医药周报:医药“折翼天使”组合,重点推荐长春高新等【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.04%、-19.85%,相对沪指的超额收益分别为1.85%、-8.51%;本周生物制品、医疗服务及医疗器械等涨幅较大,医药商业、中药及化药等股价涨幅较小;本周涨幅居前福瑞股份(+25.96%)、长春高新(+19.95%)、南微医学(+15.78%),跌幅居前拓新药业(-13.75%)、长江健康(-11.17%)、方盛制药(-8.96%)。涨跌表现特点:本周医药板块涨幅居前,医药板块有走强的趋势;本周机构持仓少的大市值公司上涨明显,尤其是长春高新、恒瑞医药等;阿兹夫定治疗新冠获批后,利好兑现相关个股跌幅明显;阿兹夫定、新冠检测新冠概念股跌幅明显。
生长激素空间广阔,重点关注行业龙头。生长激素是矮小症领域标准疗法,可作用于多个靶点,不仅可以应用于多因素导致的儿童矮小症,近年来还相继被应用于成人生长激素缺乏症、烧伤、短肠综合征、抗衰老、辅助生殖等,在临床上占据越来越重要的地位。其中长效生长激素水针剂疗效确切、依从性佳,优势明显。中国生长激素用药市场持续扩张,仍有3倍空间,水针剂和长效剂型有较大替代空间。生长激素市场立足儿童矮小症,成人适应症的突破有望进一步扩大市场空间。金赛与安科在粉/水针剂型上保持领先地位,金赛在长效剂型上维持领跑,生长激素领域竞争仍不充分。
阿斯利康/第一三共提前获批DS-8201新适应症;Alnylam Pharmaceuticals首款获批RNAi疗法patisiran临床取得进展:8月6日,阿斯利康/第一三共宣布FDA提前批准DS-8201的新适应症,用于治疗HER2低表达的转移性乳腺癌,DS-8201是首个被证实可以改善HER2低表达乳腺癌的HER2靶向药,DESTINY-Breast04临床突破意义重大;8月4日,Alnylam Pharmaceuticals宣布,其RNAi疗法patisiran在治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)患者的3期临床试验中达到主要终点。
具体配置思路:1)医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药等;2)眼科耗材及服务领域:欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等;3)医疗服务领域:爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等;4)生长激素领域:长春高新、安科生物等;5)疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等;6)中药领域,太极集团、同仁堂、佐力药业等;7)其它消费,三诺生物、我武生物等;8)创新药及产业链领域:恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等;9)BIOTECH类创新药:荣昌生物、百济神州、亚盛医药等;10)血制品领域:博雅生物、天坛生物等。
风险提示:药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策进一步严厉等。
1. 板块观点
1.1 医药“折翼天使”组合,重点推荐长春高新等
本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.04%、-19.85%,相对沪指的超额收益分别为1.85%、-8.51%;本周生物制品、医疗服务及医疗器械等涨幅较大,医药商业、中药及化药等股价涨幅较小;本周涨幅居前福瑞股份(+25.96%)、长春高新(+19.95%)、南微医学(+15.78%),跌幅居前拓新药业(-13.75%)、长江健康(-11.17%)、方盛制药(-8.96%)。涨跌表现特点:本周医药板块涨幅居前,医药板块有走强的趋势;本周机构持仓少的大市值公司上涨明显,尤其是长春高新、恒瑞医药等;阿兹夫定治疗新冠获批后,利好兑现相关个股跌幅明显;阿兹夫定、新冠检测新冠概念股跌幅明显。
上周周报观点提出:医药板块行情只会迟到,绝不会缺席。本周医药板块涨幅居前。本周重点推荐“折翼天使”组合:长春高新、智飞生物、恒瑞医药等,该组合指曾经的子行业龙头最大跌幅60%以上、但后期大概率仍有可能新高。虽然医药板块的确为过去十年公募基金配置比例、估值水平都处于低位,为什么没有得到公募基金的抢筹?主要原因:其一消费医疗板块22年PE估值空间有限,须等待估值切换;其二从中期看,CXO板块景气度依然很高,但短期有分歧。医药板块何时会上涨?什么特点个股将会领涨?我们认为:消费医疗、科研服务、创新药等领域具备估值切换空间的板块将会出现明星行情;尤其是消费医疗领域,如果三季报高增长能够兑现,将会启动三季报与估值切换大行情。
医药板块回暖的边际变化在哪里?从医保支付端看,创新药进入医保两年后续约大多数降幅15%以内、北京医保局引发《DRG付费新药、新技术除外支付管理办法通知》践行国家医保局对创新的支持;从药审中心看,对没有经典治疗方案的创新药鼓励单臂临床试验,降低创新药开发成本及提高成药性;从集采角度看,国家第七批集采平均降价幅度48%,降幅有所收窄。
