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恒瑞医药:黎明将至,“创新+国际化”引领新征程【东吴医药朱国广团队】

恒瑞医药:黎明将至,“创新+国际化”引领新征程【东吴医药朱国广团队】

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  投资要点  

    投资逻辑:2019-2022年,公司受到集采、疫情多重影响,业绩、估值受挫;随着“集采出清+创新兑现+国际突破”,公司将进入新的稳定增长阶段,实现业绩和估值共振;当前利空股价大都充分体现,业绩拐点明确股价上涨趋势成立、公司股价创新高需要国际化突破。


    集采利空释放,预计22Q4-23Q2迎接业绩拐点。1)仿制药利空即将出清,自2018年以来,第1-7批集采中选22个品种,价格平均降幅74.5%。其中,第三、五批集采品种对应销售额分别为19、44亿元。整体来看,10+亿元品种多数已被纳入集采,仿制药利空有望于2023年消化,并逐渐企稳回升;2)“集采+疫情”双重影响,业绩底已铸,2021Q4、2022Q1、2022Q2收入分别为57.07、54.79、47.50亿元,归母净利润分别为3.23、12.37、8.82亿元,为近10个季度最低水平。3)历经2021年的构架合并、人员优化,公司管理、销售费用率下降,运营效率、人均销售单产提高。子公司Luzsana、瑞石生物探索对外合作研发,研发投入资本化,缓解业绩压力。


    2025年,有望形成25+创新药矩阵,收入体量超250亿元。截至2022年9月,公司已经上市创新药达11个,NDA阶段的创新药达6个,Ⅲ期阶段的创新药超10个,增长动力强劲。1)11个创新药已上市,其中卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼等5个创新药2021年H1贡献52亿收入,瑞玛唑仑、海曲泊帕乙醇胺、氟唑帕利等6个创新药尚待兑现;2)6个创新药处于NDA阶段,瑞格列汀、普那布林、SHR-1316(PDL1)等,呼之欲出;3)10+创新药处于3期阶段,SHR1701(PD-L1/TGF-β)、SHR-0302(JAK1)、SHR-A1811(HER2-ADC)等,带动收入结构优化。4)国际化方面,创新药重点推进11条管线,双艾HCC、ARi mHSPC、TPO CIT适应症快速推进,有望打造第二增长曲线。


    创新药结构机会明显,龙头有望享转型红利。1)国产创新药存在结构性机会,中国药品终端销售额超过2万亿。国产创新药获批65个,假设每个创新药销售额为10亿元,终端市场仅650亿元;2)根据RDPAC数据,发达国家创新药市场占比超50%。医保基金腾笼换鸟,带量采购节约费用超2.6千亿元,仿制药的医保基金占比逐渐降低;3)假设,随着医保支付比例逐渐增加,国产创新药市场占比达35%,对应终端市场为7千亿元,仍有近10x增长空间。


    盈利预测与投资评级:我们基本维持公司2022-24年归母净利润45.7/53.1/63.9亿元,当前市值对应2022-24年PE为50/43/35倍。由于:1)公司为行业龙头,内生增长动力强劲;2)集采负面影响缓解,创新逐渐兑现,迎接业绩拐点;3)持续推进国际化,有望迎来质变,维持“买入”评级。


    风险提示带量采购,研发失败,新冠疫情,FDA审评的不确定。

1.投资逻辑:集采影响消化,创新带来蜕变

行业方向:创新药还是好赛道,结构机会明显。1)创新药萌芽阶段,2017-2021年国产创新药上市数量为1、9、10、20、25,累计65个,假设每个创新药销售额为10亿元,终端市场650亿元,报销比例60%,医保对国产创新药的支付金额为390亿元;2)医保基金腾笼换鸟,创新药占比逐渐提高。2021年医保筹资2.87万亿元,省级平台采购药品1.03万亿元,医保药品8.3千亿元(2860种,占比80%)。集采仿制药的医保基金占比逐渐降低,带量采购1-7批累计纳入294个品种,节约费用2.6千亿元;3)创新药结构机会明显,根据米内网数据,中国药品终端销售额超过2万亿元。根据RDPAC数据,创新药(含进口创新药)占我国医药市场比重为9%,而其他G20国家的占比均在20%以上,美国、日本、德国等发达国家更是超50%。假设,国产创新药销售的市场占比达到35%,对应终端市场销售额为7千亿元,仍有近10x增长空间。

