医药生物行业周报：布局一季报业绩确定性，重点配置中药、药店及服务等【东吴医药朱国广团队】
点击蓝字 关注我们
投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.07%、5.81%，相对沪指的超额收益分别为1.05%、1.45%；本周中药、商业及化学制药等股价较为强势，生物制品、医疗服务及器械等股价较弱；本周涨幅居前博济医药（+30.82%）、金达威（+26.37%）、上海凯宝（+24.38%），跌幅居前诺诚建华（-20.43%）、亚虹药业（-12.89%）、欧林生物（-12.34%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值比大市值活跃，不同于前几周；中药、药店等子板块出现强势，尤其是中药板块涨幅更加明显；生物制品及医疗服务股价调整幅度明显。
2月份即将结束，一季度渐进明朗，医药配置方向进入一季报窗口期，其中中药、药店等子行业业绩确定性更高；医疗服务在2023年确定性更高，随着疫情结束门诊量全面恢复、业绩将进入快速增长期。两因素利于优质中药上市公司进入重点配置窗口期，其一：国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，其为落实《中共中央、国务院关于促进中医药创新传承发展的意见》，并与新修改的《药品管理法》、《药品注册管理办法》有机衔接，强调人用经验作用与临床价值，利于中药创新研发；其二进入布局Q1报告窗口期，优质中药标的很可能大超预期。2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；其二医药板块估值仍较低，处于近十年低位；其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。
柯菲平医药申报的 1 类创新药盐酸凯普拉生片获批上市；荣昌生物注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片临床实验获批；康哲药业创新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请获药监局受理：盐酸凯普拉生用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎，是柯菲平自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂类药物，其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位；用于治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心Ib/II期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准；亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂，使用MMX缓释控释技术配制而成，可以延迟和受控的方式使染料均匀地分布在全结肠，通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的人群结直肠病变的可视化，从而辅助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。
具体配置思路：：1）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；2）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；5）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；6）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；7）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8）医美领域：爱美客、华东医药等；9）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；10）血制品领域：博雅生物等；11）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策风险等。
1. 板块观点
1.1. 布局一季报业绩确定性，重点配置中药、药店及服务等
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.07%、5.81%，相对沪指的超额收益分别为1.05%、1.45%；本周中药、商业及化学制药等股价较为强势，生物制品、医疗服务及器械等股价较弱；本周涨幅居前博济医药（+30.82%）、金达威（+26.37%）、上海凯宝（+24.38%），跌幅居前诺诚建华（-20.43%）、亚虹药业（-12.89%）、欧林生物（-12.34%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值比大市值活跃，不同于前几周表现；中药、药店等子板块出现强势，尤其是中药板块涨幅更加明显；生物制品及医疗服务股价调整幅度明显。
2月份即将结束，一季度渐进明朗，医药配置方向进入一季报窗口期，其中中药、药店等子行业业绩确定性更高；医疗服务在2023年确定性更高，随着疫情结束门诊量全面恢复、业绩将进入快速增长期。两因素利于优质中药上市公司进入重点配置窗口期，其一：国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，其为落实《中共中央、国务院关于促进中医药创新传承发展的意见》，并与新修改的《药品管理法》、《药品注册管理办法》有机衔接，强调人用经验作用与临床价值，利于中药创新研发；其二进入布局Q1报告窗口期，优质中药标的很可能大超预期。2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；其二医药板块估值仍较低，处于近十年低位；其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。
