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医药周报:医药板块有望在三季度得到宽基加配?【东吴医药朱国广团队】

医药周报:医药板块有望在三季度得到宽基加配?【东吴医药朱国广团队】

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 投资要点 

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.76%、-17.57%,相对沪指的超额收益分别为-0.52%、-3.36%;本周医药商业、化学制药、原料药等股价较为强势,医疗服务、器械及生物制品等股价跌幅较大;本周涨幅居前创新医疗(+29.72%)、延安必康(+26.99%)、宜华健康(+23.36%),跌幅居前海特生物(-13.38%)、康龙化成(-12.9%)、九安医疗(-11.13%)。涨跌表现特点:本周小市值医药个股更为活跃,CXO调整幅度明显;中报可能超预期标的股价表现相对强势,但前期涨幅相对较大个股调整更加明显。


宽基对医药配置比例已处于历史低位,三季度有望加配医药板块?2022年Q2公募基金重仓医药股持仓比例为10.51%(-1.32pct,环比,下同),在经历Q1小幅度回升后再次下调,环比减少1.32pct,剔除主动医药基金后,持仓比例为7.09%(-0.80pct),进一步剔除指数基金后,持仓比例为6.44%(-0.90pct),均处于2018年以来的历史低位。我们认为,进入Q3后,医药基金配置有望回升:其一医药板块估值比较具有吸引力,22年整体PE估值约25倍(TTM),接近十年估值底部,如果23年估值切换后更有吸引力;其二医药板块被公募基金严重低配,低位医药板块有需要得到修正内在驱动;其三医药板块Q3业绩增长的确定性较高,尤其消费医疗方向更加明确。


阿斯利康依库珠单抗在中国递交新适应症上市申请,和誉医药CSF-1R抑制剂ABSK021获CDE突破性疗法:7月18日,阿斯利康递交了依库珠单抗注射液新适应症上市申请,并获得受理。依库珠单抗是一款“first-in-class”C5补体抑制剂,用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征;7月19日,Apellis宣布,美国FDA已受理玻璃体腔注射疗法pegcetacoplan治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发性地图样萎缩(GA)的新药上市申请(NDA)并被纳入了优先审评。此消息令 Apellis股价上涨23.61%。7月20日,和誉医药公告宣布其创新CSF-1R抑制剂ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。


具体配置思路:1)眼科耗材、药品及服务领域:推荐欧普康视、兴齐眼药、爱博医疗、爱尔眼科等;2)医疗服务领域:推荐爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等;3)医美领域:推荐爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;4)生长激素领域:推荐长春高新、安科生物等;5)疫苗领域:推荐智飞生物、康泰生物,建议关注万泰生物等;6)中药领域:建议关注红日药业、中国中药、同仁堂、太极集团、佐力药业等;7)其它消费:推荐三诺生物,建议关注我武生物等;8)创新药及产业链领域:推荐泰格医药、九洲药业、康龙化成等;9) BIOTECH类创新药:推荐康方生物、荣昌生物、亚盛医药等;10)原料药领域:推荐华海药业、同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等;11)血制品领域:推荐博雅生物、天坛生物等。

风险提示:药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步严厉等。



1. 板块观点


1.1. 医药政策回暖的边际变化在哪里?


本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.76%、-17.57%,相对沪指的超额收益分别为-0.52%、-3.36%;本周医药商业、化学制药、原料药等股价较为强势,医疗服务、器械及生物制品等股价跌幅较大;本周涨幅居前创新医疗(+29.72%)、延安必康(+26.99%)、宜华健康(+23.36%),跌幅居前海特生物(-13.38%)、康龙化成(-12.9%)、九安医疗(-11.13%)。涨跌表现特点:本周小市值医药个股更为活跃,CXO调整幅度明显;中报可能超预期标的股价表现相对强势,但前期涨幅相对较大个股调整更加明显。

宽基对医药配置比例已处于历史低位,三季度有望加配医药板块?其一医药板块估值比较具有吸引力,22年整体PE估值约25倍(TTM),接近十年估值底部,如果23年估值切换后估值更有吸引力;其二医药板块被公募基金严重低配,低位医药板块有需要得到修正内在驱动;其三医药板块Q3业绩增长的确定性较高,尤其消费医疗方向更加明确。