【投资策略】具体配置思路:
1)医美领域:爱美客、华熙生物、华东医药等;
2)眼科耗材及服务领域:欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等;
3)医疗服务领域:爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等;
4)生长激素领域:长春高新、安科生物等;
5)疫苗领域:智飞生物、康泰生物、万泰生物等;
6)中药领域,太极集团、同仁堂、佐力药业等;
7)其它消费,三诺生物、我武生物等;
8)创新药及产业链领域:恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等;
9)BIOTECH类创新药:荣昌生物、百济神州、亚盛医药等;
10)血制品领域:博雅生物、天坛生物等。
1.2 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药,其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证,尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异,也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一,应充分利用好国内创新药系列药政,尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面,重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外,同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐:康方生物、荣昌生物、亚盛医药,建议关注:中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、恒瑞医药、贝达药业、信达生物、神州细胞、康宁杰瑞、诺诚健华。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变,核心原因:1)国内医疗器械消费水平远低于欧美,此次新冠疫情有望加速国内医疗建设,医疗设备显著受益;2)国内厂家技术持续向中高端突破,进口替代加速;3)术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类,1)医疗设备类企业,不受集采影响,国产替代+海外出口推动长期稳定发展,如迈瑞医疗、理邦仪器等;2)国产化低的医用耗材,如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域;3)新技术、新术式带来的新的诊疗方向,如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等;4)自费产品,受益于消费升级,重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性较高。1)消费端:刚需品,短期受新冠疫情影响,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,随着重磅疫苗品种放量,疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑3:新冠疫苗兑现在即,海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市,迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店:新冠肺炎疫情催化下,药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来,我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面,头部连锁药店公司在资本助推下,稳步推进在全国的复制扩张,同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面,处方外流持续推进,药店业务量仍将不断增长。推荐:益丰药房、大参林、老百姓;建议关注:一心堂、健之佳等。
医疗服务:在疫情考验下,医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性,头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐:爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。
