医药生物行业周报：新冠特效药陆续获批，三大因素支撑2023年结构化医药牛市【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、2022年全年医药指数涨幅分别为0.98%、-20.34%，相对沪指的超额收益分别为-0.15%、1.29%；本周医疗服务、生物制品及化药等股价涨幅较大，中药、器械及商业等股价跌幅较大；本周涨幅居前美年健康（+17.88%）、凯因科技（+16.85%）、昊海生科（+16.17%），跌幅居前众生药业（-25.24%）、翰宇药业（-23.50%）、盘龙药业（-20.19%）。涨跌表现特点：本周医药板块机构重仓大市值标的出现一定程度上涨、但小市值个股跌幅更为明显；前期涨幅较大的新冠概念股跌幅更大。
默沙东新冠口服药莫诺拉韦在中国获批，国产新冠小分子药物研发进入冲刺阶段：2022年12月30日，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者，成为继辉瑞的PAXLOVID、真实生物的阿兹夫定之后，国内第三款获批的新冠口服药。此外，国产新冠小分子药物研发如火如荼，2022年12月29号，君实生物VV116 III期临床结果发表在《新英格兰医学杂志》，结果表明在有进展风险的轻度至中度COVID-19成人患者中，VV116在持续临床恢复时间方面不劣于PAXLOVID，且安全性问题较少；先声药业的3CL抑制剂SIM0417已经于12月18日完成II/III期临床1208例患者入组，在临床数据分析过程中，是进展最快的国产3CL小分子抑制剂，有望明年初拿到临床数据并申报上市；众生药业3CL抑制剂RAY1216 III期临床试验于11月15日完成了首例受试者入组，目前也处于III期临床推进中。
安科生物的AK2017注射液（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）首次获批临床；康缘药业苓桂术甘颗粒获批上市；博瑞医药的BGM0504注射液获批临床：AK2017是安科生物继注射用人生长激素、人生长激素注射液、聚乙二醇化重组人生长激素注射液后又一款新型长效化生长激素类产品；苓桂术甘颗粒是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药），处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，苓桂术甘颗粒来源于古代经典名方苓桂术甘汤，由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成；BGM0504用于治疗超重或肥胖症，是继豪森药业HS-20094、和泽医药HZ010之后国产第3款进入临床阶段的GIPR/GLP-1R双重激动剂，也是继HS-20094后国产第2款获批肥胖适应症临床的GIPR/GLP-1R激动剂。
具体配置思路：1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）医美领域：爱美客、华东医药等；10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；11）血制品领域：博雅生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。
1. 板块观点
1.1. 新冠特效药陆续获批，三大因素支撑2023年结构化医药牛市
本周、2022年全年医药指数涨幅分别为0.98%、-20.34%，相对沪指的超额收益分别为-0.15%、1.29%；本周医疗服务、生物制品及化药等股价涨幅较大，中药、器械及商业等股价跌幅较大；本周涨幅居前美年健康（+17.88%）、凯因科技（+16.85%）、昊海生科（+16.17%），跌幅居前众生药业（-25.24%）、翰宇药业（-23.50%）、盘龙药业（-20.19%）。涨跌表现特点：本周医药板块机构重仓大市值标的出现一定程度上涨、但小市值个股跌幅更为明显；前期涨幅较大的新冠概念股跌幅更大。
2022年医药板块跌幅超过20%，在30个行业中排名21位，处于后三分之一位置。但对2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；其二医药板块估值仍较低，处于近十年低位；其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。东吴医药团队为“全市场唯一提出2022年四季度医药板块要大反攻的团队，医药板块是公募基金开始上仓位的初期阶段、叠加三季报超预期标的较多，2023年医药板块很可能迎来戴维斯双击的牛市”。
【投资策略】具体配置思路：
1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；
2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；
3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；
4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；
6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；
7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；
8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
9）医美领域：爱美客、华东医药等；
10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；
11）血制品领域：博雅生物等。
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药，和黄医药，康诺亚，建议关注：康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。
IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。
