医药行业周报：创新药龙头恒瑞医药被显著低估，望迎上涨行情【东吴医药朱国广团队】

关键词：#新需求、新政策

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.15%、6.58%，相对沪指的超额收益分别为-1.11%、0.94%；本周化学制药药、医疗器械及生物制品等股价涨幅较大，医药商业、医疗服务及中药等股价涨幅相对较小；本周涨幅居前百利天恒-U   （+47.71%）、睿昂基因（+25.11%）、首药控股-U （+24.39%），跌幅居前 *ST辅仁（-18.05%）、百克生物（-14.41%）、延安必康（-11.02%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值比大市值活跃，不同于前几周表现；创新药子板块出现疯狂上涨，尤其是港股；医疗服务表现一般。

主流传统制药企业利空出清，创新药进入收获期，有望迎价值重估：1）第8批国采药品目录流出，恒瑞医药、恩华药业、人福医药、科伦药业、海思科、信立泰等企业，3亿以上量级品种基本不涉及；2）上述公司预期，2023年业绩增速在18-27%，中长期新药驱动收入翻倍；3）恒瑞医药、海思科、信立泰2023年PE 50-60x，创新品种储备丰富；恩华药业、科伦药业2023年PE 20-25x，性价比高。上述公司市值总和超4000亿，有望迎接价值重估。恒瑞医药集采利空释放，“国谈续约、业绩拐点、新药上市”催化丰富：1）国谈品种价格预计2023年3月公布，PD1简易续约降幅有望好于市场预期；2）4Q22有望迎来业绩拐点，2023年全年业绩恢复增长，甚至超预期；3）“双艾”肝癌国际多中心Ⅲ期临床达到终点，预计2023年向FDA提交NDA/BLA；4）NDA阶段的新药6个，包括瑞格列汀（DPP4）、普那布林（GEF-H1）、阿得贝利单抗（PDL1）等，有望陆续上市。

信立泰1类新药SAL0119片获批临床；国家药监局附条件批准先声药业先诺欣；国家药监局（NMPA）附条件批准旺实生物氢溴酸氘瑞米德韦片上市：SAL0119适应症为活动性强直性脊柱炎（AS）及中重度活动性类风湿关节炎（RA），AS和RA具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗等特点，严重影响患者的身心健康及生活质量；先诺欣用于治疗轻至中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者，由于3CL蛋白酶在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用，且人体内没有同源蛋白，故是新冠药物开发的理想靶点；氢溴酸氘瑞米德韦片用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所等、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。

具体配置思路：1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）医美领域：爱美客、华东医药等；10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；11）血制品领域：博雅生物等。

风险提示：新冠疫情反复，收入结构单一，产品价格下降。

1.   板块观点

1.1.   创新药龙头恒瑞医药被显著低估，望迎上涨行情

    本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.15%、6.58%，相对沪指的超额收益分别为-1.11%、0.94%；本周化学制药药、医疗器械及生物制品等股价涨幅较大，医药商业、医疗服务及中药等股价涨幅相对较小；本周涨幅居前百利天恒-U （+47.71%）、睿昂基因（+25.11%）、首药控股-U （+24.39%），跌幅居前 *ST辅仁（-18.05%）、百克生物（-14.41%）、延安必康（-11.02%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值比大市值活跃，不同于前几周表现；创新药子板块出现疯狂上涨，尤其是港股；医疗服务表现一般  。

    年初以来首次出现小市值公司明显比大市值活跃，尤其是近日港股创新药走势凌厉。创新药子行业很可能走出板块性行情，主要因素如全面注册制利于创新药环境活跃、全球医药板块融资环比持续好转及XBI指数持续走强、国内医保政策对创新药持续支持等。重点看好创新药龙头恒瑞医药、其被显著低估，看好原因：2023年为其业绩拐点；港股创新药已大幅上涨管线估值、其还没提现；恒瑞医药2023年创新药管线国际化有望取得实质性成果等。2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；其二医药板块估值仍较低，处于近十年低位；其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。