医药板块回暖的边际变化在哪里?从医保支付端看,创新药进入医保两年后续约大多数降幅15%以内、北京医保局引发《DRG付费新药、新技术除外支付管理办法通知》践行国家医保局对创新的支持;从药审中心看,对没有经典治疗方案的创新药鼓励单臂临床试验,降低创新药开发成本及提高成药性;从集采角度看,国家第七批集采平均降价幅度48%,降幅有所收窄。

   

【投资策略】具体配置思路:

1)眼科耗材领域:推荐欧普康视、爱博医疗等;

2)医疗服务领域:推荐爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等;

3)医美领域:推荐爱美客、华熙生物、华东医药、昊海生科等;

4)生长激素领域:推荐长春高新、安科生物等;

5)疫苗领域:推荐智飞生物、康泰生物,建议关注万泰生物等;

6)中药领域:建议关注红日药业、中国中药、同仁堂、太极集团、佐力药业等;

7)其它消费:推荐三诺生物,建议关注我武生物等;

8)创新药及产业链领域:推荐泰格医药、九洲药业、康龙化成等;

9)BIOTECH类创新药:推荐康方生物、荣昌生物、亚盛医药等;

10)原料药领域:推荐华海药业、同和药业、普洛药业、司太立、天宇股份等;

11)血制品领域:推荐博雅生物、天坛生物等


1.2. 细分板块观点


【创新药领域】


自2015我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证,尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐:康方生物、荣昌生物、亚盛医药,建议关注:中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、恒瑞医药、贝达药业、信达生物、神州细胞、康宁杰瑞、诺诚健华。


【医疗器械领域】


医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧美,此次新冠疫情有望加速国内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向中高端突破,进口替代加速;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类,1)医疗设备类企业,不受集采影响,国产替代+海外出口推动长期稳定发展,如迈瑞医疗、理邦仪器等;2)国产化低的医用耗材,如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域;3)新技术、新术式带来的新的诊疗方向,如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等;4)自费产品,受益于消费升级,重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。


【疫苗领域】


逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性较高。1)消费端:刚需品,短期受新冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,随着重磅疫苗品种放量,疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑3:新冠疫苗兑现在即,海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市,迎来接种密集期。


药店、医疗服务、医美领域】


    药店:新冠肺炎疫情催化下,药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来,我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面,头部连锁药店公司在资本助推下,稳步推进在全国的复制扩张,同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面,处方外流持续推进,药店业务量仍将不断增长。推荐:益丰药房、大参林、老百姓;建议关注:一心堂、健之佳等。

    医疗服务:在疫情考验下,医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性,头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐:爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。

    医美:伴随消费升级大趋势,医美行业蓬勃发展,医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间大,医美接受水平不断改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行业市场逐步规范化,将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。


CXO/IVD/原料药领域】


    CXO:行业长期看有壁垒、有空间,中短期看景气度高,是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年,各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间,未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势,可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业等,建议关注凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。

    IVD:疫情对行业的边际影响逐渐削弱,不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高,在政策的呵护下进口替代进度显著加快,我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业,推荐新产业、安图生物、金域医学,关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

    原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化是传统化药必然趋势,建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业,推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、天宇股份等。


2. 二季度医药基金配置处于历史低位,三季度有望迎来反转


2.1. 二季度医药基金配置回顾:减配CXO,增配消费医疗


2022年公募基金2季报陆续披露,医药股在基金整体配置中处于18年以来的低位。2022年2季度,以重仓持股比例计算,在剔除港股后,医药板块2022年Q2持仓比例为10.51%,在经历Q1小幅度回升后再次下调,环比减少1.32pct,处于2018年以来的最低水平。申万医药股总市值占比7.81%,环比下降1.44pct,尽管医药股在基金整体配置中仍处于超配状态,但超配比例相比2020年Q2的8.22%已大幅下降至2022年Q2的2.70%。

剔除主动医药基金后,医药股在基金整体配置的比例为7.09%,环比下降0.80pct,进一步剔除指数基金后,医药股在基金整体配置中的比例为6.44%,环比下降0.9pct,均处于2018年以来的历史低位。