2. 默沙东新冠口服药莫诺拉韦在中国获批，国产新冠小分子药物研发进入冲刺阶段
2.1. 默沙东新冠口服药莫诺拉韦在中国获批，为国内第三款获批的新冠小分子特效药
2022年12月30日，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir，商品名：利卓瑞/LAGEVRIO），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者，成为继辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定之后，国内第三款获批的新冠口服药，有望扩大新冠口服药的供应面，缓解新冠口服药愈发旺盛的需求。
在一项III期MOVe-OUT临床试验（NCT04575597）中，共有1433例轻症或中症新冠肺炎成年患者被随机1:1接受Molnupiravir或安慰剂治疗。试验结果显示，Molnupiravir治疗组 VS 安慰剂治疗组的第29天因任何原因住院或死亡的患者百分比为6.8% VS 9.7%，相对风险降低28.4%。此外，在29天的随访中，全因死亡率为0.1% VS 1.3%，相对死亡率降低89%。安全性方面，Molnupiravir治疗组 VS 安慰剂治疗组的最常见不良反应包括：腹泻（2% VS 2%）、恶心（1% VS 1%）、眩晕（1% VS 1%）等，安全性和安慰剂相当。
2.2. 君实新冠药VV116登顶《新英格兰医学杂志》，国产新冠小分子药物研发如火如荼
2022年12月29号，君实生物VV116 III期临床结果发表在《新英格兰医学杂志》，结果表明在有进展风险的轻度至中度 Covid-19 成人患者中，VV116 在持续临床恢复时间方面不劣于PAXLOVID，且安全性问题较少。
君实本次III期临床试验共纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者，其中384名患者服用了VV116，387名患者服用了PAXLOVID。主要终点为持续临床恢复的时间，VV116与PAXLOVID在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短（4天 vs. 5天）。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的副反应发生率更低（所有级别的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4级AE：2.6% vs. 5.7%）。虽然VV116与PAXLOVID相比达到非劣，在国内获批上市依然需要更多的临床证据，包括安慰剂对照的临床数据等，目前君实生物正积极推进两项安慰剂对照的III期临床。
当前，除了君实生物VV116外，还有众多国产新冠小分子口服药处于临床研发阶段。其中，先声药业的3CL抑制剂SIM0417已经于12月18日完成II/III期临床1208例患者入组，在临床数据分析过程中，是进展最快的国产3CL小分子抑制剂，有望明年初拿到临床数据并申报上市。此外，众生药业3CL抑制剂RAY1216 III期临床试验于11月15日完成了首例受试者入组，目前也处于III期临床推进中。
2022年12月27日，国务院疫情联防联控机制综合组印发了《对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”总体方案的通知》，提出2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者，不再划定高低风险区，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施等。并明确提出完善新型冠状病毒感染治疗相关药品包括抗新冠病毒小分子药物等的准备。
随着我国新冠管控放开，感染人数激增，老年患者以及有基础疾病的患者等高危风险人群对于新冠小分子特效药的需求较为迫切，而中国获批的新冠特效药仍然相对缺乏，国内仍然需要丰富新冠特效药物以满足日益高涨的需求，应对新冠肺炎的大范围传播。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
Ø 12月31日，国家药品审评中心（CDE）已受理百济神州替雷利珠单抗（百泽安）用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。本次递交的sBLA基于RATIONALE 301（NCT03412773）的临床试验数据。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者，其结果以最新突破口头报告的形式公布于2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会。
Ø 12月30日，CDE官网显示，济民可信JMKX000197注射液获批临床，用于治疗恶性胸腔积液。恶性胸腔积液（MPE）是指恶性肿瘤累及胸膜所引起的积液，也是恶性肿瘤的常见并发症之一。MPE常见于肺癌(37.5%)、乳腺癌(16.8%)和恶性淋巴瘤(11.5%)。约30%～40%的病例MPE顽固难治，目前临床尚无特别有效的治疗药物或措施。
Ø 12月30日，CDE官网显示，传奇生物西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）上市申请获受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。Cilta-cel是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用CAR的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面。
Ø 12月30日，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。
Ø 12月29日，CDE网站显示，安科生物的AK2017注射液（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）首次获批临床。该产品是安科生物继注射用人生长激素、人生长激素注射液、聚乙二醇化重组人生长激素注射液后又一款新型长效化生长激素类产品。
