医药周报：医药板块性价比极高，下半年超额收益或将凸显！【东吴医药朱国广团队】

1.2.   细分板块观点

【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：恒瑞医药、贝达药业、信达生物、亚盛医药、康宁杰瑞、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、康方生物、神州细胞。

【医疗器械领域】

    医用耗材集采持续推进，以骨科耗材为代表的企业短期业绩具有一定不确定性，长期发展空间受到压制，但我们认为，医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

【药店、医疗服务、医美领域】

药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、通策医疗、信邦制药、锦欣生殖等。

医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐药明康德、康龙化成、凯莱英、九洲药业、药石科技、昭衍新药等，建议关注药明生物、泰格医药等。

    IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

    原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、美诺华，关注天宇股份等。

2.   疫后复苏+暑期旺季，看好消费医疗，尤其眼科产业链

2.1.   消费医疗有望加速，尤其看好眼科产业链

    疫情新增确诊病例趋零，消费性医疗有望实现恢复性增长。上海与全国疫情趋势已经回落平稳，新增病例逐步趋零，我们预期6月份有望实现逐步复工复产。受疫情影响，我们预计二季度消费医疗业绩增长普遍受到不同程度的扰动，而进入Q3季度，由于暑期是医美、医疗服务，尤其是眼科的消费旺季，在需求延迟叠加新增需求释放下，我们预计消费医疗有望实现加速增长。

    高度近视危害不可忽视。近视是屈光不正的一种，当眼在调节放松状态下，平行光线进入眼内，其聚焦在视网膜之前，这导致视网膜上不能形成清晰像，称为近视眼（myopia）。近视最为熟知的症状就是看近处基本正常，看远处视物模糊。近视轻则影响正常生活，重则引起近视性黄斑病变、视力障碍等，是视觉致盲的第一病因。常见的分类方法有三类，分别依据近视度数、屈光成分和病程进展进行分类。关于近视形成的原因，包括遗传因素、环境因素、不良用眼习惯等。

    我国儿童青少年近视率位列世界第一，患病人数超1亿，防控近视已上升至国家战略。截至2020年，我国儿童青少年总体近视率是52.7%。其中，6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%，儿童青少年近视总人数超1亿。近视防控上升为国家战略，《综合防控儿童青少年近视实施方案》的防控目标为6岁儿童近视率控制在3%左右，小学生近视率下降到38%以下，初中生近视率下降到60%以下，高中阶段学生近视率下降到70%以下。

    低浓度阿托品延缓近视临床认可度高，使用便利，适用人群广泛。目前针对近视的防治手段有近视手术、光学矫正（隐形眼镜、框架眼镜）和药物治疗。低浓度阿托品滴眼液为主要的延缓近视药物，与其他治疗方法相比使用方便、适用人群广泛且价格较低，国内专家共识《近视管理白皮书》、美国眼科协会《屈光不正与屈光手术》、世界儿科眼科和斜视学会《近视共识声明》等多部指南都肯定了其延缓近视进展的作用，在国内外临床上广受认可。光学矫正中的OK镜（角膜塑形镜）有延缓近视进展的作用，但其价格较高且对检测技术、使用条件要求较高。光学矫正中的离焦镜美观且视野更加宽广，需要长时间佩戴。近视手术价格昂贵且术后需要恢复期，并不适合用于低龄儿童青少年近视的治疗。

2.2.   阿托品延缓近视效果明确，需求大于供给

    阿托品或通过结合视网膜M1或M4受体延缓近视。阿托品为非选择性M-胆碱受体阻断药，在临床上有广泛的应用，如扩瞳、麻醉前给药等。早期睫状肌调节机制假说认为阿托品通过松弛睫状肌而起调节作用。目前主流学术界认为阿托品能直接通过多巴胺等介质间接作用于视网膜、巩膜或脉络膜的 M1 或 M4 受体，进而引起巩膜纤维层变薄、软骨层增厚，即巩膜重塑，从而控制眼睛轴向生长。

    低浓度阿托品临床应用广泛，效果明确。低浓度阿托品用于延缓近视的有效性与安全性已被国内外文献、临床试验、临床应用证实。温州医科大学黄锦海团队2016年发表在《Ophthalmology》上的meta分析汇总了30项研究的结果，显示当以眼轴长度变化为指标进行排序时，低浓度阿托品近视控制效率排名第一。《Ophthalmology》上发表的另一项海外5年期，400名受试者的临床研究也证实了0.01%阿托品滴眼液在延缓儿童青少年近视进展方面的有效性和安全性，同时建议将0.01%阿托品作为6-13岁患者延缓近视的一线治疗方案。