我们认为,Q2公募基金冲仓医药股比例下降的原因可能是:其一,二季度上海、北京等多地密集、反复爆发疫情,对院端等业务的展开造成影响;其二,二季度前期存在CXO的担忧情绪,造成CXO低迷行情,从Q2基金具体配置中也可看出,重仓股减配CXO、原料药较多,引起医药板块整体持仓比例下降。

2022Q2重仓医药偏好消费医疗。从个股公募基金重仓持股基金数量变化来看,Q2持有基金数量增加前十名的个股为,爱尔眼科、爱美客、长春高新、欧普康视、通策医疗、康龙化成、华海药业、华东医药、恒瑞医药、兴齐眼药,分别增加192、127、104、83、59、52、41、36、26、25只。我们认为原因是:其一消费医疗成长性与政策免疫性;其二疫情有效控制,消费复苏趋势明显;其三经历了近一年市场调整,消费医疗个股估值比较具有吸引力。因此经历长期下跌医药基金持仓比例较低,其它重要子板块资金流向消费医疗板块。Q2持有基金数量减少前十名的个股为药明康德、智飞生物、凯莱英、迈瑞医疗、拓新药业、博腾股份、天益医疗、万泰生物、普洛药业、康泰生物,分别减少242、196、119、107、 96 、87、 79 、61、 60 、59只。

从个股公募基金持仓市值变化来看,Q2公募基金重仓持股市值增加前十名分别为爱尔眼科(+166亿元)、康龙化成(+67亿元)、长春高新(+62亿元)、爱美客(+57亿元)、通策医疗(+52亿元)、同仁堂(+51亿元)、九洲药业(+34亿元)、欧普康视(+24亿元)、片仔癀(+23亿元)、华海药业(+15亿元)。Q2公募基金重仓持股市值减少前十名分别为药明康德(-161亿元)、智飞生物(-118亿元)、博腾股份(-94亿元)、凯莱英(-92亿元)、迈瑞医疗(-68亿元)、普洛药业(-39亿元)、康泰生物(-27亿元)、万泰生物(-20亿元)、以岭药业(-19亿元)、新和成(-19亿元)。

从基金重仓持股市值前五十名的结构看,2022Q2CXO板块仍为医药重仓股第一位,市值占比达35.42%,但份额大幅下降,相比2022Q1的43.28%环比下降7.85pct,医疗服务板块份额上升至第二,达18.39%,环比上升11.20pct;医疗器械板块份额则下降至第三,为15.76%,环比下降1.89pct;其余板块如疫苗和血制品份额为11.61%(-2.75pct),创新药与化学制剂份额为6.71%(+0.95pct),中药份额为6.48%(+0.85pct),医美份额为4.06%(+1.67pct),原料药份额为1.56%(-2.18pct)。


2.2.  政策回暖+疫情控制+CXO情绪反转,Q3医药基金配置有望回升


2022Q2受不同因素影响,重仓医药基金配置为2018年以来的历史低位,近期多因素支持Q3重仓医药基金配置反转:其一:近期北京市医保局“DRG创新豁免”与集采降幅收窄表明政策发生边际变化,支持创新药、械发展;其二,消费医疗具有政策豁免、成长确定性高等属性以及疫情控制释放需求等刺激因素,具有穿越牛熊的能力;其三,从创新药融资情况、新冠大订单边际影响变小、药明生物UVL事件取得进展等多重信号提示CXO低迷行情有望反转。


2.2.1.  北京医保局“DRG创新豁免”,促进创新药、械发展


2022 年 7 月 13 日,北京市医保局发布《关于印发 CHSDRG 付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》,旨在发挥 DRG 引导规范医疗行为的同时,激发新药新技术创新动力,提出新药新技术可不纳入 DRG,申请范围包括独家新药、临床效果提升较大、对 DRG 病组支付标准有较大影响、参保人员病例达到 50 例以上的药物/器械/诊疗项目。