【投资策略】具体配置思路：
1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；
2）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；
3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；
4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；
6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；
7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；
8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
9）医美领域：爱美客、华东医药等；
10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；
11）血制品领域：博雅生物等；
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。
Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：康宁杰瑞、恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。
IVD：2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学、迪安诊断等。
原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。
2. 疫后需求回补，看好医疗服务业绩恢复与长期成长
随着疫情影响逐步消除和居民医疗支出水平持续提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，长期在人口老龄化与消费升级趋势下持续增长。
2.1. 参考海外经验，医疗服务整体逐步恢复，消费性门诊与刚需性住院量恢复显著
根据NHS相关数据，疫情放开后门诊量恢复程度快于住院端。我们以英国2019Q1-Q4门诊及住院人数为基准，计算得到2021Q1-2022Q3各季度较2019同期门诊及住院人数的恢复程度：2021Q1由于第三次封城导致住院及门诊量迅速下滑，达到2019年同期水平的88.1%与72%。2021Q2门诊及住院人数恢复程度随着管控放松分别回升至2019年同期水平的97.7%与87.7%，往后门诊量仍略低于疫情前水平。整体来看，门诊量恢复程度优于住院端，在2022Q2完全放开后，门诊及手术量恢复程度已较为接近。
门诊方面，眼科、口腔、整形、肿瘤等门诊量恢复较快。整理2021M10-2022M9英国各专科12个月来合计门诊量数据，发现眼科、肿瘤、普内、普外、整形等门诊量较大，且口腔修复、姑息医学、眼科、儿童牙科、整形外科、正畸、肿瘤等亚专科门诊量同比恢复增长较快。住院方面，除急诊内科与传染病科以外，儿科、内分泌科、外科、肿瘤科、整形科、血液科等床位入住恢复情况较快。在经历2020年二季度疫情爆发后，英国整体床位使用率已从2020Q2最低点的50.53%逐步恢复至2022Q3的80.61%，相较2019全年平均约88%仍有一定距离。基于2022Q3床位入住数与2019年Q3相比的水平，分专科看，除与疫情相关的急诊内科与传染病科床位入住非常高以外，儿科、内分泌科、神经外科、普外科、肿瘤科、整形科、血液科、肠胃科等科室的床位入住恢复程度已超过90%。
2.2. 疫后人员流动限制解除，积蓄需求与新增需求释放，疫后医疗服务迎来恢复性增长
从国内实际恢复情况来看，尽管1月初疫情过峰、春节淡季因素仍有所影响，但春节后至今客流量已体现明显恢复趋势，优质标的再回稳健较快的可持续增长轨道。
根据我们针对于非上市公司的样本医院调研来看：（1）眼科在疫后恢复快，尤其是屈光、视光增长比较快，干眼诊疗量及白内障择期手术预计逐步增加，青光眼和眼底病等基础眼病平稳增长。（2）口腔手术在疫情期间受损严重，1月份叠加春节影响恢复较慢，但疫情冲击最大的时点已过，我们预计2月份进入明显恢复增长。随着种植牙项目在3/4月耗材集采政策落地，患者观望情绪释放后将带来量的增长。（3）康复医院在疫情感染高峰期间整体受益于公立医院患者溢出及康复需求增长等，2-5线城市民营康复医院需求量增长快于一二线城市，主要系前期空床率较高。此外，中医、肿瘤专科在1月份春节前已恢复增长。
总结来说，不同机构因不同地区的疫情感染高峰、春节放假时间，恢复情况有所不同，但整体上已实现逐步恢复。继续看好眼科、口腔、医美、中医等消费医疗类的弹性修复，及肿瘤、康复等严肃医疗类的稳健增长。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗、海吉亚（H）、固生堂（H），建议关注普瑞眼科、锦欣生殖（H）等。
3. 加快定点零售药店纳入门诊统筹管理，龙头药店有望受益
为更好推进职工医保门诊共济保障机制改革，2月15日，国家医保局印发《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，明确各级医保部门要采取有效措施，鼓励符合条件的定点零售药店自愿申请开通门诊统筹服务。此次发文是对“个账改革“的补充和延续，个账改革落地期，一批定点医院有望纳入门诊统筹，我们认为，该政策有望推动药店行业集中度的进一步提升，加速处方外流，而龙头企业或从中受益。
