医药生物行业周报：国内创新药迎来板块性机会，建议关注亚虹医药、和黄医药等【东吴医药朱国广团队】

本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.72%、5.20%，相对沪指的超额收益分别为1.53%、1.77%；本周医疗服务、生物制品及医疗器械等股价涨幅较大，医药商业、中药等股价涨幅相对较小；本周涨幅居前百利天恒（+51.17%）、赛科希德（+26.28%）、首药控股（+25.61%），跌幅居前瀚宇制药（-10.42%）、爱朋医疗（-8.86%）、康泰医学（-7.05%）。涨跌表现特点：本周医药板块机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大；疫后全面复苏，消费医疗、医疗服务等个股强势上涨；新冠相关主题个股跌幅明显。

2023年创新药的投资策略围绕两个关键词：估值修复 + 基本面催化剂。伴随着美联储高强度加息进入尾声；疫情影响逐步降低；药监部门的多项政策解决创新药研发同质化问题，以及鼓励包括罕见病在内的创新产品加快上市；医保谈判结果大概率符合降价预期的多重利好因素的影响下。2023年创新药板块将迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，建议提高创新药仓位，抓住Beta行情。

贝达药业宣布其口服HIF-2α抑制剂BPI-452080已获得NMPA批准开展临床试验；新华制药OAB-14干混悬剂用于治疗阿尔兹海默病的I期临床试验申请获批；博安生物自主开发的ADC注射用BA1301获CDE批准开展临床试验： BPI-452080能够特异性阻断HIF-2α与HIF-1β异二聚化，从而抑制下游基因的转录表达，在多种缺氧或氧感知通路异常的肿瘤细胞和动物模型上展现出优秀的体外活性和体内药效，具有良好的药代动力学性质及安全性；该临床试验旨在评估OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者和在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学；注射用BA1301是博安生物首个即将进入临床阶段的ADC候选产品，采用合作伙伴联宁（苏州）生物制药的C-Lock定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗窗口。

具体配置思路：1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、康宁杰瑞、和黄医药、先声药业、亚虹医药等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）医美领域：爱美客、华东医药等；10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；11）血制品领域：博雅生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。

1.   板块观点

1.1. 国内创新药迎来板块性机会，建议关注亚虹医药、和黄医药等

本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.72%、5.20%，相对沪指的超额收益分别为1.53%、1.77%；本周医疗服务、生物制品及医疗器械等股价涨幅较大，医药商业、中药等股价涨幅相对较小；本周涨幅居前百利天恒（+51.17%）、赛科希德（+26.28%）、首药控股（+25.61%），跌幅居前瀚宇制药（-10.42%）、爱朋医疗（-8.86%）、康泰医学（-7.05%）。涨跌表现特点：本周医药板块机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大；疫后全面复苏，消费医疗、医疗服务等个股强势上涨；新冠相关主题个股跌幅明显。

从年初至今虽然只有两周时间，医药子行业分化比较明显，消费医疗及创新药走势非常强，尤其是近日港股创新药走势更加凌厉，东吴医药团队特别看好2023年创新药板块性机会，主要因为海外一级融资数据预期好转及国内对创新药支持力度持续强化。对但对2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；其二医药板块估值仍较低，处于近十年低位；其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。东吴医药团队为“全市场唯一提出2022年四季度医药板块要大反攻的团队，医药板块是公募基金开始上仓位的初期阶段、叠加三季报超预期标的较多，2023年医药板块很可能迎来戴维斯双击的牛市”。另外原料药板块2023年具有明显机会，主要因素上游成本下降导致毛利率恢复及国际贸易复苏，重点推荐华海药业、普洛药业等。

【投资策略】具体配置思路：

1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；

2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；

3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、康宁杰瑞、和黄医药、先声药业、亚虹医药等；

4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；

7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；

8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

9）医美领域：爱美客、华东医药等；

10）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；

11）血制品领域：博雅生物等；

1.2.   细分板块观点

【创新药领域】

自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药，和黄医药，康诺亚，建议关注：康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。

【医疗器械领域】

医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

【疫苗领域】

逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

【药店、医疗服务、医美领域】

药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。

医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。

IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。

2. 多重利好促进估值修复，抓住创新药底部反弹机会

2.1. 创新药板块筑底已久，多因素利好驱动上涨

Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情具有显著的影响。

2.1.1.  美联储高强度加息或将渐入尾声，2023年流动性恢复预期强

美国劳工部公布最新的物价数据。数据显示，美国2022年12月整体CPI同比上涨6.50%，前值为7.10%，这是自2021年10月以来最小的同比涨幅。CPI环比下降0.1%，为两年半来首次环比下降。剔除波动性较大的食品和能源价格后，12月核心CPI同比上涨5.70%，前值为6%。核心通胀年率创2021年12月以来最低水平。环比上升0.3%，预期0.3%，前值0.2%。高通胀的放缓信号减轻了美联储激进加息的压力，给了后续放缓加息节奏的余地，高强度的加息或将逐渐步入尾声，帮助美元流动性和二级市场的恢复。