    国内近视药物市场潜力较大，阿托品将迎来高速增长期。根据灼识咨询预测，眼科药物市场包括干眼病、湿性老年性黄斑水肿、近视等多个细分市场，眼科药物市场规模将由2020年的189亿元，增至2025年的486亿元，再进一步增至2030年的1363亿元，2020-2025年复合年增长率超20%。低浓度阿托品为仅有的近视防治药物，预计2025-2030年的复合增长率为61.7%。

2.3.   眼科器械、服务有望快速放量

    近三年经验表明疫情带来短期扰动，但拉长时间维度来看，医疗服务增长韧性凸显，公司季度业绩增长波动性降低，疫情后恢复增长情况较好。2022年来看，Q2公司业绩可能受疫情影响，但随着疫情趋于平复、管控放松，尤其眼科等消费医疗在Q3进入旺季，我们预计2022Q3医疗服务客流量及公司业绩有望恢复性甚至大幅度增长。长期来看，随着疫情防控常态化，我们估计医疗服务收入受到疫情影响因素减弱，而序贯疫苗接种、新冠小分子药物等预防和治疗方案，也将进一步减弱疫情导致的公司业绩波动性。

    角膜塑形镜渗透率有望持续提升。随着青少年近视率提高与视力改善需求加强，OK镜高速发展，2011-2015年销量CAGR约44%。根据爱博医疗招股书，预计2025年市场空间46亿元以上。2022年6月，网传国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函，其中对于医疗机构的要求为：1）医疗机构开展角膜塑形镜技术必须与其功能、任务和技术能力相适应；2）具有卫生健康部门核准登记的眼科诊疗科目；3）有至少1名符合要求、具有角膜塑形镜技术临床应用能力的医师。符合要求、与开展角膜塑形镜技术相适应的专业技术人员。我们认为，1）该文件未对医院级别有强制规定，视光终端数量有望进一步扩张。2）该文件对拟开展角膜塑形镜技术的医生提出培训要求，加强行业从业人员管理培训，有望解决目前验配师水平层次不齐，验配不标准的问题，推动OK镜行业规范发展、持续扩容。

    离焦镜采用近视离焦原理缓解近视度数增长。近视、平光、近视性散光的青少年儿童均可配戴离焦镜，产品外观如普通框架镜，儿童仅需白天佩戴就能延缓近视，价格1000~4000元不等。目前中国市场外资品牌有德国蔡司成长乐、日本豪雅新乐学、法国依视路星趣控，国产品牌有明月轻松控系列、爱博医疗普诺瞳离焦镜、伟星镜片星乐视、康耐特学智优乐控、新天鸿光学贝悦星焦点、万新眼镜片易百分等。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 默沙东15价肺炎球菌疫苗扩展适用范围获FDA批准。默沙东宣布，美国FDA已批准其15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance扩展适用范围，用于在6周至17岁的儿童中预防因为肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病。Vaxneuvance是近10年来，首款获FDA批准在儿童群体中预防侵袭性肺炎球菌疾病的新肺炎球菌结合疫苗。

• Rune Labs StrivePD软件生态系统获得FDA认证。Rune Labs宣布其所针对帕金森病（PD）开发的StrivePD软件生态系统已获得美国FDA的510（k）认证，用以收集通过苹果智能手表测量的病患症状数据。帕金森病是世界上第二常见的神经退行性疾病，WHO预估全球有超过850万人患有此疾病。StrivePD生态系统直接通过苹果的Movement Disorder应用程序接口（API）直接获取数据，将使基于数据驱动的帕金森病照护管理与临床试验设计成为可能。

• 诺华Tafinlar/Mekinist组合疗法获FDA加速批准。诺华宣布，FDA加速批准其Tafinlar/Mekinist组合疗法，用于治疗携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。他们在接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择。

• 君实生物预计七八月份向FDA重新提交两项鼻咽癌BLA。君实生物发布公告称，拟定增募资不超过39.69亿元。其中，君实生物表示预计七八月份向FDA重新提交特瑞普利单抗的两项鼻咽癌生物制品许可申请（BLA）。

• 安斯泰来向FDA提交Fezolinetant新药上市申请。安斯泰来宣布已向FDA提交了fezolinetant的新药上市申请，用于治疗与绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。Fezolinetant是一种在研的选择性神经激肽3受体拮抗剂，倘若顺利获批，将成为first-in-class的非激素治疗选择，以降低与更年期相关的 VMS 的频率和严重程度。

