医药行业周报：创新药调整时，逢低布局恒瑞医药等【东吴医药朱国广团队】

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本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.91%、4.85%，相对沪指的超额收益分别为-2.25%、-0.91%；本周生物、医疗器械及化药等股价涨幅较大，医药商业、医疗服务及中药等股价跌幅较大；本周涨幅居前西藏药业（+16.81%）、浩欧博（+16.07%）、福瑞股份（+14.20%），跌幅居前宣泰医药（-12.26%）、 *ST辅仁（-11.11%）、药易购（-10.41%）。涨跌表现特点：连续多周医药板块小市值比大市值活跃；创新药、医疗服务等近几周表现低迷。

ADC药物平台性及成药性已经得到验证，靶向化疗机制运用于实体瘤领域市场前景广阔，关注具有技术优势的创新企业：2022年，全球ADC市场规模达到68亿美元，同比增长28%，随着Enhertu、Trodelvy、Padcev等明星产品的适应症扩展及新产品的快速放量，市场规模有望快速攀升。ADC药物对于免疫治疗或其他靶向治疗不敏感的恶性实体肿瘤具有显著的肿瘤杀伤优势，不仅单药末线用药具有良好的治疗效果，还具备搭档免疫治疗往前线推进的潜力，在胃癌、乳腺癌、肺癌等大瘤种中均已展现出优异的疗效，具备成为重磅产品的潜力。海外大药企的争相布局及多项海外授权事件的达成，进一步带动了国内对于ADC的投资热潮。但目前上市的ADC药物均有技术不成熟导致的有效性和安全性等一系列问题，ADC药物的迭代速度快，可改造空间大，疗效和安全性的进步空间大,未来疗效及安全性双优，且价格优势明显的产品更具市场价值。关注荣昌生物、康诺亚、科伦药业、浙江医药等具有技术优势的创新药企。

默沙东抑制剂双项申请获FDA接受；辉瑞双抗获FDA优先审评资格；中国生物制药「利马前列素片」获批上市：默沙东（MSD）宣布，FDA接受其药品Prevymis（letermovir）的补充新药申请（sNDA），用以预防具高风险肾移植病人患者的巨细胞病毒（CMV）感染。同时，Prevymis的另一项sNDA亦获FDA接受，将此药物在具CMV晚期感染风险的异基因造血干细胞移植（HSCT）成人患者的使用天数，从100天延长至200天；辉瑞（Pfizer）宣布FDA接受其双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，Elranatamab（PF-06863135）是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）与CD3的双特异性抗体；利马前列素片是目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药，是国内首个针对腰椎管狭窄症病理机制，兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物，为腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。

具体配置思路：1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；5）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；6）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；7）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8）医美领域：爱美客、华东医药等；9）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；10）血制品领域：博雅生物等。

风险提示： 药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策风险等。

1.   板块观点

1.1.   创新药调整时，逢低布局恒瑞医药等

    本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.91%、4.85%，相对沪指的超额收益分别为-2.25%、-0.91%；本周生物、医疗器械及化药等股价涨幅较大，医药商业、医疗服务及中药等股价跌幅较大；本周涨幅居前西藏药业（+16.81%）、浩欧博（+16.07%）、福瑞股份（+14.20%），跌幅居前宣泰医药（-12.26%）、 *ST辅仁（-11.11%）、药易购（-10.41%）。涨跌表现特点：连续多周医药板块小市值比大市值活跃；创新药、医疗服务等近几周表现低迷。

    连续多周创新药板块出现一定程度调整，但创新药医药机会很可能贯彻全年。主要因素如全面注册制利于创新药环境活跃、全球医药板块融资环比持续好转及XB指数持续走强、国内医保政策对创新药持续支持等。重点看好创新药龙头恒瑞医药、其被显著低估，看好原因：2023年为其业绩拐点；港股创新药已大幅上涨管线估值、其还没提现；恒瑞医药2023年创新药管线国际化有望取得实质性成果等。2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；其二医药板块估值仍较低，处于近十年低位；其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。