    公司层面:恒瑞医药2025年创新药销售额有望超250亿元,管线扎实,增长动力强。1)创新药收入已达百亿级,2021年H1披露,创新药收入达52亿元(收入占比49%),主要由卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、硫培非格司亭、阿帕替尼、艾瑞昔布5个创新药贡献。线性推算,2021年创新药销售体量约100亿元;2)2025年有望形成25+创新药矩阵,上述5款创新药已经兑现销售收入,我们预计仍有20个创新药有望陆续上市、进医保、放量:a)6个上市创新药尚未放量:瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净、海曲泊帕、瑞马唑仑、氟唑帕利;b)6个NDA创新药预计2022-2023年上市:SHR-1316(PDL1)、瑞格列汀(DPP4)、YY-20394(PI3Kδ)、普那布林(GEF-H1)、SHR8554(MOR)、SHR8008(CYP51);c)>10个3期临床创新药预计2023-2024年上市:SHR1701(PD-L1/TGF-β)、SHR-0302(JAK1),SHR0410(KOR)等;3)创新药销售预计2022-2025年分别为115.4、151.7、197.8、254.1亿元。(创新药销售的测算逻辑和示例参考章节3.3)

    业绩分析:集采利空释放+创新药兑现,预计22Q4-23Q2迎接业绩拐点。1)仿制药利空即将出清,自 2018 年以来,第1-7批集采涉及公司35 个品种,中选 22 个品种,价格平均降幅 74.5%。其中,第三批、第五批集采品种对应销售额分别为19亿元、44亿元。短期“5批集采+ 7批集采+白紫续标”对公司业绩仍有影响,但是边际趋缓。整体来看,10+亿元大品种多数被纳入带量采购,仿制药板块有望于2023年利空出清,企稳回升;2)2025年有望形成25+创新药矩阵,截至2022年9月,公司已经上市创新药达11个,NDA阶段的创新药达6个,Ⅲ期阶段的创新药超过10个,驱动公司收入增长;3)费用降低,效率提高,历经2021年的构架合并、人员优化,公司运营效率、人均销售单产提高,管理、销售费用率下降。子公司Luzsana、瑞石生物探索对外合作研发,提高研发速度,研发投入资本化,缓解业绩压力;4)“集采+疫情”双重影响,业绩底部已铸,2021Q4、2022Q1、2022Q2收入分别为57.07、54.79、47.50亿元,归母净利润分别为3.23、12.37、8.82亿元,为近10个季度最低水平。


2. 公司简介:头部地位稳固,研销能力强大


2.1. 公司概况:专注创新研发,保持战略定力

    公司概况:恒瑞医药专注创新,产品布局全面,是一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业。恒瑞医药成立于1970年,2000年在上海证券交易所上市,2011年第一款创新药艾瑞昔布获批上市,2022年上市创新药达11个。公司将科技创新作为第一发展战略,已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品供应商。

    股权结构:公司股权结构稳定,核心子公司分工明确。孙飘扬先生是公司实际控制人,通过恒瑞医药集团公司间接持有恒瑞医药股份公司21.5%的股份(截至2022年中报)。恒瑞医药在全国多地设立子公司,包括上海恒瑞医药、北京盛迪医药、苏州盛迪亚生物医药等,主要分工包括药品的研发、生产和销售。

