医药周报：医院检验科集约化符合医改方向，建议关注润达医疗等【东吴医药朱国广团队】

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.13%、-22.80%，相对沪指的超额收益分别为-0.46%、-11.71%；本周原料药、医药商业及中药等跌幅较小，生物制品、医疗器械及化药等股价跌幅巨大；本周涨幅居前圣济堂（+15.72%）、理邦仪器（+14.74%）、新和成（+11.41%），跌幅居前冠昊生物（-14.44%）、万东医疗（-12.90%）、天智航-U（-12.36%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股活跃差异不大，机构重仓消费医疗等企稳、医疗器械等跌幅较大；爱尔眼科中报略超预期，带动眼科板块反弹；受到集采及业绩超预期等影响，血制品天坛生物、博雅生物等股价涨幅较为强势。

控费大背景下检验空间仍广阔，集约化整体解决方案有望成为“答案”：在DRG、DIP、集采等医保控费及药品零加成背景下，公立医院“以药养医”的医疗体制逐步发生变化，逐渐回归医学本质“循证医学”，其中检验、影像等医技领域越来越受重视，目前公立医院的结余主要来自于检验科、影像、病理等医技科室。公立医院对检验科成本管控、质量管理越来越重视，如何实现检验科开源节流是医疗机构迫切需求，检验科精细化管理是未来趋势。针对中国特殊的医疗体制和国情，集约化整体解决方案或将是未来方向，比较符合国家医改及检验科发展需求。在提供IVD集约化服务的企业中，我们最看好润达医疗。其供应链管理、全流程服务共同构成集约化业务核心优势。

强生旗下公司产品布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂获美国FDA批准儿童适应症；复宏汉霖递交了斯鲁利单抗的新适应症上市申请；百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗新适应症获上市许可：强生旗下杨森和艾伯维宣布美国FDA批准布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂用以治疗1岁及以上、在经过至少一次系统性疗法失败后，患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的儿童病患；复宏汉霖递交斯鲁利单抗的新适应症上市申请，用于联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞癌 (ESCC)；百济神州抗PD-1单抗替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获国家药监局（CDE）受理，用于联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。

具体配置思路：1)低值耗材及消费医疗领域：推荐康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；2)医美领域：推荐爱美客、华熙生物、华东医药等；3)眼科耗材及服务领域：推荐欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；4)医疗服务领域：推荐爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；5)生长激素领域：推荐长春高新、安科生物等；6)疫苗领域：推荐智飞生物、康泰生物，万泰生物等；7）中药领域：建议关注太极集团、同仁堂、佐力药业等；8）其它消费：推荐三诺生物、我武生物等；9)创新药及产业链领域：推荐恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；10)BIOTECH类创新药：推荐荣昌生物、康诺亚，建议关注百济神州等；11)血制品领域：推荐博雅生物、天坛生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。

1.   板块观点

1.1.   医院检验科集约化符合医改方向，建议关注润达医疗等

    本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.13%、-22.80%，相对沪指的超额收益分别为-0.46%、-11.71%；本周原料药、医药商业及中药等跌幅较小，生物制品、医疗器械及化药等股价跌幅巨大；本周涨幅居前圣济堂（+15.72%）、理邦仪器（+14.74%）、新和成（+11.41%），跌幅居前冠昊生物（-14.44%）、万东医疗（-12.90%）、天智航-U（-12.36%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股活跃差异不大，机构重仓消费医疗等企稳、医疗器械等跌幅较大；爱尔眼科中报略超预期，带动眼科板块反弹；受到集采及业绩超预期等影响，血制品天坛生物、博雅生物等股价涨幅较为强势。

    医保控费及药品零加成背景下，公立医院“以药养医”的医疗体制逐步发生变化，开始回归医学本质“循证医学”，其中检验、影像等医技领域越来越受重视，目前公立医院的结余主要来自于检验科、影像、病理等医技科室。公立医院对检验科成本管控、质量管理越来越重视，如何实现检验科开源节流是医疗机构迫切需求，检验科精细化管理是未来趋势。针对中国特殊的医疗体制和国情，集约化整体解决方案或将是未来方向，比较符合国家医改及检验科发展需求。集约化整体解决方案一方面利用集约化平台采购规模大议价能力强，有助于降低医院检验科试剂耗材等综合采购成本，另一方面，通过信息化服务及技术支持服务从检验报告单产出各环节如试剂库存效期管理、定标、质控、校准、性能验证等进行全方面成本及质量把控，大幅降低检验科跑冒滴漏，试剂损耗等综合成本，实现检验科节流。同时通过提供新产品新技术临床培训服务、实验报告解读支持等服务提升实验室检测能力和水平，实现检验科开源。

