医药周报：新冠口服药产业链哪些标的受益？【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为4.11%、-19.97%，相对沪指的超额收益分别为1.35%、-4.71%；本周化药、生物制品、商业等股价较为强势，服务、器械及中药等股价较弱；本周涨幅居前新华制药（+61.01%）、同和药业（+54.79%）、江苏吴中（+51.38%），跌幅居前国农科技（-22.68%）、宜华健康（-22.50%）、ST运盛（-17.09%）。涨跌表现特点：本周大小市值股价基本齐涨，大小市值分化不明显；新冠治疗药物中间体涨幅巨大，新华制药、华润双鹤等；核酸检测试剂及医疗服务跌幅明显。随着口服新冠治疗药物vv116及阿兹夫定逐步完成三期临床、即将陆续获批，尤其vv116在乌兹别克斯坦定价体系出炉，约辉瑞小分子药Paxlovid的4折。随着国内获批，对中间体、原料药需求量较大，如果按照每人12片、每片300mg，每亿人份需要约360吨原料药、关键中间体49-1约500多吨，我们估计80-100亿市场，相关原料药龙头公司有望获益，建议关注同和药业、普洛药业等。
国产新冠小分子口服药进展迅速，是疫情防控的关键。新冠小分子口服药物受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，在新冠疫情防控中具备较大潜力。目前，海外已经上市的新冠小分子口服药包括辉瑞的Paxlovid，默沙东的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。国内进展较快的包括君实生物VV116，真实生物阿兹夫定等，均处于III期临床阶段。随着口服新冠治疗药物vv116及阿兹夫定逐步完成三期临床、即将陆续获批，尤其vv116在乌兹别克斯坦定价体系已出炉，约辉瑞小分子药Paxlovid的4折。随着国内获批，对中间体、原料药需求量较大，如果按照每人12片、每片300mg，每亿人份需要约360吨原料药、关键中间体49-1约500多吨，我们估计80-100亿市场，相关原料药龙头公司有望获益，建议关注同和药业、普洛药业等。
君实生物PD-1特瑞普利单抗在华获批第5项适应症；罗氏PD-L1+TIGIT一线治疗NSCLC又一项关键临床失败：5月13日，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗新适应症上市申请已获批。此次获批适应症为联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌，这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症；5月11日，罗氏公布PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果。该研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。
具体配置思路：1)消费医疗器械：三诺生物、鱼跃医疗、欧普康视等；2)医疗器械领域：海泰新光、迈瑞医疗等；3)医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等；4)医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；5)仿制药CXO领域：关注百诚医药、阳光诺和等；6)创新药及产业链领域：博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等；7)BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；8)原料药领域：同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等；9)疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；10)生长激素领域：长春高新、安科生物等；11)血制品领域：博雅生物、天坛生物等；12)中药领域：佐力药业、济川药业、片仔癀等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。
1. 板块观点
1.1 新冠口服药产业链哪些标的受益？
本周、年初至今医药指数涨幅分别为4.11%、-19.97%，相对沪指的超额收益分别为1.35%、-4.71%；本周化药、生物制品、商业等股价较为强势，服务、器械及中药等股价较弱；本周涨幅居前新华制药（+61.01%）、同和药业（+54.79%）、江苏吴中（+51.38%），跌幅居前国农科技（-22.68%）、宜华健康（-22.50%）、ST运盛（-17.09%）。涨跌表现特点：本周大小市值股价基本齐涨，大小市值分化不明显；新冠治疗药物中间体涨幅巨大，新华制药、华润双鹤等；核酸检测试剂及医疗服务跌幅明显。
随着口服新冠治疗药物vv116及阿兹夫定逐步完成三期临床、即将陆续获批，尤其vv116在乌兹别克斯坦定价体系已出炉，约辉瑞小分子药Paxlovid的4折。随着国内获批，对中间体、原料药需求量较大，如果按照每人12片、每片300mg，每亿人份需要约360吨原料药、关键中间体49-1约500多吨，我们估计80-100亿市场，相关原料药龙头公司有望获益，建议关注同和药业、普洛药业等。
