恒瑞医药：抗肿瘤创新药亮相ASCO，瑞维鲁胺（ARi）、“双艾”等数据亮眼！【东吴医药朱国广团队】

事件：2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，于芝加哥当地时间6月3日开幕。恒瑞医药连续12年有研究入选ASCO年会，2022年ASCO共有63项研究入选，包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表，涉及卡瑞利珠单抗、阿帕替尼片、吡咯替尼、达尔西利片、氟唑帕利，阿得贝利单抗、普那布林、法米替尼、SHR3680（ARi）、SHR-1701（PD-L1/TGF-βRII双抗）、SHR2554（EZH2i）等药物。

二代AR拮抗剂闪耀ASCO舞台，CHART研究绽放中国原创风采。CHART研究是一项国际多中心、随机对照、开放的Ⅲ期临床试验，在全球范围内共有72家参研中心，包括22家欧洲中心以及50家国内中心，旨在探索新型二代AR拮抗剂瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效与安全性。CHART研究纳入654例mHSPC患者，随机分组（1:1）接受ADT+SHR3680 (240 mg/d，n=326) 或 比卡鲁胺（Bica） (50 mg/d，n=328)治疗，主要终点由独立评审委员会(IRC)评估的影像学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)。截至2021年5月16日，SHR3680组的中位随访时间为22.1个月，Bica组为20.4个月。与Bica相比，SHR3680显著降低了影像学进展或死亡的风险 (mrPFS为未达到vs 25.1个月)，SHR3680组OS数据不成熟，所有次要疗效终点均显示SHR3680治疗更有效。安全性方面，SHR3680和Bica组分别有19.2%和13.9%的患者发生≥3级治疗相关不良事件，各组间任何级别、任何原因的不良事件发生频率相似。

 “双艾“组合在黑色素瘤领域取得重要进展：在黑色素瘤领域，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）联合注射用替莫唑胺方案（CAM/APA/TMZ）一线治疗晚期肢端黑色素瘤的单中心、单臂Ⅱ期研究（NCT04397770），获选口头报告。结果显示，CAM/APA/TMZ方案治疗肢端黑色素瘤，客观缓解率（ORR）为64.6%，疾病控制率（DCR）为95.8%，6个月和12个月的中位无进展生存（PFS）率分别为81.7%和62.9%，12个月总生存（OS）率为82.3%，“双艾”联合注射用替莫唑胺可以为肢端黑色素瘤患者带来生存获益。

盈利预测与投资评级：我们预计2022-2024年的归母净利润为50.96亿元、60.52亿元、71.33亿元，当前市值对应2022-2024年PE分别为37、31、27倍。恒瑞医药创新实力强劲，250+创新药管线，10个创新药已上市，中期期待“创新药+首仿/高端制剂+国际化”的兑现，维持“买入”评级。

风险提示：药品价格下降的风险，新冠疫情的风险，竞争恶化的风险

    2022年ASCO开幕，恒瑞医药2项口头报告、1项壁报讨论等63项入选。2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于芝加哥时间6月3日开幕，恒瑞医药共有63项研究入选，包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表。其中，SHR3680的CHART研究入选口头报告（abstact#：5005），双艾在黑色瘤和头颈癌领域分别入选口头报告（abstact#：9508）和壁报讨论（Abstract #: 6012; Poster #: 4）

    SHR3680（瑞维鲁胺）可大幅降低高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者的影像学进展或死亡风险。CHART（NCT03520478）是一项随机、开放标签的3期临床研究，旨在探索新型二代AR拮抗剂瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效与安全性。截至2021年5月16日，结果显示SHR3680显著降低了影像学进展或死亡的风险(mrPFS为未达到vs 25.1个月)。

    5款已上市产品+6款未上市产品大放异彩。2022年ASCO涉及的抗肿瘤药包括5款已上市创新产品：注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）、氟唑帕利胶囊（艾瑞颐®），以及6款未上市创新产品：雄激素受体拮抗剂SHR3680、人源化抗PD-L1抗体阿得贝利单抗（SHR-1316）、微管蛋白抑制剂普那布林、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701、组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂SHR2554等。研究成果涵盖泌尿肿瘤、黑色素瘤、头颈肿瘤、消化道肿瘤、乳腺癌、肺癌、妇科肿瘤和血液肿瘤等8个肿瘤治疗领域。