医药生物行业跟踪周报：国产内窥镜进口替代，或迎大机遇！【东吴医药朱国广团队】

1.   板块观点

1.1.   国产内窥镜进口替代，或迎大机遇

      本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.35%、-14.49%，相对沪深300的超额收益分别为0.71%、-4.9%；本周生物制品、化学制药、医疗服务等股价较为强势，医药商业、医疗器械及中药等股价涨幅较小；本周涨幅居前莱茵生物（+34.79%）、康华生物（+22.13%）、ST恒康（21.53%），跌幅居前览海医疗（-44.25%）、吉药控股（-17.81%）、东方生物（-14.14%）。涨跌表现特点：连续多周机构重仓的大市值公司股价较强，比小市值公司涨幅明显；低估值消费医疗个股受到市场关注，康华生物等涨幅较大；受到南方区域流感多发，流感疫苗板块涨幅较大；创新药板块受到政策上边际回暖影响，恒瑞医药涨幅较为明显。

      医药性价比极高、下半年超额受益将会更加明显。原因：其一医保目录调整中创新药续约降幅可控及当前没有经典治疗方案的创新药临床开发鼓励单臂试验，利于创新药放量及临床开发；其二中报确定性高，尽管Q2或许也将受到一定程度影响，但可预期Q3将会加速增速；其三医药标配8%，全基配置比例约4%、严重低配。随着防疫政策科学、精准管制利于宏观经济恢复，我们预测国家防疫政策不排除有进一步放开的可能，消费医疗将会进一步得到强化。2022年下半年医药策略，重点推荐消费医疗主线。消费医疗是曾火红的业务板块，2015年以来涨幅超过5-10倍的个股分别为欧普康视（10多倍）、片仔癀（12倍）、爱尔眼科（8.5倍）、通策医疗（10多倍）、我武生物（7倍）、兴齐眼药（15倍）、智飞生物（10倍）等。消费医疗为持续主线原因：其一消费医疗成长逻辑不变，具有穿越牛熊潜力；其二经历了近一年市场调整，消费医疗个股估值比较具有吸引力，兴齐眼药、欧普康视、三诺生物、我武生物、爱尔眼科等；其三从筹码结构看，经历长期下跌医药基金持仓比例较低，其它重要子板块资金流向消费医疗板块；其四疫情有效控制，经济复苏趋势明显。另外内窥镜及消费医疗板块低估值个股机会仍比较明显。

【投资策略】具体配置思路：

1）眼科耗材、药品及服务领域：推荐欧普康视、兴齐眼药、爱博医疗、爱尔眼科等；

2）医疗服务领域：推荐爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；

3）医美领域：推荐爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；

4）生长激素领域：推荐长春高新、安科生物等；

5）疫苗领域：推荐智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；

6）中药领域：建议关注红日药业、中国中药、同仁堂、太极集团、佐力药业等；

7）其它消费：推荐三诺生物，建议关注我武生物等；

8）创新药及产业链领域：推荐博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等；9)BIOTECH类创新药：推荐康方生物、荣昌生物、亚盛医药等；

10）原料药领域：推荐推荐华海药业、同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等；

11）血制品领域：推荐博雅生物、天坛生物等。

1.2   细分板块观点

【创新药领域】

      自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

      针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细胞。

【医疗器械领域】

      医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

【疫苗领域】

      逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

【药店、医疗服务、医美领域】

      药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

      医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。

      医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

      CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药等。

      IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

      原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、美诺华，关注天宇股份等。

2.   关注内窥镜行业，进口替代正当时！

      医用内窥镜是一种医用成像器械，用于在内窥镜诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作。医用内窥镜通过自然腔道或微创手术的小切口进入人体，帮助医生观测后进行疾病诊断或通过病变的活检进行病理诊断，也可用于手术或协助植入治疗性人工产品。

      医用内窥镜是一种集光学、人体工程学、精密仪器、现代电子、数学、软件等技术于一体的多学科系统。医用内窥镜通常由可进入人体的软管或硬管、捕获和传输患者内部组织器官图像的透镜成像系统、对捕获的图像进行数字化处理的图像处理系统、将数字化图像呈现给操作者或观察者的显示系统，以及传输光线以提高被检查区域的可见度的光源系统，以及传输光线以提高被检查区域的可见度的光源系统组成，在某些情况下，还包括一个额外的工作通道，为手术过程中使用的器械提供通路。医用内窥镜的种类繁多，根据医用内窥镜的种类不同，其结构和工作原理也有所不同。

      根据弗若斯特沙利文报告，全球医用内窥镜市场保持稳健增长，2020年市场规模达到203亿美元，预计2030年将达到396亿美元，2020-2030年复合增长率为7%；2020年中国医用内窥镜市场规模为231亿元，预计2020-2030年将以10.4%的年复合增长率持续扩容，2030年达到624亿元。

