医药周报：出口低值耗材、消费医疗政策免疫，推荐康德莱，建议关注采纳股份、可孚医疗等【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-3.31%、-21.92%，相对上证指数的超额收益分别为-2.74%、-11.43%；本周医药商业、 中药及医疗器械等跌幅较小，医疗服务、生物制品及化药等股价跌幅巨大；本周涨幅居前东阳光（+20%）、ST运盛（+20%）、*ST目药（+19%），跌幅居前上海谊众（-19%）、通策医疗（-16%）、长春高新（-16%）。涨跌表现特点：本周受到种植牙集采及浙江省生长激素集采等传闻影响，医药板块跌幅明显，尤其是通策医疗及长春高新等；本周小市值标的跌幅较小，尤其是业绩超预期的海思科等；规避集采影响，资金选择受集采影响最小的低值耗材、受集采影响后的仿制药公司及药店等。
出口型医疗器械、消费医疗器械政策免疫，值得关注：根据中国医疗器械蓝皮书数据，2021年我国低值耗材市场规模达1116亿元，近3年复合增长率为20%，出口型、OEM/ODE企业客户群体为海外客户，成为海外大型医械企业供应商后，不仅具备政策免疫、订单稳定等特点，自身技术、实力也被下游需求带动成长，重点推荐康德莱，建议关注采纳股份；我国2021年家用医疗器械市场规模达1795亿元，近三年复合增长率为24%，家用医疗器械具备消费属性，同样免疫政策，建议关注可孚医疗。
Bluebird bio基因疗法Zynteglo获批上市；Blueprint Medicines阿伐替尼治疗系统性肥大细胞增多症注册研究成功：8月18日，bluebird bio宣布，美国FDA已批准其基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于需要定期输血的所有基因型成人、青少年和儿童β-地中海贫血患者，beti-cel是美国首个获批的针对β-地中海贫血患者潜在遗传病因的一次性疗法；8月17日，Blueprint Medicines宣布，阿伐替尼治疗非晚期系统性肥大细胞增多症的注册性研究获得积极结果，在主要和所有关键次要终点（包括患者报告的症状和肥大细胞负荷的客观测量）中表现出具有临床意义和高度显著的改善。
具体配置思路：1)低值耗材及消费医疗领域，康德莱、鱼跃医疗，可孚医疗等；2)医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药等；3)眼科耗材及服务领域：欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；4)医疗服务领域：爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；5)生长激素领域：长春高新、安科生物等；6)疫苗领域：智飞生物、康泰生物，万泰生物等；7）中药领域：太极集团、同仁堂、佐力药业等；8）其它消费，三诺生物、我武生物等；9)创新药及产业链领域：恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；10)BIOTECH类创新药：荣昌生物、百济神州、康诺亚等；11)血制品领域：博雅生物、天坛生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。
1. 板块观点
1.1 低值耗材、消费医疗政策免疫，关注康德莱、可孚医疗等
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-3.31%、-21.92%，相对上证指数的超额收益分别为-2.74%、-11.43%；本周医药商业、 中药及医疗器械等跌幅较小，医疗服务、生物制品及化药等股价跌幅巨大；本周涨幅居前东阳光（+20%）、ST运盛（+20%）、*ST目药（+19%），跌幅居前上海谊众（-19%）、通策医疗（-16%）、长春高新（-16%）。涨跌表现特点：本周受到种植牙集采及浙江省生长激素集采等传闻影响，医药板块跌幅明显，尤其是通策医疗及长春高新等；本周小市值标的跌幅较小，尤其是业绩超预期的海思科等；规避集采影响，资金选择受集采影响最小的低值耗材、受集采影响后的仿制药公司及药店等。
受到种植牙集采等影响，以出口为主低值耗材及境内低值耗材产品公司股价机会明显；另外本周医疗设备龙头联影医疗即将登陆资本市场，由于它的稀缺性及成长性，将会享受高估值。另外它的产业链相关公司，如奕瑞科技等也将得到资本市场更大关注。虽然医药板块过去十年公募基金配置比例、估值水平都处于低位，医药政策也有所回暖。为什么没有得到公募基金的抢筹？主要原因：其一中报窗口期，Q2业绩超预期概率较小；其二消费医疗板块22年PE估值空间有限，须等待估值切换；其三从中期看，CXO板块景气度依然很高，但短期有分歧。医药板块何时会上涨？什么特点个股将会领涨？我们认为：消费医疗、科研服务、创新药等领域具备估值切换空间的板块将会出现明显行情；尤其是消费医疗领域，如果三季报高增长能够兑现，将会启动三季报与估值切换大行情。