我们认为:政策协同支持创新,具有连续性,是明确方向,北京医保局“DRG创新豁免”政策,叠加谈判常态化+商保支付崛起+研发供给侧改”,多举措支持创新发展,集中度提高+医保基金“腾笼换鸟”,是对创新药、创新器械活力的激发,有利于相关产业的持续、健康发展。

2.2.2.  疫情整体可控,持续看好消费医疗板块


2022年6月以来,尽管全国疫情在部分城市有所反复,但整体趋势可控,上海地区也已于6月1日逐步解封。二季度消费医疗业绩增长普遍受到不同程度的扰动,而进入Q3季度,由于暑期是医美、医疗服务、尤其是眼科视光屈光等的消费旺季,在需求延迟叠加新增需求释放下,我们预计消费医疗有望实现加速增长。消费医疗领域历来牛股辈出,我们认为随着中国医疗消费水平逐步提升,患者诊断意识加强、医疗保健消费升级将带来量价齐升,消费医疗成长空间广阔。即使受到疫情短期扰动,消费医疗成长逻辑不变,具有穿越牛熊潜力。

角膜塑形镜渗透率有望持续提升。随着青少年近视率提高与视力改善需求加强,OK镜高速发展,2011-2015年销量CAGR约44%。根据爱博医疗招股书,预计2025年市场空间46亿元以上。2022年6月,网传国家卫健委医政医管局关于征求角膜塑形镜技术临床应用管理规范和操作规范意见的函,其中对于医疗机构的要求为:1)医疗机构开展角膜塑形镜技术必须与其功能、任务和技术能力相适应;2)具有卫生健康部门核准登记的眼科诊疗科目;3)有至少1名符合要求、具有角膜塑形镜技术临床应用能力的医师。符合要求、与开展角膜塑形镜技术相适应的专业技术人员。我们认为,1)该文件未对医院级别有强制规定,视光终端数量有望进一步扩张。2)该文件对拟开展角膜塑形镜技术的医生提出培训要求,加强行业从业人员管理培训,有望解决目前验配师水平层次不齐,验配不标准的问题,推动OK镜行业规范发展、持续扩容。

2.2.3.  多重信号提示CXO低迷行情有望反转


投融资情况逐渐改善,全球生物医药指数见底回升。自2022年2月份以来,全球医疗投融资情况出现明显下降,5-6月份开始逐渐修复;同时,二级市场创新药指数见底回升,其中美股纳斯达克生物科技指数(NBI)、标普生物科技ETF(XBI)、 港股恒生医疗保健指数于5月中旬见底后逐渐开始回升, A股生物医药指数于4月底见底后逐渐开始回升,创新药产业链行情好转趋势明显。

新冠大订单预期降低,边际影响变小。随着Paxlovid产量的提升,Paxlovid药物在美国的分发开始提速,2022Q2分发量超过500万份,环比增长341pct。疫情发展存在不确定性,Paxlovid 2022年后的需求量存在动态调整的可能性,目前市场对未来新增Paxlovid订单预期较低。由于药明康德、凯莱英和博腾股份均获得了辉瑞Paxlovid大额订单,市场担心该订单对上述三家公司增速会有扰动,我们认为,国内小分子CDMO企业经过多年的发展,已形成了较为稳定的大客户群体和倒漏斗样管线结构,同时其在生产工艺、交货速度和成本上均具有国际竞争力,未来业绩波动性较小

药明生物UVL事件取得进展,市场情绪好转。2021年药明生物UVL事件引发了市场担忧,据公开资料显示该事件目前也取得了进展,市场情绪得到缓解。受益于全球CDMO产业链向低成本地区转移,在中美关系紧张的背景下,美国的大药企和中国的CXO的关系反而更加紧密。CXO是创新药研发产业链上的卖水人,国内CXO企业仍具有成本优势和工程师红利,中国企业在该领域具备全球竞争力,同时受益于国内新药研发正常支持,行业有望维持高景气度。


3.  研发进展与企业动态


3.1.  创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)


  • 7月21日,华海药业下属子公司上海华奥泰生物及华博生物申报的HB0034注射液获得临床试验默示许可,同意其开展1b期临床试验。HB0034为靶向IL-36R的人源化IgG1型单抗,拟开发用于治疗泛发性脓疱型银屑病。