    【投资策略】具体配置思路：

    1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；

    2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；

    3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

    4）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

    5）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；

    6）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；

    7）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    8）医美领域：爱美客、华东医药等；

    9）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；

    10）血制品领域：博雅生物等；

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。

    Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：康宁杰瑞、恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。

    【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

    【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

    【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

    【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。

    IVD：2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学、迪安诊断等。

    原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。

2.   ADC诸子争鸣，HER2群雄逐鹿，关注新技术带来的投资机遇

2.1.   ADC的平台性及成药性确认，诸子百家各显峥嵘

    ADC药物作为一款具有靶向性的化疗药物，是单克隆抗体及化疗药物的技术及机制的升级。ADC药物是将肿瘤靶向抗体(Tumor Targeted Antibody)和小分子细胞毒性药物(Cytotoxic Drug)通过连接物(Linker)偶连的一类药物。ADC 药物像一个巧妙的“生物导弹”, 抗体部分是定位目标的弹头, 细胞毒性药物是弹药, 实现对肿瘤的精准打击。

    化疗、小分子、单抗等药物在部分疾病上已经出现有效性瓶颈，大量的临床痛点、未满足临床需求和疾病的复发无法被满足。而ADC药物，对于免疫治疗或其他靶向治疗不敏感的恶性实体肿瘤具有显著的肿瘤杀伤优势，不仅单药末线用药具有良好的治疗效果，还具备搭档免疫治疗往前线推进的潜力，在胃癌、乳腺癌、肺癌等大瘤种中均已展现出优异的疗效，具备成为重磅产品的潜力，全球大药企通过并购、授权及自研等多方式，争相布局该领域，ADC技术全球各家呈现诸子百家，各显峥嵘的局面。

    中国ADC开启商业化元年，众多创新产品在全球崭露头角，MNC授权合作不断。荣昌生物是目前国内ADC药物自主研发进度最为领先的企业之一，ADC药物爱地希已于2021年6月获附条件批准上市。此外，科伦制药、石药集团、康诺亚、乐普生物、多禧生物、浙江医药、恒瑞医药等创新药企，搭建了领先的核心技术和丰富的ADC产品线，近年来取得了快速进展。从研发进展和技术成熟度来看，我国的ADC药物虽然起步较晚，但在部分技术和疾病领域已经拔得头筹，得到海外MNC抛来的橄榄枝。

2.2.   ADC药物百亿市场蓄势待发，销售空间想象力较大

    截止2023年2月全球有15款上市的ADC药物，7 款用于血液肿瘤，8 款用于治疗实体瘤，其中有5 款ADC 药物在中国上市。ADC药物用于后线治疗能够为患者带了更多的治疗选择和延长生存期的希望，大部份药物通过加速审评审批政策上市。

    罗氏Kadcyla 2022年销售额为23亿美元，Seagen/武田的CD30/CD16 ADC新药Adcetris销售额预计为14亿美元，第一三共/阿斯利康Enhertu销售额为12.6亿美元，吉利德Trop2 ADC新药Trodelvy销售额为6.8亿美元，罗氏CD79 ADC新药Polivy销售额为5亿美元，辉瑞CD22 ADC新药Besponsa销售额2亿美元。

    2022年，全球ADC市场规模达到68亿美元，同比增长28%，Enhertu、Trodelvy、Padcev为最主要增长动力。第一三共/阿斯利康Enhertu、吉利德Trop2 ADC仍处于快速放量阶段，销售额随着大适应症扩展进一步提升，如Enhertu获批治疗HER2低表达乳腺癌等，Trodelvy也刚刚获批治疗HR+/HER2-乳腺癌。此外，Adcetris、Polivy等销售额也在稳步增长。ADC技术领域有望突破百亿美元大关。

2.3.   热门靶点ADC竞争激烈，HER2靶点群雄逐鹿

2.3.1.   HER2 ADC 8201标杆下，关注安全性更好价格更优的产品

    2023年2月24日，NMPA(国家药品监管局)宣布，由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的ADC药物DS-8201 (英文商品名Enhertu、中文商品名优赫得)已获得上市许可，获批适应症为HER2阳性乳腺癌，明星产品DS-8201正式进军中国市场。DS-8201将迅速撬动中国ADC市场的商业化进程，但同时也给国内药企带来竞争压力。

