医药周报：联影医疗IPO，医疗设备及其产业链是否迎来进口替代大机会【东吴医药朱国广团队】

本周、年初至今医药指数涨幅分别为0.75%、-19.25%，相对沪指的超额收益分别为-0.07%、-4.08%；本周原料药、医疗器械及化学制药等涨幅较大，医药商业、医疗服务及生物制品等股价涨幅较小；本周涨幅居前浩欧博（+20.81%）、迪瑞医疗（+20.34%）、国新健康（+18.73%），跌幅居前老百姓（-10.65%）、未名医药（-9.86%）、益丰药房（-8.60%）。涨跌表现特点：本周医药板块持续企稳，医药板块有走强基础；本周小市值标的涨幅榜较大；药店及消费医疗跌幅明显。

国产医疗影像设备龙头上市在即，上游产业链值得关注：联影医疗是国内医疗影像设备龙头，产品线覆盖MR、CT、MI、XR、DR等诊断产品以及RT等放疗设备，2020年多产品线新增装机量国内排行第一。联影医疗已于2022年8月5日完成询价，近期即将上市，其上游XR探测器供应商弈瑞科技为全球数字化X线探测器行业知名企业，产品远销亚洲、美洲、欧洲等地共计70余个国家和地区，得到西门子、飞利浦、联影医疗等国内外知名影像设备厂商的认可；MI设备显像剂供应商东诚药业为核药布局完善，已形成从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系。影像设备产业链有望乘借行业龙头公司上市带来的机会，值得关注。

FDA受理首个口服选择性雌激素受体降解剂；欧盟委员会批准全球首款FcRn单抗Vyvgart上市；礼来LOXO-783片成为国内首个申报临床的PI3Kα   H1047X变构抑制剂：Menarini宣布FDA已受理选择性雌激素受体降解剂elacestrant（RAD1901）上市申请，用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格；argenx宣布欧盟批准Vyvgart（efgartigimod   alfa-fcab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的辅助疗法；CDE官网显示，礼来LOXO-783片临床试验申请获受理，用于治疗乳腺癌，这是国内首个申报临床的PI3Kα H1047X变构抑制剂。

具体配置思路：1)医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药等；2)眼科耗材及服务领域：欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；3)医疗服务领域：爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；4)生长激素领域：长春高新、安科生物等；5)疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物（关注）等；6）中药领域：太极集团（关注）、同仁堂（关注）、佐力药业（关注）等；7）其它消费，三诺生物、我武生物（关注）等；8)创新药及产业链领域：恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；9)BIOTECH类创新药：荣昌生物、百济神州（关注）、亚盛医药等；10)血制品领域：博雅生物、天坛生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。

1.   板块观点

1.1.   联影医疗IPO，对其产业链将会产生何种影响

     本周、年初至今医药指数涨幅分别为0.75%、-19.25%，相对沪指的超额收益分别为-0.07%、-4.08%；本周原料药、医疗器械及化学制药等涨幅较大，医药商业、医疗服务及生物制品等股价涨幅较小；本周涨幅居前浩欧博（+20.81%）、迪瑞医疗（+20.34%）、国新健康（+18.73%），跌幅居前老百姓（-10.65%）、未名医药（-9.86%）、益丰药房（-8.60%）。涨跌表现特点：本周医药板块持续企稳，医药板块有走强基础；本周小市值标的涨幅榜较大；药店及消费医疗跌幅明显。

    未来两周医疗设备龙头联影医疗即将登陆资本市场，由于它的稀缺性及成长性，将会享受高估值。另外它的产业链相关公司，如奕瑞科技等也将得到资本市场更大关注。虽然医药板块的确为过去十年公募基金配置比例、估值水平都处于低位，医药政策回暖等。为什么没有得到公募基金的抢筹？主要原因：其一中报窗口期，Q2业绩超预期概率较小；其二消费医疗板块22年PE估值空间有限，须等待估值切换；其三从中期看，CXO板块景气度依然很高，但短期有分歧。医药板块何时会上涨？什么特点个股将会领涨？我们认为：消费医疗、科研服务、创新药等领域具备估值切换空间的板块将会出现明显行情；尤其是消费医疗领域，如果三季报高增长能够兑现，将会启动三季报与估值切换大行情。