医美:伴随消费升级大趋势,医美行业蓬勃发展,医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间大,医美接受水平不断改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行业市场逐步规范化,将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO:行业长期看有壁垒、有空间,中短期看景气度高,是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年,各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间,未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势,可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业等,建议关注凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。
IVD:疫情对行业的边际影响逐渐削弱,不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高,在政策的呵护下进口替代进度显著加快,我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业,推荐新产业、安图生物、金域医学,关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药:特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化是传统化药必然趋势,建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业,推荐同和药业、司太立、普洛药业、华海药业、天宇股份等。
2. 生长激素空间广阔,重点关注行业龙头
2.1. 生长激素临床价值明确
生长激素可作用于多种组织和器官,是促进机体生长发育的关键物质。人生长激素 (Human Growth Hormone,hGH)是一种191个氨基酸的单链多肽,其相对分子质量约为22KDa,由垂体前叶侧翼内的生长激素细胞合成、储存和分泌。生长激素通过刺激肝脏等组织产生胰岛素样生长因子(IGF-1)发挥其生理功能,促进骨骼生长,促进蛋白质合成,调节脂肪、糖、矿物质代谢等,在人体生长发育过程中发挥重要作用。IGF-1对多种组织具有刺激生长的作用,包括成骨细胞和刺激骨生长的软骨细胞活动,是生长激素促生长活性的关键介质。通过重组DNA技术制造的人生长激素简称(rhGH)。
应用范围:生长激素是矮小症领域标准疗法,临床应用空间广阔。《矮小症诊治指南》和《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》均推荐使用生长激素作为矮小症患者标准疗法。此外,生长激素可作用于多个靶点,不仅可以应用于多因素导致的儿童矮小症,近年来还相继被应用于成人生长激素缺乏症、烧伤、短肠综合征、抗衰老、辅助生殖等,在临床上占据越来越重要的地位。
比较分析:长效生长激素疗效确切、依从性佳,优势明显。生长激素按类型划分可分为短效生长激素粉针剂(粉针、水针)和长效生长激素水针剂(水针)。粉针上市较早,但其经过冷冻干燥技术进行保存,生物活性较差,且容易产生抗体;水针在生物活性、稳定性、安全性和便捷性方面相比粉针有一定优势;长效水针半衰期显著延长,实现周频次注射,在患者依从性和治疗效果方面有显著优势,预计未来有望实现高速增长。
2.2. 生长激素市场空间广阔
儿童矮小症:是指在相似生活环境下,同种族、同性别和年龄的个体身高低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD),或低于第3百分位数(-1.88SD)。儿童生长发育受环境与遗传等方面影响,涉及诸多影响因子。根据《儿童矮小症病因的现代文献分析》文献报道数据,生长激素缺乏是最主要的病因。其中居前三位的病因分别为:生长激素缺乏症(32.7%),特发性矮小(18.9%)、青春期发育迟滞(9.6%)。4-15岁被认为是使用重组人生长激素治疗的最佳年龄段。根据中华医学会数据,我国儿童中矮小症发病率约为3%,据国家统计局数据,2021年我国4-15岁人群合计约1.97亿人,由此测算2021年中国儿童矮小症存量人群数量约592万人。目前国内关于矮小症的获批适应症包括:生长激素缺乏症、Noonan综合征、SHOX基因缺乏、软骨发育不全、垂体激素缺乏症、特发性矮小等。新思界数据报告显示,适用于生长激素的潜在治疗患者比例约69.97%,则2021年潜在用药人群达413.35万人。
成人生长激素缺乏症(AGHD):是由于垂体前叶生长激素合成与分泌功能受损,而导致的生长激素完全或部分缺乏,以及代谢紊乱。临床表现为体重减少、脂肪量增加、血脂异常等,其临床特征与起病年龄、病程、生长激素缺乏程度有关。根据西方国家的数据,成人期发病和儿童期发病的GHD总患病率为(2-3)/10000,其中过渡期GHD约占总体病例的15%~20%,儿童期发病组和>45岁成人期发病组中的男性发病率更高;国内关于此类疾病的流行病学资料较少,但生长激素适应症持续拓展,成人领域的应用或打开市场空间天花板。