    【投资策略】具体配置思路：

    1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；

    2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；

    3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；

    4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

    5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

    6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；

    7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；

    8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    9）医美领域：爱美客、华东医药等；

    10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；

    11）血制品领域：博雅生物等；

1.2.   细分板块观点

【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药，和黄医药，康诺亚，建议关注：康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。

【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

   【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

    【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

     CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。

    IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

    原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。

2.   传统药企价值重估，创新药进入收获期

2.1.   集采利空出清，创新药迎收获

    第8批国采药品目录流出，主流传统制药公司利空出清。2023年1月10日，《关于报送第八批国采品种范围相关采购数据的通知》流出，要求各省于2月21日前完成报量，正式文件预计2023年2-3月份发布。“目录”涉及181个品规，41个品种，恒瑞医药、恩华药业、人福医药、科伦药业、海思科、信立泰等3亿以上量级品种基本不涉及，上述公司，2023年整体预期业绩增速超18%（海思科为扣非归母净利润，其他为归母净利润），市值总和超4000亿，有望迎接价值重估；2023年PE，恩华药业、科伦药业仅20-25x，性价比高；恒瑞、海思科、信立泰50-60x，创新品种储备丰富。

    根据我们此前报告测算，新药放量驱动收入翻倍：1）恒瑞医药：上市创新药12个，Ⅲ期及后期在研新药超过15个。2022年营业收入预计220亿元，2025年创新药销售峰值有望超250亿元；2）恩华药业：TRV130峰值看到24亿元，镇痛新药矩阵渐全，2023-25年增长中枢有望达20-25%；3）海思科：环泊酚持续兑现，2022年营业收入预计30亿元，2024年有望集齐4款创新药，创新药销售峰值看到50-70亿；4）科伦药业：2022年营业收入预计190亿元，ADC绑定MSD，合作协议总额超100亿美元，2023年公司确认付款总额有望超2022年，兑现确定性强，催化剂丰富；5）信立泰：慢病龙头，2022年营业收入预计36亿元，S086有望成为“降压领域的恩必普”，4个降压药潜力合计高达 80 亿元；恩那司他销售峰值有望达 29 亿元。

2.2.   恒瑞医药为创新龙头，迎接拐点

    集采利空释放，“国谈续约、业绩拐点、新药上市”催化丰富。2023年催化剂丰富：1）国谈品种价格公布，PD1简易续约降幅有望好于市场预期；2）4Q22有望迎来业绩拐点，2023年全年业绩恢复增长，甚至超预期；3）双艾肝癌国际多中心数据读出，预计2023年提交NDA/BLA；4）NDA阶段的新药6个，包括瑞格列汀（DPP4）、普那布林（GEF-H1）、阿得贝利单抗（PDL1）等，有望陆续上市。

    上市药物：上市创新药已达12个，多靶点国内首个获批。截至2023年2月，恒瑞医药已有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺、林普利司12个创新药获批上市。其中，在AR、CDK4/6、SGLT2、TPO等靶点领域，公司均为国产首家。恒瑞医药坚持创新，上市创新药数量国内最多，重大疾病领域产品布局、研发效率领先。

    在研药物：Ⅲ期及以上新分子15+，呼之欲出。截至2023年3月，处于临床阶段的创新药60多个，国内外临床项目260多个：1）NDA阶段的新药6个，包括瑞格列汀（DPP4）、普那布林（GEF-H1）、阿得贝利单抗（PDL1）、SHR-8008（CYP51酶抑制剂）、SHR-8554（MOR）、SHR-8058（全氟己基辛烷）等，预计于2023-2024年陆续上市，将成为公司短期的驱动力；2）Ⅲ期临床的新药超过10个，抗肿瘤领域：PD-L1/TGF-β、HER2-ADC、CD20等；自身免疫性疾病：JAK1、IL17A；代谢性疾病：PCSK9、URAT1等，预计2024-2025年陆续上市；3）多个新药国内外尚无同靶点产品获批，包括SHR-1701（PD-L1/TGF-β，肿瘤）、HRS-4800（Nav1.8，镇痛）、SHR-1906（CTGF，肺纤维化）、SHR-1707（Aβ抗体）等。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 2月2日，盛世泰科宣布，旗下二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂盛格列汀用于治疗2型糖尿病的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。DPP-4抑制剂不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，而且促进胰岛素释放，同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。这类药物的作用机制与人体生理调节血糖的机理吻合，被称为“最聪明的降糖药”。