医药板块回暖的边际变化在哪里？从医保支付端看，创新药进入医保两年后续约大多数降幅15%以内、北京医保局引发《DRG付费新药、新技术除外支付管理办法通知》践行国家医保局对创新的支持；从药审中心看，对没有经典治疗方案的创新药鼓励单臂临床试验，降低创新药开发成本及提高成药性；从集采角度看，国家第七批集采平均降价幅度48%，降幅有所收窄。本周持续重点推荐“折翼天使”组合：长春高新、智飞生物、恒瑞医药等，该组合指曾经的子行业龙头最大跌幅60%以上、但后期大概率仍有可能新高。
【投资策略】具体配置思路：
低值耗材及消费医疗领域：康德莱、可孚医疗、鱼跃医疗等；
医美领域：爱美客、华熙生物、华东医药等；
眼科耗材及服务领域：欧普康视、爱博医疗、爱尔眼科等；
医疗服务领域：爱尔眼科、海吉亚医疗、三星医疗等；
生长激素领域：长春高新、安科生物等；
疫苗领域：智飞生物、康泰生物、万泰生物等；
中药领域，太极集团、同仁堂、佐力药业等；
其它消费，三诺生物、我武生物等；
创新药及产业链领域：恒瑞医药、泰格医药、九洲药业、康龙化成等；
BIOTECH类创新药：荣昌生物、百济神州、康诺亚等；
血制品领域：博雅生物、天坛生物等。
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：康方生物、荣昌生物、亚盛医药、恒瑞医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，建议关注：中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。
IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。
2.出口低值耗材、消费医疗政策免疫，值得关注
2.1低值耗材行业快速增长，ODM和出口供应模式值得关注
低值医用耗材是指医院在开展各项医疗服务如输液、手术灯过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料，包括一次性注射器输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片、纱布、棉签、医用口罩等。根据具体用途不同，分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类、医技耗材类等。
作为一次性材料，低值医用耗材能够提高检查安全性以及防止医患之间、患者之间因共用医疗设备导致疾病的传播，因此随着医疗卫生事业的发展和医疗卫生水平要求的提高，其在医疗服务中的重要程度也逐步提升。
随着我国老龄化趋势加深、医保体制日益健全以及人民生活水平的不断提升，地址医用耗材市场近年来保持快速增长。2020年，全球新冠疫情爆发，口罩、防护服等防疫耗材在短期内需求爆发式增长，带动低值耗材整体市场规模的快速提升，2020年我国低值医用耗材市场规模达到970亿元，同比增长25.97%。进入2021年后，我国疫情逐步得到控制，防疫耗材产能也逐步跟上，价格有所下降，2021年我国低耗市场规模为1116亿元，同比下降15.05%。
根据中国医疗器械蓝皮书（2021版），2020年在我国低值耗材细分市场中，注射穿刺类占比最大，市场份额达28%；疫情拉动下，医用卫生材料及敷料类市场规模市场份额明显提升，市场份额达25%；市场份额前五位的细分领域还有医用高分子材料类、医用消毒类和麻醉耗材类，市场份额分别为15%、11%、10%。
由于低值耗材进入门槛低，所需研发水平以及研发投入偏低，因此生产企业数量众多，行业竞争格局相对较为分散，众多生产企业处于低质量的同质化竞争当中，尚未形成龙头。目前，在高端低值耗材如现代敷料产品等我国仍然主要以来进口，国产品牌主要有威高、康德莱、三鑫医疗等。
与其他医疗器械行业的领域相比，低值医用耗材的种类繁多，其产品附加值相对较低，因此全球产业链逐渐往劳动力成本较低但生产效率较高的中国等发展中国家转移。我国医疗器械制造企业经过多年的发展，在自动化控制和精密制造领域不断进步，出现一批技术领先、拥有全产业链生产能力的龙头企业，能够及时根据市场变化研发出符合需求的新型产品。在我国产品的竞争下，欧、美、日等国家医疗器械公司正逐步将在本土生产没有成本优势的基础医疗器械产品通过OEM 或ODM 等方式转移到中国制造。
ODM模式指采购方委托制造方提供从研发、设计到生产、后期维护的全部服务，而由采购方负责销售的生产方式。OEM模式则是受托厂商按来样厂商之需求与授权，按照厂家特定的条件而生产。通过OEM或ODM的模式和品牌商进行合作，由品牌商直接面对终端用户，形成了相互依存、共同发展的合作关系。
ODM/OEM模式具备订单稳定、免于集采、终端需求拉动技术升级等优势：1）国际大型医疗器械企业对厂商质量要求高，但一旦进入供应链，也意味着合作关系会相对紧密，对于供应厂商而言能够获得稳定的订单；2）供应厂商订单直接供给给采购方，免于集采政策风险；3）国际大型医疗器械企业对产品有定制化需求，供应商在接受订单需求的同时也会拉动自身产品性能的不断升级。
2.1.1 采纳股份：穿刺耗材优质供应商，与跨国巨头合作密切
采纳科技股份有限公司成立于 2004 年，是一家专业制造注射针、注射器等其他相关医疗器械的科技型企业。通过ODM/OEM 等方式为包括纽勤（Neogen）、麦朗（Medline）、赛默飞世尔（ThermoFisher）、麦克森（Mckesson）在内的全球知名企业提供穿刺针、注射器、实验室耗材等相关产品。