中国生长激素用药市场持续扩张。我国生长激素市场自2018年来迅速放量,预计到2022年,我国生长激素整体市场规模将达115.48亿元。水针、长效具有较大替代空间。水针剂占据主要市场份额,长效剂型市场空间广阔,未来有望迎来高增长。粉针产品出现较早,近年来逐步被水针所取代,PDB样本医院数据库显示,2017年以后短效水针样本医院销售增速超过短效粉针,2020年其销售市场占比超过70%,处于领先地位。尽管长效剂型目前只占据约1%的市场份额,预计未来市场占有率将进一步提升。
2.3. 生长激素竞争仍不充分
金赛与安科在粉/水针剂型上保持领先地位,金赛在长效剂型上维持领跑。金赛拥有生长激素粉针、水针和聚乙二醇长效水针三个剂型,是国内目前唯一一家实现三种剂型全部上市的公司,业内龙头,具备先发优势。短效粉针剂型仅6个产品上市,竞争仍然不充分:金赛药业、安科生物、科兴药业、海济生物、赛尔生物、LG化学,其中金赛药业和安科生物生长激素适应症批准数量接近10个。短效水针剂型仅3个产品上市:金赛药业、安科生物、诺和诺德,其中金赛和安科在市场上占据绝对优势。长效生长激素仅金赛1家上市:金赛药业长效生长激素已经上市,先发优势明显。另外,1家待报产(安科生物)、4家Ⅲ期(天镜生物、特宝生物、维昇药业、诺和诺德)。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)
➢ 8月6日,阿斯利康/第一三共宣布FDA提前批准DS-8201的新适应症,用于治疗HER2低表达的转移性乳腺癌。DS-8201是首个被证实可以改善HER2低表达乳腺癌的HER2靶向药,DESTINY-Breast04临床突破意义重大。
➢ 8月5日,默沙东宣布新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明(来特莫韦片)正式在中国境内上市,用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。
➢ 8月5日,默沙东/阿斯利康宣布,欧盟委员会已批准Lynparza(奥拉帕利)作为成人乳腺癌患者的辅助疗法。奥拉帕利可单药或联合内分泌疗法治疗携带胚系BRCA1/2基因突变,且人类表皮生长因子受体2(HER2)阴性的曾接受过辅助化疗或新辅助化疗的高风险早期乳癌患者。
➢ 8月5日,信立泰的SAL0112片临床试验申请获药监局批准,拟用于治疗成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。SAL0112片是由信立泰自主研发的一款胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)的口服小分子偏向激动剂,属于1类新药。
➢ 8月5日,美国FDA批准Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki,T-DXd,DS-8201)新适应症,用于治疗无法切除或转移性HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者。
➢ 8月4日,石药集团公告宣布,其非全资附属公司石药明复乐自主研发的铭复乐(注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂,rhTNK-tPA)用于治疗急性缺血性卒中的III期临床研究(TRACE II)达到预设的主要研究终点。基于该研究结果,石药集团已向国家药品监督管理局(NMPA)递交上市许可申请前会议(preBLA meeting)申请。
➢ 8月4日,罗氏Faricimab注射液的上市申请已获受理。Faricimab是首个针对眼科疾病开发的VEGF-A/ANG-2双特异性抗体,主要适应症包括湿性年龄相关黄斑变性和糖尿病黄斑水肿等。与单纯anti-VEGF疗法相比,Faricimab用干治疗多种视网膜疾病可以实现减少眼部注射给药频率,改善患者的远期视力结局。
➢ 8月4日,欧盟委员会批准伊布替尼联合维奈克拉(BTK+BCL-2)的固定疗程方案用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。这是全球首个每日1次、全口服、包含固定疗程BTK抑制剂的CLL一线治疗方案。
➢ 8月2日,剂泰医药(METiS Pharmaceuticals)自主研发的MTS004口崩片于2022年6月获国家药监局药品审评中心(CDE)批准药物临床试验(IND)。MTS004口崩片于同年3月向CDE提出临床试验申请,是一款2.2类改良型新药,适应症为假性延髓情绪(PBA),属于神经系统疾病。
➢ 8月1日,礼来的高血糖素鼻用粉雾剂(胰高血糖素、Baqsimi)上市申请获受理,推测适应症为治疗糖尿病患者严重低血糖。高血糖素鼻用粉雾剂是2015年礼来从Locemia Solutions公司收购并进一步研发而成,装在一次性、即用型喷雾器中,可由护理人员通过鼻腔给药,用于治疗严重低血糖患者。
➢ 8月1日,Gamida Cell宣布其异体干细胞移植疗法Omidubicel的上市申请获得FDA受理,并获得优先审评资格,PDUFA日期为2023年1月30日。如果顺利获批,Omidubicel将成为首款异体干细胞移植疗法。