• 艾伯维CGRP受体抑制剂递交监管申请。艾伯维宣布其已向FDA递交口服CGRP受体拮抗剂Qulipta的补充新药申请，用于预防慢性偏头痛成人患者的偏头疼发作。若申请获得批准，Qulipta将成为首个获批准用于预防包含发作性和慢性偏头痛的广泛适应症的口服CGRP受体拮抗剂。

• Krystal Biotech向FDA递交B-VEC生物制品许可申请。Krystal Biotech宣布，已经向美国FDA递交其在研基因疗法B-VEC的生物制品许可申请，用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症患者。

• 拜耳「硫酸拉罗替尼口服溶液」在中国获批上市。NMPA官网公示，由拜耳公司提交的硫酸拉罗替尼口服溶液的上市申请已获得批准。Larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂，用于治疗携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

• BMS纳武利尤单抗在中国获批新适应症。NMPA官网最新公示，百时美施贵宝公司（BMS）的重磅PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。纳武利尤单抗是一种PD-1免疫检查点抑制剂，其能够利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应。

• 信达生物PD-1信迪利单抗连获两项新适应症。NMPA官网连续两条公示，信达生物PD-1信迪利单抗第5、6项新适应症获批上市，分别为：用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌；联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

• 默克西妥昔单抗爱必妥®获批治疗局部晚期头颈部鳞癌。默克宣布爱必妥®（西妥昔单抗注射液）正式获得NMPA批准，与放疗联合用于治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者。随着该项适应症的获批，爱必妥®在国内已斩获四项适应症。

• 甘李药业磷酸西格列汀片获得药品注册批件。甘李药业公告，全资子公司甘李药业江苏有限公司于近日收到国家药监局下发的磷酸西格列汀片产品注册批件。磷酸西格列汀片可用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

• 欧康维视引进的眼科新药在中国获批上市。NMPA官网公示显示，欧康维视引进的氟轻松玻璃体内植入剂新药上市申请已获得批准。氟轻松玻璃体内植入剂是一款治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经美国FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎疗法。

• 博瑞医药磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。博瑞医药公告，博瑞生物医药收到国家药监局核准签发的“磷酸奥司他韦干混悬剂”《药品注册证书》。该药品用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗。

• 齐鲁制药2款口溶膜产品获批上市。药监局官网显示，齐鲁制药的阿立哌唑口溶膜、盐酸美金刚口溶膜获药监局批准上市，分别用于治疗精神分裂症和中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

• 百济神州替雷利珠单抗新适应症上市许可申请在中国获得受理。百济神州宣布，CDE已受理抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市许可申请。

• 正大天晴TQ-B3101胶囊上市申请获受理。CDE官网显示，正大天晴TQ-B3101胶囊的上市申请获受理。TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。临床前研究显示，该药物具有较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间。

• 依非韦伦拉米夫定替诺福韦片5.1类新药在中国申报上市。中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，一款名为依非韦伦拉米夫定替诺福韦片的5.1类新药已在中国申报上市。此药是迈兰开发的一种三联组合疗法，主要用于艾滋病的治疗。

• 嘉因生物SMA基因疗法注册临床试验获批。嘉因生物宣布其自主研发的AAV基因疗法EXG001-307注射液的临床试验申请，已获得CDE批准，拟开发用于治疗1型脊髓性肌萎缩症，伴有存活运动神经元1（SMN1）基因的双等位基因突变（缺失）。

• 西比曼生物双靶点CAR-T产品在中国获批临床。西比曼生物宣布，其核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床试验申请已经获得NMPA批准，将在中国开展1b期临床试验，评估其对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。

• 信达生物PD-1/IL-2抗体融合蛋白获批临床。CDE官网公示，信达生物1类新药IBI363获得临床试验默示许可。拟开发适应症为晚期肿瘤。IBI363携带了免疫细胞因子刺激和PD-1抗体功能，保留CD25(IL2Rɑ)活性以最大化疗效和高选择性，同时减少对Rβγ结合以降低系统毒性，用于改善IO治疗效果和PD-1/PD-L1耐药患者及“冷肿瘤”。

• 诺诚健华/康诺亚靶向CCR8单抗CM369报临床。据CDE官网显示，诺诚健华的靶向CCR8单克隆抗体CM369临床试验申请获受理。CM369是一款抗趋化因子受体8（CCR8）单克隆抗体，将开发作为单一疗法或与其他疗法联合治疗高发的晚期实体瘤，包括肺癌、消化道癌等。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