  • 7月21日,君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌(NPC)获得欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,该决定基于欧洲药品管理局(EMA)的赞成意见。截至目前,特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定,涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌和小细胞肺癌治疗领域。

  • 7月20日,PTC宣布,欧盟委员会(EC)批准Upstaza(eladocagene exuparvovec)上市,用于治疗18个月及以上芳香族L-氨基酸脱羧酶(ADCC)缺乏症患者。Upstaza不仅是全球首个获批治疗ADCC缺乏症的疾病修饰疗法,还是首个直接注入大脑的基因疗法。

  • 7月20日,和誉医药公告宣布其创新CSF-1R抑制剂ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。此次突破性治疗药物认定是基于ABSK021在中国临床Ib期试验TGCT队列的优异研究结果。

  • 7月20日,美国FDA已经授予其玻璃体内注射药物pegcetacoplan优先审评资格,用于治疗由年龄相关性黄斑变性(AMD)引起的地图样萎缩(geographic atrophy)。PDUFA的预计日期为2022年11月26日。

  • 7月20日,宜昌人福药业1类新药RFUS-144注射液获批临床,收到国家药品监督管理局下发的RFUS-144注射液《药物临床试验批准通知书》,该产品为公司自主开发的新分子实体药物,注册分类为化药1类。

  • 7月19日,Incyte宣布,FDA批准芦可替尼(Ruxolitinib)乳膏1.5%用于成人和12岁以上儿童患者非节段性白癜风的局部治疗。这是首个获FDA批准的白癜风疗法,也是首个且唯一一个获批的局部外用JAK抑制剂。

  • 7月19日,Apellis宣布,美国FDA已受理玻璃体腔注射疗法pegcetacoplan治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发性地图样萎缩(GA)的新药上市申请(NDA)并被纳入了优先审评,PDUFA日期定为2022年11月26日。另外,FDA表示目前不打算召开咨询委员会会议来讨论该申请。此消息一出,Apellis股价上涨23.61%。

  • 7月19日,诺华公司(Novartis)递交了奥马珠单抗的新适应症上市申请,并获得受理。公开资料显示,奥马珠单抗(omalizumab)是一款专门针对和阻断免疫球蛋白E(IgE)的抗体治疗药物,此前已在中国获批治疗过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹适应症。

  • 7月19日,Celcuity公司宣布,美国FDA已经授予其潜在“first-in-class”PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib突破性疗法认定,用于治疗HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者,她们在接受过CDK4/6抑制剂和非甾体芳香酶抑制剂治疗后疾病出现进展。

  • 7月19日,祐儿医药和Tris Pharma公司联合申报的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片上市申请拟被纳入优先审评。该药是一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂,主要用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD,俗称多动症),已在海外获批上市。

  • 7月19日,辉瑞(Pfizer)申报的PF-07104091片在中国获批临床,拟开发用于治疗晚期实体瘤。PF-07104091是辉瑞正在开发的一款新分子实体,为一款CDK2抑制剂,正在海外进行1/2期临床研究,探索其作为单药或联合治疗非小细胞肺癌、乳腺癌等多种肿瘤的疗效和安全性。

  • 7月19日,齐鲁制药登记了一项针对 COVID-19 的临床试验(ClinicalTrials.gov 登记号:NCT05458076),在健康受试者评价 QLS1128 缓释片联合利托那韦的安全性、耐受性及药代动力学。根据联用方案及适应症推测,QLS1128 很可能为 3CL 蛋白酶抑制剂。

  • 7月18日,艾伯维宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交了atogepant上市申请(MAA),用于每月头痛发作超过4天的成人偏头痛患者的预防性治疗。偏头痛是一种复杂的、常见的神经系统疾病,临床上主要表现为发作性中重度、搏动样头痛,多为偏侧。全球超过10亿人群受到偏头痛影响,其中包括欧洲近11.4%的人口。