➢ 8月1日,恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2(人表皮生长因子受体2)阳性复发/转移性乳腺癌的随机双盲、平行对照、多中心的III期临床研究(HR-BLTN-III-MBC-C研究),在开展方案预设的期中分析时,由独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点——无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效标准。恒瑞表示将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。
➢ 8月1日,美国FDA已批准Cellectis公司产品UCART20x22的IND申请,以启动这款候选产品针对复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I/IIa期临床试验。Cellectis计划在今年下半年招募患者参与NatHaLi-01研究。该研究的Dose Finding部分将评估UCART20x22在广泛的成熟B细胞NHL中的作用,这种淋巴瘤约占所有癌症的4%。
➢ 7月30日,Arcutis Biotherapeutics公司宣布,美国FDA批准外用高效、选择性PDE4抑制剂Zoryve(roflumilast)乳剂上市,用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者。这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。Zoryve是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂,可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
➢ 8月5日,东北制药公布称公司药品左卡尼汀注射液(5ml:1g)的《药品补充申请批准通知书》通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状,临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症,以及低血压和透析中肌痉挛等。
➢ 8月5日,联环药业发布公告称公司药品盐酸屈他维林注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品是一种特异性平滑肌解痉药,主要用于治疗胆道疾病(胆囊/胆管结石、胆囊/胆管炎等炎症)相关的平滑肌痉挛、泌尿系统疾病(肾/输尿管结石,肾盂/膀胱炎等炎症)所致的平滑肌痉挛等。
➢ 8月4日,浙江医药发布公告称公司药品盐酸环丙沙星片(0.25g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为第三代喹诺酮类抗菌药物,适用于治疗成年人革兰氏阴性菌引起的下呼吸道感染、囊性纤维化或支气管扩张中的支气管肺部感染、肺炎、慢性化脓性中耳炎、尿路感染、复杂的尿路感染等。
➢ 8月4日,悦康药业发布公告称公司药品注射用阿奇霉素(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品属于大环内酯类抗生素,其抗菌谱和抗菌活性基本相似,对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好抗菌作用。
➢ 8月2日,Coherus BioSciences的雷珠单抗生物类似药CimeriI已获FDA批准为诺华Lucentis的可互换生物类似药(Interchangeable Biosimilar),适用于Lucentis在美国获批的所有适应症,包括湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO)、糖尿病黄斑水肿(DME)、糖尿病视网膜病变(DR)和近视性脉络膜新生血管形成(mCNV)。
3.3. 重要研发管线一览
➢ 8月5日,SCYNEXIS公布其口服药物ibrexafungerp用于避免复发性外阴阴道假丝酵母菌病(RVVC)的临床3期试验积极结果。分析显示此药物可以有效地避免患者酵母菌感染复发。SCYNEXIS已向美国FDA递交补充新药申请(sNDA),并获得优先审评资格。
➢ 8月4日,信达生物和赛诺菲联合宣布双方达成肿瘤领域战略合作,加速赛诺菲两款临床阶段的核心潜在First-in-Class肿瘤管线的开发和商业化,包括:处于临床III期的SAR408701(CEACAM5 ADC)和处于临床II期的SAR444245 (非α偏向性IL-2),探索两款候选药物联合信迪利单抗(PD1)的一系列临床研究。
➢ 8月4日,安进(Amgen)和ChemoCentryx联合宣布,两家公司已经达成协议,安进将斥资约37亿美元收购ChemoCentryx。这一收购让安进获得了Tavneos(avacopan)——一种用于严重自身免疫性疾病患者的“first-in-class”药物,并加强其炎症/肾病管线。