    检验科集约化解决方案在集采背景下存在意义？相对于药品及高低值耗材，IVD行业具备特殊复杂性，由于设备及试剂并非医保结付的终端商品，医保结付的实则为检验服务，如何降低检测项目费用是医保更为关注的，不仅仅是要通过大规模采购降低试剂等原材料采购成本，更对于检测结果产出各环节都要进行精细化成本管控。集采的背景下，致力于检验科成本管控、效率提升的集约化解决方案的服务属性将会更为突出。由于每年医保支出12%增长，过去“以药养医”的体制导致了国内医院检验科发展较缓，医院开展的检测项目远远不够，还有数倍于目前的检测项目数没有开展，未来医院检验科快速发展是必然，即使对部分传统技术领域项目进行集采，但随着更多高附加值的特检项目、新项目快速增长，整体的检测市场规模依然可以保持较快的增长。DRG对集约化解决方案产生何种影响？未来三年公立医院住院部费用70%以上将会采用这种方式结算，住院部过度医疗比较有限、同时DRG项目以前不检项目现在必须检查，将带来增量。

    医药板块回暖的边际变化在哪里？从医保支付端看，创新药进入医保两年后续约大多数降幅15%以内、北京医保局引发《DRG付费新药、新技术除外支付管理办法通知》践行国家医保局对创新的支持；从药审中心看，对没有经典治疗方案的创新药鼓励单臂临床试验，降低创新药开发成本及提高成药性；从集采角度看，国家第七批集采平均降价幅度48%，降幅有所收窄。本周持续重点推荐“折翼天使”组合：长春高新、智飞生物、恒瑞医药等，该组合指曾经的子行业龙头最大跌幅60%以上、但后期大概率仍有可能新高。

    【投资策略】具体配置思路：

    1)低值耗材及消费医疗领域：推荐康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；

    2)医美领域：推荐爱美客、华熙生物、华东医药等；

    3)眼科耗材及服务领域：推荐欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；

    4)医疗服务领域：推荐爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；

    5)生长激素领域：推荐长春高新、安科生物等；

    6)疫苗领域：推荐智飞生物、康泰生物、万泰生物等；

    7)中药领域：建议关注太极集团、同仁堂、佐力药业等；

    8)其它消费：推荐三诺生物、我武生物等；

    9)创新药及产业链领域：推荐恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；

    10) BIOTECH类创新药：推荐荣昌生物、康诺亚，建议关注百济神州等；

    11)血制品领域：推荐博雅生物、天坛生物等。

1.2.   细分板块观点

【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：康方生物、荣昌生物、亚盛医药、恒瑞医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。

【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。

    IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

    原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。

2.   控费大背景下检验空间仍广阔，集约化整体解决方案有望成为“答案”

    在DRG、DIP、集采等医保控费及药品零加成背景下，公立医院“以药养医”的医疗体制逐步发生变化，逐渐回归医学本质“循证医学”，其中检验、影像等医技领域越来越受重视，目前公立医院的结余主要来自于检验科、影像、病理等医技科室。

    公立医院对检验科成本管控、质量管理越来越重视，如何实现检验科开源节流是医疗机构迫切需求，检验科精细化管理是未来趋势。针对中国特殊的医疗体制和国情，集约化整体解决方案或将是未来方向，比较符合国家医改及检验科发展需求。

    集约化整体解决方案一方面利用集约化平台采购规模大议价能力强，有助于降低医院检验科试剂耗材等综合采购成本，另一方面，通过信息化服务及技术支持服务从检验报告单产出各环节如试剂库存效期管理、定标、质控、校准、性能验证等进行全方面成本及质量把控，大幅降低检验科跑冒滴漏，试剂损耗等综合成本，实现检验科节流。同时通过提供新产品新技术临床培训服务、实验报告解读支持等服务提升实验室检测能力和水平，实现检验科开源。