    2019年12月20日，DS-8201在美国获批，适应症为HER2阳性乳腺癌。目前，DS-8201已在全球不同地区获批上市7种适应症：HER2突变型非小细胞肺癌、HER2低表达乳腺癌、胃食管交界处腺癌 、HER2阳性胃癌、胃癌、乳腺癌、HER2阳性乳腺癌。DS-8210在多癌症领域的多项临床试验中，显示出具有统计学显著性和极具临床意义的客观缓解（ORR）、无进展生存（PFS）、总生存（OS）等的改善。尤其，DS8201重新定义HER2阴性乳腺癌亚型，此前约60%此前被归类为HER2阴性的患者现在可以被认为是HER2低表达患者，DS-8201在HER2低表达乳腺癌的突破，意味着将HER2靶点适用人群扩大近5倍，这一临床空白此前仅能接受内分泌治疗或化疗，直接开启“HER2低表达”乳腺癌的精准治疗时代。

    DS8201在乳腺癌领域展现了优异的临床数据，成为HER2 ADC领域的标杆药物。8201高昂的价格以及间质性肺病的高发生率，对患者的经济水平以及医生处理不良反应的经验提出了很高的要求，给了国内更为安全且定价合理的HER2 ADC市场机会。国内HER2 ADC目前进展最快的为荣昌生物的RC48其胃癌和尿路上皮癌适应症已上市，恒瑞医药，东曜药业以及浙江医药新码生物的HER2 ADC均处于III期临床阶段，除了表格中展示的III期临床阶段的HER2 ADC，科伦的HER2 ADC A166的三线及以后的末线乳腺癌适应症基于II期数据，正在处于pre-NDA的准备阶段。

2.3.2.   Trop2 ADC 有望进入三阴乳腺癌和耐药非小细胞肺癌治疗

    Trop-2 在多种肿瘤类型中表达，包括胃癌、胰腺癌、三阴性乳腺癌 (TNBC)、结肠癌、前列腺癌和肺癌， Trop2 ADC未来有前景广阔的且进度较快的研发方向有三阴性乳腺癌以及TKI和PD1耐药后的非小细胞肺癌，其他实体瘤适应症正在开发中。国内目前已有一款Trop2 ADC上市即云顶新耀/吉利德的Trodelvy(戈沙妥珠单抗), 已获批三阴乳腺癌的末线治疗，其他进展较快的产品有科伦博泰的SKB264以及阿斯利康/第一三共的DS-1062, 最快进度均处于III期临床。科伦博泰与默沙东合作的项目A为上述TROP2 ADC SKB264，合作总额不超过13.63亿美元，直接证明了科伦博泰在ADC药物研发上的实力。

2.3.3.   Claudin18.2 ADC 胃癌治疗新希望，初步数据亮眼

    我国是胃癌的第一大国，是最重要的胃癌市场，Claudin18.2 ADC也成了胃癌领域新药研发的兵家必争之地，目前国内已有四款Claudin18.2 ADC完成海外授权，分别为礼新医药，科伦、石药和康诺亚的产品，目前最快的Claudin18.2 ADC产品也才刚处于临床I期剂量爬坡阶段，康诺亚的CMG901临床初步数据已经公布，其次是荣昌生物，石药集团和礼新医药的产品，临床试验均为去年公示，并已实现首例患者入组。

    2023年1月的ASCO GI 会议上报告了康诺亚CMG901的Ia期临床数据。共入组27例患者（13例患有胃癌/胃食管结合部腺癌，14例患有胰腺癌）。有效性：8例Claudin 18.2阳性（表达量>5%）胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，ORR=75%，DCR=100%。CMG901安全性和耐受性良好，3/27例（11.1%）患者发生3级TRAE，没有发生4级及以上TRAE。剂量递增成功至3.4 mg/kg，且尚未达到最大耐受剂量（MTD）。2月23日，KYM（康诺亚占70%所有权)与阿斯利康已订立全球独家许可协议，以开发及商业化 CMG901，总价值11.25亿美元，体现了Claudin18.2 ADC的价值及康诺亚/乐普生物的技术价值。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 02月24日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的注射用德曲妥珠单抗已正式在中国获批上市。优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：德曲妥珠单抗）是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），已在海外获批多种适应症。本次为该药首次在中国获批。