《通知》中明确，积极支持定点零售药店开通门诊统筹服务，加强处方流转管理。统筹地区纳医保部门要优化申请条件、完善服务流程，及时为符合条件的定点零售药店开通门诊统筹服务。（1）加快医保电子处方中心落地，实现定点医疗机构电子处方顺畅流转到定点零售药店。零售药店纳入门诊统筹意味着拿到了承接处方外流的资质，定点医药机构可为符合条件的患者开具最长12周的长期处方，有助于持续稳定地增加定点零售药店的业绩。（2）明确加强药品价格协同，医院门诊集采药品的低价优势不再明显，患者有望从院内进一步回流到零售药房。对于规模较小的药店，县域议价能力低、采购能力较弱，且商品结构较为单一，价格协同后的药品利润下降，而小药店可承担的利润下滑空间有限，市场进一步向龙头药店集中。短期来看，龙头企业也会受到毛利率下滑的风险，但长期来看，龙头企业可通过提高服务能力、丰富产品结构、调整销售策略等方式积极应对，而处方外流+行业集中的长期逻辑不变。（3）明确医保结算周期，原则上医保经办机构自收到定点零售药店结算申请日起30个工作日完成医保结算，并及时拨付结算费用，30日的结算周期短于当前实际情况，有利于加快药店医保资金回拢。
我们认为短期药店板块有业绩支撑，中长期处方外流、行业集中度提升的逻辑不变。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
4. 研发进展与企业动态
4.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
Ø 2 月 17 日，CDE 官网显示，卫材 Aβ 抗体仑卡奈单抗上市申请（受理号：JXSS2200039/40）拟纳入优先审评，用于治疗早期阿尔茨海默病。公示信息如下：仑卡奈单抗能选择性地结合并清除可溶的、具有神经毒性的 Aβ聚集体（原纤维）。因此，仑卡奈单抗将会对 AD 的病理生理学产生影响，并减缓疾病的进展。Clarity AD 研究显示，仑卡奈单抗的治疗达到了主要终点和所有关键的次要终点，结果具有显著统计学意义。2022 年 11 月，Clarity AD 研究的结果在 2022 年阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，并同时发表在世界著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
Ø 2 月 17 日，据 CDE 官网显示，罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂拟纳入优先审评。玛巴洛沙韦片剂 2021 年 4 月在国内获批，而干混悬剂新剂型在 11 月 22 日国内申报上市（受理号：JXHS2200111），本次拟优先审评的原因为：儿童用药新剂型。玛巴洛沙韦是一款抗流感新药，该药最初由日本药企盐野义开发。罗氏在 2016 年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。
Ø 2月16日，CDE官网显示，康哲药业创新药亚甲蓝肠溶缓释片的上市申请获药监局受理。亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂，由Cosmo Pharma使用其专有MMX缓释控释技术配制而成，可以延迟和受控的方式使染料均匀地分布在全结肠，通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的人群结直肠病变的可视化，从而辅助提高结直肠癌或癌前病变的检出率。2020年8月，该产品首获EMA批准上市；同年12月，康哲药业与Cosmo Pharma就亚甲蓝肠溶缓释片达成合作协议。
Ø 2月15日，珃诺生物医药科技(杭州)有限公司自主研发的新型蛋白降解剂RNK05047临床试验申请（化药1类）获CDE受理。此前，RNK05047于2022年8月在美国I/II期临床完成首例患者给药，用于评估RNK05047在晚期实体瘤以及淋巴瘤受试者中的安全性和耐受性及II期临床研究推荐剂量。RNK05047是一种基于珃诺生物专有的蛋白降解平台CHAMP™开发的一款选择性靶向BRD4蛋白的first-in-class小分子降解剂，Bromodomain-containing Protein 4（BRD4）是癌基因例如MYC和BCL2的关键调节因子，参与了多种癌症的发生发展。CHAMP-1是一项正在美国进行的临床I/II期研究，旨在评估RNK05047的安全性，耐受性和药代动力学，次要终点则包括抗肿瘤活性和药效动力学。
Ø 2月15日，国家药监局批准柯菲平医药1类新药盐酸凯普拉生（keverprazan）上市，用于治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎。盐酸凯普拉生（H008）是柯菲平自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。与质子泵抑制剂（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论 H+/K+-ATP 酶活化与否，P-CAB均可与之结合。
Ø 2月14日，荣昌生物宣布：注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心Ib/II期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。该项研究的主要目的是评价维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼在存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定维迪西妥单抗联合吡咯替尼的剂量限制性毒性、最大耐受剂量/推荐联合剂量。
Ø 2月14日，复宏汉霖发布公告，称FDA受理了Accord BioPharma（Intas附属公司）提交的150mg/瓶规格HLX02（注射用曲妥珠单抗，中文商品名：汉曲优）的生物制品许可申请（BLA），用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。2021年1月4日，复宏汉霖与Intas达成协议，授予后者在美国及加拿大地区独家开发与商业化HLX02的权益。
Ø 2月12日，泽璟制药发布公告，其1类新药ZGGS15的临床试验申请获国家药监局受理，拟用于治疗晚期实体瘤患者。ZGGS15是一款人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个申请临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。ZGGS15拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T 细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