• 齐鲁制药依那西普类似药未获批准。齐鲁制药依那西普（重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）类似药的上市申请收到通知件，表明其未获得批准。该药的上市申请于2019年5月获得药监局受理，历经三年。

• 苑东生物制药舒更葡糖钠注射液获批。NMPA显示，苑东生物制药以仿制4类报产的舒更葡糖钠注射液获批，成为该产品第3家获批的国内企业。舒更葡糖钠注射液是由默沙东开发的选择性神经肌肉阻滞拮抗剂，2008年欧盟获批，随后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。

• 国药现代阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价。国药现代发布公告称，全资子公司国药金石收到NMPA核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g）《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价。

• 泰恩康他达拉非片获药品注册证书，视同通过一致性评价。泰恩康发布公告称，公司全资子公司华铂凯盛于近日收到国家药监局签发的他达拉非片（商标名：爱廷威®）《药品注册证书》。本次获得他达拉非片的药品注册证书，视同通过一致性评价。

• 石四药拿下新型抗精神病药首仿。国家药监局官网显示，石家庄四药以仿制4类报产的布南色林片获批生产，为国内首仿。布南色林是由日本住友制药研发的一种新型的非典型抗精神病药，属于高度选择性的5-HT2受体和多巴胺D2受体拮抗剂，对多巴胺D1受体、α1肾上腺素受体、组胺H1受体和M1胆碱受体亲和力较小，临床上用于治疗精神分裂症等。

• 博瑞制药3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」获批上市。NMPA官网显示，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂获批上市。磷酸奥司他韦是一种选择性的神经酰胺酶抑制剂，能够阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，阻止子代病毒颗粒在人体细胞的复制和释放。

• 齐鲁制药卡铂注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。NMPA官网显示，齐鲁制药的卡铂注射液通过仿制药一致性评价，为国内首家过评。卡铂是第二代铂类药物的典型代表药物，其化学稳定性好，溶解度高，与第一代铂类药物相比，肾、耳、神经毒性明显降低，极大地拓展了适用人群。

• 景笙科技吸入用异丙托溴铵溶液获批上市。景笙科技以仿制4类报产的吸入用异丙托溴铵溶液获批上市，视同通过一致性评价。异丙托溴铵是一种高选择性的M受体阻断剂适用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支气管痉挛的维持治疗。

• 永太药业盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批。永太科技发布公告称，其子公司浙江永太药业以仿制4类报产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊获批，视同过评。盐酸度洛西汀是一种神经元 5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要用于抑郁症、广泛性焦虑障碍和慢性肌肉骨骼疼痛。

3.3.   重要研发管线一览

• 阿斯利康创新疗法eplontersen三期研究成功。阿斯利康宣布，基于配体偶联反义技术开发的反义寡核苷酸疗法eplontersen在临床3期试验的中期分析中获得积极结果。试验分析显示eplontersen可以降低TTR蛋白生产，造成统计学上显著且具临床意义的TTR浓度改变。试验的另一项主要终点为mNIS+7评分自基线的改变百分比，这是一项用以检验神经性病变疾病进展的指标。试验结果显示，与外部安慰剂组相比，eplontersen亦达成此主要终点。

• 阿斯利康与默沙东联合发布奥拉帕利临床3期试验结果。阿斯利康与默沙东联合宣布其PARP抑制剂奥拉帕利的PROpel临床3期试验结果发表于《新英格兰医学杂志》子刊NEJM Evidence上。此次试验结果显示，当奥拉帕利与标准疗法联合使用时，与单独使用标准疗法相比，可以显著地改善病患的影像学无进展生存期。

• 诺和诺德长效生长激素达到3期临床主要终点。诺和诺德在2022年内分泌学会年会上公布Sogroya治疗生长激素缺乏症儿童患者的3期临床试验研究数据。在REAL 4的3期研究中，Sogroya的AHV为11.2 cm/年，与Norditropin的11.7 cm/年相比没有显著差异。REAL 4的主要阶段结果证明，Sogroya每周注射一次与Norditropin每日注射一次同样对GHD儿童患者有效，达到了其非劣效性的主要终点。

• 吉利德Hepcludex 3期临床成功。吉利德公布了3期MYR301试验的最新数据。结果显示，其首创病毒进入抑制剂Hepcludex疗效显著，治疗48周将病毒载量显著降低。与研究阶段没有接受抗病毒治疗的患者（2%）相比，接受2mg和10mg剂量Hepcludex治疗的患者中，达到病毒学和生化联合反应的比例显著更高，分别为45%和48%。这些疗效数据，加上有希望的安全性特征加强了Hepcludex作为单药疗法治疗慢性HDV的临床潜力。