• 02月24日，赛诺菲（Sanofi）与Sobi共同开发的重组蛋白药物Altuviiio（efanesoctocog alfa）获FDA批准上市，用以预防与治疗血友病A成人与孩童患者出血。

• 02月23日，辉瑞（Pfizer）宣布FDA接受其双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者。

• 02月23日，Alnylam Pharmaceuticals宣布FDA已接受其RNAi疗法patisiran（商品名：Onpattro）的补充新药申请（sNDA），用于治疗伴有心肌病的转甲状腺素蛋白介导的（ATTR）淀粉样变性。

• 02月23日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公司宣布，FDA已经接受了pozelimab的生物制品许可申请（BLA）并予以优先审评，用于治疗成人和1岁以下的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）患者。

• 02月22日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA接受其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的下呼吸道疾病。

• 02月20日，中国生物制药宣布用于镇痛和微循环领域治疗的利马前列素片（凯立通）获国家药监局批准上市。利马前列素片是目前临床唯一在说明书中明确适应症为腰椎管狭窄症治疗的小分子化药，是国内首个针对腰椎管狭窄症病理机制，兼具改善神经血流微循环障碍和改善神经功能的双重功效的药物，为腰椎管狭窄症全程管理的基础用药。

• 02月20日，上海医药发布公告，称其全资子公司上药信谊合作开发的新型抑酸剂X842项目的上市许可申请正式获得国家药品监督管理局受理，拟用于治疗反流性食管炎。

• 02月20日，药监局官网显示，苏庇医药尼替西农胶囊以及口服混悬液获国家药监局批准上市，适应症为结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗成人和儿科患者（任何年龄阶段）的遗传性酪氨酸血症I型（HT-1）。

• 02月20日，罗欣药业1类新药替戈拉生片新适应症的上市申请获药监局受理，根据临床试验进展，推测申报上市的新适应症为十二指肠溃疡的治疗。

• 02月20日，艾伯维宣布其JAK1抑制剂乌帕替尼缓释片获批新适应症，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

• 02月20日，吉利德宣布，国家药监局已批准安必速（AmBisome，注射用两性霉素B脂质体，50mg）上市许可申请，用于治疗侵袭性真菌病。

• 02月20日，人福医药发布公告，称其子公司宜昌人福药业美国公司近日收到了美国FDA关于同意RFUS144注射液进行临床试验的文件。RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。

• 02月18日，Travere Therapeutics公司宣布，美国FDA加速批准Filspari（sparsentan）上市，用于在有高风险出现疾病进展的IgA肾病患者中降低蛋白尿。

• 02月18日，默沙东（MSD）宣布，FDA接受其药品Prevymis（letermovir）的补充新药申请（sNDA），用以预防具高风险肾移植病人患者的巨细胞病毒（CMV）感染。同时，Prevymis的另一项sNDA亦获FDA接受，将此药物在具CMV晚期感染风险的异基因造血干细胞移植（HSCT）成人患者的使用天数，从100天延长至200天。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3.   重要研发管线一览

• 02月24日，ViiV Healthcare公司公布了其长效HIV注射疗法Cabenuva（卡博特韦和利匹韦林，注射制剂）的最新3b期临床试验积极数据。分析显示，与需每日服用的口服方案相比，每2个月注射一次的Cabenuva方案展现非劣效性，且多数患者偏好长效的注射方案。

• 02月24日，武田（Takeda）发布了3期GRAPHITE试验的最新数据，在异体造血干细胞移植后的第180天，维得利珠单抗（vedolizumab）在无肠道急性移植物抗宿主病（aGvHD）的条件下达成存活率的改善，并且数据同时具有统计学意义和临床意义。