三大因素催化医疗服务板块走强。其一疫情趋势好转。随着上海疫情迎来拐点，随着延迟就医需求释放、新增需求叠加等，疫情管控结束后公司业绩将实现恢复性增长。以医疗需求更具弹性的代表性公司爱尔眼科、通策医疗为例，2020Q1受疫情影响公司收入分别下滑26.86%、51.08%，而2020Q3即实现增长47.55%、24.49%。以医疗需求更加刚性的肿瘤医疗公司海吉亚为例，公司2020年全年收入增速29.08%；疫情带来短期扰动，但随着Q3进入消费旺季，医疗服务有望进入恢复性快速增长。其二产业资本增持。其三板块估值吸引力。医疗服务板块龙头估值已从上百倍大幅下跌至20-60多倍，板块及龙头动态估值进入五年来低位水平。
【投资策略】具体配置思路：
消费医疗器械：三诺生物、鱼跃医疗、欧普康视等；
医疗器械领域：海泰新光、迈瑞医疗等；
医疗服务领域：爱尔眼科、通策医疗、海吉亚医疗、三星医疗等；
医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等；
仿制药CXO领域：关注百诚医药、阳光诺和等；
创新药及产业链领域：博腾股份、药明康德、九洲药业、凯莱英等；
BIOTECH类创新药：康方生物、信达生物、亚盛医药等；
原料药领域：同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等；
疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；
生长激素领域：长春高新、安科生物等；
血制品领域：博雅生物、天坛生物等；
中药领域：佐力药业、济川药业、片仔癀等。
1.2 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细胞。
【医疗器械领域】
医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药等。
IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、美诺华，关注天宇股份等。
2. 国产新冠小分子口服药进展迅速，是疫情防控的关键之一
新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019，COVID19)是由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2)引起的急性呼吸道传染病，自2019年12月至今仍在全球范围内流行，由于SARS-COV-2病毒的高变异能力，全球新冠疫情出现了几波反复，为全球抗疫带来诸多不确定性。
新冠特效药是疫情防控的关键，其中，新冠小分子口服药物受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，在新冠疫情防控中具备较大潜力。目前，海外已经上市的新冠小分子口服药包括辉瑞的Paxlovid，默沙东的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。国内进展较快的包括君实生物VV116，真实生物阿兹夫定等，均处于III期临床阶段。
根据作用机制不同，新冠小分子口服药主要有3CL和RdRp两个靶点。其中，3CL蛋白酶（又称主蛋白酶Mpro）是一种半胱氨酸蛋白酶，参与病毒中pp1a和pp1ab蛋白切割，变为成熟的16个无结构蛋白，这些蛋白参与编码四种结构蛋白亚基因组RNA的产生，在病毒生命周期中发挥重要作用。3CL蛋白酶没有人类同源物，且序列高度保守，是理想的抗病毒靶标。3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶共价结合，使酶无法再正常结合底物，不可逆的抑制病毒复制，辉瑞的Paxlovid即采用此技术路径。RdRp（RNA依赖性RNA聚合酶）是冠状病毒复制周期中的关键酶，具有从基因组模板转录mRNA和作为复制酶复制基因组RNA的双重功能，并且RdRp没有哺乳动物同源物，具有高度的保守性，是理想的抗病毒靶标。小分子口服抗病毒药属于核苷类似物，可在RdRp的活性中心取代正常核苷酸，竞争性抑制RdRp活性，起到阻碍病毒复制的作用，或在病毒复制过程中引入大量突变，阻碍病毒增殖，默沙东Molnupiravir、吉利德Remdesivir以及国产的君实生物VV116、真实生物阿兹夫定等均采用次技术路线。
目前，君实生物VV116临床进展较为迅速。VV116是由中科院上海药物研究所等国内多家科研机构共同研发的的一种可口服核苷类抗新冠病毒候选药物。2021年10月，君实生物与上海药物研究所的孵化企业旺山旺水达成合作，共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。VV116是瑞德西韦的结构衍生物，是一种三异丁酸酯前药的氢溴酸盐形式。通过对瑞德西韦亲本核苷 (GS-441524)的结构进行大量的修饰，以改善水溶性、脂溶性和口服生物利用度等。2022年3月16日，君实生物新冠口服小分子药物VV116 3项I期临床（NCT05227768、NCT05201690、NCT05221138，一共入组38+36+12=86位健康受试者，其中男性80位、女性6位）结果公布，结果发表在《Acta Pharmacologica Sinica》期刊上。数据显示VV116在健康受试者中表现出良好的安全性和耐受性，且口服吸收迅速。目前，VV116正在全球多个中心进行III期临床，2022年2月启动针对轻中度COVID-19的一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例。2022年3月启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。2022年4月启动了一项多中心、单盲、随机、对照研究，评估VV116与Paxlovid相比对轻度至中度新冠患者早期治疗COVID-19的疗效和安全性。
