3,556例、秘鲁确诊2,054例、加拿大确诊1,362例、哥伦比亚1,260、荷兰确诊1,213例。与以往猴痘病例出现在非洲不同，本次猴痘疫情主要出现在欧洲和美洲地区。7月23日，世界卫生组织（WHO）宣布猴痘疫情已构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是WHO可以发布的最高级别公共卫生警报。
本轮猴痘疫情每日新增确诊病例峰值已过，疫情趋缓。本轮猴痘疫情每日新增确诊病例最高峰出现在2022年8月22日，单日新增2,063例猴痘确诊病例，随后每日新增确诊病例数逐步减少，其中，9月16日全球单日新增697例猴痘确诊病例。由于每日新增确诊病例数波动较大，下图采用七天滚动平均值，每日新增确诊病例七天滚动平均值最高峰出现在8月10日，为1,021人，随后每日新增确诊病例数逐步减少，9月16日七天滚动平均值为581人。
猴痘病毒有两个遗传分支，致死率远低于天花。猴痘病毒有2个不同的遗传分支，分别是分支Ⅰ和分支Ⅱ（原名为刚果盆地分支和西非分支，为避免歧视和污名化，于今年8月12日重新命名）。分支Ⅰ进化枝在历史上造成了更严重的疾病，并被认为更具传染性，死亡率高达10.6%，而分支Ⅱ通常引发较不严重的疾病，其病例死亡率约为3.6%。远远低于天花30%的死亡率。分支Ⅱ的两个亚分支被命名为Ⅱa和Ⅱb，引发本次全球猴痘疫情的就是分支Ⅱb。
截至2022年9月12日，全球猴痘累计致死病例22例，相对59,325确诊病例，其死亡率约为0.04%，表明本轮猴痘疫情危害较低。但不同国家之间死亡率差异较大。其中，美国猴痘致死率低于0.01%，而加纳死亡率接近5%，其原因可能是非洲的加纳和尼日利亚等国家的医疗条件远低于美国，美国拥有猴痘疫苗以及更完备的医疗设施，为猴痘防控做出贡献。
2.2.猴痘检测: 之江生物等国内多家IVD企业具备猴痘检测试剂生产和出口能力，已获得欧盟CE认证
未来猴痘入境检测可能趋严。随着海外猴痘疫情的爆发，7月1日卫健委发布《猴痘防控技术指南（2022年版）》中指出，现有入境人员隔离期间，在排查新冠病毒感染的同时，各地应主动对入境人员进行猴痘病毒排查。随着国内出现猴痘病例，预计未来海关等入境关口猴痘检测将趋严。
国内多家IVD企业具备猴痘检测试剂生产和出口能力。由于猴痘的临床症状和天花、水痘等病毒类似，精准的检测是尽早发现猴痘病例的关键。截至2022年9月18日，国内已有包括之江生物、圣湘生物、华大基因、热景生物、万孚生物、安图生物、迪安诊断、达安基因在内的多家企业已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒，并获得欧盟CE认证，其中包括免疫法和PCR核酸检测。其中，之江生物作为WHO全球猴痘核酸检测试剂盒代表性供应商，已获得多批次WHO猴痘紧急订单。
我国和美国均陆续打开猴痘检测注册通道，建议关注具备注册优势的企业。7月15日，国家药监局器审中心发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告，本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考；这意味着猴痘病毒核酸检测试剂国内注册即将正式启动。此外，美国卫生与公众服务部于9月7日根据FD&C法第564条签署了一项重要声明，批准体外诊断试剂检测和/或诊断猴痘病毒感染，包括检测和/或检测猴痘病毒感染的体外诊断试剂产品的紧急使用权（EUA）。
2.3. 猴痘预防：以管理传染源为主的综合防治为主，疫苗供应不足
由于既往猴痘流行地区局限，且是一种自限性疾病，临床症状通常较轻，猴痘预防一般采取以管理传染源为主的综合性防治措施，海外也有猴痘疫苗可以对特定人群进行预防。世卫组织建议对接触过猴痘患者的人以及接触风险高的人（包括卫生工作者、一些实验室工作人员和有多个性伴侣的人）进行有针对性的疫苗接种。目前不建议大规模接种猴痘疫苗。
猴痘病毒与天花病毒同科同属，两种共有许多表面抗原，相应疫苗有一定的交叉保护作用，天花疫苗在预防猴痘方面的有效性约为85%。我国既往的天花疫苗为复制型组织培养痘苗，暴露前接种可有效保护人群免受感染，而暴露后2周内，尤其是最初4天内接种者，约85%可产生免疫力，减轻症状严重性。但由于天花病毒在上世纪80年代绝迹后，绝大多数国家没有再进行天花疫苗的生产和接种。
截至2022年9月18日，国内暂无猴痘疫苗上市，全球使用最多的猴痘疫苗为Jynneos （MVA-BN）。2013年，MVA-BN被批准用于预防天花(在加拿大和欧洲联盟)。2019年，MVA-BN在美国被批准用于预防天花和猴痘，同年在加拿大，该适应症也扩展到猴痘。2022年7月22日，欧盟建议将该适应症扩大到包括保护成年人免受猴痘疾病的影响。该疫苗由丹麦Bavarian Nordic公司研发，两剂次接种，除了在接触病毒前接种用于预防之外，在暴露后接种也有可能有助于预防疾病或减轻其严重程度。自疫情爆发以来，美国已从 Bavarian Nordic 订购了 550 万瓶 Jynneos，这些瓶装疫苗将从储存在丹麦的美国政府拥有的散装疫苗中进行灌装、完成和交付。预计到2023年中期，美国将供应700万瓶 Jynneos。
此外，ACAM2000(在法国和美国通过细胞培养技术开发和生产)和LC16(在日本开发并于1975年获得许可的减毒株)，在动物模型中被证明对猴痘具有保护作用，在人类研究中被证明具有免疫原性。截至2022年9月18日，还没有为ACAM2000申请预防猴痘的许可证，然而，日本国家监管机构已经授权LC16用于猴痘。