• 02月24日，Newron Pharmaceuticals公布了一项2期临床试验的积极数据，该试验评估了evenamide作为难治性精神分裂症（TRS）患者的辅助治疗的疗效。结果显示，接受evenamide辅助治疗1年时，患者的获益显著高于在6周和6个月时观察到的结果，证明evenamide作为TRS的辅助治疗具有持续的疗效。

• 02月23日，百时美施贵宝（BMS）公布了其PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）作为辅助疗法治疗手术切除的高危肌层浸润性尿路上皮癌的3期试验的3年随访结果。结果显示，随着随访时间的延长，纳武利尤单抗辅助治疗能够稳定降低肌层浸润性尿路上皮癌的复发风险。

• 02月22日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司公布了其靶向Trop-2的抗体偶联药物Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）用于治疗转移性尿路上皮癌（mUC）的2期临床试验的积极结果。

• 02月21日，Aura Biosciences发布了旗下类病毒偶联药物bel-sar的2期临床研究的积极中期结果，在研究中，该药物表现出了良好的安全性和有效性，部分队列中患者的肿瘤控制率甚至达到了100%。

• 02月21日，Vor Bio公布了其利用CRISPR基因编辑技术改造的造血干细胞疗法trem-cel，治疗急性髓系白血病（AML）患者的1/2a期临床试验的初步结果。接受trem-cel治疗的首位患者在同时接受3个治疗周期的抗体偶联药物Mylotarg的治疗后，仍然维持造血功能。

• 02月20日，BerGenBio公司宣布了其AXL激酶抑制剂bemcentinib与抗PD-1抗体Keytruda联用，2线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的2期临床试验顶线数据。试验结果显示，组合疗法为患者提供具有临床意义的生存获益和疾病控制的证据。

• 02月20日，君实生物宣布，特瑞普利单抗（商品名：拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌患者治疗的III期TORCHLIGHT研究（NCT04085276） 已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。

• 02月18日，Applied Therapeutics公布了其候选新药AT-007（govorestat）用于治疗SORD缺陷患者的3期临床试验的积极结果。结果显示，在90天的治疗后，接受AT-007治疗患者的血液山梨醇水平平均减少了52%，较安慰剂组有显著差异。

4.   行业洞察与监管动态

• 02月21日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）》（征求意见稿）意见的通知。内容为：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十七批参比制剂，现予以公示征求意见。

• 02月21日，国家药监局药审中心关于发布《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》的通告（2023年第10号）。内容为：为鼓励2型糖尿病药物临床研发，进一步规范临床研究设计和相关技术要求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。

• 02月21日，国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第12号）。内容为：为指导化学合成多肽药物药学的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（试行）》。

• 02月21日，国家药监局药审中心关于发布《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第11号）。内容为：为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》。

5.   行情回顾

    本周(2023.2.20-2023.2.24)生物医药下跌0.91%，板块表现劣于沪深300的0.66%的涨幅，劣于上证指数1.34%的涨幅；截至2月24日，医药指数2023年初至今涨幅为4.85%，沪深300至今涨幅为4.89%，上证指数2023年初至今涨幅为5.76%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为24.60，低于历史均值15.32

    截至2023年2月24日，医药指数市盈率为24.60，环比上周下跌0.22，低于历史均值15.32；沪深300指数市盈率为11.87，医药指数的估值溢价率为107.3%，环比上周下跌3.3%，低于历史均值79.4%。

5.2.   医药子板块追踪：本周原料药板块涨幅0.63 %，优于其他子板块

    本周(2023.2.20 -2023.2.24)生物医药指数下跌0.91%，板块表现劣于沪深300指数0.66%的涨幅，劣于上证指数1.34%的涨幅；子板块中，表现最佳的原料药板块上涨0.63%，最弱势的医疗服务下跌2.33%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为8.27%，优于医药指数4.85%的涨幅，优于沪深300指数4.89%的涨幅，优于上证指数5.76%的涨幅。

5.3.    个股表现

6.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

    3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录