3. 研发进展与企业动态
3.1 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
➢ 5月13日，默沙东抗病毒新药来特莫韦（letermovir）注射液剂型已获批上市。值得一提的是，该药的片剂剂型已经于今年1月在中国获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。
➢ 5月13日，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批。根据公开资料，此次获批适应症为联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌，这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症。
➢ 5月12日，华海药业发布公告称，于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请已获得批准。盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征。盐酸罗匹尼罗缓释片由GSK研发，最早于2009年在美国上市。
➢ 5月12日，万泰生物发布公告称，二价HPV疫苗获得摩洛哥上市许可。值得一提的是，此次获批，是万泰生物二价HPV疫苗获得的首个境外上市许可。
➢ 5月12日，美国FDA已批准礼来公司和Incyte合作的Olumiant（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼）用于COVID-19住院患者，该疗法只需每天一次口服给药。Olumiant是美国FDA批准的第一个Janus激酶（JAK）抑制剂，可用于治疗需要补充氧气、体外膜氧（ECMO）或使用呼吸机的COVID-19住院患者。
➢ 5月12日，甘李药业发布公告称，于近日收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR101《药物临床试验批准通知书》，受理号为 CXSL2200110，通知书编号 2022LP0784。GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。
➢ 5月11日，GSK宣布创新单片双药HIV治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）扩大适应症已正式获得国家药监局批准，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人及12岁以上青少年感染者。多伟托®于2021年3月获批用于初治HIV成人感染者，此次适应症扩大到稳定转换的成人和青少年感染者。
➢ 5月11日，北大医药公告，盐酸氨溴索注射液获药品注册证书。盐酸氨溴索是一种黏痰溶解性祛痰药，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。
➢ 5月10日，恒瑞医药公告，子公司ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获得药品注册证书。该药品可减少甘油三酯在肝脏中的合成。
➢ 5月10日，以岭药业公告，公司收到由尼日利亚国家食品药品管理局核准签发的药品注册证书，批准公司药品连花清瘟胶囊在尼日利亚国家食品药品管理局注册。
➢ 5月9日，华纳药厂发布公告称，其全资子公司手性药物公司原料药甘磷酰胆碱收到韩国食品药品安全部签发的原料药品注册证书。该药物具有降低高血脂、改善老年人的记忆和认知能力，治疗阿尔茨海默症和修复脑神经损伤病等作用。
➢ 5月9日，星汉德生物宣布，公司产品SCG101——用于治疗HBV相关肝细胞癌的新型TCR-T细胞治疗产品，已经获得新加坡药监局的IND批准。3月初，SCG101刚刚获得NMPA的IND批准。
➢ 5月9日，华海药业发布公告称，公司于近日收到NMPA核准签发的阿哌沙班片的《药品注册证书》，主要用于降低中风和全身性栓塞风险。此前，华海药业于4月向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。
➢ 5月9日，科望医药宣布其在研产品ES104的新药临床试验申请已获得美国FDA批准，将针对晚期实体瘤种在美国开展临床试验。ES014是一款潜在“first-in-class”靶向CD39和TGF-β的双抗药物，它能同时作用于ATP-腺苷通路和TGF-β通路，这是肿瘤免疫微环境中两个主要的免疫抑制机制。