• 泽璟制药新型JAK抑制剂三期临床达到主要终点。泽璟制药宣布，其自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心III期临床试验（ZGJAK016）完成了预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定ZGJAK016试验达到预设的主要终点。试验的主要疗效终点为24周时基于中心影像学评估的脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例。这是该产品首个成功的III期临床研究。

• 信立泰DPP-4抑制剂3期临床取得初步数据。信立泰宣布，其用于治疗糖尿病的在研创新药苯甲酸复格列汀片3期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。在进行两项随机、双盲的3期临床研究后结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。

• 星汉德生物首次公布SCG101临床试验最新研究结果。在EASL年会暨2022年国际肝脏大会上，星汉德生物首次公布了SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌患者的临床试验最新研究。该研究的初步数据显示，SCG101在缺乏有效治疗手段的晚期乙肝病毒相关性肝癌患者中展现出良好的安全性及初步疗效；研究表明，SCG101具有显著的抗病毒和抗肿瘤活性，血清HBsAg快速、持续的降低，疾病控制率达到66%。

• 单克隆抗体apitegromab治疗SMA患者2期阳性结果公布。Scholar Rock公布单克隆抗体apitegromab治疗2型和3型脊髓性肌萎缩症（SMA）非卧床患者2期TOPAZ试验的扩展数据。结果显示，在非卧床患者中，Hammersmith运动功能量表扩展版（HFMSE）平均得分从12个月时的3.6分增加到24个月时的4.0分。HMFSE是SMA大运动功能的有效指标。

• 默沙东V116-001临床1/2期试验结果积极。默沙东宣布其在研21价肺炎球菌结合疫苗V116-001临床1/2期试验积极结果。V116-001试验目的为检视默沙东V116的安全性、耐受性与免疫原性。此试验结果发表于今年六月的肺炎球菌和肺炎球菌疾病国际研讨会上。基于这些结果，默沙东预计在今年7月启动评估V116的3期临床试验。

• 神州细胞重组新冠疫苗I/II期临床研究取得积极结果。神州细胞公告，重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗已进行在阿联酋开展的已接种灭活苗人群接种1针SCTV01C加强免疫临床I/II期试验的期中分析并取得积极结果。接种1针SCTV01C加强免疫的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为轻度副反应，与国内临床I/II期未接种新冠疫苗人群接种2针SCTV01C的副反应发生率和严重程度整体相似。

• uniQure在研基因疗法AMT-1300 1/2期临床试验获积极结果。uniQure公司宣布，其在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病的1/2期临床试验中获得积极初步结果。在接受治疗12个月后，可评估患者脑脊液中的突变亨廷顿蛋白水平平均降低53.8%。亨廷顿病是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，可导致运动症状以及行为异常和认知能力下降。AMT-130是uniQure首个聚焦中枢神经系统的基因疗法，利用该公司专有的miQURE沉默技术，抑制突变亨廷顿蛋白的产生。

4.   行业洞察与监管动态

• 6月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，以指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作。

5.   行情回顾

    本周(2022.6.20-2022.6.24) 生物医药上涨2.21%，板块表现优于沪深300的1.99%的涨幅，以及上证指数0.99%的涨幅；截至6月24日，医药指数2022年至今跌幅为16.45%，沪深300至今跌幅为11.04%，上证指数年初至今跌幅为7.97%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为25.16，低于历史均值15.46个单位

    截至2022年6月24日，医药指数市盈率为25.16，环比上周上升0.56个单位，低于历史均值15.46个单位；沪深300指数市盈率为12.78，医药指数的估值溢价率为96.9%，环比上周上涨1.8个百分点，低于历史均值93.5个百分点。

5.2.   医药子板块追踪：本周医药商业子板块涨幅5.17%，居各板块榜首

    本周(2022.6.20-2022.6.24) 生物医药指数涨幅2.21%，板块表现优于沪深300指数1.99%的涨幅，以及上证指数0.99%的涨幅；子板块中，表现最佳的医药商业板块上涨5.17%，最弱势的原料药板块下跌2.10%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为10.05%，优于医药指数16.45%的跌幅，优于沪深300指数11.04%的跌幅，劣于上证指数7.97%的跌幅。

5.3.   个股表现

6.   风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录