Ø 12月29日，CDE官网显示，辉瑞Ritlecitinib胶囊（利特昔替尼）获批临床，用于12岁及以上适合接受系统性治疗的非节段型白癜风患者。这是继斑秃、溃疡性结肠炎后，利特昔替尼在国内获批临床的第3项适应症。利特昔替尼是一种口服靶向Janus激酶3(JAK3)抑制剂，通过与JAK3特有的残基CYS-909共价相互作用实现JAK同工酶选择性抑制。与第一代泛JAK抑制剂相比，该药在降低毒性方面更有优势。
Ø 12月29日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自主研发的创新型抗体偶联药物（ADC）注射用RC108获得美国食品和药品监督管理局（FDA）临床试验许可，在c-Met表达阳性的实体瘤患者中开展临床研究。
Ø 12月28日，诺诚健华宣布tafasitamab联合来那度胺已获香港卫生署批准，用于治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。Tafasitamab是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体。Tafasitamab包含Xencor公司独有的XmAb工程化Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解。
Ø 12月28日，CDE网站显示，永泰生物自主研发的CAR-T疗法迪诺仑赛申报临床，拟用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）。这也是永泰生物第二款进入临床的CAR-T疗法。
Ø 12月28日，国家药品监督管理局网站显示，康缘药业苓桂术甘颗粒获批上市，这是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。苓桂术甘颗粒来源于古代经典名方苓桂术甘汤，由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。
Ø 12月26日，CDE官网显示，博瑞医药的BGM0504注射液获批临床，用于治疗超重或肥胖症。这是继豪森药业HS-20094、和泽医药HZ010之后国产第3款进入临床阶段的GIPR/GLP-1R双重激动剂，也是继HS-20094后国产第2款获批肥胖适应症临床的GIPR/GLP-1R激动剂。
Ø 12月24日，CDE官网显示，阿斯利康依库珠单抗注射液新适应症的上市申请获得受理，推测适应症为视神经脊髓炎。依库珠单抗最初由Alexion公司开发，是一款“first-in-class”C5补体抑制剂，通过抑制补体级联反应终端的C5蛋白，降低炎症反应。2020年12月，阿斯利康宣布以约390亿美元收购了Alexion公司，以扩充其在免疫学和罕见病领域的产品管线，同时也获得了包括依库珠单抗在内的多款C5补体抑制剂产品。
Ø 12月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢制药（Otsuka）已递交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请并获得受理。布瑞哌唑（brexpiprazole，商品名为Rexulti）又称为依匹哌唑、普瑞哌唑等，是一种非典型抗精神病小分子药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性。布瑞哌唑对大脑内的单胺能神经传导系统具有调控作用，是5-羟色胺（5-HT1A）和多巴胺D2受体部分激动剂、5-羟色胺（5-HT2A）受体和多巴胺α1/2受体拮抗剂，并对其它中枢单胺能受体亚型有广泛的结合亲和力。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
3.3. 重要研发管线一览
Ø 12月29日，君实生物的口服核苷类抗新型冠状病毒（SARS-CoV-2）药物 VV116（JT001）头对头辉瑞 Paxlovid 治疗伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新冠病毒（COVID-19）感染的 III 期临床数据在国际顶级期刊 NEJM 上重磅发布，这是 NEJM 发表的首个中国自主研发新冠创新药临床试验。
Ø 12 月 27 日，据 Insight 数据库显示，荣昌生物泰它西普新适应症启动 III 期临床试验，针对干燥综合征。是一项随机、平行、双盲研究，旨在评估泰它西普在原发性干燥综合征患者中的有效性和安全性（登记号：CTR20223429），主要研究终点为第 24 周时 ESSDAI 评分较基线的变化，目标入组人数为 375 人。
Ø 12月27日，德琪医药宣布，已与默沙东达成一项全球临床合作，将共同开展一项I期STAMINA-001试验，旨在评估ATG-037单药及联合默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，以确认II期试验的使用剂量。
Ø 12月27日，CDE官网显示，信达生物/劲方医药联合开发的KRAS G12C抑制剂GFH925（IBI-351）拟纳入突破性疗法，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。GFH925是一款特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了GFH925对于该突变位点的高选择性抑制效力。
Ø 12月27日，复宏汉霖（02696.HK）宣布与复星医药（600196.SH，02196.HK）达成合作，授予其在美国对复宏汉霖自主开发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的适应症进行独家商业化的权益。根据协议条款，复星医药将负责H药在美国市场的商业化活动，复宏汉霖将负责H药在美国上市的产品开发、生产和供应，并将从此次交易中获得10亿人民币的首付款、潜在监管和销售里程碑付款及特许权使用费。