2.1.   检验是医疗的基础，检验市场空间保持稳定增长

    根据2021中国卫生年鉴，我国2020年公立医院检验收入达3489亿元，同比下降3.5%，增速下降主要因为受疫情影响，终端就诊人数下降。剔除2020年新冠影响，2015-2019年公立医院检验收入呈现稳步上升趋势，CAGR为12.8%，快于公立医院总收入增速。其中门诊部和住院部检验收入2015-2019年CAGR分别为11.2%和14.7%，住院部检验收入增速明显快于门诊部。从占比上看，检验收入占比逐年提升，2015至2020年检验收入提升1.4pct至13.5%，且占比在疫情中仍保持增长，显示出检验的刚需属性；其中住院端检验收入占比略高于门诊端。

    检验市场高增速来自于检验需求和检验价格双向增长。检验作为医疗的前端，具备刚需属性，由于国人健康意识的提升，我国人均医疗支出和人次均检测费用明显逐年提升，检验均价提升主要因为化学发光、分子检测等高附加值检测项目的增加。2020年我国公立医院门诊检验人次均支出为64.4元/人次，2015-2020年CAGR为9.8%；住院部人均检验费用为1132元/人次，2015-2020年CAGR为10.7%；门诊和住院端人次均检测费用均呈现明显提升趋势，其中住院端增速更高。

    从检验人次上看，公立医院门诊部和住院部检验人次在2015-2019年分别保持4.8%和6.3%的年复合增长率。

2.2.   控费政策挤出医疗水分，检验科需要开源节流

    在医疗控费的政策背景下，政府对公立医院实行药耗“零差率”、分级诊疗、DRGs、DIP等改革，推动和监督公立医院主动控制医药费用增幅、限制收入不合理增长。叠加新冠疫情的影响，公立医院出现业务量、医疗收入、结余明显下降，运营成本和防控成本不断上升的局面，医院持续良性运营面临挑战。在此背景下，检验科、放射科等越来越受重视，目前公立医院的结余主要来自于检验科、影像、病理等医技科室。

    DRGs/DIP的开展，使得检验科的重点从项目转变为疾病，注重检验科作为学科的核心价值。检验科未来经营压力逐步加大，我们认为，未来检验科开源节流迫在眉睫：

    开源：加强新项目、新方法、新技术的开展，实现精准诊疗

    虽然检验科未来有控费压力，但目前60%~80%的临床决策来源于检验医学,检验医学在疾病的诊断、治疗决策、并发症评估、治疗效果评价和预后判断等各个方面均具有重要作用，并且对诊断结果取得的及时性和准确性也日趋提高。所以我们认为未来检验科在剔除非必要和低诊疗附加值的项目的同时，需要持续加强新项目、新方法、新技术的开展，从而实现精准诊疗，减少后端治疗浪费的可能。目前我国公立医院检测项目约800-1000项，随着诊断技术的不断发展，检验项目的种类持续增加，未来有望达到3000-4000项；新增的项目有望在控费的大背景下支撑检验科合理收入的持续。

    节流：检验科精细化管理是大趋势，经营效率

    医院未来将持续加强检验科盈利能力和成本控制能力的建设，并且对设备产品选择、技术应用培训、流程操作规范、质量控制措施、试剂耗材管理存储、设备维修养护等方面将提出更高的要求。所以我们认为未来检验科会借助于专业化的技术支持服务和管理服务，通过具备成本管控和综合服务能力的第三方服务企业来帮助他们实现降本增效的目的。

2.3.   集约化模式是检验科降本增效的有效模式，其中最看好润达

    我们认为，针对中国特殊的医疗体制和国情，集约化整体解决方案或将是未来的趋势之一，可以有效帮助医院检验科降本增效。集约化整体解决方案一方面利用集约化平台采购规模大议价能力强，有助于降低医院检验科试剂耗材等综合采购成本，另一方面，通过信息化服务及技术支持服务从检验报告单产出各环节如试剂库存效期管理、定标、质控、校准、性能验证等进行全方面成本及质量把控，大幅降低试剂损耗等综合成本，实现检验科节流。同时通过提供新产品新技术临床培训服务、实验报告解读支持等服务提升实验室检测能力和水平，实现检验科开源。