公司多种主打产品均为主要客户 100%采购，如销售至Neogen 的可发现注射针、细菌过滤盒、护套注射器以及一次性注射器；销售至Thermo Fisher 的铝座交换针以及销售至 Medline 的安全采血针和安全胰岛素注射器，公司在上述细分品类所涉及产品中已成为全球知名企业的独家供应商，与主要客户保持长期稳定的合作关系。
从产品类型上看，公司ODM模式下覆盖了注射穿刺类器械的所有主要产品，OEM 模式主要以试剂管、过滤盒以及部分兽用穿刺针产品为主。公司在发展历程中，结合市场变化、客户需求不断进行产品开发及工艺优化，一方面主动向客户进行产品推广与样品测试，在医用注射器领域形成具有自我特色的安全系列产品，在兽用穿刺器械领域形成镶嵌针系列产品、护套注射器等产品；另一方面，在客户需求以及功能要求的基础上，向客户提供材料开发、数据测试、需求改进、性能研发等服务，并形成相对优势产品，迅速占领市场。
2018年至2021H1,公司自有品牌及 ODM 模式下的收入合计占比分别为 58.54%、62.60%、71.62%和 60.69%，近三年占比逐年提升。一方面随着下游客户对公司医用注射器产品的认可度提升，另一方面公司在医用注射器领域的持续研发投入，报告期内医用注射器产品收入增长迅速，进而导致公司ODM模式下收入占比快速提升。
2.1.2 康德莱：深耕穿刺领域三十余年，海内外业绩齐增
康德莱于1987年创始于浙江温州，是境内医用穿刺针制造技术的领先企业。公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械、介入器械等医疗器械的研发、生产和销售，是境内少数拥有医用穿刺器械完整产业链的生产企业之一。
公司深耕医用穿刺器械领域三十余年，主要产品为医用穿刺针（留置针、注射针、胰岛素针、采血针等）、医用穿刺器（输液器、注射器等）、介入类PCI手术相关耗材）以及管袋类产品。
2021 年，受益于公司前期产能释放、集采中标、疫苗注射市场需求的快速增长以及海内外疫情反复带动需求扩张等多方面因素的影响下，公司主营业务实现了高速增长，公司收入达四亿元以上的产品中：成品针、注射器、介入类分别实现营业收入5.6亿元、8.2亿元、4.6亿元，同比分别增长28.35%、49.93%、51.40%。
此外，公司产品的品质得到世界知名医疗器械公司的认可，并与其形成了长期、稳定的项目开发和供销合作关系，公司产品在国际市场获取订单快速上升。分地区看，公司国内市场实现收入20.5亿元，同比增长13.39%；国际市场实现收入10.4亿元，同比增长37.59%，康德莱海外营收快速增长。通过设立海外公司，加强欧洲市场的自主品牌营销体系建设，同时进一步加强与欧美流通领域巨头的深度合作，公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等五十多个国家和地区，其中，涉及一带一路的国家有20多个。
2.2 家用医疗器械具备消费属性，新兴品牌可孚医疗值得期待
家用医疗器械行业属于医疗器械行业的子行业，大都具有消费属性，主要是指适于公众在家庭使用，安全可靠、操作简单、体积小、携带方便的以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械，是结合医学、计算机、物理等多门学科的高技术产物，品种繁多。按照使用用途可分为监测设备类、治疗设备类和康复设备类。
随着居民健康意识的提升以及人口老龄化趋势，我国家用医疗器械市场快速增长。同时，慢病增长也为家用医疗设备发展创造了发展空间，根据医械汇数据，我国目前有超过5亿超肥胖人群，4亿高血压患者，1亿糖尿病患者。2021年我国家用医疗器械市场规模达1795亿元，同比增长18.01%。
家用医疗器械具备消费属性，消费者通过老客户口碑建立起品牌影响力，目前我国本土家用医疗器械企业主要有鱼跃医疗、九安医疗、三诺生物、可孚医疗等。
可孚医疗成立于 2009 年，专业从事家用医疗器械的研发、生产、销售和服务。在大健康消费升级和电子商务迅速发展的行业背景下，公司扎根家用医疗器械领域，迭代推出血压计、护理床、红外体温计、雾化器、轮椅等多款高品质畅销产品，积累了良好的市场口碑和品牌知名度。目前公司拥有近万个型号及规格的产品，覆盖健康监测、康复辅具、呼吸支持、医疗护理及中医理疗五大领域。
自2017年以来，公司营业收入稳步增长，2017-2019年间复合增长率达31.2%。2020年新冠疫情爆发，公司涉及抗疫产品业绩迎来爆发式增长，2020年实现营业收入23.75亿元，同比增长62%，2021年国内疫情逐步得到控制，抗疫产品需求逐步回落，在前期高基数背景下，公司营业收入有所回落，2021年公司实现收入22.76亿元，同比下降4.19%。
分产品线看，2021年公司医疗护理服务产品线实现收入7.7亿元，占比34%；健康监测实现收入5.5亿元，占比24%；康复辅助棋局收入4.2亿元，占比18%。根据公司统计，公司五大类产线均处于成长期，交易指数靠前，其中血压计、体温计、助行器等家用医疗器械在2020年12月的天猫交易指数均为市场前三名。
3. 研发进展与企业动态
3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