  • 7月18日,辉瑞(Pfizer)公司宣布,其ALK抑制剂Xalkori已获得FDA批准扩展适应症,用于治疗ALK阳性的难治性炎症性肌纤维母细胞瘤。

  • 7月18日,Acadia宣布向FDA提交了trofinetide治疗成人和2岁以上儿科瑞特综合征(Rett syndrome )患者的上市申请。瑞特综合征是一种罕见的遗传性神经发育障碍,是由一种叫做MECP2.3的基因的X染色体突变引起的,常发生在女童身上,通常在18个月后才表现出明显的症状。

  • 7月18日,四环医药发布公告,称旗下非全资附属公司惠升生物研发的第四代胰岛素类似物德谷胰岛素注射液的新药上市申请(NDA)已获得国家药监局受理,是继原研产品诺和达®后第一个在国内进行新药上市申请并获得受理的国产第四代胰岛素类似物德谷胰岛素。

  • 7月18日,阿斯利康(AstraZeneca)递交了依库珠单抗注射液新适应症上市申请,并获得受理。,依库珠单抗(eculizumab)是一款“first-in-class”C5补体抑制剂,在中国属于临床急需的罕见病和儿童用药。该药已经于2018年获中国国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗罕见病阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征。在海外,依库珠单抗已经在多个国家和地区获批不同适应症。

  • 7月18日,人福医药发布公告,称其1类新药RFUS-144注射液临床试验申请获药监局批准,用于瘙痒症的治疗。RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒,是一种选择性阿片受体激动剂。2022年6月,宜昌人福获得适应症为镇痛的临床批件, 本次获得适应症为瘙痒症的临床批件。

  • 7月18日,一款名为nolasiban分散片的1类新药申报临床并获得受理。这是一款潜在“first-in-class”的口服催产素受体拮抗剂,由ObsEva SA公司研发,杭州育源生命科技(下称育源生命)拥有该药在中国的开发和商业化权利。

  • 7月17日,择捷美‍®Ⅲ期适应证成功上市。NSCLC约占所有肺癌病例的85%,因起病隐匿、进展迅速,30%患者就诊时已处于中晚期。其中,在不可切除的III期NSCLC患者中,有相当一部分既不能耐受也不能接受同步放化疗,因此通常采用序贯放化疗的治疗方式。但在择捷美®III期适应证获批之前,临床上并没有针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者的有效巩固治疗手段。


3.2.  仿制药及生物类似物上市、临床申报情况


3.3.  重要研发管线一览


  • 7月21日,默沙东公布Keytruda(帕博利珠单抗)联合放化疗(CRT)用于未切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的III期KEYNOTE-412研究未达到改善无事件生存期(EFS)的主要终点。

  • 7月20日,第一三共宣布,DS-7300的全球II期临床试验已完成首例患者给药,以评估两种剂量的DS-7300(8mg/kg或12mg/kg)对于既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(SCLC)患者的有效性和安全性。

  • 7月20日,波士顿和马萨诸塞州剑桥市,Vertex制药和Verve Therapeutics宣布了一项为期四年的独家全球研究合作,重点是发现和开发针对一种未公开的肝脏疾病的体内基因编辑疗法。

  • 7月20日,F-star Therapeutics宣布已与武田签订许可协议。根据协议条款,F-star将授予武田使用 F-star 专有的 Fcab 和 mAb 2 平台,针对免疫肿瘤靶点的双特异性抗体进行研究、开发和商业化的全球独家特许权使用许可。武田将负责协议项下的所有研究、开发和商业化活动。F-star 将获得 100 万美元的预付款;倘若实现所有里程碑,F-star 将有资格获得高达约 4000 万美元的开发和商业化里程碑付款,以及年净销售额的特许权使用费。

  • 7月20日,和誉医药公告宣布其创新CSF-1R抑制剂ABSK021被CDE认定为突破性治疗药物,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。

  • 7月19日,绿叶制药集团宣布其在研新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)治疗帕金森病的中国III期临床试验达到预设终点。

  • 7月19日,英国剑桥和日本东京  Mogrify Limited和再生医学领域的领导者安斯泰来制药集团宣布,双方已签署了一项有关体内再生医疗法的合作研究协议,以治疗感觉神经性听力衰退问题。