    医药板块回暖的边际变化在哪里？从医保支付端看，创新药进入医保两年后续约大多数降幅15%以内、北京医保局引发《DRG付费新药、新技术除外支付管理办法通知》践行国家医保局对创新的支持；从药审中心看，对没有经典治疗方案的创新药鼓励单臂临床试验，降低创新药开发成本及提高成药性；从集采角度看，国家第七批集采平均降价幅度48%，降幅有所收窄。本周持续重点推荐“折翼天使”组合：长春高新、智飞生物、恒瑞医药等，该组合指曾经的子行业龙头最大跌幅60%以上、但后期大概率仍有可能新高。

    【投资策略】具体配置思路：

1. 医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药等；

2. 眼科耗材及服务领域：欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；

3. 医疗服务领域：爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；

4. 生长激素领域：长春高新、安科生物等；

5. 疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物（关注）等；

6. 中药领域：太极集团（关注）、同仁堂（关注）、佐力药业（关注）等；

7. 其它消费，三诺生物、我武生物（关注）等；

8. 创新药及产业链领域：恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；

9. BIOTECH类创新药：荣昌生物、百济神州（关注）、亚盛医药等；

10. 血制品领域：博雅生物、天坛生物等。

1.2.   细分板块观点

【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：康方生物、荣昌生物、亚盛医药，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、恒瑞医药、贝达药业、信达生物、神州细胞、康宁杰瑞、诺诚健华。

【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业等，建议关注凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。

    IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

    原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、天宇股份等。

2.   国产医疗影像设备龙头上市在即，相关产业链值得关注

2.1.   深耕医疗影像十余年，国产医疗影像设备龙头企业上市在即

    上海联影医疗科技股份有限公司成立于2011年，致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案。公司总部位于上海，同时在美国、马来西亚、阿联酋、波兰等地设立区域总部及研发中心，在上海、常州、武汉、美国休斯敦进行产能布局，已建立全球化的研发、生产和服务网络。公司累计向市场推出80余款产品，包括磁共振成像系统（MR）、X射线计算机断层扫描系统（CT）、X射线成像系统（XR）、分子影像系统（PET/CT、PET/MR）、医用直线加速器系统（RT）以及生命科学仪器等。公司产品自上市以来已入驻全国近900家三甲医院，其中全国排名前10的医疗机构均为公司用户，排名前50的医疗机构中，公司用户达49家。

    联影医疗主营产品和业务涉及计算机软硬件、电子器件、应用物理、临床医学、放射科学等多个学科和领域。自设立以来，联影医疗持续进行高强度研发投入，致力于攻克医学影像设备、放射治疗产品等大型医疗装备领域的核心技术；经过多年努力，联影医疗已经构建包括医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器在内的完整产品线布局。

    业绩高速增长，驱动力多元化。营收方面，联影医疗自2018年以来实现快速增长，营业收入从2018年的20.35亿元增长至2021年的72.54亿元，2018-2021年间复合增长率为52.76%，2022年一季度，联影医疗实现营业收入16.59亿元，同比增长20.04%；利润方面，联影医疗在2020年之前，由于大量的研发投入，一直未能盈利，2020年，联影医疗针对抗疫需求研发定制化方舱CT和建设上海市发热门诊，扩大了业务规模，营收进一步提升并成功扭亏为盈，实现归母净利润9.03亿元，2021年归母净利润为14.17亿元，同比增长56.92%，2022年Q1联影医疗实现归母净利润3.06亿元，同比增长1.89%。联影医疗2019-2021年收入复合增长率达到56.03%。

    销售医学影像设备为主，医学影像系列产品丰富。联影医疗主营业务收入由销售设备、维修服务和软件业务三部分构成，其中以销售医学影像设备为主，包括MR、CT、XR、MI和RT。2021年，销售设备收入占比为91.31%，维修、劳务费等收入占比为6.06%，软件销售收入占比为1.16%。

    分产品看，除XR外的各系列产品销售收入均保持较快增速，销售占比成上升趋势。其中CT系列产品2021年实现销售收入34.2亿元，2018至2021年间复合增长率为64.11%，RT、MI等系列产品同样业绩亮眼，2021年分别实现收入15.3亿元、10.4亿元，2018-2021年间复合增长率分别为32.66%、96.06%。2021年CT、MR、MI在设备销售中收入占比分别为51.65%、23.08%、15.70%。

    联影医疗毛利率水平近年来稳步提升，2019年-2021年联影医疗综合毛利分别为12.45亿元、28.01亿元、35.85亿元，综合毛利率分别为为41.79%、48.61%及49.42%分产品看，MI产品线毛利水平最高，2021年为64%，CT产品次之，为50%，XR、RT、MR产品线2021年毛利率分别为48%、43%、42%。