    经营情况:集采影响逐渐减轻,创新驱动长远发展。2021年、2022年H1,公司实现营收分别为259.1、102.3亿元(yoy -6.59%、-23.08%),归母净利润为45.3、21.2亿元(yoy -28.41%、-20.55%)。2022年H1公司营收下滑主要受新冠肺炎疫情、仿制药带量采购、创新药医保谈判降价影响(阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭等产品价格平均下降33%)。2022H1归母净利润下滑主要受到生产经营成本上涨(原辅材料及能源价格、物流成本持续上涨)、加大研发投入等因素影响。目前,仿制药带量采购的风险已基本释放,随着创新产品的陆续上市和放量,公司有望迎来稳定、持续增长的新阶段。

    销售改革提质增效,坚定研发布局未来。1)管理精细化,销售、管理费用大幅下降。2021年销售、管理费用分别为93.8、28.6亿元,费用率为36.2%、11.0%;2022H1销售、管理费用分别为32.67、9.77亿元费用率为31.9%、9.6%,yoy -29.98%、-16.09%;2)坚定研发投入。2020、2021、2022H1,公司研发投入分别为49.89、62.03、29.09亿元,同比增长分别为28.04%、24.34%、12.74%;3)研发投入资本化,加强外部合作,缓解业绩压力。2021年研发投入资本化比例为4.2%,2021年11月开始资本化。2022年H1研发投入29.09亿元,资本化比例为24.92%,资本化7.25亿元;子公司Luzsana、瑞石生物探索对外合作研发,有望进一步缓解业绩压力。

    收入结构:聚焦抗肿瘤药、麻醉镇痛药、造影剂领域,系统优势明显,盈利能力较强。2021年抗肿瘤药、麻醉镇痛药、造影剂、其他产品收入分别为130.7、49.2、32.7、45.2亿元,收入占比分别为50.46%、18.98%、12.62%、17.46%,抗肿瘤药收入占比最大。2020-2022H1,公司毛利率分别为87.93%、85.56%、83.50%,净利率分别为22.75%、17.31%、20.22%,2022H1毛利率受集中带量采购和国家医保谈判产品大幅降价影响有所下降。

2.2. 对比分析:研发投入、销售网络优势明显

    研发能力强大:研发能力行业领先,核心创新指标优势明显。2021年,研发费用分别是百济神州95.4亿元、恒瑞医药59.4亿元、中国生物制药36.8亿元、石药集团34.3亿元、信达生物24.8亿元;研发人数分别为恒瑞医药5478人、中国生物制药3200人、百济神州2949人、石药集团2000人、信达生物1177人;自研上市创新药数量分别为恒瑞医药11个,中国生物制药2个、石药集团2个、百济神州3个、信达生物1个。

    销售能力强大:销售网络全面、深入。恒瑞医药、石药集团、中国生物制药为pharma的代表,销售团队庞大,2021年销售人员数量分别为恒瑞医药1.3万人、中国生物制药1.3万人、石药集团1.0万人;百济神州、信达生物为新兴制药企业代表,2021年销售人员数量分别为百济神州3382人、2700人。管理逐渐精细化,效率、人均单产提高。2021年,恒瑞医药推进销售改革,人均单产达到196万元/人,显著增长。

3. 创新药:聚焦肿瘤,打造多领域增长点


3.1. 创新布局:创新药物、技术平台储备丰富

    疾病布局:全方位、多病种覆盖,打造长期发展的多元化战略支柱。公司在肿瘤(肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、前列腺癌等)、自身免疫性疾病(特应性皮炎、强直性脊柱炎、斑秃、类风关、红斑狼疮等)、疼痛管理、代谢性疾病(糖尿病、血脂异常、痛风、肥胖)、抗感染(抗真菌、HIV)、眼科(干眼病)等领域进行了广泛布局。