2.4. 猴痘治疗：对症治疗为主，缺少特效药
国内尚无抗猴痘病毒药物。治疗主要包括对症支持治疗和继发性细菌感染的治疗。猴痘为自限性疾病，大部分预后良好。严重病例常见于年幼儿童、免疫功能低下人群，预后与感染的病毒株、病毒暴露程度、既往健康状况和并发症严重程度等有关。
截至2022年9月18日，全球只有一款针对猴痘病毒的口服药物Tecovirimat（特考韦瑞）基于动物试验数据获批上市。Tecovirimat是一种广谱包膜蛋白抑制剂，通过针对病毒蛋白p37抑制MPX病毒的病毒包膜形成，对全部正痘类病毒表现出良好的抗病毒活性，包括天花病毒、猴痘病毒等。可以作为口服胶囊立即释放，每天服用两次，持续14天；一种静脉剂型于2022年5月19日获得美国FDA批准。Tecovirimat由Siga Technologies研发，获得了欧洲药品管理局(EMA)的许可，用于治疗天花、猴痘、牛痘和牛痘免疫引起的并发症，获得了美国食品和药物管理局(FDA)和加拿大卫生部的许可，用于治疗天花。
此外，Brincidofovir、Cidofovir、NIOCH-14等已上市药物针对猴痘的适应症也在探索当中。
3. 研发进展与企业动态
3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
疾病布局：全方位、多病种覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。公司在肿瘤（肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、前列腺癌等）、自身免疫性疾病（特应性皮炎、强直性脊柱炎、斑秃、类风关、红斑狼疮等）、疼痛管理、代谢性疾病（糖尿病、血脂异常、痛风、肥胖）、抗感染（抗真菌、HIV）、眼科（干眼病）等领域进行了广泛布局。
Ø 9月16日，Heron Therapeutics宣布，FDA批准该公司Aponvie（阿瑞匹坦）注射用乳剂上市，用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）。Aponvie是首款也是唯一一款用于预防PONV的静脉注射治疗制剂。通过单次30秒静脉注射给药，Aponvie可在五分钟内实现大脑内受体占有率≥97%的药效，并能维持至少48小时的有效血药浓度。
Ø 9月16日，Mallinckrodt宣布美国FDA批准其注射药品特利加压素（terlipressin，英文商品名Terlivaz）上市。Terlivaz是首个获得FDA批准用以改善肝肾综合征（HRS）成人患者肾脏功能的药物，这些患者有危及生命的急速肾功能下降情形。
Ø 9月16日，默沙东宣布，EMA已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）扩大适应症——用于6周龄至18岁的儿童群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全球范围内的IPD有关。
Ø 9月16日，CDE网站显示，阿斯利康的PARP1抑制剂AZD5305和淀粉样蛋白单抗CAEL-101注射液获批临床。AZD5305是一款阿斯利康自主研发的选择性PARP1抑制剂，旨在通过选择性靶向PARP1来破坏肿瘤细胞的DNA损伤修复机制进而杀死癌细胞。CAEL-101是一款潜在的first-in-class淀粉样蛋白（amyloid）单抗，最早由Caelum开发，旨在通过减少或消除淀粉样轻链型（AL）淀粉样变性患者组织和器官中的淀粉样蛋白沉积物来改善器官功能。
Ø 9月15日，Jasper Therapeutics宣布其CD117单抗JSP191已获FDA的快速通道资格，用于治疗接受异基因造血干细胞移植的重症联合免疫缺陷患者。JSP191是一款在研的人源化抗CD117（干细胞因子受体）单克隆抗体，通过阻断干细胞因子受体的信号传导，清除骨髓中的造血干细胞，为供体或经基因校正的移植干细胞创造空间。此外，JSP191不携带毒性载荷或招募免疫细胞，因此其脱靶可能性较小。
Ø 9月15日，CDE官网显示，礼来Tirzepatide（替西帕肽）注射液获批临床，用于成人超重和肥胖者的药物干预治疗，降低其主要心血管事件的风险，减少2型糖尿病发生风险和改善肾脏结局。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/GIPR双重激动剂，于2022年5月首次获FDA批准上市，用于治疗2型糖尿病。2022年9月，Tirzepatide该适应症的上市申请获得CDE受理。
Ø 9月14日，ABK Biomedical宣布旗下的放射微球Y-90--Eye90 microspheres获FDA批准上市，用于治疗动静脉畸形和高血管肿瘤患者。Eye90 microspheres是第一款具备X射线下显影功能的放射性微球，其解决传统放射性微球巨大弊端，X射线下不可见，让介入医生能够DSA或者CT下实施监测Eye90 microspheres流向，避免发生异位栓塞。
Ø 9月14日，Otsuka和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA接受了为长效阿立哌唑注射剂递交的新药申请（NDA），用于治疗精神分裂症，以及作为双相I型障碍（bipolar disorder I）成人患者的单药维持治疗。如果获得批准，这将是FDA批准的首款用于治疗上述患者的两个月一次的长效注射型抗精神病药物。