2.1.   硬镜市场荧光内窥镜快速崛起，重点推荐海泰新光

      硬管内窥镜为棱镜光学系统，主要由镜体、导光束接口、目镜罩及附件导光束转接器等结构组成，利用透镜、棱镜构成光学系统实现图像传输，既可以通过目镜直接观察，也可经光学接口与微型图像传感器（CCD）摄像机相连，将图像传输到监视器屏幕上以供观察和诊断。

      按照内窥镜的工作光谱范围，硬镜包括白光内窥镜和荧光内窥镜。其中，白光内窥镜的图像基于 400-700nm 的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像，其工作光谱为白光光谱;荧光内窥镜是从2016年发展起来并得到大量应用的新型医用内窥镜技术，工作光谱在400-900nm的范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影(如胆囊管、淋巴管和血管显影)，对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。相比于白光内窥镜，荧光内窥镜在设计制造和镀膜技术上存在技术难度，主要是为了实现在从白光图和荧光图切换时不需调节焦距（宽光谱范围内矫正像差），实现高透过率和高对比度。

      从内窥镜整机系统的角度，荧光硬镜能够替代大部分白光硬镜。由于荧光内窥镜系统兼具白光和荧光两种模式的显影能力，对于终端医疗机构来说，可实现设备一体化功能，即既能满足传统白光内窥镜的临床需求，也能满足对病灶识别能力要求较高的荧光视野手术需求，有效减少手术室的设备配置并提升医院的科室诊疗能力。

      由于荧光内窥镜相比于白光镜具备光谱成像优势，且荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，荧光产品的市场规模及占比逐年提高。2019年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，占总体硬镜市场的比重为22.9%。根据弗若斯特沙利文报告，预计2019-2024年全球荧光内窥镜市场将继续以24.3%的年复合增长率快速扩容，2024年有望达到38.7亿美元，占整个硬镜市场比例将逐步提高至53.5%。

      2019年中国荧光硬镜市场规模为1.1亿元，占硬镜市场比重仅为1.7%。根据弗若斯特沙利文报告，预计未来我国荧光内窥镜市场将进入快速增长期，2024年市场规模有望达到35.2亿元，占我国硬镜市场的比重达到32%。

      海泰新光目前是全球荧光内窥镜巨头史赛克首款荧光内窥镜整机系统中核心部件高清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组的唯一供应商，在医用内窥镜领域积累深厚。公司积极拓展整机业务，2021 年 9月公司 1080P 成像系统获批，正式推出自主品牌的荧光整机系统，2022 年1月公司 4K 荧光成像系统获批，有望充分受益于国内荧光内窥镜行业高景气度。除了自主品牌外，公司与国药成立合资公司，同时与史赛克洽谈合作，未来有望多管齐下，分享国内广阔市场。

2.2.   国产软镜厂家快速崛起，建议关注开立医疗、澳华内镜

      根据国家卫健委数据，2012-2019年中国消化系统疾病出院人数保持快速增长，年复合增长率达到16.1%，2020年由于疫情原因出院人数略有下滑。庞大的诊疗需求带动了国内软镜行业的快速发展。由于软性内窥镜研发技术壁垒高， 全球主要竞争者以欧美和日本厂家为主，市场集中度相对较高。根据《中国医疗器械行业数据报告》，2018年国内软式内窥镜设备保有量排名前三企业分别是奥林巴斯、富士和宾得，合计市场份额超过99%，市场份额高度集中。

      近年来以开立医疗和澳华内镜为代表的国产厂商技术快速发展，产品技术水平与国际厂商大幅缩短，且极具性价比优势，进口替代进程有望加速。开立医疗内窥镜收入自2017年的7324万元快速提升至2021年的4.3亿元，2017-2021年复合增长率为55%；澳华内镜收入自2017年的1.1亿元增长至2021年3亿元，2017-2021年复合增长率为30%。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

➢  7月1日，华东医药公告称，由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

➢  6月30日，NMPA官网最新公示，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新适应症上市申请，已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，该产品此次获批多种适应症，包括儿童生长缓慢、儿童身材矮小、生长障碍等。

➢ 6月30日，复宏汉霖发布公告，称其自主研发的TIGIT单抗HLX53临床试验申请获➢药监局批准，用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。除TIGIT单抗外，复宏汉霖还有一款PDL1/TIGIT双抗HLX301处于I/II期临床阶段。

➢  6月30日，益普生宣布，美国FDA接受其为在研药物palovarotene所递交新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。Palovarotene用于治疗一种称之为进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressive，FOP）的极罕见遗传疾病。

➢  6月29日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞申报的1类创新药瑞维鲁胺片上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂。

➢  6月29日，上海艾力斯医药宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）获得NMPA批准，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