    目前，公司已发展成为国内第一，全球领先的高端医疗设备供应商。根据灼识咨询数据显示，2020 年度，按新增台数占有率口径，公司MR、CT、PET/CT、PET/MR 及DR 排名均处在行业前列。其中MR 产品在国内新增市场占有率排名第一，1.5T 及3.0TMR 分别排名第一和第四；CT 产品在国内新增市场占有率排名第一，64 排以下CT 排名第一、64 排及以上CT 排名第四；PET/CT 及PET/MR 产品在国内新增市场占有率均排名第一；DR 及移动DR 产品在国内新增市场占有率分别排名第二和第一。

    2022年4月15日，上海证券交易所科创板上市委员会2022年第29次审议会议召开，审议结果显示，联影医疗首发符合发行条件、上市条件和信息披露要求。并于2022年8月5日完成询价，本次拟发行1亿股，发行后总股本达8.24亿股，发行价为109.88元，按本次发行价格预计募资109.88亿元，总市值达905.58亿元，募投资金将分别用于下一代产品研发项目、高端医疗影像设备产业化基金项目、营销服务网络项目、信息化提升项目和补充流动资金。

2.2.   医疗影像设备上游产业链值得关注

    根据成像原理来看，影像设备主要可以分为X光成像类、核磁成像类、超声成像类以及核医学成像类。产业链结构为上游是原料部件供应商，中游是制造商，下游就是流通商和医院。其中上游供应商提供的原材料主要包括影像类、机电类、机械类、电子类和其他。影像类为设备的核心零部件，包括X光类设备的闪烁晶体、射线球管、高压发生器以及探测器；核磁成像类设备的超导磁体、液氦以及射频线圈；超声类设备的探头、换能器和声透镜；核医学成像类设备的快速闪烁晶体、硅光电倍增器以及信号读出芯片。

    根据联影医疗招股书披露，联影医疗核心部件的供应商既包括既包括万睿视、飞利浦、佳能、斯派曼等境外供应商及其境内子公司，也包括奕瑞科技、苏州博思得等境内供应商；易德龙为联影医疗前五大供应商之一，主要为联影医疗提供PCB、PCBA等；斯瑞新材等公司亦为联影提供CT和DR球管零组件的供应商。此外，联影医疗MI产品线涉及正电子核素18F，18F-FDG 在体内代谢可准确反映体内器官/组织的葡萄糖代谢水平，是目前正电子发射断层显像（PET）及 PET-CT 显像主要显像剂。目前国内仅有东诚药业和中国同辐两家企业具备生产资质。

2.2.1.   东诚药业：核药双寡头，核药房业务有望持续增长

    东诚药业成立于1988年，2012年5月在深交所上市。2015年之前，公司以肝素钠原料药、硫酸软骨素的研发、生产与销售为主营业务。2015年公司收购云克药业后开始切入核药板块，随后公司在核药领域进一步扩张，依次收购了GMS（现东诚欣科）、益泰医药、南京安迪科、米度，经过多年耕耘，已打造从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系。

    公司目前业务主要分为核药、制剂和原料药三大板块，其中原料药以是肝素钠和硫酸软骨素为主，核药由子公司云克药业、安迪科、东诚欣科以及益泰医药生产，主要品种包括云克注射液、碘[125I]密封籽源、氟[18F]脱氧葡糖注射液、锝[99mTC]标记药物、尿素[14C]胶囊和碘[131I]化钠口服液等，其中氟[18F]脱氧葡糖注射液是全资子公司安迪科旗下的核心品种。

    过去几年，原料药一直是公司最大的收入来源，而核药收入2017-2019年占比均在35%以上。毛利方面，2017-2019年核药产占比均超过50%，是公司主要的盈利来源。2020年受新冠疫情影响以及原料药的肝素钠产品受非洲猪瘟影响收入大增，公司核药业务收入和毛利占比均有不同程度下滑。随着疫情逐渐得到控制，公司核药业务2021年收入占比为27.70%，毛利占比回升至52%。

    18F-FDG全名氟[18F]脱氧葡萄糖注射液，正电子核素18F标记在葡萄糖而成。18F-FDG 在体内代谢可准确反映体内器官/组织的葡萄糖代谢水平，是目前正电子发射断层显像（PET）及 PET-CT 显像主要显像剂。根据2020年中国核医学普查，正电子显像设备（PET，PET-CT，PET-MR）装机量近年来呈加速增长趋势，2019年底累计装机数量达到427台，其中PET/CT404台，2020年新的PET-CT规划总数达到884台，PET-MR规划总数达到82台，合计996台，较2019年底装机量翻倍，我们预计将于今明两年完成装机，同时预计十四五规划数量将大幅增加，国内核素诊断试剂有望加速增长。2019年我国正电子检查总例数为85万例，较2017年52万例大幅增长，未来增长有望提速。