➢ 8月19日，Oncopeptides今日宣布欧盟委员会（EC）授予其药物Pepaxti（melphalan flufenamide，又称为melflufen）上市许可，与地塞米松（dexamethasone）联用，以治疗多发性骨髓瘤成人患者。这些患者在之前曾接受过至少3线治疗，并至少对一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂与一种抗CD38单克隆抗体具抗性，且在最后一次疗法时（或之后）发生疾病进展。对于曾接受过自体干细胞移植（ASCT）患者，自移植至发生疾病进展需至少超过3年。此次授权将使Pepaxti得以于所有欧盟会员国家，包含冰岛、挪威与列支敦士登在内的欧洲经济区上市。
➢ 8月19日，Axsome Therapeutics宣布美国FDA批准Auvelity（右美沙芬45mg+安非他酮105mg）复方缓释片剂用于治疗成人重度抑郁症（MDD），这是第一款也是唯一一款用于治疗成人重度抑郁症的口服速效N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，被认为是60年来临床治疗抑郁的新机制药物，预计将于今年第四季度在美国上市。
➢ 8月19日，华海药业公告宣布，其子公司华奥泰自主研发的PD-L1/TIGIT双抗HB0036注射液获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床试验。HB0036已于2022年1月获FDA批准开展针对晚期实体瘤的I期临床试验。HB0036是第一款经FDA和NMPA两个监管机构批准进入临床研究的靶向PD-L1/TIGIT的双特异性抗体。
➢ 8月19日，CDE官网显示，加科思JAB-2485片的临床试验申请获受理，用于治疗多种实体瘤，包括雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌、三阴乳腺癌、AT丰富结构域1A基因突变的实体瘤和小细胞肺癌等。
➢ 8月18日，bluebird bio（蓝鸟生物）宣布，美国FDA已批准其基因疗法Zynteglo（betibeglogene autotemcel，beti-cel）上市，用于需要定期输血的所有基因型成人、青少年和儿童β-地中海贫血患者。beti-cel是美国首个获批的针对β-地中海贫血患者潜在遗传病因的一次性疗法，将为患者提供常规红细胞输注和铁螯合剂治疗以外的替代方案。
➢ 8月18日，安斯泰来公告宣布，神经激肽3受体拮抗剂fezolinetant的新药上市申请（NDA）已获FDA受理并获优先审查认定，PDUFA日期定为2023年2月22日。本次申请的适应症为与更年期相关的中度至重度血管舒缩症状（VMS）。一旦获批，fezolinetant将成为首款治疗VMS的非激素疗法。
➢ 8月18日，Krystal Biotech宣布，FDA已受理其在研基因疗法B-VEC（beremagene geperpavec）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。FDA同时授予该药物优先审查资格，PDUFA日期为2023年2月17日。
➢ 8月18日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的恩格列净片新适应症上市申请获受理。推测适应症为降低2型糖尿病患者和心血管疾病患者的心血管死亡风险。恩格列净是一款每日一次、高选择性的口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。
➢ 8月18日，CDE正式承办第一三共（中国）提交的抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，ENHERTU®）的上市申请，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。激素受体阳性（HR+）的乳腺癌患者既往还应接受过内分泌治疗或不适合接受内分泌治疗。这是今年第一三共（中国）向CDE提交有关T-DXd的第二个适应症的上市申请，也是中国首个针对转移性乳腺癌HER2低表达人群的适应症上市申请。
➢ 8月18日，科伦药业公告宣布，其子公司科伦博泰自主研发的TROP-2 ADC（SKB264）单药或联合帕博利珠单抗加或不加化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
➢ 8月18日，SQZ Biotech的SQZ-AAC-HPV获批临床，用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16阳性（+）且人类白细胞抗原(HLA)-A*02阳性（+）的晚期局部复发性或转移性实体瘤，包括子宫颈癌，肛门癌，头颈癌等。
➢ 8月18日，CDE官网显示，阿斯利康Tezepelumab注射液的临床申请再次获得受理。Tezepelumab是一款阿斯利康和安进共同开发的first in class人源单克隆抗体，通过阻断TSLP阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘发作和改善哮喘控制。
