医药周报：疫情控制后需求加速释放，重点关注科研服务和消费医疗领域优质个股！【东吴医药朱国广团队】

本周、年初至今（至2022.6.2）医药指数涨幅分别为0.23%、-23.77%，相对沪指的超额收益分别为-1.85%、-11.56%；本周生物制品、医疗器械、服务等股价涨幅较大，商业、化药及原料药等股价涨幅较小；本周涨幅居前艾力斯（+45.18%）、诺禾致源（+35.45%）、泽璟制药（+29.96%），跌幅居前华润双鹤（-33.32%）、新华制药（-24.82%）、奥翔药业（-23.50%）。涨跌表现特点：小市值公司股价比大市值公司涨幅较大；新冠主题个股跌幅较大，主要受到疫情有效控制影响；科研服务等受益股经济复苏。

生命科学服务下游需求逐渐反弹，相关企业有望迎来复苏。全国疫情趋势已经回落平稳，新增病例逐步趋零，上海地区也已于6月1日逐步解封。受3月以来的疫情影响，我们预计生命科学服务企业Q2业绩增长普遍会受到不同程度的扰动，特别是华东地区或科研端营收占比较高的企业。进入6月份，下游客户逐步复工复产，部分项目或需追赶进度，高校4-5月停摆，科研经费相对充足，因而需求有望自6月起逐步反弹，建议重点关注科研测序、模式动物、科研试剂等领域。其中，基因测序迅速增长，外包率与行业集中度不断提升，科研测序龙头诺禾致源疫情后有望逐渐复苏；而模式动物为科研刚需，三条路径打开其成长空间，随着国内疫情好转，模式动物企业有望继续保持高速增长；科研试剂受需求复苏和国产替代的因素影响也有望迎来复苏增长，建议关注诺唯赞、百普赛斯、义翘神州、优宁维、阿拉丁、泰坦科技等优质标的。

基石药业PD-L1拓展适应症，葛兰素史克HPV疫苗两剂次接种程序在中国获批：6月2日，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获批。舒格利单抗本次获批“用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者巩固治疗”；5月30日，葛兰素史克宣布，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

具体配置思路：1)科研服务领域: 诺禾致源、药康生物、南模生物等；2)消费药品、医疗器械：兴齐眼药、欧普康视、爱博医疗、三诺生物等；3)医疗器械领域：海泰新光、迈瑞医疗等；4)医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等；5)医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；6)仿制药CXO领域：关注百诚医药、阳光诺和等；7)创新药及产业链领域：博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等；8)BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；9)原料药领域：华海药业、同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等；10)疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；11)生长激素领域：长春高新、安科生物等；12)血制品领域：博雅生物、天坛生物等；13)中药领域：佐力药业、济川药业、片仔癀等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。

1.   板块观点

1.1.   疫情控制后需求加速释放，重点关注科研服务和消费医疗领域优质个股

    本周（2022.5.30-2022.6.2）、年初至今（至2022.6.2）医药指数涨幅分别为0.23%、-23.77%，相对沪指（上证指数）的超额收益分别为-1.85%、-11.56%；本周生物制品、医疗器械、服务等股价涨幅较大，商业、化药及原料药等股价涨幅较小；本周涨幅居前艾力斯（+45.18%）、诺禾致源（+35.45%）、泽璟制药（+29.96%），跌幅居前华润双鹤（-33.32%）、新华制药（-24.82%）、奥翔药业（-23.50%）。涨跌表现特点：小市值公司股价比大市值公司涨幅较大；新冠主题个股跌幅较大，主要受到疫情有效控制影响；科研服务等受益股经济复苏。

    受到上海等疫情得到有效控制，医药板块人气受到一定程度影响。但医药板块Q1收入增长超过20%，全市场前三，预测医药Q2仍将是增长最确定板块之一，6月份医药板块超额收益或将明显。2022年下半年医药策略，重点推荐消费医疗主线。消费医疗是牛股频出的业务板块，2015年初以来涨幅超过5-10倍个股分别欧普康视（10多倍）、片仔癀（12倍）、爱尔眼科（8.5倍）、通策医疗（10多倍）、我武生物（7倍）、兴齐眼药（15倍）、智飞生物（10倍）等。消费医疗出十倍牛股主要原因：其一是消费医疗属于政策免疫，受集采等负面政策影响小；其二随着患者诊断意识加强、医疗保健消费升级，中国医疗消费水平逐步提升，渗透率提高和消费升级带来量价齐升。除此之外，科研服务产业受益于经济复苏，由于其消费特性，年度科研服务费用在季度间可以出现一定程度调整，4、5月份受到疫情影响科研经费，估计6月份及三季度将会快速恢复。

