医药生物行业跟踪周报：新疫情防控二十条，利于消费医疗及药店等复苏【东吴医药朱国广团队】

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.43%、-19.96%，相对沪指的超额收益分别为-0.97%、-4.78%；本周原料药、中药及医疗服务等股价涨幅较大，医疗器械、生物制品等股价跌幅较大；本周涨幅居前龙津药业（+31.7%）、特一药业（+30.26%）、众生药业（+29.30%），跌幅居前康希诺-U（-13.14%）、南新制药（-13.13%）、君实生物-U（-11.12%）。涨跌表现特点：本周医药板块先扬后抑，周五受到疫情新政利好兑现影响出现明显调整；新冠相关主题持续上涨，新冠疫苗、新冠药物等涨幅居前；中药板块表现持续突出，龙津药业、特一药业等领涨。

疫情防控二十条新规，利于消费医疗及药店等复苏：疫情防控二十条新规：取消次密接、密接改为“5+3”、入境隔离期缩短等，科学精准防控疫情将是趋势所向，利于宏观经济恢复、利于医美及药店等消费医疗复苏，但同时群体免疫出现，新冠引起的并发症相应的药物需求也将大幅提升，如呼吸道止咳药、退热药等；另外居家自测的抗原需求也将明显。相关上市公司将会受益比较明显。

博安生物地舒单抗博优倍正式获批上市；辉瑞 JAK3 抑制剂的上市申请纳入优先审评；上海璎黎药业有限公司的1类创新药林普利塞片因他瑞上市：首个国产地舒单抗获批，夺得“头魁”的是博安生物，其第二款生物药地舒单抗（博优倍）正式获批上市；CDE官网公示，拟将辉瑞JAK3抑制剂「利特昔替尼胶囊」的上市申请纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃；国家药品监督管理局附条件批准上海璎黎药业有限公司的1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

具体配置思路：关注1)   中药领域：方盛制药、济川药业、康缘药业等；2)   创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；3)   耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4)   低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；5)   科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；6)   眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；  7) 其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8)   医美领域：爱美客、华东医药等；9)   生长激素领域：长春高新，建议关注安科生物等；10)   疫苗领域：智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；11)   其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；12)   血制品领域：博雅生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。

1.   板块观点

1.1.   新疫情防控二十条，利于消费医疗及药店等复苏

    本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.43%、-19.96%，相对沪指的超额收益分别为-0.97%、-4.78%；本周原料药、中药及医疗服务等股价涨幅较大，医疗器械、生物制品等股价跌幅较大；本周涨幅居前龙津药业（+31.7%）、特一药业（+30.26%）、众生药业（+29.30%），跌幅居前康希诺-U（-13.14%）、南新制药（-13.13%）、君实生物-U（-11.12%）。涨跌表现特点：本周医药板块先扬后抑，周五受到疫情新政利好兑现影响出现明显调整；新冠相关主题持续上涨，新冠疫苗、新冠药物等涨幅居前；中药板块表现持续突出，龙津药业、特一药业等领涨。

    疫情防控十二条新规：取消次密接、密接集中隔离缩短2天、入境隔离期缩短等，科学精准防控疫情将是趋势所向，利于宏观经济恢复、利于医美及药店等消费医疗复苏，但同时群体免疫出现，新冠引起的并发症相应的药物需求也将大幅提升，如呼吸道止咳药、退热药等；另外居家自测的抗原需求也将明显。相关上市公司将会受益比较明显。

    本周医药行业仍有明显超额收益，医药行业上涨能否持续？四大因素继续支撑其继续大反攻，配置比例低、估值底、医保支出每年稳定增长及医药政策多点持续回暖，全市场唯一提出四季度医药板块要大反攻的团队，医药板块是公募基金开始上仓位的初期阶段、叠加三季报超预期标的较多，2023年医药板块很可能迎来戴维斯双击的牛市。

    按照惯例2022年创新药进医保谈判很可能在11月份进行，拟谈判创新药主要包括生物药、小分子药物及中药创新药（35个续约、15个品种新进），进医保品种将会显著放量。

    【投资策略】具体配置思路：

    1) 中药领域：方盛制药、济川药业、康缘药业等；

    2) 创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；

    3) 耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

    4) 低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；

    5) 科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；

    6) 眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；

    7) 其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    8) 医美领域：爱美客、华东医药等；

    9) 生长激素领域：长春高新，建议关注安科生物等；

    10) 疫苗领域：智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；

    11) 其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；

    12) 血制品领域：博雅生物等。

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药，建议关注：康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。