➢ 8月17日，GSK宣布，FDA已受理 momelotinib（莫莫替尼）的新药上市申请（NDA），用于治疗骨髓纤维化患者，预计的PDUFA日期为2023年6月16日。
➢ 8月17日，君实生物/迈威生物共同宣布，NMPA已受理阿达木单抗注射液（君迈康）的增加适应症的补充申请，用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病。
➢ 8月17日，宝船生物宣布其自主研发的BC007抗体注射液临床试验申请获NMPA批准，用于治疗晚期实体瘤。这是目前全球首个也是唯一一款获批临床的CLDN18.2/CD47双特异性抗体。
➢ 8月16日，阿斯利康/默沙东宣布，奥拉帕利联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙的补充新药申请（sNDA）已被FDA受理并授予优先审查，用于治疗成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），PDUFA日期为2022年第四季度。
➢ 8月16日，罗氏宣布，FDA已受理维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin，Polivy）的补充生物制剂许可申请（sBLA），联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP方案）用于治疗既往未接受过治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。该组合是20多年来首个与标准治疗方案相比具有显著临床获益的全新疗法。预计的PDUFA日期为2023年4月2日。
➢ 8月16日，CDE官网显示，安进申报的PRMT5抑制剂AMG193已获得临床试验默示许可，拟用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。AMG 193是安进针对蛋白精氨酸甲基转移酶 5 (PRMT5) 的开发的一款小分子甲基硫腺苷 (MTA) 抑制剂。
➢ 8月16日，深圳信立泰药业宣布，已于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0112片开展成人肥胖患者或超重患者的体重管理适应症I期临床试验。
➢ 8月16日，CDE官网显示，诺和诺德双重作用机制复方CagriSema注射液获批临床，适用于作为初始体重指数（BMI）≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2至<30 kg/m2（超重）且伴有至少一种体重相关合并症的成人患者体重管理中，减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。
➢ 8月16日，8月16日，CDE官网显示，嘉晨西海的JCXH-211注射液临床试验获受理，用于治疗癌症。这是国内首款申报临床的基于自复制mRNA的编码人白细胞介素-12（hIL-12）的新型药物。
➢ 8月15日，恒瑞发布公告，其HRS-5965片的临床试验申请获药监局批准，用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。
3.2.仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
➢ 8月18日，浙江医药收到国家药品监督管理局核准签发的米格列醇片（25mg）的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。米格列醇属于一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，且在本品单药治疗或者磺脲类药物无法达到满意血糖控制时，可与磺脲类药物合用。
➢ 8月18日，东北制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司左卡尼汀注射液（规格：5ml:1g）的《药品补充申请批准通知书》，标志着该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。左卡尼汀注射液为东北制药支柱产品，也是公司原料、制剂一体化产品。临床上主要适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。
➢ 8月16日，创业板首家渝企莱美药业公告，公司收到国家药监局核准签发的“艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（化学药品3类，处方药）”《药品注册证书》，包括20mg和40mg两种规格；同时，公司全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药监局核准签发的“艾司奥美拉唑镁原料药”《化学原料药上市申请批准通知书》，有效期均至2027年8月9日。
➢ 8月16日，中关村公告，其控股孙公司北京华素制药股份有限公司之全资子公司山东华素制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，山东华素生产的“盐酸贝尼地平片”（规格：8mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