➢  6月29日，NMPA官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。

➢  6月29日，NMPA批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片上市。该药适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

➢  6月29日，CDE官网公示，武田公司递交的注射用susoctocog alfa上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。

➢  6月29日，亚盛医药宣布其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白剂APG-5918获美国FDA临床试验许可，将展开首次人体临床试验，探索该药治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂。

➢  6月29日，箕星药业宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准aficamten（CK-3773274片）在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的3期临床试验申请，该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

➢  6月29日，科伦药业控股子公司科伦博泰生物的注射用SKB264被拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。SKB264为靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物。

➢  6月28日，福安药业公告，子公司收到奥硝唑注射液药品注册证书。奥硝唑注射液主要适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病、敏感厌氧菌引起的术后感染、预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染等。

➢  6月28日，和铂医药宣布在研产品B7H4x4-1BB双特异性抗体（HBM7008）获得美国FDA临床试验申请（IND）许可。HBM7008于上月在澳大利亚完成I期临床试验的首例患者给药，并于本月初获得NMPA临床试验批准。

➢  6月28日，据CDE官网显示，信达生物的IBI333申报临床获受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体，在激光诱导的脉络膜新生血管模型中，可抑制游离的 VEGF-A/VEGF-C。

➢  6月28日，据CDE官网显示，大冢制药特应性皮炎药Difamilast软膏在国内首次申报临床获受理。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病。Difamilast是大冢发现的一款非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂。

➢  6月27日，欧盟人体用药委员会(CHMP)推荐批准阿斯利康乳腺癌药物Enhertu上市。Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），该药为第一款在HER2低表达转移性乳腺癌患者中显示出生存益处的HER2靶向疗法。

➢  6月27日，CDE官网公示，由Blueprint Medicines公司申报的BLU-945胶囊临床试验申请已经获得默示许可，拟开发适应症为EGFR突变型非小细胞肺癌。

➢  6月27日，礼来中国宣布，其在中国申报的Donanemab注射液临床试验申请获得了国家药品监督管理局的批准。这是一项评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究。

➢  6月27日，瑞吉生物宣布，其研发的冻干新型冠状病毒Omicron株mRNA疫苗RH109由下设合资公司(武汉瑞科吉生物科技有限公司)分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。本次获批，标志着全球首款冻干型新冠Omicron株mRNA疫苗进入临床阶段。

➢  6月26日，斯微生物在中国临床试验注册中心（ChiCTR）网站注册了新冠mRNA疫苗单剂加强针的1/2期临床研究。斯微生物该1/2期临床在上海市东方医院进行，为非随机对照设计。

➢  6月25日，百时美施贵宝宣布美国FDA批准其靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）扩展适应症，用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

➢  7月1日，恒瑞医药公告，子公司获得他克莫司缓释胶囊药品注册证书。他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。原研药由日本安斯泰来开发，1993年在日本获批上市。

➢  6月30日，药监局官网显示，豪森药业的哌柏西利胶囊获批上市，用于治疗H乳腺癌。这是继齐鲁制药后，我国上市的第2款哌柏西利仿制药。

➢  6月27日，罗欣药业公告，子公司山东裕欣药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的盐酸多奈哌齐分散片《药品补充申请批准通知书》。根据有关规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

3.3.   重要研发管线一览

➢  7月1日，CDE官网公示，辉瑞申报的1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请已经获得默示许可，拟定适应症为局灶节段性肾小球硬化。该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。目前，该产品正在全球开展2期临床研究，针对适应症正是局灶节段性肾小球硬化，这是一种罕见进行性肾病。

➢  7月1日，9 Meters Biopharma宣布其药物vurolenatide在治疗短肠综合征（SBS）病患的VIBRANT临床2期试验中获得积极顶线结果。该公司预计于第三季度中期与美国FDA进行临床2期结束会议。

➢  7月1日，百济神州和诺华宣布，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，中文商品名百泽安）与化疗联用，在一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者的全球性3期临床试验RATIONALE 306中，显著提高患者的总生存期。试验数据显示，不论患者PD-L1表达状态如何，替雷利珠单抗/化疗组合将患者死亡风险降低34%。

➢  6月30日，石药集团在Clinicaltrials.gov网站上登记了新冠mRNA疫苗SYS6006的二期临床研究。该研究计划入组600例健康志愿者，预计到今年底可以初步完成。该二期临床探索两个剂量，分别为20μg、30μg，另设安慰剂对照组，两针注射，间隔时间为3周。

➢  6月30日，阿斯利康公布其AEGEAN临床3期试验的积极中期分析结果。数据显示，在非小细胞肺癌患者手术前，以PD-L1抗体Imfinzi结合新辅助化疗药物治疗，可以显著减少病患切除组织内可见的肿瘤细胞。