Ø 9月14日，CDE官网显示，海和药物和大化制药合作开发的紫杉醇口服液的上市申请已获受理，适应症为二线治疗晚期胃癌。紫杉醇口服液（Liporaxel）是由大化制药基于其创新的脂质自乳化药物递送技术开发而成，于2016年9月9日成功获得韩国药监机构（MFDS）的上市批准，适应症为晚期或转移性胃癌或局部复发性胃癌二线治疗。
Ø 9月14日，恒瑞发布公告，其HRS-6209胶囊获药监局批准开展临床，用于治疗晚期恶性肿瘤。HRS-6209是一款选择性细胞周期阻断剂，可诱导肿瘤细胞发生G0/G1期阻滞，进而发挥抗肿瘤作用。国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至现在，HRS-6209胶囊相关项目累计已投入研发费用约3014万元。
Ø 9月14日，创胜集团宣布，公司靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获得美国FDA批准。TST003有望成为一种新型癌症治疗方法，可作为单药疗法或与免疫检查点抑制剂及其他抗肿瘤药物联用。TST003是一款靶向新型免疫调节蛋白的抗体候选药物，该蛋白由肿瘤相关成纤维细胞或具有间充质表型的肿瘤细胞产生。
Ø 9月13日，绿叶制药宣布，其自主研发的新一代囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂LY03015已获得美国FDA批准，即将开展1期临床试验。LY03015拟开发用于治疗迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病，它有望改善VMAT2抑制剂药物在活性、疗效、安全性等方面的临床痛点。迟发性运动障碍（TD）是长期使用抗精神病药物等多巴胺受体阻滞剂后，患者出现的迟发发作的锥体外系不良反应，主要特征为静坐不能、肌阵挛、抽搐等异常不自主运动。
Ø 9月13日，天境生物宣布，基于II期研究（NCT04202003）的积极结果，CDE已批准来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的III期注册性临床试验。NCT04202003是一项多中心、开放标签I/IIa期研究，共纳入53例患者（截至2022.03.31），旨在探索来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗初诊HR-MDS的疗效与安全性。
Ø 9月12日，Acadia Pharmaceuticals宣布，FDA已受理Trofinetide（曲非奈肽）用于治疗瑞特（Rett）综合征的新药申请（NDA），FDA已授予其优先审评，PDUFA日期为2023年3月12日。此前，Trofinetide已获FDA授予的快速通道资格、孤儿药称号和罕见儿科疾病（RPD）资格认定。
Ø 9月12日，Seres Therapeutics宣布，已向美国FDA递交其用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的在研口服性微生物疗法SER-109的生物制品许可申请（BLA）。SER-109可能会在2023年上半年获得批准，并有望成为首个获得FDA批准的口服微生物组治疗药物。
Ø 9月10日，百时美施贵宝（BMS）宣布FDA批准其TYK2抑制剂Sotyktu（deucravacitinib，氘可来昔替尼）上市，用于治疗成人中重度斑块型银屑病。这意味着全球迎来了首款TYK2抑制剂的上市。TYK2是JAK家族成员之一，在介导促炎性细胞因子（包括IL-12，IL-23和I型干扰素）的信号传导中起重要作用。
Ø 9月10日，Spectrum Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其新药Rolvedon（eflapegrastim）上市，用于降低发热性中性粒细胞减少症患者的感染风险，这些非髓系癌症成人患者接受的具有骨髓抑制效应的抗癌药物与临床显著的发热性中性粒细胞减少症发作相关。eflapegrastim是20多年来首款获FDA批准的新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。
Ø 9月10日，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）接受其口服双激酶抑制剂ritlecitinib用于治疗12岁以上斑秃患者的监管申请。美国FDA预计于2023年第2季度完成此新药申请（NDA）审评，而EMA则预定于2023年第4季度公布此上市许可申请（MAA）的审评结果。辉瑞同时亦已完成ritlecitinib在英国、中国与日本的监管申请，预计于2023年会获得回复 。
3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
Ø 9月16日，鲁抗医药公告，其控股子公司赛特公司的药品辛伐他汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价。辛伐他汀片主要用于治疗高脂血症、冠心病合并高胆固醇血症以及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。