• 2月2日，百时美施贵宝（BMS）宣布热珀西亚（奥扎莫德胶囊）获国家药监局批准上市，适应症为成人复发型多发性硬化，包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。这是BMS在自身免疫疾病领域首个获批的创新疗法。

• 2月1日，罗氏宣布其凝血因子X/IXa双抗Hemlibra（emicizumab，艾美赛珠单抗）的新适应症已在欧盟（EU）获得批准，用于常规预防不存在凝血因子VIII抑制物且伴有严重出血表型的中度A型血友病患者（先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIII≤5%）的出血。这也是Hemlibra在欧盟获批的第2项适应症。2018年，Hemlibra首次在欧盟获批，用于存在凝血因子VIII抑制剂血友病A患者出血发作的常规预防以及不存在凝血因子VIII抑制剂重度血友病A患者（先天性因子VIII缺乏，FVIII<1%）出血发作的常规预防。

• 2月1日，CDE官网显示，恒瑞医药SHR8058滴眼液上市申请获药监局受理，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。干眼病是由多种原因导致的眼表损伤，患者不仅要忍受诸如干燥感、异物感、疼痛或瘙痒等不适症状，还会因为泪膜不稳定导致视觉障碍，对患者的生活质量甚至心理健康都产生了负面影响。流行病学和临床证据表明，60%-90%的干眼病是由于睑板腺功能障碍导致的蒸发过强型干眼病。随着人们生活方式、工作强度以及电子设备普及，干眼病的发病率也在逐年上升。

• 1月31日，歌礼宣布FDA已批准其在研口服药物ASC10用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的IIa期临床试验。ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速、完全转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研究显示ASC10-A是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，在HEp-2细胞的体外感染实验中，对两种呼吸道合胞病毒临床分离株的EC50为0.51至0.6uM。此外，临床前研究也证明ASC10-A在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有效。

• 1月31日，信立泰发布公告，其自主研发的小分子ETA受体拮抗剂SAL0120片临床试验申请获得CDE受理，拟开发适应症包括轻、中度原发性高血压。内皮素（endothelin，ET）是由21个氨基酸肽组成的家族，目前发现有ET-1、ET-2、ET-3等。ET-1是至今发现的最强效的缩血管物质，因此ET-1及其受体ETA作为病原因素和诱发因子在心血管疾病中被广泛研究。ETA受体主要分布于平滑肌细胞，介导血管平滑肌细胞增殖、纤维化、炎症反应与血管收缩等效应，与心血管病的发生密切相关。选择性阻断ETA受体可通过舒张血管发挥降压作用。因此，采用ETA受体拮抗剂治疗高血压更具有靶向性，有望在降低血压的同时发挥心肾保护作用。

• 1月30日，荣昌生物宣布，美国FDA已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。目前，针对重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。

• 1月30日，和誉医药宣布其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）授予突破性疗法认定（Breakthrough   Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。Pimicotinib是全球第一个获得美国FDA突破性疗法认定的新一代CSF-1R候选药物。这是和誉医药继2022年7月Pimicotinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心   “突破性治疗药物”认定后又一重要里程碑。中美两国突破性疗法双重认定彰显了和誉医药的创新研发实力。

• 1月30日，CDE官网显示，信立泰1类新药SAL0119片获批临床，适应症为活动性强直性脊柱炎（AS）及中重度活动性类风湿关节炎（RA）。强直性脊柱炎和类风湿关节炎均属于自身免疫疾病，目前发病原因尚不完全明确，且暂时无法治愈。AS和RA具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗等特点，严重影响患者的身心健康及生活质量。