    【投资策略】具体配置思路：

    科研服务领域：诺禾致源、药康生物、南模生物等；

    消费药品、医疗器械：兴齐眼药、欧普康视、爱博医疗、三诺生物等；

    医疗器械领域：海泰新光、迈瑞医疗等；

    医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等；

    医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；

    仿制药CXO领域：关注百诚医药、阳光诺和等；

    创新药及产业链领域：博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等；

    BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；

    原料药领域：华海药业、同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等；

    疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；

    生长激素领域：长春高新、安科生物等；

    血制品领域：博雅生物、天坛生物等；

    中药领域：佐力药业、济川药业、片仔癀等。

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细胞。

    【医疗器械领域】

    医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

    【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

    【药店、医疗服务、医美领域】

药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。

  医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

    【CXO/IVD/原料药领域】

CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药等。

IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、美诺华，关注天宇股份等。

2.   生命科学服务下游需求逐渐反弹，相关企业有望迎来复苏

2.1.   疫情形势得到控制，生命科学服务下游客户逐步复工复产

    新增确诊病例逐渐趋零，建议关注生命科学服务需求反弹。全国疫情趋势已经回落平稳，新增病例逐步趋零，上海地区也已于6月1日逐步解封。受3月以来的疫情影响，我们预计生命科学服务企业Q2业绩增长普遍会受到不同程度的扰动，特别是华东地区或科研端营收占比较高的企业。进入6月份，下游客户逐步复工复产，部分项目或需追赶进度，高校4-5月停摆，科研经费相对充足，因而需求有望自6月起逐步反弹，建议重点关注科研测序、模式动物、科研试剂等领域。

2.2.   基因测序增长迅速，科研龙头有较大反弹空间

    基因测序迅速增长，外包率与行业集中度不断提升。根据BCC Research统计数据，2021年全球基因测序市场规模为157.22亿美元，2021-2026年CAGR 19.10%，中国基因测序市场规模为15.90亿美元，2021-2026年CAGR 21.60%。国内高校、科研单位、医院、生物药企等基因测序几乎全部外包给测序服务商，但国外由于部分单位测序技术发展早，技术强，2021年外包率约为20%，且存在外包率提升趋势。此外，由于测序仪昂贵，耗材与人工需求量大，所以测序行业具有较强的规模效益，根据诺禾致源公司测算，公司测序数据量每下降5%，营业利润将下降34.51%。因而我们认为行业集中度有望进一步提升。

    科研测序龙头诺禾致源疫情后有望逐渐复苏。科研测序市场目前仍为主要应用场景，2020年在基因测序下游应用中占比约为54%。诺禾致源为科研端测序全球龙头，深耕行业11年，Know-how大量积累，客户黏性强，规模优势明显。同时公司为业内首家尝试自动化产线企业，Falcon柔性交付系统降低人工投入70%、压缩交付周期60%，降本增效显著；此外公司在全球已有5个实验室，辐射全球业务，定增进一步建设海内外中心实验室，打破产能瓶颈，海外发展空间广阔。当前上海疫情趋于稳定，公司科研客户复工复产在即，需求有望于下半年反弹；海外自Q1以来逐步取消防疫措施，2021年公司海外营收同比增长26%，今年预期将有更高增长。公司收入几乎全部来自科研服务，疫情缓解下受益程度相对较大。

2.3.   多条路径打开模式动物成长空间，疫情后高增长态势不变

    模式动物为科研刚需，三条路径打开成长空间。模式动物是生命科学研究与新药研发的刚需产品，从供给端来讲，Crispr/Cas9等基因编辑技术取得突破，模式动物品类日趋丰富，供给创造需求；从需求端来讲，生命科学研发投入持续增长，且在新药研发中模式动物能将临床试验风险有效前置，靶向与免疫治疗迅速发展势必带来更多需求。2019年全球动物模型市场规模146亿美元，中国为4亿美元，2019-2024年CAGR分别为9.2%/28.1%。

    我们认为模式动物企业的成长逻辑主要在于：①部分疾病尚未有合适的动物模型，前沿新靶点不断出现，市场处于快速扩容阶段，存在供给创造需求的属性；②通过比较国内模式动物企业CRO业务的增速以及复盘国际龙头Charles River的发展历程，我们认为临床前CRO服务为模式动物企业的重要拓展方向；③国内模式动物企业品系数量已经领先全球，特别是人源化基因修饰动物模型可出海差异化竞争，国产替代与产品出海具备更乐观的前景。因而我们认为行业具备广阔的发展空间，远未达到天花板。