Ø 9月15日，华润双鹤公告，其全资子公司西安京西双鹤药业有限公司收到国家药监局颁发的氧氟沙星氯化钠注射液《药品补充申请批准通知书》，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。氧氟沙星适用于成人，主要用于治疗以下细菌性感染：复杂性尿路感染；细菌性前列腺炎；尿脓毒症；伤寒。
Ø 9月15日，北京轩升制药的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯通过一致性评价，成为该14亿消化系统用药第2家通过一致性评价的企业。罗沙替丁是一款H2-受体阻滞剂，在消化道出血上可发挥较高的疗效，已被《急性非静脉曲张性上消化道出血-多学科防治专家共识（2019版）》《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》《急性胰腺炎基层诊疗指南（2019年）》等推荐为优势治疗药物。
Ø 9月14日，莱美药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为50mg化学药品注射用磷酸氟达拉滨的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用磷酸氟达拉滨为抗病毒药Vidarabine的氟化核苷相似物，具有Ara-C相似的抗肿瘤作用机制，但不被腺苷脱氨酶脱氨灭活。
Ø 9月14日，白云山公告，其分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂于2022年9月13日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，头孢丙烯颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。
Ø 9月13日，石四药集团在港交所公告，集团的甲钴胺注射液（1ml:0.5mg）已获得国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。甲钴胺注射液主要用于治疗周围神经病及因缺乏维生素B12引起的巨红细胞性贫血。
3.3. 重要研发管线一览
Ø 9月13日，Akero Therapeutics宣布Efruxifermin在IIb期HARMONY研究中获得了积极数据，Efruxifermin 28和50mg剂量组均达到了改善肝脏纤维化的主要终点以及多个次要终点。Efruxifermin通过模仿天然FGF21的生物活性谱设计而成，通过融合Fc延长半衰期，同时替换了FGF21序列中的某些氨基酸。AKR-001的半衰期达到3-4天，可以实现每周1次或每2周1次皮下注射给药。
Ø 9月13日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）宣布两项在研、创新双特异性抗体在临床1/2期试验中的早期数据积极结果。其中包含用于治疗复发性卵巢癌的ubamatamab（REGN4018）以及用于治疗带有MET基因变异晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的REGN5093。两者的数据结果皆支持其进入进一步的临床试验。
Ø 9月12日，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，安进（Amgen）公司KRAS G12C抑制剂Lumakras（sotorasib）治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验CodeBreak 200的最新结果发布。试验结果显示，与标准化疗相比，Lumakras显著提高患者的无进展生存率。在接受治疗1年后，Lumakras组的无进展生存率为25%，化疗组数值为10%。这是KRAS G12C抑制剂首次在随机对照临床试验中达到主要终点
4.行情回顾
4.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为22.95，低于历史均值17.46%
截至2022年9月16日，医药指数市盈率为21.61，环比上周下降1.31 %，低于历史均值18.76%；沪深300指数市盈率为15.22，医药指数的估值溢价率为88.7%，环比上周4.4%，低于历史均值100.2%。
4.2.医药子板块追踪：本周医疗器械子板块跌幅最小
本周(2022.9.13-2022.9.16) 生物医药指数跌幅5.71%，板块表现劣于沪深300指数3.94%的跌幅，劣于上证指数4.16%的跌幅；子板块中，表现最佳的医疗器械板块下跌3.55%，最弱势的医疗服务板块下跌9.75%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为14.37%，优于医药指数27.43%的跌幅，优于沪深300指数20.40%的跌幅，劣于上证指数14.10%的跌幅。
4.3. 个股表现
5. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
6. 附录
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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