    国内18F-FDG目前只有三家生产厂商，竞争格局较好，其中公司全资子公司安迪科2020年样本医院市场份额为30.6%。截止到2022年3月底，公司18个正电子为主的核药房，目前10个正电子核药房正在建设中，预计未来三年内公司投入运营的核药房将超过30个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。我们认为，未来公司18F-FDG产品有望充分受益于PET-CT配置增加带来的行业高景气度，持续增厚公司利润。

2.2.2.   奕瑞科技：X线探测器龙头，下游终端不断拓展

    公司主要从事数字化X线探测器研发、生产、销售与服务，产品广泛应用于医学诊断与治疗、工业无损检测、安防检查等领域。公司经过多年发展，已成为全球数字化X线探测器行业知名企业，产品远销亚洲、美洲、欧洲等地共计70余个国家和地区，得到西门子、飞利浦、联影医疗、万东医疗、东软医疗及深圳安科等国内外知名影像设备厂商的认可。公司在国内细分市场中排名第一，并在全球市场中形成局部领先地位，正加速赶超国际竞争对手。

    数字化X线探测器是通过间接或直接的方式将X射线转化为电荷，并最终数字化为医学影像，主要用于探索人体及其他生命体或物体的内部构造并成像，可广泛应用于医学诊断与治疗、工业无损检测和安防检查等领域。其中，数字化X线探测器在医学诊断与治疗领域的主要应用情况如下：

    数字化X线探测器根据传感器阵列形状的不同，可分为平板探测器和线阵探测器；按照光子信号的转换方式不同，可分为积分式探测器和单光子技术式探测器；此外，光学传感面板，一般都由光电转化层和TFT阵列开关等寻址电路组成，按照这两部分的组成材料，可分为非晶硅探测器、CMOS/单晶硅探测器、IGZO探测器、非晶硒探测器和CdTe/CZT（碲化镉/碲锌镉）探测器等。

  根据Yole Développement 出具的报告《X-Ray Detectors for Medical, Industrial and Security Applications 2019》报告显示，预计2024年IGZO 探测器的销售金额将从 0.33 亿美元增至 1.82 亿美元；CMOS 探测器的销售金额将从 2.76 亿美元增至 4.27 亿美元；而非晶硅探测器的销售金额将持续稳定在 10 亿美元左右。

    目前公司量产的产品包括平板探测器和线阵探测器，并已掌握非晶硅、IGZO、CMOS 和柔性基板四大传感器技术，为公司进一步丰富产品线、服务多领域客户、提高市场竞争力与品牌影响力打下坚实的基础。

    公司在深度挖掘现有客户需求的同时，继续加强对齿科、工业、兽用等新客户、新领域的拓展。2021年多个大客户的多项量产产品继续保持稳定增长，顺利导入新的齿科、工业大客户，齿科销售收入突破 2 亿，工业销售收入突破 1.5 亿，破冰高端兽用市场，动态类新产品占比迅速提升，实现营业收入 11.87 亿元，同比增长 51.43%，实现归母净利润4.8亿元，同比增长117.8%。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 8月12日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请已获得批准。这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。

• 8月12日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，辉瑞（Pfizer）CDK4/6抑制剂哌柏西利（palbociclib）在中国申报的新适应症上市申请已获得批准，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌。

• 8月12日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼新适应症上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

• 8月11日，argenx公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，作为标准疗法的附加疗法，用于抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者的治疗。

• 8月11日，FDA加速批准第一三共Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ，DS-8201）新适应症，用于之前接受过系统治疗的无法切除或转移性HER2突变阳性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

• 8月11日，罗氏（Roche）宣布其伴随诊断检测试剂盒Ventana MMR RxDx获美国FDA批准扩展适应症，用于确定适合PD-1抑制剂Keytruda治疗的错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者和精确错配修复（pMMR）子宫内膜癌患者。

• 8月11日，Menarini宣布FDA已受理其选择性雌激素受体降解剂elacestrant（RAD1901）治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的新药上市申请（NDA），并授予优先审评资格，将PDUFA日期定为2023年2月17日。

• 8月11日，CDE官网显示，礼来LOXO-783片临床试验申请获受理，用于治疗乳腺癌。这是国内首个申报临床的PI3Kα H1047X变构抑制剂。

• 8月10日，罗氏珂罗利单抗注射液（Crovalimab）的上市申请已获得受理，并被纳入了优先审评。用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（＞=12岁）阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。