➢ 8月4日,Kiniksa Pharmaceuticals宣布与罗氏(Roche)和基因泰克(Genentech)达成其药品vixarelimab开发与商业化权利的全球许可协议。根据此协议,Kiniksa会获得总共1亿美元的预付款与近期款项,以及未来里程碑付款。
➢ 8月4日,RNAi领域的明星公司Alnylam Pharmaceuticals公司宣布,首款获得FDA批准的RNAi疗法patisiran,在治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性(ATTR-CM)患者的3期临床试验中达到主要终点。这一结果首次验证了利用RNAi疗法降低转甲状腺素蛋白(TTR)表达,是治疗伴有心肌病的ATTR淀粉样变性的有效策略。
➢ 8月4日,泽璟制药发布公告,称其自主研发产品盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的中、高危骨髓纤维化(MF)患者的关键IIb期临床试验(方案编号:ZGJAK006)取得成功。结果显示,基于独立影像学(IRC)评估的24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例(SVR35),即主要疗效终点达43.2%,达到预设的统计学标准,结果稳健。
➢ 8月3日,默沙东/卫材宣布Keytruda(帕博利珠单抗)联用Lenvima(仑伐替尼)一线治疗晚期不可切除肝细胞癌(uHCC)患者的III期LEAP-002研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。
➢ 8月3日,心悦生医(TPEX:6575)公布COVID-19口服抗病毒候选新药Pentarlandir的二期临床试验、评估Pentarlandir的有效性以及安全性的结果。结果显示,Pentarlandir可以减少COVID引起的发炎症状并改善整体健康状况,在评估的六种发炎指标中有五种指标,Pentarlandir的治疗组显示出具有统计上显著意义的减少,或是具有清楚趋势显示较大的减幅,多项次要评估指标亦显示出令人鼓舞的趋势。
➢ 8月3日,辉瑞宣布,通过对PF-07265803治疗LMNA扩张型心肌病(DCM)的全球III期临床(REALM-DCM)的中期结果分析发现,该试验在完成后不太可能达到主要研究终点。因此,辉瑞决定停止PF-07265803的III期临床,并放弃其进一步开发。
➢ 8月3日,Poseida Therapeutics宣布与罗氏达成全球战略性合作与许可协议,旨在共同开发针对多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤及其他血液适应症的同种异体CAR-T疗法。CAR-T疗法是一种利用免疫细胞攻击癌症的细胞疗法,分为自体型和异体型。
➢ 8月2日,罗氏(Roche)宣布,评估抗PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)皮下制剂的3期IMscin001研究达到了其共同主要终点。该研究表明,在未接受过癌症免疫治疗的铂类治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,与静脉(IV)输注相比,皮下注射Tecentriq在血液中的水平(药代动力学)显示出非劣效性。此外,Tecentriq皮下制剂的安全性与静脉输注Tecentriq一致。皮下给药Tecentriq可将每次注射的治疗时间缩短至3-8分钟,而标准静脉输注则需要30-60分钟。
➢ 8月2日,Sosei Heptares和艾伯维共同宣布,二者达成一项新的药物发现合作和许可选择权协议,以发现、开发和商业化调节与神经系统疾病相关的新型G蛋白偶联受体(GPCR)小分子药物。
➢ 8月2日,Eliem Therapeutics宣布ETX-810用于治疗腰骶神经根疼痛(LSRP)的IIa期临床试验未达到主要终点,公司选择停止开发ETX-810。ETX-810是一款潜在“first-in-class”非阿片类口服前药(prodrug),用于治疗慢性疼痛。它已在两项IIa期临床试验中进行了评估,一项用于糖尿病周围神经性疼痛 (DPNP) 受试者,另一项则用于LSRP受试者。
➢ 8月2日,荣昌生物公布的泰它西普治疗视神经脊髓炎的一项最新研究成果显示,泰它西普联合血浆置换可在一定程度上减少视神经脊髓炎谱系病(NMOSD)患者的复发次数,延缓疾病进展。
➢ 8月1日,IN8bio公司发布了旗下的在研临床1期试验INB-100的最新消息,该试验继续展示出积极的临床趋势,最初入组的三名患者在接受治疗后维持无进展生存状况已经超过了1年。虽然样本量很小,但这些新数据展示了该疗法的持久疗效,其中2名患者已维持了两年多的无病生存,第3名患者的无病生存期也超过了一年。
➢ 8月1日,ViiV Healthcare在AIDS 2022大会上,公布其“first-in-class”抗逆转录病毒药物fostemsavir的5年临床试验结果。试验结果显示,fostemsavir在接受过多种前期治疗,受到多重耐药性HIV-1感染的成人患者中,持续改善免疫应答,并且维持有利的病毒学结果。