    【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

    【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

    【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

    【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。

    IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

    原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。

2.   疫情防控二十条新规，医药行业受益广度和深度均较大

    11月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》，其要点为5个“调整”、1个“不再”、1个“取消”、7个“不得”、8个“加强”、1个“严禁”。与调整前相比，核心的变化点在于：

    1、不再判定次密接；对于密接人群，“7+3”调整为“5+3”；

    2、高风险区外溢人员从7天集中隔离调整为7天居家隔离，取消中风险区，只分高低两类；

    3、对于入境，取消航班熔断机制，“7+3”调整为“5+3”；

    4、加大“一刀切”层层加码问题整治力度；

    5、加强提高疫苗加强免疫接种覆盖，尤其是老年群体；做好新冠药物储备、急救药品和医疗设备储备。

    在新冠病毒仍在变异，国内新发不断出现，冬春气候下疫情防控形势仍然严峻复杂，科学精准做好疫情防控各项工作。本次防疫新规，我们预计对于医药行业也有较大的影响。

    利好疫苗和新冠药物及其相关产业链。我国已有灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗等9款疫苗获批附条件上市或紧急使用，近期康希诺吸入式疫苗和丽珠集团重组蛋白疫苗等新冠疫苗纳入到序贯疫苗，疫苗相关产业链包含生物药CDMO、培养基、重组蛋白供应商等，相关公司包含康希诺、智飞生物、丽珠集团、药明生物、奥浦迈、百普赛斯等；新冠药物当前已经获批有阿兹夫定，后续管线进展较为后期且数据较好的包含VV116和RAY1216等，其产业链包含药物上游的原料药和中间体、药物本身的生产和经销等，相关公司包括先声药业，君实生物、众生药业、奥翔药业、新华制药、同和药业等。

    新冠、流感等病毒相关的防治药物。病毒感染会引发鼻塞、咳嗽、咽痛、流涕，部分患者可有发热、头疼等症状。中国台湾地区年初防疫政策松动后，新冠肺炎感染人数累计超过700万，以轻症为主，感冒药、止咳药等相关药物销售额有数倍增长。相关行业包含流感疫苗、清热解毒类中成药、西药、OTC药物和药店等，相关典型公司有百克生物、以岭药业、济川药业、科伦药业、葵花药业、益丰药房等。

    家用检测和治疗器械。从欧美经验来看，抗原检测会更多地应用于家庭自测和公众场所快速检测，家用呼吸机等产品销量有所提升，相关公司包含万孚生物、诺唯赞、鱼跃医疗、怡和嘉业等。

    消费医疗。随着人均GDP的提高和居民生活水平的提升，消费医疗市场迅速扩容，发展也更加多元化。但是今年来疫情下需求受到了较大的抑制。从20年二季度国内疫情有效控住后，以医疗服务为代表的消费医疗展现出极强的业绩弹性来看，此类公司在23年或有较佳表现，相关行业包含医疗服务、医美、生长激素、以OK镜为代表的医疗器械等。

    门诊和非刚性手术用药、耗材。2022年以来，医院抗疫任务较重，门诊和非刚性手术需求未充分满足，这部分相关行业预计将出现明显的恢复性增长。相关产业包含体外诊断、骨科等手术类耗材、麻醉类药物等，相关公司标的非常丰富，包含安图生物、新产业、春立医疗、威高骨科、恒瑞医药、人福医药等。

    疫情下人员流动限制受损行业，后期会迎来需求回补。除前面讲的消费医疗，重点还有三类公司，第一类，科研服务相关产品和服务型公司。疫情下，高校和科研院所的科研需求增速下降，科研企业推广产品活动受限，相关公司业绩受到影响。第二类，客户海外占比较高的企业，疫情下需求沟通、产线检查等方面均受到负面影响，这部分以CXO、原料药和低值耗材企业居多。第三类，临床CRO公司，疫情下病人脱落、临床进展慢。相关公司包含诺禾致源、药康生物、泰格医药等。

    我们认为，医药行业在疫情防控优化的背景下，受益广度和深度均较大，医药行业有望反转，自22年Q4开始迎来板块性行情。结合公司质地、成长性和估值，我们11月重点推荐方盛制药、济川药业、恒瑞医药、华东医药、爱美客、诺禾致源、九洲药业、博雅生物、智飞生物。

3.   研发进展与企业动态

3.1.  创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 11月11 日，据 CDE 官网显示，拟将康方 AK112 注射液纳入突破性疗法，联合多西他赛用于治疗既往 PD-1/L1 抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（受理号：CXSL2101154）。
  