    国内疫情好转，模式动物企业有望继续保持高速增长。目前科研端仍为模式动物的主要市场， 2019年科研机构在小鼠模型销售终端的市场占比约为56%。疫情下高校与科研院所的封锁预计会对4-5月份业绩产生较大扰动，6月份需求逐渐复苏，小鼠模型的周龄要求使得科研单位研究项目必须进行新的采购。下半年需求反弹的情况下，南模生物股权激励营收端预计实现35%-50%的增长，我们预计全年仍有望达到触发值；我们预计药康生物收入端增速也有望超过40%，继续保持高速增长。

2.4.   需求复苏+国产替代，科研试剂有望迎来复苏增长

    我们认为科研测序与模式动物下游需求将有较大反弹，相较之下科研试剂具备一定的存储期限，复工复产后可能有相当一部分存货待消耗，因而需求反弹程度或小于其他领域。但除了疫情好转需求反弹的逻辑外，我们认为上海疫情导致部分进口科研试剂品牌货期延长，利好国内企业在华东以外区域的国产替代；部分海外营收占比较高的企业海外增速已随海外防疫政策的取消而逐步恢复正常化。所以我们建议关注诺唯赞、百普赛斯、义翘神州、优宁维、阿拉丁、泰坦科技等优质标的。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 6月2日，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗注射液的新适应症申请已在中国获批。舒格利单抗本次获批“用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者巩固治疗”。

• 6月2日，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

• 6月2日，千金药业发布公告称，公司益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准；妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文；公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。

• 6月1日，罗氏旗下基因泰克宣布，美国FDA已经批准其口服疗法Evrysdi（risdiplam）扩展使用人群，用于治疗年龄为2个月以下的脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿。Evrysdi已经获批用于治疗所有年龄段的儿童和成人SMA患者。

• 6月1日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体苏立信（阿达木单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准两项新适应症，用于成人和儿童克罗恩病的治疗，这也是该产品获批的第七和第八项适应症。

• 6月1日，和黄医药宣布，达唯珂®（TAZVERIK®，通用名：他泽司他/ tazemetostat）的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与美国FDA已批准的标签一致。

• 6月1日，浙江医药发布公告称，于近日收到英国药品和健康产品管理局核准签发的左氧氟沙星片 250mg、500mg 两个规格的上市许可。左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌素，适用于敏感菌所致的呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染、肠道感染及其它感染。

• 5月31日，强生的伊布替尼胶囊（Imbruvica、亿珂）新适应症上市申请获受理，具体未披露。伊布替尼是全球首个上市的BTK抑制剂，由强生和Pharmacyclics合作开发。

• 5月31日，微芯生物发布公告称，公司收到国家药监局签发的关于西奥罗尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》，西奥罗尼治疗广泛期小细胞肺癌Ib/II期临床试验申请获得批准。具体为：抗 PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK104联合西奥罗尼治疗一线含铂化疗联合PD1/PDL1 抑制剂治疗方案失败的广泛期小细胞肺癌的 Ib/II 期临床研究（方案：AK104-212）。

• 5月30日，普利制药发布公告称，于近日收到国家药监局签发的注射用伏立康唑药品注册批件，批准生产。注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植的高危患者中的侵袭性真菌感染。

• 5月30日，华海药业发布公告称，于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的罗库溴铵注射液的新药简略申请已获得批准。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维 持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

• 5月30日，联环药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。米力农注射液是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于急性失代偿性心力衰竭患 者的短期静脉治疗。

• 5月30日，永太科技发布公告称，公司子公司浙江永太药业有限公司于近日收到国家药监局核准签发的关于加巴喷丁胶囊的《药品注册证书》。加巴喷丁是人工合成氨基酸，与神经递质γ-氨基丁酸(GABA)相似。适应症为：1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗；2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

• 5月30日， NICE宣布，推荐默沙东Keytruda疗法用于治疗罕见的三阴性乳腺癌成人患者，接受Keytruda疗法的患者需要每三周注射一次。

• 5月30日，葛兰素史克宣布，根据NMPA的审评结果，其HPV疫苗希瑞适（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗[HPV16/18型]）适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此，希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

• 5月30日，白云山公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂于2022年5月29日收到美国FDA关于同意BYS10片用于治疗RET(REarranged during Transfection，转染重排，属于一种原癌基因)融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函。白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。