➢ 8月1日,Ipsen和Marengo共同宣布,二者建立战略合作伙伴关系,将Marengo两款通过临床前STAR(选择性T细胞激活库)平台开发的候选药物推进至临床。此次合作将利用Marengo在T细胞活化的新机制方面的专有研发技术及Ipsen的全球肿瘤中心进行临床开发和商业化。
➢ 8月1日,恒瑞医药宣布,其自主研发的马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2(人表皮生长因子受体2)阳性复发/转移性乳腺癌的随机双盲、平行对照、多中心的III期临床研究(HR-BLTN-III-MBC-C研究),在开展方案预设的期中分析时,由独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点——无进展生存期(PFS)达到方案预设的优效标准。
➢ 8月1日,Innate Pharma宣布阿斯利康正在进行的三期临床INTERLINK-1没有达到预期的疗效阈值,阿斯利康决定终止该三期临床。INTERLINK-1为NKG2A抗体Monalizumab+西妥昔单抗联合二线治疗头颈癌(PD-1治疗进展),对照组为西妥昔单抗单药治疗。
➢ 8月1日,Nuvation Bio宣布将停止CDK2/4/6抑制剂NUV-422的临床开发,并将优先考虑NUV-868及其新型小分子DDC(Drug-Drug Conjugate)平台的开发。
4. 行情回顾
本周(2022.8.1-2022.8.5) 生物医药上涨1.04%,板块表现优于沪深300的0.32%的跌幅,忧于上证指数0.81%的跌幅;截至8月5日,医药指数2022年至今跌幅为19.85%,沪深300至今跌幅为15.86%,上证指数年初至今跌幅为11.34%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高,板块有所回调,目前板块估值已至较低位置,板块总体有所反弹。长期来看,医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
4.1. 医药市盈率追踪:医药指数市盈率为24.27,低于历史均值16.23%
截至2022年8月5日,医药指数市盈率为24.27,环比上周上升0.35%,低于历史均值16.23%;沪深300指数市盈率为15.24,医药指数的估值溢价率为101.3%,环比上周上涨3.5%,低于历史均值88.4%。
4.2. 医药子板块追踪:本周生物制品子板块涨幅3.34%,居各板块榜首
本周(2022.8.1-2022.8.5) 生物医药指数涨幅1.04%,板块表现忧于沪深300指数0.32%的跌幅,优于上证指数0.81%的跌幅;子板块中,表现最佳的生物制品板块上涨3.34%,最弱势的原料药板块下跌2.41%。2022年初至今,表现最佳的子板块为医药商业,跌幅为11.76%,优于医药指数19.85%的跌幅,优于沪深300指数15.86%的跌幅,劣于上证指数11.34%的跌幅。
4.3. 个股表现
5. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期:
国家加大集采范围,药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价,随着国内医药和器材市场的竞争加剧,集采对降价的推动作用将会更加明显,未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期,对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复:
新冠疫情如果出现较大反复,将影响医院和药店等场所经营活动的开展,对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等:
医保局作为中国医药行业最大单一支付方,其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
6. 附录
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买入:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在 15%以上;
增持:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于 5%与 15%之间;
中性:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与 5%之间;
减持:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间;
卖出:预期未来 6 个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级:
增持:预期未来 6 个月内,行业指数相对强于大盘 5%以上;
中性:预期未来 6 个月内,行业指数相对大盘-5%与 5%;
减持:预期未来 6 个月内,行业指数相对弱于大盘 5%以上。
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