Ø 12月26日，真实生物/复星医药共同宣布，阿兹夫定用于暴露后预防新冠感染的临床试验在菲律宾获批开展。阿兹夫定是首个也是目前唯一一个获批上市的国产新冠口服药物，于今年7月获得国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗普通型新冠病毒肺炎成年患者。获批当日，真实生物与复星医药达成战略合作，后者以7.995亿元收获阿兹夫定的独家商业化权益。
Ø 12月26日，CDE网站显示，云顶新耀引进的布地奈德迟释胶囊（Nefecon）用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者的上市申请拟纳入优先审评。IgA肾病是一种常见的原发性肾小球疾病，全球成年人发病率至少为2.5例/10万人，而约50%的患者在10-20年内可能进展为终末期肾病（ESRD），后者的标准治疗方法是透析和肾移植，严重影响患者的生活质量。
Ø 12月26日，启德医药和药明合联宣布，双方就核心偶联技术授权及ADC新药开发达成战略合作。根据合作协议，药明合联将积极在全球范围内拓展和推广启德医药自主开发的生物酶固相催化连续偶联技术平台iLDC和iGDC，赋能全球客户的新一代生物偶联药物开发与商业化生产。启德医药也将基于药明合联领先的抗体偶联药生产技术平台与一体化CMC能力开发多款创新ADC药物，加速产品商业化进程。
Ø 12月25日，君实生物宣布，就旗下PD-1药物特瑞普利单抗已与Hikma MENA FZE（以下简称“Hikma”）达成了一项合作。根据许可与商业化协议，君实将授予Hikma特瑞普利单抗在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家（以下简称“Hikma区域”） 开发和商业化的独占许可，并可获得合计最高达1,200万美元的付款，外加销售净额近20%的阶梯分成。
Ø 12月24日，CDE官网显示，礼来LY3473329片临床试验申请获受理，用于治疗脂蛋白（a）增高。这是国内首个申报临床的脂蛋白（a）抑制剂。脂蛋白（a）[Lp(a)]是在肝脏中由载脂蛋白（a）通过二硫键与低密度脂蛋白（LDL）样颗粒连接形成的复合物。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）血脂干预的首要靶标。研究表明，Lp(a)升高是ASCVD的独立危险因素，且高Lp(a)水平能预测更高的心血管事件（CVE）风险，已成为血脂干预的潜在靶点。
4. 行业洞察与监管动态
Ø 12月30日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十五批）》（征求意见稿）意见的通知。内容为:根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
Ø 12月29日，国家药监局药审中心发布关于公示儿童用药技术审评临床外聘专家名单的通知。内容为：为保障儿童用药审评科学公正，研究解决儿童用药研发中的重点难点问题，扩大专业领域和专家力量，根据《药品审评中心外聘专家管理办法》，经国家药品监督管理局同意，我中心组织开展了儿童用药技术审评临床外聘专家遴选。通过网络报名及中华医学会儿科学分会推荐，经过资质审核，形成专家名单。
Ø 12月28日，国家药监局药审中心发布关于将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送有关事宜的通知。内容为：为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的决策部署，持续优化政务服务，提高企业工作便捷度，经国家药品监督管理局同意，药审中心对补充资料工作流程进行了优化，将补充资料通知由纸质邮寄调整为电子推送。
Ø 12月28日，国家药监局药审中心发布国家药品监督管理局药品审评中心2022年度上半年公开招聘拟聘人员（第二批）公示。内容为：根据有关规定，现将我单位2022年度上半年公开招聘拟聘人员（第二批）予以公示。公示期间，如有问题，请通过信函或电话方式向我单位反映，或直接通过中央和国家机关所属事业单位公开招聘服务平台反映，反映问题的请提供清晰的线索并署真实姓名。
Ø 12月27日，国家药监局药审中心关于发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告(2022年第48号)。内容为:在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《同名同方药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
5. 行情回顾
本周(2022.12.26-2022.12.30)生物医药上涨0.98%，板块表现劣于沪深300的1.13%的涨幅，劣于上证指数1.42%的涨幅；截至12月30日，医药指数2022年至今跌幅为20.34%，沪深300至今跌幅为21.63%，上证指数2022年初至今跌幅为15.13%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.41，低于历史均值16.34
截至2022年12月30日，医药指数市盈率为23.41，环比上周下跌0.08，低于历史均值16.34；沪深300指数市盈率为11.32，医药指数的估值溢价率为106.8%，环比上周下跌1.6%，低于历史均值79.2%。
5.2.医药子板块追踪：本周中药子板块涨幅5.52%，优于其他子板块
本周(2022.12.26 -2022.12.30)生物医药指数上涨0.98%，板块表现劣于沪深300指数1.13%的涨幅，劣于上证指数1.42%的涨幅；子板块中，表现最佳的医疗服务板块上涨5.52%，最弱势的中药下跌2.69%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，跌幅为1.04%，优于医药指数20.34%的跌幅，优于沪深300指数21.63%的跌幅，优于上证指数15.13%的跌幅。
5.3. 个股表现
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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