Ø 2月12日，奥赛康药业发布公告，其1类新药ASKG915的临床试验申请获国家药监局受理，拟用于晚期实体瘤的治疗。2022年12月，该产品已获FDA批准在美国开展临床试验。ASKG915是一款PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，由奥赛康生物自主研发，是该公司前药技术平台SmartKine®孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，使其在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。
4.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
4.3. 重要研发管线一览
Ø 2月16日，默沙东公布了Keytruda联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌的III期KEYNOTE-859研究详细数据，并表示会将数据提交至监管机构以扩大Keytruda的适用范围。KEYNOTE-859研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（n=1579），旨在评估Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。
Ø 2月16日，Iveric Bio发布公告，宣布补体C5抑制剂Zimura（avacincaptad pegol，ACP）用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）继发地图样萎缩（GA）的新药申请（NDA）获FDA优先审评，PDUFA日期为2023年8月19日。这是全球第2款申报上市的GA疗法，也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。
Ø 2月16日，歌礼制药宣布其皮下注射PD-L1抗体ASC22（恩沃利单抗）可以实现慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈，并已在亚太肝脏研究协会2023年年会上作了口头报告。该研究中，48例患者完成了24周 1.0mg/kg ASC22（每两周皮下注射一次）的治疗以及随访；15例患者完成了24周安慰剂的治疗以及随访。
Ø 2月16日，诺诚健华发布公告称，近日已收到渤健通知，决定为便利而终止（Terminate for Convenience）双方就口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTK）奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域的全球独家权利以及除中国（包括香港、澳门和台湾）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利合作和许可协议，诺诚健华将重获许可协议项下授予的渤健所有全球权利。
Ø 2月15日，腾盛博药宣布，BRII-835（VIR-2218）与BRII-179（VBI-2601）联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒（HBV）感染II期研究取得了积极的中期结果，即与单独使用BRII-835或BRII-179相比，联合疗法诱导了更强的抗乙肝表面抗原（HBsAg）的抗体反应，并改善了HBsAg特异性T细胞应答。BRII-835是一种经皮下注射给药的靶向HBV病毒RNA的siRNA药物，已被证明可阻断病毒转录、减少病毒蛋白和减轻免疫抑制。它是首个进入临床的采用增强型稳定化学+（ESC+）技术的siRNA，可增强稳定性并最大程度地降低脱靶效应，从而可提升治疗效力02月07日，罗氏宣布其珂罗利单抗（crovalimab）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的两项III期研究（COMMODORE 1和COMMODORE 2）达到了主要终点。罗氏珂罗利单抗两项III期研究成功，拟申报上市。
5. 行业洞察与监管动态
Ø 2月16日，国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》的通告（2023年第8号）。内容为: 为了规范和指导化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 2月16日，国家药监局药审中心关于发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》的通告（2023年第6号）。内容为:为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 2月16日，国家药监局药审中心关于发布《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》的通告（2023年第5号）。内容为：为了指导申办者科学合理的设计真实世界研究，明确真实世界研究方案撰写的技术要求，药审中心组织制定了《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 2月15日，国家药监局药审中心关于发布《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》的通告（2023年第9号）。内容为：为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布,自发布之日起施行。