• 5月29日，国药集团中国生物上海生物制品研究所生产的首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发证明并获批签上市。上海生物制品研究所生产的四价流感病毒裂解疫苗采用世界卫生组织推荐的2022-2023年流感流行季的流感毒株研制，包含2株甲型病毒及2株乙型病毒。

• 6月2日，山东罗欣药业以仿制3类报产的注射用福沙匹坦双葡甲胺获批生产并视同过评，为国内第4家。福沙匹坦双葡甲胺是由默克研发的一款神经激肽-1（NK-1）拮抗剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号作用机制发挥作用，临床上可与其他止吐药合用防治致吐性化疗药物所引起的急性或延迟性恶心和呕吐。

• 6月1日，哈三联发布公告称，克林霉素磷酸酯注射液通过一致性评价，主要适用于由敏感厌氧菌引起的严重感染。

• 6月1日，丽珠集团发布公告称，全资子公司丽珠制药厂生产的缬沙坦胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。缬沙坦胶囊是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（医保发〔2021〕50号）甲类品种，用于治疗轻、中度原发性高血压。

• 5月30日，石药集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)已获得国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药一致性评价，用于成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢性乙型肝炎的治疗。

• 5月30日，亿帆医药全资子公司亿帆制药的普乐沙福注射液获批上市，视同通过一致性评价。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用，适用于非霍奇金淋巴瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。

• 5月30日，灵康药业发布公告称，子公司注射用头孢美唑钠、注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价。注射用头孢美唑钠主要用于：治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属(双路普雷沃苗除外)所引起的下述感染：败血症；急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、慢性呼吸道疾病继发感染；膀胱炎，肾盂肾炎；腹膜炎；胆囊炎、胆管炎；前庭大腺炎、子宫内感染、子宫附件炎、子宫旁组织炎；颌骨周围蜂窝织炎、颌炎。

• 5月30日，鲁抗医药发布公告称，注射用头孢西丁钠通过仿制药一致性评价。头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道 感染、泌尿道感染包括无并发症的淋病、腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染、 败血症（包括伤寒）、妇科感染、骨、关节软组织感染、心内膜炎等。

3.3.   重要研发管线一览

• 6月2日，赛诺菲宣布，美国FDA授予该公司与Sobi合作开发的efanesoctocog alfa（BIVV001）突破性疗法认定，用于治疗血友病A患者。新闻稿指出，这是首个获得突破性疗法认定的凝血因子VIII（FVIII）疗法。

• 6月2日，Kymera Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研蛋白降解剂KT-333孤儿药资格，用于治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。KT-333是一款降解转录调控因子STAT3的潜在“first-in-class”蛋白降解剂。STAT3是PTCL的关键调节因子之一，目前没有靶向这一信号通路的疗法获批治疗PTCL。

• 6月2日，勃林格殷格翰更新了靶向SOS1的新型口服泛KRAS抑制剂BI1701963国内临床研究状态。更新的信息显示，勃林格殷格翰已经主动终止了BI 1701963联合伊立替康治疗KRAS突变阳性不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的I期开放性剂量递增试验。

• 5月30日，赛诺菲/再生元Dupixent在获FDA批准治疗嗜酸性食管炎一周后，又获得了结节性痒疹适应症的优先审评资格。如果该项定于9月30日公布的审批通过，Dupixent将成为首个获FDA批准治疗此疾病的药物。

• 5月31日，公布了艾博/沃森mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）在中国成人中异源加强免疫的免疫原性和安全性数据。结果表明，ARCoVaX在中和抗体方面优于灭活疫苗，安全性可控，可作为异源加强针在中国使用。

• 5月31日，Axsome Therapeutics宣布，其治疗重度抑郁症的药物AXS-05（右美沙芬-安非他酮）的一项关键GEMINI 3期临床试验结果在《临床精神病学》杂志上发表。研究结果显示：与安慰剂相比，患者在接受AXS-05治疗1周后显示出快速、实质性和统计学意义上显著的抗抑郁疗效。

• 5月31日，安进宣布olpasiran在针对脂蛋白(a)增高的II期OCEAN(a)-DOSE研究中获得积极的关键结果。OCEAN(a)-DOSE研究纳入了281例脂蛋白(a)超过150nmol/L（中位水平260nmol/L）并且具有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)症状的患者。结果显示，患者第36周和第48周的脂蛋白(a)水平下降超过90%，在多个剂量中观察到一致的效果。治疗期间未发现新的安全性事件。

• 5月31日，国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所奥密克戎株新冠病毒灭活疫苗香港临床研究正式发布。这是继5月1日、5月9日中国生物奥株新冠疫苗在浙江、湖南开展临床研究之后，启动的第三地临床研究。