    上市药物:上市创新药已达11个,多靶点国内首个获批。恒瑞医药坚持科技创新战略,创新药研发迎来收获期,形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。截至2022年9月,恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺11个创新药获批上市。其中,在AR、CDK4/6、SGLT2等靶点,公司研发上市首个国产创新药。

    在研药物:Ⅲ期及以上新分子15+,内生增长动力强劲。截至2022年H1,处于临床阶段的创新药60多个,国内外临床项目260多个:1)NDA阶段的新药6个,包括瑞格列汀(DPP4)、普那布林(GEF-H1)、阿得贝利单抗(PDL1)、SHR-8008(CYP51酶抑制剂)、SHR-8554(MOR)等,我们预计于2022-2023年陆续上市,将成为公司短期的驱动力;2)Ⅲ期临床的新药12个,抗肿瘤领域:SHR-1701(PD-L1/TGF-β)、SHR-A1811(HER2-ADC)、MIL62(CD20)等;自身免疫性疾病:SHR-0302(JAK1)、SHR1314(IL17A);代谢性疾病:SHR-1209(PCSK9)、SHR-4640(URAT1)等,我们预计2023-2024年陆续上市;3)多个新药国内外尚无同靶点产品获批,包括SHR-1701(PD-L1/TGF-β,肿瘤)、HRS-4800(Nav1.8,镇痛)、SHR-1906(CTGF,肺纤维化)等。

    2类新,格局好、生命周期长,提供有力支撑。2类新药普瑞巴林缓释片已经上市,他达拉非口溶膜、恒格列净二甲双胍缓释片、盐酸右美托咪定鼻喷剂、伊立替康脂质体等2类新药即将上市。    


3.2. ADC管线:靶点丰富,快速切入赛道

    ADC管线国内最多,正快速切入广阔市场。目前已有8款产品申报临床(7款处于临床阶段,SHR-A2102的临床试验申请于今年6月23日获得NMPA受理),国内最多,其次为多禧生物、乐普生物、百奥泰、上海医药等。SHR-A1811(HER2 ADC)HER2+ BC适应症已快速推进至Ⅲ期,多项Ⅰ、Ⅱ期临床试验正在开展。

    ADC平台、靶点全面布局,后发优势明显。恒瑞医药目前已披露多个ADC药物相关专利,布局HER2、HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2等多个热门靶点。

    SHR-A1811基于DXD平台优化,有望实现安全、优效。第一三共利用“GGFG-DXD”技术平台深度布局了多个靶点,其中,Enhertu(DS-8201)重新定义HER2+ BC的后线治疗,DS-8201 显著降低疾病进展或死亡风险 72%,DS-8201 和 T-DM1 组 PFS 分别为 25.1 和 7.2 个月,ORR 分别为 79.7%和 34.2%(DESTINY-Breast03)。SHR-A1811是以HER2 为靶点的抗体药物偶联物,由重组人源化抗 HER2 IgG1 单克隆抗体、可酶切的含马来酰亚胺四肽(GGFG)的连接子以及 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂 9106-IM-2偶联而成。SHR-A1811 的平均药物抗体偶联比(Drug-Antibody Ratio,DAR)为 5.7±0.4,DS-8201的DAR≈8。我们认为,SHR-A1811在分子设计上,针对DS-8201的安全性问题做了改进,有望获得更优的疗效/安全性参数。