    集约化模式对合作企业的供应链管理、服务维保、客户需求的认知、信息化等多方面提出高要求。在提供IVD集约化服务的企业中，我们最看好润达医疗。

供应链管理、全流程服务共同构成集约化业务核心优势。1）公司具备优秀的供应链管理能力：公司拥有丰富的上游产品线，产品涵盖1200多个厂家与1.9万个品项；下游服务客户数量位居同行业前列，公司已累计为全国4000余家实验室提供服务。2）公司具备强大的服务能力：公司拥有专业技术维修工程师、医院驻场管理服务人员各400余名，拥有IT团队240余人，能够为客户提供售后设备维修、技术支持、信息化管理、质控等优质服务。部分医疗流通巨头选择同公司合作补全服务短板。在核心优势的支撑下，公司集成/区检服务业务与客户粘性极强，合约周期为5-8年，截止2021年底，老客户续约率高达99.6%。

    润达积极推进区域检验中心建设，连接上下级医院与政府，实现既强中心、又强区域的建设目标。区域检验中心一般以地级市或县级为区域，由当地卫生部门牵头，依托该区域较权威的医院平台为主体医院，联合该区域下级医院形成紧密的医院联合体。通过对卫生管理部门、主体医院和基层医院进行充分协调，对主体医院检验科再造或升级，同时在区域范围内进行信息、质控平台和物流建设，收集合作医院的检验样本至主体医院进行检测，并统一出具检验报告。检验中心范围内资源共享、数据互传、报告互认，提升区域整体检验水平、管理水平和人员水平。公司提供全生命周期的区域检验中心建设运营服务，包括基础功能建设、运营能力提升、基层医院诊断能力提升、特色“润医行动”服务，有望实现公司、医院和政府共赢。

    （1）于公司而言，与传统企业不同，公司除从上游生产企业采购检测仪器及试剂以外，还需参与从试剂采购到检测报告单产出的包括质量控制、技术维修、实验室运营管理等在内的各环节工作。这些增值服务为公司创造核心竞争力，提升公司议价能力，也拓宽了公司的利润空间。

    （2）于医院而言，区域检验中心建设大幅度提高区域内医学检验资源的利用水平和效率，有效降低医院运营成本，同时提升基层医疗机构整体诊断能力和水平。

    （3）于政府而言，集约化服务和区域检验中心建设能够实现提升区域医学检验质量、推动优质医疗资源下沉、区域医学检验结果互认、区域医学检验资源共享与信息整合等目的，助推分级诊疗的落实与紧密型医联体、医共体的建设。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 8月26日，强生旗下杨森和艾伯维宣布，美国FDA批准布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Imbruvica（ibrutinib，伊布替尼）用以治疗1岁及以上、在经过至少一次系统性疗法失败后，患有慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的儿童病患。

• 8月26日，复宏汉霖递交了斯鲁利单抗的新适应症上市申请（受理号：CXSS2200076），联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期╱转移性食管鳞癌 (ESCC)。

• 8 月 25 日，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，欧盟委员会（EC）批准其用于治疗血友病A的基因疗法Roctavian（valoctocogene roxaparvovec）有条件上市，用于治疗严重血友病A成人患者。

• 8月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星凯特申报的阿基仑赛注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗。

• 8月24日，强生/杨森宣布，欧盟委员会（EC）已批准BCMA/CD3双特异性抗体teclistamab有条件上市，作为单药治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。

• 8月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，德昇济医药开发的KRAS G12C抑制剂D3S-001胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。

• 8月24日，君实生物自主研发的抗CD112R单克隆抗体注射液获CDE批准开展临床试验，适应症为晚期实体瘤。

• 8月24日，CDE网站显示Rhythm和琅钰集团合作开发的黑皮质素受体激动剂setmelanotide获批开展临床，适应症为POMC、PCSK1或LEPR缺陷导致罕见遗传性肥胖的成人和6岁以上儿童患者的长期体重管理。

• 8月23日，百济神州宣布其抗PD-1单抗替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，即联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

• 8月23日消息，泰诺麦博生物（Trinomab）宣布，其自主研发的TNM002注射液获美国FDA授予快速通道资格，该药的活性成分为重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，将开发用于预防破伤风。

• 8月23日，默沙东宣布，FDA已授予其静脉注射型抗凝血药物MK-2060快速通道资格，用于降低终末期肾病（ESRD）患者发生重大血栓性心血管事件的风险。

• 8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的5.1类新药拟纳入优先审评，适用于成人的人类免疫缺陷病毒-1型（HIV-1）感染的治疗。