3.3.重要研发管线一览
➢ 8月19日，罗氏集团及旗下基因泰克（以下简称“基因泰克”）与济民可信集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）达成一项独家许可协议。上海济煜将具有自主知识产权的口服雄激素受体（AR）降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。这是罗氏及旗下基因泰克首次从中国创新药企获得在全球开发和商业化潜在药物的独家许可权利。
➢ 8月18日，Viridian Therapeutics宣布其用于治疗活动性甲状腺眼病（TED）的在研新药VRDN-001的1/2期试验获得了积极的初步结果。与共计需要接受24周治疗的获批疗法相比，VRDN-001有望将疗程缩短75%，同时具有良好的药效。
➢ 8月18日，华海药业发布公告，称已与辉瑞就新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）签署了本地化生产协议。华海药业将在协议期内（5年）为辉瑞公司在中国大陆市场销售的新冠病毒治疗药物Paxlovid提供制剂生产服务。
➢ 8月17日，灵北在2022H1财报中披露，其CGRP单抗Vyepti（eptinezumab）治疗偏头痛的III期Sunlight研究未能达到主要终点。该试验在中国和日本进行，原本为灵北申请Vyepti在中国上市的临床依据。Vyepti组在主要终点和关键次要终点上的数据皆优于安慰剂组，但在主要终点上与安慰剂组无显著性差异。此外，本次安慰剂组的疗效优于此前已完成的所有试验中的安慰剂组。灵北正在进一步分析这些数据。
➢ 8月17日，Atomwise宣布已与赛诺菲建立战略性独家研究合作，利用其 AtomNet® 平台针对多达五个药物靶点进行计算发现和药物研究。根据协议，赛诺菲将支付2千万美元的预付款用于识别、合成并推进最多5款先导化合物的开发，而赛诺菲将会拥有这些化合物的专属开发权利。后续的款项取决于关键研究、开发与销售里程碑，总金额可达10.2亿美元。
➢ 8月17日，Blueprint Medicines宣布，阿伐替尼（AYVAKIT，avapritinib）治疗非晚期系统性肥大细胞增多症（SM）的注册性研究获得积极结果，在主要和所有关键次要终点（包括患者报告的症状和肥大细胞负荷的客观测量）中表现出具有临床意义和高度显著的改善。Blueprint Medicines计划于 2022年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交阿伐替尼治疗非晚期SM的补充新药申请（sNDA），预计将于2023年向欧洲药品管理局 (EMA) 提交相关授权申请。
➢ 8月17日，赛诺菲宣布，amcenestrant联合哌柏西利治疗雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的III期AMEERA-5研究未达主要终点，将停止amcenestrant的全球临床开发计划。
➢ 8月17日，Ventyx Biosciences宣布其在研药品VTX958在单剂量递增（SAD）与多剂量递增（MAD）的1期临床试验当中展现积极结果。VTX958为一创新靶向酪氨酸激酶2（TYK2）的抑制剂，有潜力用于治疗与炎症相关的免疫疾病。此积极结果将促使Ventyx推动此药物进入多项自身免疫疾病相关的临床2期试验。
➢ 8月16日，信念医药全资子公司信致医药基因治疗药物BBM-H901注射液获CDE拟突破性疗法，用于预防血友病B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏症）的成年男性患者出血。BM-H901注射液是信念医药拥有自主知识产权的AAV基因治疗药物，通过静脉给药将人凝血因子IX（Factor IX，FIX）基因导入血友病B患者体内，从而提高并长期维持患者体内凝血因子水平，以期达到“一次治疗、长期有效”的治疗及预防出血效果。
➢ 8月16日，信立泰宣布，已完成其自主研发的S086片III期临床所有患者入组，用于治疗轻、中度原发性高血压患者。此次临床试验是随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的III期临床研究，旨在评估不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性高血压患者的有效性和安全性。
➢ 8月16日，Palatin公告宣布，其黑皮质素受体激动剂PL9643滴眼液治疗中重度干眼症患者的关键III期MELODY-1研究的中期分析结果积极，且没有发现任何安全问题。基于此积极结果，DMC建议Palatin继续进行该研究并纳入新的230例患者。
➢ 8月16日，环状RNA（oRNA）领先企业Orna Therapeutics宣布与默沙东达成一项合作，开发和商业化多个项目，包括传染病和肿瘤学领域的疫苗和疗法。