  • 7月19日,Algernon Pharmaceuticals 公布其药品Ifenprodil在临床2期概念验证试验当中的积极顶线结果。数据显示Ifenprodil在治疗特发性肺纤维化(IPF)与慢性咳嗽上达到试验共同主要终点。即有65%的患者在用力肺活量(FVC)数值上有持平或显著的改善。Algernon打算尽快向美国FDA递交突破性疗法认定(BTD)申请。

  • 7月19日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团,一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,今日宣布:胰高血糖素样肽-1受体(glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R)/胰高血糖素受体(glucagon receptor, GCGR)双重激动剂mazdutide (研发代号:IBI362) 在中国2型糖尿病受试者中的一项多中心、随机、安慰剂/度拉糖肽对照的II期临床研究达到主要终点。

  • 7月19日,德琪医药宣布,公司已与Celularity Inc. 达成临床前合作开发协议,将共同评估德琪医药的双特异性抗体联合Celularity由人类胎盘造血干细胞衍生而成的冻存自然杀伤(NK)细胞疗法的协同治疗潜力。

  • 7月19日,南京三迭纪医药科技宣布与全球领先药企礼来制药达成合作,利用3D打印技术在药物递送系统中的优势,实现口服药物在胃肠道的程序化释放。

  • 7月18日,Erasca宣布已与礼来就抗 EGFR 抗体西妥昔单抗 (ERBITUX)达成临床试验合作和供应协议 (CTCSA )。该协议将支持 Erasca 正在进行的 1/1b 期 FLAGSHP-1 试验,这是一项临床概念验证试验,评估 ERAS-601的各种组合,包括与西妥昔单抗治疗三重野生型(KRAS/NRAS /BRAF 野生型)转移性结直肠癌(CRC)和人乳头瘤病毒(HPV)阴性晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。Erasca 是该试验的申办方,礼来免费提供西妥昔单抗。

  • 7月18日,Celcuity公司宣布,美国FDA已经授予其潜在“first-in-class”PI3K/mTOR抑制剂gedatolisib突破性疗法认定,用于治疗HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者,她们在接受过CDK4/6抑制剂和非甾体芳香酶抑制剂治疗后疾病出现进展。


4. 行情回顾

 

本周(2022.7.18-2022.7.22) 生物医药下跌0.76%,板块表现劣于沪深300的0.24%的跌幅,劣于上证指数1.30%的涨幅;截至7月22日,医药指数2022年至今跌幅为17.57%,沪深300至今跌幅为14.21%,上证指数年初至今跌幅为10.16%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高,板块有所回调,目前板块估值已至较低位置,板块总体有所反弹。长期来看,医药行业仍将不改持续向好的发展态势。


4.1.  医药市盈率追踪:医药指数市盈率为24.87,低于历史均值15.67个单位


截至2022年7月22日,医药指数市盈率为24.87,环比上周下降0.16pct,低于历史均值15.67个单位;沪深300指数市盈率为12.28,医药指数的估值溢价率为102.5%,环比上周下跌1.5pct,低于历史均值87.3个百分点。


4.2.  医药子板块追踪:本周医疗商业子板块涨幅1.67%,居各板块榜首


本周(2022.7.18-2022.7.22) 生物医药指数跌幅0.76%,板块表现劣于沪深300指数0.24%的跌幅,劣于上证指数1.30%的涨幅;子板块中,表现最佳的医疗商业板块上涨1.67%,最弱势的医疗服务板块下跌3.23%。2022年初至今,表现最佳的子板块为医药商业,跌幅为10.85%,优于医药指数17.57%的跌幅,优于沪深300指数14.21%的跌幅,劣于上证指数10.16%的跌幅。


4.3.个股表现


5. 风险提示


1、药品或耗材降价幅度继续超预期:

国家加大集采范围,药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价,随着国内医药和器材市场的竞争加剧,集采对降价的推动作用将会更加明显,未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期,对企业的利润造成较大影响。

2、新冠疫情反复:

新冠疫情如果出现较大反复,将影响医院和药店等场所经营活动的开展,对医药行业造成不利影响。

3、医保政策进一步严厉等:

医保局作为中国医药行业最大单一支付方,其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。 


6.附录



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