• 11月10日，首个国产地舒单抗获批。夺得“头魁”的是博安生物。这家公司平日里低调，但在研发和商业化方面却颇为靠谱：去年5月，其推出国内第三款国产贝伐珠单抗（博优诺），顶着来自齐鲁、信达的竞争压力，博优诺在上市当年几个月实现销售收入1.6亿；而今，其第二款生物药地舒单抗（博优倍）正式获批上市。

• 11月10 日，荣昌生物发布公告称 CDE 授予泰它西普突破性治疗药物认定，用于治疗全身型重症肌无力。10 月末，荣昌披露的 II 期临床研究数据表明泰它西普在中国重症肌无力患者中表现出良好的有效性和安全性。

• 11月10日，CDE 官网公示，拟将辉瑞   JAK3 抑制剂「利特昔替尼胶囊」（Ritlecitinib，研发代号：PF-06651600）的上市申请纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的 12 岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃（受理号>>JXHS2200081）。

• 11月9日，NMPA 发布通知，璎黎药业的PI3Kδ选择性抑制剂林普利塞片获批上市，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。这是璎黎与恒瑞的合作产品，在2021年2月8日，恒瑞医药对璎黎药业进行2000万美元股权投资（占总股本6.67%），并获得了林普利塞在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。

• 11月9日，国家药品监督管理局附条件批准上海璎黎药业有限公司的1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

• 11月9日，CDE官网显示，爱科百发的齐瑞索韦肠溶胶囊的上市申请被纳入拟优先审评，适用于由呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染的治疗。

• 11月7日，CDE官网显示，复宏汉霖HLX23临床试验申请获受理，用于治疗晚期实体瘤。去年6月，HLX23已在美国获批该适应症的临床。

• 11月5日，CDE网站显示，阿斯利康的PD-1/CTLA-4双抗MEDI5752的临床试验申请已获受理。MEDI5752是一种单价双抗，由CTLA-4单抗tremelimumab与一种PD-1单抗组合而成。tremelimumab已于今年10月获FDA批准上市，用于与度伐利尤单抗联用一线治疗肝癌。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

• 11月7日，药监局官网显示，齐鲁制药的利格列汀二甲双胍片获批上市，属于国产第二款，首仿来自东阳光，于2020年8月获批上市。

• 11月7日，同时获批的还有仿制药利格列汀片，首仿也来自东阳光，除此之外还有4家也已获批上市，分别是石药欧意、扬子江药业、华海药业和科伦药业。

• 11月7日，药监局官网显示，东阳光的门冬胰岛素30注射液获批上市。门冬胰岛素30注射液是一款预混胰岛素，含30%可溶性门冬胰岛素和70%精蛋白门冬胰岛素。相比人胰岛素，门冬胰岛素30注射液起效更迅速、注射时间更灵活，能同时更好的控制空腹和餐后血糖，在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。

3.3. 重要研发管线一览

• 11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与全球领先的mRNA及疫苗研发公司莫德纳签订授权及合作协议，将充分利用公司专有的全人源重链抗体平台 HCAb，研究及开发基因免疫疗法。

• 11月11日，基石药业宣布，PD-L1抗体舒格利单抗一线治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一：无进展生存期（PFS）。舒格利单抗成为了全球首个在胃/胃食管结合部腺癌III期研究中取得积极结果的PD-L1单抗。

• 11月11日，和铂医药（股票代码：02142.HK）宣布其全资子公司诺纳生物与mRNA及疫苗研发公司莫德纳（纳斯达克：MRNA）签订授权及合作协议，将充分利用公司专有的全人源重链抗体平台HCAb，研究及开发基因免疫疗法。

• 11月9日，恩沐生物宣布与博锐生物达成协议，授权博锐生物进行恩沐生物的三特异抗体CMG6A19的临床前开发和在大中华地区的临床注册、开发、生产以及商业化。恩沐生物将保留CMG6A19在大中华地区以外的所有权利。这也是双方合作开发的第二款三抗。

• 11月8日，由人工智能（AI）驱动的临床阶段药物发现公司英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作。根据协议条款，该合作将利用英矽智能人工智能驱动的Pharma.AI药物发现平台，推进基于不超过6个创新靶点的候选药物研发。

• 11月7日，安进在 AHA 会议上报告了3款新药的最新临床数据，包括 PCSK9 抑制剂依洛尤单抗、siRNA 药物 Olpasiran 和 GIPR 抗体/GLP-1 融合蛋白 AMG133。其中，减肥新药AMG133以每月一次的给药频率、1期临床潜在优于 Tirzepatide 和司美格鲁肽的减重疗效，引起广泛关注。