3.3. 乳腺癌:靶点全面覆盖,疗法立体布局

    产品布局:乳腺癌管线华丽,根据疾病进程深耕组合序贯疗法。HR+/HER2- BC领域布局达尔西利(CDK4/6)、SERD、HRS8807(SERCA);HER2+(HR+/-) BC领域布局SHR-A1811(HER2-ADC);TNBC领域布局艾瑞颐(PARP)、卡瑞利珠单抗(PD1)、TROP2-ADC:1)吡咯替尼为HER2靶向药,通过与HER2和EGFR蛋白激酶区的ATP融合结构域共价键融合,阻隔中下游信号通路的激活,进而抑止肿瘤细胞生长,其HER2+ BC 1/2L、新辅适应症已获批上市,HER2+ BC 1L、辅助治疗适应症处于临床Ⅲ期;2)达尔西利为高选择性 CDK4/6 抑制剂,通过阻断CDK4/6的活性,将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用,其HR+/HER2- BC 2L适应症已获批上市, HR+/HER2- BC 1L、辅助适应症处于临床Ⅲ期;3)氟唑帕利为PARP 抑制剂,作用于聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶(PARP)靶点,利用DNA修复途径的缺陷,消灭肿瘤细胞,BC 3L适应症处于临床Ⅲ期。4)卡瑞利珠单抗为PD1抑制剂,通过特异性结合PD-1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性进而达到治疗肿瘤的目的,TNBC 新辅、1L、3L适应症均处于临床Ⅲ期。


    疾病与治疗:疾病概况:乳腺癌(breast cancer,BC)发病率为59/10万,2021年中国约有40.7万例新诊患者。根据雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)、人表皮生长因子受体2(HER2)和Ki67(细胞增殖指数)的表达将乳腺癌分为四个亚型,HR+/HER2- BC约占60%~70%,HER2+ BC(IHC3+或ISH+)约占15-20%,三阴性乳腺癌(TNBC)约占15-25%。疾病治疗:1)HER2+ BC 新辅助治疗:帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛+卡铂(KRISTINE)vs帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛(NeoSphere) vs 吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛(PHEDRA) 总体病理完全缓解(tpCR)分别为55.7%、39.3%、41.0%,吡咯替尼占据重要位置;2)HER2+/HR± BC的一线标准疗法为“曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛/紫杉醇”,二线治疗标准疗法为“吡咯替尼+卡培他滨”(NCCN已更新为TDxd),其他可用靶向药包括TDM1、TDxd、TKI(拉帕替尼、奈拉替尼、图卡替尼)、H(曲妥珠单抗、伊尼妥单抗)等,在研科伦博泰A166也备受瞩目;3)HER2-/HR+ BC的一、二线主流治疗方案为“CDK4/6i+内分泌药物”,可用靶向药包括:阿贝西利、哌柏西利、达尔西利等;4)TNBC推荐疗法为蒽环类或紫杉类单药化疗或联合化疗,可选靶向药包括TROPi(戈沙妥珠单抗)、PARPi(奥拉帕利)、PD-L1(阿特珠单抗)等。

    市场与份额:乳腺癌患者数量多、用药时间长、市场空间大。全球乳腺癌市场:全球乳腺癌市场以HER2和CDK4/6靶向药物主导。2021年,CDK4/6类药物全球销售额达77亿美元,恩美曲妥珠单抗(HER2 ADC)全球销售额为21.4亿美元,戈沙妥珠单抗(TROP2 ADC)销售额为3.8亿美元。曲妥珠单抗(赫赛汀)已过专利期,2018年为罗氏公司带来71亿美元的销售额。

    HER2研发和格局:国内HER2靶向药,处于上市、NDA、三期的数量分别为7、1、3个(不完全统计)。国内已有7款抗HER2靶向药上市,分别是曲妥珠单抗(+1个生物类似物)、帕妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗(T-DM1)、伊尼妥单抗、拉帕替尼、吡咯替尼;NDA阶段1个,为第一三共/阿斯利康的DS-8201;临床Ⅲ期阶段为3个,分别是TAA013、QL1209、SHR-A1811等。

    CDK4/6研发和格局:国内CDK4/6靶向药,处于上市、NDA、Ⅲ期的数量分别为4、1、6个(不完全统计)。国内有4款上市,分别为哌柏西利(2个仿制药)、阿贝西利、达尔西利、曲拉西利,其中曲拉西利获批用于预防骨髓抑制,其余均用于治疗HR+/HER2-乳腺癌;NDA阶段的1个,为诺华的利柏西利;临床Ⅲ期的6个,涉及贝达药业、正大天晴、奥鸿药业、嘉和生物、四环医药、必贝特等企业。