➢ 8月16日，亚盛医药合作伙伴UNITY公布了Bcl-xL抑制剂UBX1325治疗糖尿病黄斑水肿（DME）的II期BEHOLD研究的积极数据。结果显示，在第18周时，UBX1325单次注射组最佳矫正视力（BCVA）和视网膜积液（CST）均得到显著性和持续性改善。
➢ 8月15日，吉利德公布了一项关键的III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析结果，显示Trodelvy（戈沙妥珠单抗，SG）能显著提高HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期（OS），具有统计学意义和临床意义。而6月的ASCO会议上，吉利德披露首次中期分析的OS结果时，Trodelvy组为13.9个月，化疗组为12.3个月，未出现显著性差异。
➢ 8月15日，Clene公告宣布其纳米疗法CNM-Au8治疗复发-缓解型多发性硬化症的II期VISIONARY-MS试验达到了最佳矫正低对比度字母敏锐度评分改善的主要终点。此外，试验还达到了经调整的功能综合评分改善的次要终点。
➢ 8月15日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumab deruxtecan (DS-8201，T-DXd，Enhertu）的III期DESTINY-Breast 02临床成功，达到主要研究终点，即在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与标准疗法相比，T-DXd组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义改善。此外，该研究还达到改善总生存期（OS）的关键次要终点。
➢ 8月15日，诺华宣布，白介素-1β (IL-1β)抑制剂canakinumab (卡那奴单抗，ACZ885)辅助治疗II-IIIA和IIIB期(T>5cm N2)完全切除(R0)的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的III期CANOPY-A研究没有达到无病生存期(DFS)的主要终点。
➢ 8月13日，辉瑞（Pfizer）宣布，其20价肺炎球菌偶联疫苗（20vPnC）用于避免婴儿罹患侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）的关键临床3期试验获得积极顶线结果。新闻稿指出此疫苗可保护儿童群体避免感染多达20种血清型的肺炎球菌。根据整体的安全性与免疫原性数据，并依据与美国FDA讨论结果，辉瑞打算于今年底递交补充生物制品许可申请（sBLA）。
4. 行业回顾
本周(2022.8.15-2022.8.19) 生物医药下跌3.31%，板块表现劣于沪深300的0.96%的跌幅，劣于上证指数0.57%的跌幅；截至8月19日，医药指数2022年至今跌幅为21.92%，沪深300至今跌幅为15.98%，上证指数年初至今跌幅为10.49%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
4.1 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.66，低于历史均值16.80%
截至2022年8月19日，医药指数市盈率为23.66，环比上周下降0.80%，低于历史均值16.80%；沪深300指数市盈率为12.3，医药指数的估值溢价率为96.7%，环比上周下跌4.7%，低于历史均值92.8%。
4.2 医药子板块追踪：本周医药商业子板块涨幅0.74%，居各板块榜首
本周(2022.8.15-2022.8.19) 生物医药指数跌幅3.31%，板块表现劣于沪深300指数0.96%的跌幅，劣于上证指数0.57%的跌幅；子板块中，表现最佳的医药商业板块上涨0.74%，最弱势的医疗服务板块下跌4.93%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为11.79%，优于医药指数21.92%的跌幅，优于沪深300指数15.98%的跌幅，劣于上证指数10.49%的跌幅。
4.3. 个股表现
5.风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响；
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响；
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
6.附录
免责声明
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东吴证券投资评级标准：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；
中性：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；
减持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。
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