• 8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由齐鲁制药申报的QLH11811片临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为具有EGFR等驱动基因异常的晚期非小细胞肺癌。

• 8月23日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理该公司开发的PD-1/LAG-3双特异性抗体AK129治疗癌症的临床试验申请，AK129是该公司独立自主研发的第3个双特异性抗体新药。

• 8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，优锐医药和Bavarian Nordic公司联合申报了MVA-BN-RSV疫苗的临床试验申请，并获得受理。

• 8月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报了1类新药peresolimab注射液的临床试验申请，该药是一款可结合并激动PD-1受体的单克隆抗体，目前已在海外完成一项治疗类风湿性关节炎的2期临床试验。

• 8月22日，石药集团宣布选择性的NTRK和ROS1双靶点抑制剂SYHX2009在中国获批临床。

• 8月22日，吉利德宣布，欧盟委员会（EC）已批准Sunlenca®（lenacapavir）注射剂和片剂与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者，这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

• 8月25日，东北制药称收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸金刚烷胺片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

• 8月24日，康恩贝公告其金华康恩贝0.6g规格的乙酰半胱氨酸泡腾片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

3.3.   重要研发管线一览

• 8月25日，海思科发布公告称，其在研新药HSK7653片已完成两项3期临床试验，并取得了初步的统计分析结果。

• 8月25日，北京炎明生物科技有限公司（以下简称“炎明生物”）宣布，其在针对Gasdermin家族蛋白开发抑制细胞焦亡的全新药物分子项目上取得突破性进展。

• 8月25日，三叶草生物公告宣布，其新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018╱铝佐剂）在青少年人群（12-17岁）中进行的全球性II/III期临床试验达到主要终点。基于此积极结果，三叶草生物计划向全球监管机

• 8月25日，海思科发布公告称，其在研新药HSK7653片已完成两项3期临床试验，一项为HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者，另一项为HSK7653片联合二甲双胍治疗。两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。

• 8月24日，Can-Fite BioPharma宣布其肝癌在研药物namodenoson在罗马尼亚获批作为同情用药（compassionate use）治疗晚期肝癌患者。同时Can-Fite亦开始了namodenoson在晚期肝细胞癌患者中的关键临床3期试验的全球性患者招募，此试验将检验namodenoson作为晚期肝细胞癌2线疗法的疗效和安全性。

• 8月22日，石药集团宣布DPP-4抑制剂普卢格列汀片治疗2型糖尿病的两项关键3期临床试验均达到预设终点，拟于近期在中国递交上市申请。

• 8月22日，上海医药公告宣布，其B013注射剂获药监局（NMPA）批准开展II期临床试验，适应症为一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。

• 8月22日，康宁杰瑞宣布，中国国家药监局药品审评中心（CDE）已受理该公司递交的两项临床试验申请，分别为：新型HER2双抗偶联药物JSKN003的1期临床研究（JSKN003-102）；以及HER2双抗KN026与PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合用药的3期关键性临床研究（KN026-308）。

4.   行情回顾

    本周(2022.8.22-2022.8.26) 生物医药下跌1.13%，板块表现劣于沪深300的1.05%的跌幅，劣于上证指数0.67%的跌幅；截至8月26日，医药指数2022年至今跌幅为22.80%，沪深300至今跌幅为16.86%，上证指数年初至今跌幅为11.09%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

4.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.36，低于历史均值17.08%

    截至2022年8月26日，医药指数市盈率为23.36，环比上周下降0.30%，低于历史均值17.08%；沪深300指数市盈率为11.88，医药指数的估值溢价率为96.6%，环比上周下跌0%，低于历史均值92.7%。

4.2.   医药子板块追踪：本周原料药子板块涨幅2.40%，居各板块榜首

    本周(2022.8.22-2022.8.26) 生物医药指数跌幅1.13%，板块表现劣于沪深300指数1.05%的跌幅，劣于上证指数0.67%的跌幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨2.40%，最弱势的生物制品板块下跌2.40%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为11.47%，优于医药指数22.80%的跌幅，优于沪深300指数16.86%的跌幅，劣于上证指数11.09%的跌幅。

4.3. 个股表现

5.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

    3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

6.   附录