• 1月29日，国家药监局附条件批准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装），用于治疗轻至中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。SARS-CoV-2是一种单正链的RNA病毒，在宿主细胞的帮助下，其遗传物质RNA首先翻译表达出两条多聚蛋白前体，然后多聚蛋白前体在3CL蛋白酶等的作用下发生分子内的切割产生多个非结构蛋白。非结构蛋白参与了病毒亚基因RNA和四个结构蛋白（E蛋白、M蛋白、S蛋白和N蛋白）的产生，进而完成子代病毒的繁衍与释放。由于3CL蛋白酶在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用，且人体内没有同源蛋白，故是新冠药物开发的理想靶点。

• 1月29日，国家药监局（NMPA）按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。氢溴酸氘瑞米德韦片（研发代号VV116）由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。

• 1月29日，CDE网站显示，晨泰医药与阿斯利康合作开发的EGFR抑制剂佐利替尼（zorifertinib/AZD3759）申报上市，用于治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者。EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞，并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达，如非小细胞肺癌。EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多，加速促进细胞异常生长和分裂，最终导致肿瘤发生。中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位，疾病进展早且预后差，患者生存期短，生活质量较低。由于血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度，使得颅脑成为肺癌细胞的避难所。

• 1月29日，CDE网站显示，海思科二肽基肽酶-4（DPP-4）超长效抑制剂HSK7653片的上市申请已获受理，拟用于2型糖尿病治疗，有望成为全球首个降糖药双周制剂，为2型糖尿病患者提供了一个更优的治疗选择。HSK7653是DPP-4的超长效抑制剂，通过抑制人体内的DPP-4，提高体内胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

• 1月29日，CDE官网显示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液上市申请获药监局受理，是国内首个申报上市的雷珠单抗生物类似药。雷珠单抗是一款由罗氏研发的VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。2003年，罗氏和诺华达成协议，罗氏保留在美国商业化雷珠单抗的权利，而诺华拥有美国以外地区和国家的独家商业化权利。

3.3.   重要研发管线一览

• 2月3日，吉利德宣布，FDA已批准Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥珠单抗）用于治疗HR+/HER2-的不可切除或转移性乳腺癌，这些患者曾接受过内分泌疗法与额外至少2线系统性治疗。与此同时，美国NCCN指南也将Trodelvy推荐为转移性HR+/HER2-转移性乳腺癌的1类首选治疗方法。

• 2月2日，阿斯利康宣布，FDA已批准Tezspire（tezepelumab）预充式注射笔上市，用于治疗12岁及以上重度哮喘患者，患者可进行自行注射。Tezspire是唯一被批准用于重度哮喘的没有表型（如嗜酸性或过敏性）或生物标志物限制的生物制剂。

• 2月1日，Ionis宣布合作伙伴GSK启动了两项反义寡核苷酸（ASO）新药bepirovirsen治疗慢性乙肝（CHB）的III期临床试验。两项III期研究B-Well 1和B-Well 2旨在评估bepirovirsen用于治疗慢性乙肝患者的有效性及安全性。

• 1月30日，在业务更新和2023年战略展望会议中，Matinas Biopharma表示已收到吉利德通知，吉利德已将瑞德西韦（Veklury，remdesivir）口服剂型开发工作重点放在其内部项目上。外媒报道，该消息表明吉利德终止了与Matinas就开发新冠病毒感染（COVID-19）口服剂型瑞德西韦的合作关系。

• 1月30日，在业务更新和2023年战略展望会议中，Matinas Biopharma表示已收到吉利德通知，吉利德已将瑞德西韦（Veklury，remdesivir）口服剂型开发工作重点放在其内部项目上。外媒报道，该消息表明吉利德终止了与Matinas就开发新冠病毒感染（COVID-19）口服剂型瑞德西韦的合作关系。