➢ 5月7日，恒瑞医药子公司盛迪医药、雅培贸易的ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊同日获批上市，临床上主要用于高甘油三酯血症的治疗。
➢ 5月7日，参天制药申报的环孢素滴眼液（III）已经获得上市批准。这是一款眼科炎症治疗药物，早前曾先后被NMPA纳入临床急需境外新药名单和优先审评名单，适应症为：用于治疗4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎。
➢ 5月7日，拜耳利伐沙班干混悬剂的新药上市申请已正式获得批准。根据CDE优先审评公示，针对适应症为：用于足月新生儿、婴幼儿、儿童和18岁以下青少年患者开始标准抗凝治疗后的静脉血栓栓塞的治疗及预防复发。
➢ 5月7日，康弘药业康柏西普眼用注射液的一项新适应症上市申请已获得批准。康柏西普是一种抗人血管内皮生长因子融合蛋白，此前已在中国获批三项适应症。根据康弘药业早前发布的公告，该药本次获批用于治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损伤。
3.2 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
➢ 5月11日，湖南华纳大药厂以仿制药3类提交的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的上市申请获得CDE承办受理。左旋沙丁胺醇是一种肾上腺素β受体激动剂，为沙丁胺醇左旋体，具有舒张支气管平滑肌的作用，临床上可用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
➢ 5月9日，仁和药业发布公告称，其子公司江西制药格列齐特缓释片通过仿制药一致性评价。该药品主治用于当单用饮食疗法不足以控制血糖的非胰岛依赖型糖尿病，其降血糖强度介于甲磺丁脲和优降糖之间。
➢ 5月9日，苑东生物的氨己烯酸散3类仿制上市申请进入“在审批”流程，有望获批。氨己烯酸散是用于治疗婴儿痉挛症的高效药物，目前仅有进口产品获批，国内药企中苑东生物为独家申报仿制上市。
➢ 5月7日，科伦药业旗下湖南科伦制药的舒更葡糖钠注射液仿制药已经获得批准上市。舒更葡糖钠是一款特异性结合性神经肌肉阻滞拮抗剂，可在临床手术麻醉中可帮助全身麻醉患者精准、快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善患者术后转归。
3.3 重要研发管线一览
➢ 5月13日，成都倍特药业的地高辛注射液被纳入优先审评。地高辛是临床常用的强心苷类药物，能减慢心率，有效改善心力衰竭症状和心功能，降低严重充血性心力衰竭患者的住院率并缩短其住院时间，临床常用于治疗心力衰竭、心房颤动及其他心律失常等。
➢ 5月13日，BMS公布了新型抗炎药deucravacitinib长期扩展研究的2年结果，表明该药物在治疗2年后仍然有效。deucravacitinib是一种口服TYK2抑制剂，用于治疗中重度斑块型银屑病成人患者。根据最新数据，在长达2年的治疗期间，deucravacitinib临床疗效继续维持：长期扩展研究治疗第60周，PASI 75（银屑病严重程度改善75%）达标率为77.7%、sPGA 0/1（皮损完全清除或几乎完全清除）达标率为58.7%。
➢ 5月13日，Caribou Biosciences公司宣布，其基于CRISPR基因编辑改造的即用型CAR-T疗法CB-010，在治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期临床试验中获得积极结果。在接受初始剂量的5名患者中，获得100%总缓解率和80%的完全缓解率。新闻稿指出，CB-010是首款获得100%总缓解率的同种异体CAR-T疗法，也是首款携带PD-1敲除的临床期同种异体CAR-T疗法。
➢ 5月12日，艾伯维公司宣布，其JAK抑制剂乌帕替尼（upadacitinib，英文商品名Rinvoq），在治疗中重度克罗恩病患者的3期临床试验中获得积极结果。在接受乌帕替尼诱导治疗后获得临床应答的患者中，更多患者在接受治疗52周后达到临床缓解，内镜应答，或内镜缓解。
➢ 5月12日，赛诺菲宣布，呼吸道合胞病毒（RSV）长效抗体疗法nirsevimab的最新临床试验数据分析显示，在进入首个RSV季节的儿童中，nirsevimab将因为RSV感染需要治疗的下呼吸道感染风险降低79.5%。新闻稿指出，nirsevimab是针对所有婴儿，首个单次接种即可提供整个RSV季节持续免疫保护的被动免疫疗法。
➢ 5月11日，罗氏公布PD-L1+TIGIT联合一线治疗非小细胞肺癌三期临床SKYSCRAPER-01的中期数据研究结果。该研究评估了研究性抗TIGIT免疫疗法tiragolumab加 Tecentriq®（atezolizumab）与单独的Tecentriq作为初始（一线）治疗PD-L1高的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究没有达到其无进展生存期的共同主要终点。