• 8月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为paltusotine片的1类新药获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗对手术或放疗反应不足，或不适用于这些治疗的肢端肥大症患者。

• 8月9日，中因科技宣布，其基因编辑治疗产品ZVS203e-2注射液获美国FDA授予孤儿药资格，用于视网膜色素变性的治疗。

• 8月8日，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已批准其口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺（darolutamide）联合多西他赛的补充新药申请（sNDA），用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治疗。

• 8月9日，CDE官网显示，复宏汉霖的HLX60临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。这是国内首款申报临床的GARP单抗。

• 8月8日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）宣布，其在研ROS1抑制剂他雷替尼获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

• 8月6日，阿斯利康/第一三共宣布FDA提前批准DS-8201的新适应症，用于治疗HER2低表达的转移性乳腺癌。DS-8201是首个被证实可以改善HER2低表达乳腺癌的HER2靶向药，DESTINY-Breast04临床突破意义重大。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

• 8月12日，华森制药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用甲磺酸加贝酯”的《药品补充申请批准通知书》，是目前首家且唯一一家注射用甲磺酸加贝酯通过一致性评价的厂家。

• 8月12日，中国医药健康产业股份有限公司下属天方药业获得国家药监局核准签发的硫酸阿托品注射液《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

3.3.   重要研发管线一览

• 8月12日，三生国健宣布，其自主研发的抗IL-17A人源化单克隆抗体药物SSGJ-608，在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项2期临床研究达到主要终点

• 8月11日，联拓生物宣布，其引进的产品mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的3期关键临床试验已完成患者招募，该临床试验结果以及mavacamten的其他研究数据，预计将用于支持该药在中国的注册审批。

• 8月11日，一家处于临床阶段的生物医药公司香港艾贝乐医药科技有限公司（Arbele，以下简称艾贝乐医药）宣布，其CDH17xCD3双特异性T细胞接合器ARB202的1期首次人体研究在澳大利亚完成首例患者给药，用于治疗晚期胃肠道癌症患者。

• 8月10日，信达生物宣布：其重组抗白介素23（IL-23）p19亚基抗体注射液picankibart在中国中重度斑块型银屑病受试者中的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究中达到主要终点。

• 8月9日，Karuna公司宣布其用于治疗成人精神分裂症的药物KarXT（xanomeline-trospium）在EMERGENT-2临床3期试验达成主要终点。

• 8月9日，百济神州宣布PD-1抑制剂替雷利珠单抗在全球3期临床试验RATIONALE 301研究中达到主要终点。试验数据显示，在治疗一线不可切除的肝细胞癌成人患者中，替雷利珠单抗与索拉非尼相比展示出在总生存期（OS）上的非劣效性，其安全性特征与既往研究一致。

• 8月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）登记了一项LOXO-305片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的国际多中心（含中国）3期临床试验。

• 8月8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，礼来公司（Eli Lilly and Company）登记了一项LOXO-305片治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的国际多中心（含中国）3期临床试验。

• 8月8日，和黄医药宣布呋喹替尼用于探索性治疗晚期难治性转移性结直肠癌的关键性全球3期研究（FRESCO-2）已达到OS这一主要终点和所有次要终点。

4.   行业洞察与监管动态

• 8月11日，国家药品监督管理局组织对原食品药品监管总局发布的《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）进行修订，发布了新《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）

5.   行情回顾

    本周(2022.8.8-2022.8.12) 生物医药上涨0.75%，板块表现劣于沪深300的0.82%的涨幅，劣于上证指数1.55%的跌幅；截至8月12日，医药指数2022年至今跌幅为19.25%，沪深300至今跌幅为15.17%，上证指数年初至今跌幅为9.97%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为24.46，低于历史均值16.02%

    截至2022年8月12日，医药指数市盈率为24.46，环比上周上升0.19%，低于历史均值16.02%；沪深300指数市盈率为15.24，医药指数的估值溢价率为101.4%，环比上周上涨0.1%，低于历史均值88.1%。

5.2.   医药子板块追踪：本周原料药子板块涨幅2.26%，居各板块榜首

    本周(2022.8.8-2022.8.12) 生物医药指数涨幅0.75%，板块表现劣于沪深300指数0.82%的涨幅，劣于上证指数1.55%的跌幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨2.26%，最弱势的医药商业板块下跌0.76%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为12.43%，优于医药指数19.25%的跌幅，优于沪深300指数15.17%的跌幅，劣于上证指数9.97%的跌幅。

5.3.   个股表现

6.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

    3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录