• 1月30日，和誉医药宣布其创新CSF-1R抑制剂Pimicotinib（ABSK021）被美国食品药品监督管理局（以下简称 "FDA"）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation）用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于Pimicotinib临床Ib期试验腱鞘巨细胞瘤患者的优异研究结果。Pimicotinib是全球第一个获得美国FDA突破性疗法认定的新一代CSF-1R候选药物。这是和誉医药继2022年7月Pimicotinib获得中国国家药品监督管理局药品审评中心 “突破性治疗药物”认定后又一重要里程碑。中美两国突破性疗法双重认定彰显了和誉医药的创新研发实力。

• 1月30日，海思科发布公告称，其自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂HSK38008用于前列腺癌的治疗注册临床试验近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。HSK38008可通过蛋白酶体途径将雄激素受体剪接变异体降解，阻断雄激素受体信号通路的传递，从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖，达到治疗前列腺癌的目的。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

• 1月29日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH / 09995.HK）与上海艾力斯医药科技股份有限公司（股票代码：688578.SH）共同宣布：双方已签署联合用药临床开发合作协议，将就荣昌生物旗下自主研发的靶向细胞间质上皮转换因子（c-MET）抗体偶联药物（ADC）RC108与艾力斯自主研发的第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸伏美替尼开展联合用药临床研究合作。

• 1月29日，CDE网站显示，科州制药的MEK抑制剂妥拉美替尼（HL-085）拟优先审评，用于治疗既往接受过免疫治疗的携带NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。Ras/Raf/MEK/ERK信号级联通路是一条可被广泛激活的有丝分裂原活化蛋白激酶（MAPK）通路，参与细胞的生长、增殖和凋亡等过程，其蛋白被发现在多种癌症中过表达。

• 1月29日，捷思英达医药技术有限公司宣布其美国子公司VITRAC Therapeutics, LLC (VITRAC) 启动了 VIC-1911 作为单一疗法和与 sotorasib 联合治疗 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 1 期研究。该研究正在耶鲁大学癌症中心进行，医学博士、公共卫生学硕士 Sarah Goldberg 担任首席研究员 (PI) 和研究主席；纽约大学 Perlmutter 癌症中心，Vamsidhar Velcheti，医学博士，PI；加州大学戴维斯分校综合癌症中心，Jonathan Riess，医学博士，PI；马里兰大学癌症中心，Katherine Scilla，医学博士，PI；埃默里大学 Winship 癌症中心，Jennifer Carlisle，医学博士，PI。

4.   行业洞察与监管动态

• 1月29日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》意见的通知。内容为: 为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求，药品审评中心对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。

• 1月29日，国家药监局药审中心发布关于寄送相关材料的提示。内容为：为了确保与我中心往来相关材料得到规范高效有序办理，凡采用邮递方式寄送的材料请您务必正确填写收件人。其中公函类文件收件人为“国家药监局药审中心办公室”，药品注册申请资料收件人为“国家药监局药审中心业务管理处”。上述文件和资料请勿直接寄送给个人，我中心员工也不会以个人名义进行签收及回复。

    上周(2023.1.30-2023.2.3)生物医药下跌1.15%，板块表现劣于沪深300的0.95%的跌幅，劣于上证指数0.04%的跌幅；截至2月3日，医药指数2023年初至今涨幅为6.58%，沪深300至今涨幅为6.97%，上证指数2023年初至今涨幅为5.64%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为24.99，低于历史均值15.00

    截至2023年2月3日，医药指数市盈率为24.99，环比前一周(2023.1.20)下跌0.29，低于历史均值15.00；沪深300指数市盈率为12.00，医药指数的估值溢价率为108.2%，环比前一周下跌0.7%，低于历史均值78.9%。

 5.2.   医药子板块追踪：上周原料药板块涨幅0.06 %，优于其他子板块

    上周(2023.1.30 -2023.2.3)生物医药指数下跌1.15%，板块表现劣于沪深300的0.95%的跌幅，劣于上证指数0.04%的跌幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨0.06%，最弱势的医疗服务板块下跌2.63%。2023年初至今，表现最佳的子板块为医疗服务，涨幅为11.21%，优于医药指数6.58%的涨幅，优于沪深300指数6.97%的涨幅，优于上证指数5.64%的涨幅。

5.3.    个股表现

6.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

    3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录