➢ 5月11日，Verve Therapeutics公司宣布，其主打在研碱基编辑疗法VERVE-101已经获得新西兰监管机构的许可，在杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中进行首个人体临床试验。预计临床试验将在2022年中展开，Verve预计在2023年报告这一临床试验的初步临床数据。VERVE-101是一款通过在体内对PCSK9基因进行单碱基编辑，降低PCSK9表达和低密度脂蛋白胆固醇水平的基因编辑疗法。它有望通过一次性治疗，永久降低患者心血管疾病的发作风险。
➢ 5月11日，Turning Point Therapeutics公司宣布，美国FDA已授予其主打候选药物repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者，他们曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，并且没有接受过含铂化疗的治疗。
➢ 5月10日，复必泰在中国的临床试验更新了研究进展，II期临床试验的状态从“进行中”变更为“已完成”，这项临床研究在2022年1月9日完成。
➢ 5月10日，由于Idorsia Pharmaceuticals旗下ACT-539313疗法在最新试验中未能达到主要终点，该公司随后表示将不再继续研究使用ACT-539313治疗暴食症。II期试验中，该公司针对136名中度至重度暴食症患者，随机给予每天两次100毫克ACT-539313或安慰剂，治疗期为12周。然而，试验结果显示ACT-539313疗法未能击败安慰剂，临床试验错过了主要终点，目前Idorsia尚未分享该研究的数据，Idorsia表示在充分分析数据后，将“在适当的时候”公布研究结果。
➢ 5月10日，绿叶制药子公司博安生物自主研发的治疗新冠病毒肺炎（COVID-19）的第二代广谱中和抗体——BA7208取得重要进展：通过基于假病毒的中和活性评估，BA7208对于11种病毒变异均保持较高中和活性，其中对Omicron亚型变异株BA.1和BA.2的IC50值达到2-5 ng/mL。此外，BA7208对新出现的BA.3、BA.4、BA.5和BA.2.12.1亦能保持高中和活性。
➢ 5月10日，辉瑞的Ponsegromab注射液临床试验申请获受理。这是国内首款申报临床的GDF15单抗，可用于治疗癌性恶病质、实体瘤、厌食症、心力衰竭等。
➢ 5月9日，日本明治集团旗下的制药公司KM Biologics（熊本市）宣布，关于正在开发的新冠疫苗，4月底已启动最终阶段的临床试验，计划在日本和菲律宾以18～40岁的1500人为对象，持续至2023年11月。此外，以儿童为对象的临床试验也已开始。
➢ 5月9日，Horizon宣布，其抑制CD40信号传导的在研疗法dazodalibep（HZN-4920），在治疗类风湿性关节炎的随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验达到了主要终点。主要终点是DAS28-CRP从基线的变化值、针对类风湿性关节炎临床试验中用于测量疾病活动的标准化测量。此外，临床试验数据还显示dazodalibep耐受性良好。
➢ 5月9日，药明巨诺宣布将在2022年ASCO年会上以壁报展示与在线发表的形式公布其CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）的多项最新临床研究数据。1.瑞基奥仑赛治疗中国难治/复发性弥漫大B淋巴瘤患者的多中心2期RELAIANCE临床研究：2年随访结果；2.瑞基奥仑赛二线治疗中国原发耐药性弥漫大B细胞淋巴瘤患者的1期开放、单臂、多中心研究的初步有效性和安全性结果；3.瑞基奥仑赛治疗难治和复发性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的两年生存随访数据更新。
5. 行情回顾
本周(2022.5.9-2022.5.13) 生物医药上涨4.11%，板块表现优于沪深300的2.04%的涨幅；截至5月13日，医药指数2022年至今跌幅为19.97%，沪深300至今跌幅为19.27%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为24.04，低于历史均值16.71个单位
截至2022年5月13日，医药指数市盈率为24.04，环比上周上升0.90个单位，低于历史均值16.71个单位；沪深300指数市盈率为11.90，医药指数的估值溢价率为102.0%，环比上周上升4.2个百分点，低于历史均值89.1个百分点。
5.2 医药子板块追踪：本周原料药子板块涨幅11.01%，居各板块榜首
本周(2022.5.9-2022.5.13) 生物医药指数涨幅4.11%，板块表现优于沪深300指数2.04%的涨幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨11.01%，最弱势的医疗器械板块上涨0.69%。2022年至今，表现最佳的子板块为原料药，跌幅为6.67%，优于医药指数19.97%的跌幅，优于沪深300指数19.27%的跌幅。
5.3 个股表现
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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