➢  6月30日，Can-Fite BioPharma宣布其药物piclidenoson在COMFORT临床3期试验的积极顶线结果。数据分析显示COMFORT达成试验主要终点，piclidenoson可显著改善银屑病患者的皮肤症状与生活品质，并具良好的治疗指数。

➢  6月28日，Capricor Therapeutics今日宣布其HOPE-2开放性标签延伸一年试验积极结果。HOPE-2试验对象为不能走动的晚期杜氏肌营养不良（DMD）病患。开放标签扩展期（OLE）的数据结果显示，接受CAP-1002治疗的患者测试上肢功能的指标（PUL v2.0）获得统计上有显著的进步。

➢  6月28日，Otsuka Pharmaceutical和灵北联合宣布，brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病患者激越（agitation）的3期临床试验中获得积极结果。数据分析显示，接受治疗12周后，brexpiprazole与安慰剂相比，评估激越症状的CMAI评分改变获得统计显著的改善（p=0.0026）。基于这一积极结果，两家公司计划在今年晚些时候，向美国FDA递交补充新药申请。

➢  6月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，赛诺菲已启动一项国际多中心（含中国）2期临床，以评估SAR443820在肌萎缩侧索硬化（又名“渐冻人症” ）成人受试者中的疗效和安全性。SAR443820是一款在研的RIPK1小分子抑制剂，全球范围内正处于2期临床研究阶段。

➢  6月27日，海创药业宣布，其自主研发的第二代雄激素受体（AR）拮抗剂德恩鲁胺用于转移性去势抵抗性前列腺癌治疗的3期临床试验完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会对结果审核后，判定试验达到预设的主要研究终点。海创药业表示将于近期向CDE递交德恩鲁胺上市前的沟通交流申请。

➢  6月27日，叶草生物在港交所发布公告称，公司新冠候选疫苗作为同源加强针显示出对奥密克戎的强烈交叉中和作用。公司宣布，接种第三剂SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂）同源加强针的个体对奥密克戎变异株的新的积极临床资料。基线血清阴性受试者接种SCB-2019(CpG1018╱铝佐剂）同源加强针，对奥密克戎变异株BA.2的中和抗体水平比接种加强针之前显著提升了19倍。

➢  6月26日，辉瑞和德国BioNTech SE发布声明称，两家公司针对奥密克戎开发的两款新冠疫苗在二期临床试验中均引发了“高度免疫应答”。其中一款是针对奥密克戎的加强疫苗、另一款是针对原始病毒和奥密克戎的二价疫苗。

➢  6月25日，GSK宣布bepirovirsen（GSK3228836、GSK836）治疗慢性乙肝的IIb期临床中期结果积极。数据显示，慢性乙肝患者在接受24周bepirovirsen治疗后，乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒（HBV） DNA的水平降低，有望实现功能性治愈。

➢  6月25日，Intellia Therapeutics公司和再生元公布了体内基因组编辑在研疗法NTLA-2001的最新临床试验数据。最新数据显示，一次注射NTLA-2001不但可以将血清中的转甲状腺素蛋白水平（TTR）降低约90%，而且疗效持续维持6-12个月。新闻稿指出，这些证据进一步支持NTLA-2001通过一次治疗，潜在治愈转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）的潜力。

2.   行业洞察与监管动态

➢  6月29日，国家卫健委、国家药品监督管理局制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》）。《方案》规定了适用药品范围、申请工作流程、药品使用管理以及相关方权责等内容，《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。

5.   行情回顾

      本周(2022.6.27-2022.7.1) 生物医药上涨2.35%，板块表现优于沪深300的1.64%的涨幅，以及上证指数1.13%的涨幅；截至7月1日，医药指数2022年至今跌幅为14.49%，沪深300至今跌幅为9.59%，上证指数年初至今跌幅为6.93%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为25.76，低于历史均值14.84个单位

      截至2022年7月1日，医药指数市盈率为25.76，环比上周上升0.60个单位，低于历史均值14.84个单位；沪深300指数市盈率为12.94，医药指数的估值溢价率为99.1%，环比上周上涨2.2个百分点，低于历史均值91.1个百分点。

5.2.   医药子板块追踪：本周生物制品子板块涨幅5.31%，居各板块榜首

      本周(2022.6.27-2022.7.1) 生物医药指数涨幅2.35%，板块表现优于沪深300指数1.64%的涨幅，以及上证指数1.13%的涨幅；子板块中，表现最佳的生物制品板块上涨5.31%，最弱势的医药商业板块下跌1.80%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为11.67%，优于医药指数14.49%的跌幅，劣于沪深300指数9.59%的跌幅，劣于上证指数6.93%的跌幅。

6.   风险提示

      1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

      国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

      2、新冠疫情反复：

      新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

      3、医保政策进一步严厉等：

      医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录