• 11月7日，据 ClinicalTrials.gov 显示，信达 GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂 Mazdutide（IBI362） 登记了一项 III 期临床试验（登记号：NCT05606913）。这是一项针对 2 型糖尿病患者头对头度拉糖肽的随机、平行、双盲III期临床研究，研究计划共入组 720 例受试者，目前暂未开始招募，预计于11月23 日开始试验，并于2025年2月完成。

• 11月7日，默沙东宣布与国药控股就抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir）在中国的进口和经销事宜签署经销协议。此前在9月28日默沙东与国药集团已经签署合作框架协议，本次是在将莫诺拉韦在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团后，对于合作的进一步落实细化。

• 11月7日，信达生物在2022年美国心脏协会年会（AHA 2022）以壁报形式公布其自主研发的抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单抗托莱西单抗（研发代号：IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中的III期CREDIT-1临床结果。研究结果表明，托莱西单抗可显著且持久地降低患者低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平，且展现出了良好的安全性。

• 11月6日，济川药业与恒翼生物共同宣布，二者达成一项合作协议，约定在中华人民共和国大陆地区（不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）对后者拥有或控制的一种PDE4抑制剂（包括其各种剂型）以及组合产品（以下简称“目标产品1”）和一种蛋白酶抑制剂（包括其各种剂型）（以下简称“目标产品2”）约定的适应症进行合作。

• 11月5日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，最新发布的《中国临床肿瘤学会(CSCO)尿路上皮癌诊疗指南(2022)》，正式将公司自主研发的中国首个国产抗体偶联（ADC)新药维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）纳入指南一线治疗推荐。至此，维迪西妥单抗进入晚期尿路上皮癌（mUC）一线治疗的Ⅲ级推荐、二线及三线治疗的Ⅱ级推荐，获得全线治疗推荐。

4.   行业洞察与监管动态

• 11月11日，国家药监局药审中心发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》的通知（药审业〔2022〕597号）。内容为：为配合《药品注册管理办法》的贯彻实施，进一步规范药品注册申请审评期间的变更，保证药品安全、有效和质量可控，药审中心组织制定了《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审查同意，现予以发布，自发布之日起实施。

• 11月10日，国家药监局药审中心发布关于举办《ICH S系列指导原则线上培训》的通知。内容为：为进一步提升国内监管机构和业界对ICH安全性指导原则的理解与掌握，加大宣传培训力度，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月17日开展《ICH S系列指导原则线上培训》，主要围绕3个S系列指导原则进行解读。

• 11月8日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《新药获益-风险评估技术指导原则》意见的通知。内容为：为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿进行相关意见征求。

• 11月8日，国家药监局药审中心发布关于《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》的通告（2022年第39号）。内容为：为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》。

• 11月8日，国家药监局药审中心发布关于《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》的通告（2022年第38号）。内容为：为了规范和指导化学仿制药口服调释制剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则》。

• 11月8日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知。内容为; 为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议，药品审评中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发的申请人和研究者参考。

• 11月6日，安进公布了其II期OCEAN(a)-DOSE研究治疗结束后的数据，该研究旨在评估其在研候选药物olpasiran（AMG 890）在脂蛋白(a) [Lp(a)]水平升高（>150nmol/L）并且有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）病史的成人患者中降低Lp(a)的安全性、耐受性和最佳剂量。

5.   行情回顾

    本周(2022.11.07-2022.11.11)生物医药指数涨幅-0.43%，板块表现劣于沪深300指数0.56%的涨幅，劣于上证指数0.54%的涨幅；截至11月11日，医药指数2022年至今跌幅为19.96%，沪深300至今跌幅为23.32%，上证指数年初至今跌幅为15.18%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.64，低于历史均值16.57

    截至2022年11月11日，医药指数市盈率为23.64，环比上周0.46 %，低于历史均值16.57；沪深300指数市盈率为11.01，医药指数的估值溢价率为114.8%，环比上周下跌2.6%，低于历史均值73.4%。

5.2.   医药子板块追踪：本周原料药子板块涨幅3.14%，优于其他子板块

    本周(2022.11.07-2022.11.11)生物医药指数涨幅-0.43%，板块表现劣于沪深300指数0.56%的涨幅，劣于上证指数0.54%的涨幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨3.14%，最弱势的医疗器械板块下跌3.41%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为1.84%，优于医药指数19.96%的跌幅，优于沪深300指数23.32%的跌幅，优于上证指数15.18%的跌幅。

5.3.   个股表现

6.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

    3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.    附录