3.3.1. 吡咯替尼:CSCO推荐HER2+ BC后线标准疗法

    吡咯替尼对标拉帕替尼取得优效结果。马来酸吡咯替尼的III期临床为与拉帕替尼的头对头、国内多中心、开放标签的随机对照试验,入选的标准为接受过曲妥珠单抗和紫杉醇类药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者,主要终点为无进展生存期(PFS)。实验组为吡咯替尼(400mg,每日一次)+卡培他滨;对照组为拉帕替尼(1250mg,每日一次)+卡培他滨。吡咯替尼联合卡培他滨的客观缓解率(ORR)为 67%,中位无进展生存期(mPFS)为12.5个月,吡咯替尼组PFS为拉帕替尼组的近2倍,患者的疾病进展或死亡的风险下降了61%(HR=0.39)。

    价值评估:吡咯替尼市场空间广阔,销售增速有望维持25%。国内新增BC患者约40.7万人,其中HER2+占比23.6%,约9.6万人。HER2+ BC 2L治疗领域,吡咯替尼罕有竞争对手,拉帕替尼、来那替尼、T-DM1短期尚不构成威胁,处于NDA阶段的DS-8201,处于临床2期及以上的药物包括恒瑞医药SHR-A1811、荣昌生物RC48、浙江医药ARX788、科伦药业A166等。HER2 BC新辅治疗领域,目前全球及国内已获批的靶向药有限,在曲妥珠单抗基础上仅能选择帕妥珠单抗作为联合治疗药物,吡咯替尼填补国产空白。吡咯替尼竞争优势明显:1)HER2+ BC后线CSCO推荐标准治疗方案,对标拉帕替尼取得优效结果,马来酸吡咯替组 vs 拉帕替尼组,PFS为 12.5m vs 6.8m(PHOEBE);2)HER2 BC新辅治疗领域罕有靶向药;3)口服给药,使用便利;4)安全、可控,常见不良反应为腹泻。由于,乳腺癌市场空间广阔,吡咯替尼竞争优势明显,拓展一线、新辅助治疗适应症,我们预计2022-2023年,吡咯替尼销售增速可维持25%的水平,销售额达到19.6、24.5亿元。


3.3.2. SHR-A1811:低DAR、低毒策略,临床差异定位

    价值评估:2026年,SHR-A1811的销售额有望突破12亿元。国内新增BC患者约40.7万人,其中HER2+占比23.6%,约9.6万人。2021年,恒瑞医药的HER2+乳腺癌用药吡咯替尼销售额达15.6亿元。HER2+ BC 2L治疗领域,SHR-A1811对标DS-8021,采用低DAR策略,有望提供低毒、优效的解决方案;SHR-A1811可以协同恒瑞医药乳腺癌用药(吡咯替尼、达尔西利、卡瑞利珠单抗等),将乳腺癌市场做深、做透,渠道和市场影响强大。假设,到2026年,HER2+BC 9.8万人,SHR-A1811在HER2+ BC 2L的渗透率为13%,总用药人数为0.8万人,对应价格为14.8万元/年(2845元/瓶,100mg/瓶,4.8mg/kg,3瓶/次,1次/3周),销售额达12.5亿元。


3.3.3. 达尔西利:国产首个,HR+/HER2- BC全病程布局

    价格预测:我们预计2022年国谈,达尔西利年治疗费用为9万元,价格降幅48%。我们预计达尔西利谈判后的年治疗费用为9万元/年,对应价格为7000元(150mg*21s/盒),降幅为48%,主要系:1)达尔西利上市后年治疗费用为17.6万元/年;2)达尔西利医保目录内对标阿贝西利,阿贝年治疗费用为6.2万元/年;3)HR+/HER2- BC 2L适应症患者人群少于1L+2L,准入后占用医保资金更少,年费有望高于阿贝西利。