• 5月31日，创胜集团宣布公司的同类首创靶向Gremlin1抗体(TST003)治疗去势抵抗性前列腺癌的临床前研究结果在国际肿瘤权威期刊杂志《NatureCancer》 发表。该研究成果揭示了Gremlin1蛋白可促进前列腺肿瘤细胞的可塑性、促进去势抵抗性前列腺癌发生发展。

• 5月31日，蔼睦医疗宣布，AM712美国一期临床研究顺利完成首例患者给药。AM712 是一款新型双特异性生物分子，能够同时阻断血管内皮生长因子和血管生成素-2，可用于治疗多种视网膜疾病。

• 5月30日， NICE宣布，批准默沙东Keytruda疗法用于治疗罕见的三阴性乳腺癌成人患者，接受Keytruda疗法的患者需要每三周注射一次。

• 5月30日，FDA表示，由于试验方案设计存在令人担忧的潜在问题，美国FDA决定立即暂停赛诺菲处方药Cialis（他达拉非）转为非处方药的实际使用试验设计工作。

• 5月30日，默沙东登记了一项九价HPV疫苗（Gardasil 9）的III期临床试验，具体为：在境内9至14岁女孩人群中增加2剂免疫程序（0，6-12月），用于预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门和生殖器病变、宫颈细胞学检查结果异常以及持续感染。

• 5月30日，信立泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理。SAL0112 片为胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）的口服小分子偏向激动剂，拟开发适应症包括2型糖尿病（T2DM）。

• 5月30日，医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台刊发了复星医药mRNA新冠疫苗“复必泰”在中国境内的二期临床研究主要研究结果：在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中，间隔21天接种2剂复必泰可诱导强烈的免疫应答，并且安全性良好。这是首个披露中国人群二期临床数据的mRNA新冠疫苗。该疫苗由德国BioNTech研发，2020年3月，复星医药获权在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化。

• 5月30日，Concert Pharmaceuticals宣布，3期临床试验THRIVE-AA1获得积极顶线结果，该试验评估了其口服在研药物CTP-543在成人中度至重度斑秃患者中的疗效。在THRIVE-AA1研究中，CTP-543在8 mg和12 mg两种研究剂量下均达到让头皮毛发再生的主要终点和关键次要终点。早在治疗第八周即可观察到具有统计学意义的头发再生。

• 5月30日，《柳叶刀•肿瘤》在线发表了II期临床试验AtezoTRIBE研究的结果。结果表明一线FOLFOXIRI+贝伐珠单抗治疗的基础上加用阿替利珠单抗（Atezolizumab）可改善既往未经治疗的转移性结直肠癌患者的无进展生存期（PFS）且安全性可控。

• 5月30日，中国生物制药发布公告称，天晴康方与轩竹生物达成联合治疗合作协议，协议双方就康方的派安普利 PD-1 单抗与轩竹生物的 AXL 抑制剂将展开联合探索实验，共同开发联合治疗在实体瘤中的应用。

• 5月30日，沃森生物在Clinicaltrials.gov网站了登记了新冠mRNA嵌合疫苗RQ3013的一期临床。该一期临床计划入组120例健康志愿者，预计8月完成。根据公开信息，RQ3013又蓝鹊生物研发，是一款基于阿尔法/贝塔突变株S蛋白嵌合体设计的双价mRNA疫苗，该疫苗在动物试验中对多种变异株均能产生高效价中和抗体，是一种广谱保护的新冠变异株mRNA疫苗。

4.   行业洞察与监管动态

• 5月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织发布《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册。

• 5月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册。

• 5月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》，规范和指导体外基因修饰系统的药学研究。

• 5月30日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，进一步指导业界、研究者和监管机构在该领域药物的科学研发和评价。

5.   行情回顾

    本周(2022.5.30-2022.6.2) 生物医药上涨0.23%，板块表现劣于沪深300的2.21%的涨幅，以及上证指数2.08%的涨幅；截至6月2日，医药指数2022年至今跌幅为23.77%，沪深300至今跌幅为17.22%，上证指数年初至今（至2022.6.2）跌幅为12.21%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为22.91，低于历史均值17.78个单位

    截至2022年6月2日，医药指数市盈率为22.91，环比上周上升0.06个单位，低于历史均值17.78个单位；沪深300指数市盈率为12.18，医药指数的估值溢价率为88.1%，环比上周下降2.6个百分点，低于历史均值102.7个百分点。