Ø 2月14日，国家药监局药审中心关于发布《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第7号）。内容为：为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 2月14日，国家药监局药审中心关于公开征求ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知。内容为：ICH指导原则《M13A：口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。M13A原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年4月30日前通过电子邮箱反馈我中心。
Ø 2月13日，国家药监局药审中心关于发布《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》的通告（2023年第3号）。内容为：为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《急性髓系白血病新药临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 2月13日，国家药监局药审中心关于发布《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第4号）。内容为：为规范和指导原发性胆汁性胆管炎（PBC）治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 2月13日，国家药监局药审中心关于发布《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第2号）。内容为：为规范和指导溶瘤病毒产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
6. 行情回顾
本周(2023.2.13-2023.2.17)生物医药下跌0.07%，板块表现优于沪深300的1.75%的跌幅，优于上证指数1.12%的跌幅；截至2月17日，医药指数2023年初至今涨幅为5.81%，沪深300至今涨幅为4.21%，上证指数2023年初至今涨幅为4.36%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
6.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为24.82，低于历史均值15.12
截至2023年2月17日，医药指数市盈率为24.82，环比上周下跌0.03，低于历史均值15.12；沪深300指数市盈率为11.79，医药指数的估值溢价率为110.6%，环比上周上涨2.3%，低于历史均值76.3%。
6.2. 医药子板块追踪：本周医药商业板块涨幅5.58 %，优于其他子板块
本周(2023.2.13 -2023.2.17)生物医药指数下跌0.07%，板块表现优于沪深300指数1.75%的跌幅，优于上证指数1.12%的跌幅；子板块中，表现最佳的医药商业板块上涨5.58%，最弱势的医疗服务下跌3.83%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为9.07%，优于医药指数5.81%的涨幅，优于沪深300指数4.21%的涨幅，优于上证指数4.36%的涨幅。
6.3. 个股表现
7. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
8. 附录
免责声明
东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。
本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。
市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。
本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。
东吴证券投资评级标准：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
免责声明：
本公众订阅号（微信号：swsc_bm，国广有话说）由东吴证券研究所朱国广团队设立，系本研究团队研究成果发布的唯一订阅号。
本公众号所载的信息仅面向专业投资机构，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。
本订阅号不是东吴证券研究所朱国广团队研究报告的发布平台，所载内容均来自于东吴证券研究所已正式发布的研究报告或对已发布报告进行的跟踪与解读，如需了解详细的报告内容或研究信息，请具体参见东吴证券研究所已发布的完整报告。
本订阅号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。本订阅号所载内容仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主做出投资决策并自行承担风险。东吴证券研究所及本研究团队不对任何因使用本订阅号所载任何内容所引致或可能引致的损失承担任何责任。
本订阅号对所载内容保留一切法律权利。订阅人对本订阅号发布的所有内容（包括文字、图片、影像等）未经书面许可，禁止复制、转载；经授权进行复制、转载的，需注明出处为“东吴证券研究所”，且不得对本订阅号所载内容进行任何有悖原意的引用、删节或修改。
特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》于2017年7月1日起正式实施。通过新媒体形式制作的本订阅号推送信息仅面向东吴证券客户中的专业投资者，请勿在未经授权前进行任何形式的转发。若您非东吴证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注本订阅号，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的任何推送信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。
点“在看”给我一个小心心
微信扫码关注该文公众号作者