    价值评估:2026年,达尔西利销售额有望达到25亿。国内新增BC患者约40.7万人,其中HR+/HER2-占比60-70%,约29万人。2021年,CDK4/6类药物全球销售额达77亿美元。国内CDK4/6疗法刚刚兴起,国内有4款CDK4/6抑制剂上市(哌柏西利、阿贝西利、曲拉西利、达尔西利),曲拉西利未获批乳腺癌适应症;NDA新药1个,为诺华的利柏西利;Ⅲ期临床新药6个,涉及贝达、复星、天晴等企业。哌柏西利化合物专利(中国)即将到期(2023年1月10日),齐鲁、翰森2款仿制药已获批。在BC HR+/HER2-领域:1)达尔西利对标哌柏西利、阿贝西利,提供了国产选择方案;2)达尔西利从2L到辅助治疗做了全程布局,患者覆盖广泛、深入;3)创新产品,在当前医保支付政策环境下,具备定价优势。假设,到2026年,BC HR+/HER2-新增29.2万人,达尔西利的渗透率为15%,用药人数为3.5万人,年治疗费用为7.2万元,销售额达25.2亿元。


4. 仿制药:寻找蓝海,突破首仿、难仿药物


4.1. 集采进程已经过半,负面影响边际放缓

    集采至暗时刻已过,负面影响边际放缓。自 2018 年以来,公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有 35 个品种,中选 22 个品种,中选价平均降幅 74.5%,影响收入超60亿元。第三批集采品种对应销售额分别为19亿元。第五批集采涉及8个药品,2021年9月开始陆续执行,2020年销售收入44 亿元,2022 年上半年销售收入仅 2.5 亿元,较去年同期减少 17.6 亿元,同比下滑88%,集采仿制药收入断崖式下跌;第六批集采为胰岛素专项,不涉及公司产品;第七批集采涉及公司4个产品,我们预计2022年10月执行,存量仿制药陆续被纳入集采,负向影响逐渐降低。尚未被纳入带量采购的仿制药包括:酒石酸布托啡诺注射液(独家)、吸入用七氟烷(5+家格局,下同)、注射用醋酸卡泊芬净(5+家)、盐酸罂粟碱注射液(5+家)、复方醋酸钠林格注射液/钠钾镁钙葡萄糖注射液(5+家)、碳酸氢钠林格注射液(2家)、钆特酸葡胺注射液(3家)、碘佛醇注射液(2家)。


4.2. 首仿难仿重点突破,提供有力业绩支撑

    仿制药聚焦抗肿瘤、麻醉/神经系统和心血管系统领域。目前公司有60个品种过评(31个为首家),涵盖了12个治疗大类,其中在抗肿瘤和免疫调节剂(13个品种)、麻醉/神经系统药物(15个品种)、心血管系统药物(8个品种)等治疗领域布局较多;剂型分布广泛,既有普通口服常释剂型,也有注射剂、缓控释制剂、吸入剂、滴眼剂、口溶膜等。

    首仿格局好、生命周期长,提供有力支撑。他克莫司、昂丹司琼等仿制药目标10亿元级市场。在2022年1-8月,公司已获批6个首仿药,分布是尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、钆布醇注射液、地夸磷索钠滴眼液和他克莫司缓释胶囊。米内网数据显示,尼莫地平、昂丹司琼、他克莫司2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售规模分别超过7亿元、10亿元、50亿元。


4.3. 制剂出口持续推进,关注积极边际变化

    多款制剂进军海外市场,碘克沙醇和钆特酸葡胺或将成为海外营收新增长点。据不完全统计,目前公司共有超过10个制剂在美国获批上市,剂型包括注射剂、吸入麻醉剂、胶囊剂等,适应症涵盖肿瘤、全身麻醉、慢性心力衰竭、抗感染等疾病领域。碘克沙醇注射液和钆特酸葡胺注射液为公司2022年新批准的制剂

    碘克沙醇出海成功,斩获美国造影剂首仿。碘克沙醇为注射用造影剂,适用于成人及儿童的锥管内造影、心脑血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体 CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管造影。全球碘克沙醇市场空间稳步增长。2019年碘克沙醇市场规模约为7.1亿美元,2021年约为8.73亿美元,呈稳步增长态势。恒瑞医药碘克沙醇将获在美180天市场独占期:2022年5月,恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液ANDA申请已获批,作为首款批准上市的该品种仿制药,将获得180天市场独占期.


5. 国际化:加强投入,模式创新,迎接质变

    推进创新药海外临床,力争创新药在海外上市:恒瑞开展近 20 项国际临床试验开展,包括:双艾组合(卡瑞利珠单抗+阿帕替尼)用于一线HCC、氟唑帕利(PARPi)用于CRPC、吡咯替尼用于HER2突变的NSCLC、SHR3680 (ARi )用于前列腺癌、海曲泊帕(TPO-R)用于CIT、SHR-0302(JAK1)用于溃疡性结肠炎/中重度特应性皮炎等。

     “双艾”国际多中心达到终点,积极推进美国NDA/BLA申报。SHR-1210-Ⅲ-310研究是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗肝细胞癌患者国际多中心III期临床研究(NCT03764293),全球13个国家和地区的95家中心共同参与。2022年9月10,南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授在ESMO报告数据(LBA35),双艾 vs 索拉菲尼:PFS 5.6m vs 3.7m;OS 22.1m vs 15.2m;ORR 25.4% vs 5.9%。双艾 HCC已获美国FDA孤儿药资格,目前正在向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。


6. 盈利预测与投资评级


6.1. 盈利预测

    我们预计2022-2024年,恒瑞医药的收入为234.37、265.68、311.79亿元,增速为-9.53%、13.36%、17.36%,随着“集采出清+创新兑现+国际突破”,公司将进入新的稳定增长阶段,国际化打造第二增长曲线,实现业绩和估值共振:

    创新药,1)2025年有望形成25+创新药矩阵,其中20个创新药预计陆续上市、进医保、放量,包括达尔西利、瑞维鲁胺、阿得贝利、瑞格列汀、普那布林等,预计2022-2024年销售达115.37、151.68、197.79亿元,增速为11.5%、31.5%、30.4%;2)2类新药提供业绩支撑,盐酸右美托咪定鼻喷剂、伊立替康脂质体等对标10亿级市场。

    仿制药,1)集采消化,2023年5、7批集采消化,该板块有望企稳回升;2)2022年获批多款首仿药,提供业绩缓冲;3)碘克沙醇注射液和钆特酸葡胺注射液在美国市场竞争格局优良,或成为新增长点;4)预计2022-2024年销售额达119.0、114.0、114.0亿元,增速为-23.7%、-4.2%、0.0%


6.2. 投资评级

    我们基本维持公司2022-24年归母净利润45.7/53.1/63.9亿元,当前市值对应2022-24年PE为50/43/35倍。由于:1)公司为行业龙头,内生增长动力强劲;2)集采负面影响缓解,创新逐渐兑现,迎接业绩拐点;3)持续推进国际化,有望迎来质变,维持“买入”评级。我们选择创新转型较快、创新药布局数量较多的信立泰、海思科、贝达药业作为可比公司。

7.  风险提示

    带量采购风险:药品带量采购步入常态化,存量仿制药有价格、销量下降的风险;

    研发失败风险:创新药研发风险高、投入大、环节多、周期长,具有研发失败风险; 

    新冠疫情风险:新冠疫情的持续和反复,正常的就医、就诊受阻,影响药品销售; 

    FDA审评存在不确定性。


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