2.1.2. 疫情影响逐步降低，Biotech公司临床和销售有望得到恢复

受疫情管控影响，一线三甲医院的患者显著减少，患者下沉，对创新药的进院和销售造成很大的挑战，此外由于疫情管控患者无法保证定期入院，对临床试验的入组和推进进度都有比较大的影响，随着国内疫情管控逐渐放松，对Biotech的临床管线推进和销售都是明显的边际利好。

2.1.3. 药监部门多项政策解决创新药研发“内卷”问题，支持创新产品加快上市

国家药监部门为了解决国内创新药发展过程中出现的各种问题和矛盾，出台了一系列改革和政策。一方面该“严”的严，增加同质化药物的研发难度和上市门槛，净化竞争格局，把临床资源留给真正的新药。另一方面，该“松”的松，对于罕见病药物，未满足需求大的药物，加快上市，尽快造福患者，也帮助创新药企尽早收回研发成本尽早盈利，鼓励创新。

PD1的大幅降价使得投资人对于国内创新药市场空间的怀疑也是导致创新药公司大跌的原因，PD1降价的根本原因是，同类产品批得太多，彼此内卷。CDE也很快意识到这个问题，从2021年7月提出“以临床价值为导向的抗肿瘤研发指导原则”，2022年8月提出“以患者为中心的临床试验设计指导原则”增加同质化药物的研发难度，倒逼药企往未满足临床需求发展。

Ø 一方面，PD1降价本身对国产创新药的长期推广发展存在利好，PD1降价大大增加其市场渗透率，改善医患对中国创新药低质量的偏见，帮助年轻的国产创新药企快速建立起自己的品牌黏性；带动与之Combo创新药的销售。预计刚刚结束的国家医保谈判后，国产PD1的12个月的治疗费用维持在3.5-4.5万元之间，降幅较小。

Ø另一方面，通过统计国内申请临床试验的药品数量（IND）和实际开展的核心临床数量上看，2022年国内创新药临床的申请数量以及开展的核心临床的数量相比2021年有明显的降低。以目前CDE严格的审评原则，很难再出现PD1这样“高度内卷化”的竞争格局。

CDE持续深化药品审评审批制度改革，支持罕见病用药研发创新。截至2022年年末，已累计批准60余种罕见病用药上市，数量和速度都在快速增加。我国已有45种罕见病用药被纳入国家医保药品目录，覆盖26种罕见病。2022年10月，CDE对政协第十三届全国委员会的提案的回复中指出优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，加快罕见病用药的上市速度。

国家药监管理工作会议指出加快新药好药上市，激发医药创新活力。2023年1月，全国药品监督管理工作会议召开。会议对2023年药品监管工作做出部署：促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，激发区域医药创新活力。

2.1.4. 医保愿意给稀缺创新药更高溢价，支付方式也不仅限于医保

2021年荣昌的维迪西妥单抗医保谈判后的年费为25万，高于市场预期，医保给了国产第一个ADC药物更高的溢价，2022年医保谈判最被投资人关注的品种是康方生物的PD1/CTLA4双抗 AK104，这个产品在医保药物经济学的测算中，是以贝伐珠单抗作为对照药物，贝伐珠单抗的年治疗费用平均在13-15万左右，原研药约20万年费，因此我们推测医保局愿意为AK104支付的价格是远远超过PD1的，只是处于商业策略的考虑康方不一定会选择本次进医保。总体来看如果创新药确实针对未满足临床需求，具备新技术的加成，可以谈出一个合理的价格。

另一角度看，我们统计了几家PD1的在样本医院+零售药店的销售额，纯自费的帕博利珠单抗K药，已经超越了其他几个国产的PD1, 成为最大的自费创新药产品, 医保也不一定是创新药唯一的支付方。此外PD1降价风波后，创新药企也会逐渐意识到依靠恶性降价竞争来获得更大的市场，这条路是走不通的，最后损害的还是企业自己的利益。

我们预计医保谈判多数品种降价符合预期，独家产品将获合理溢价。2022年国家医保谈判已经完成，最终的结果也将会在近期公布。通过形式审查的目录内品种数共145个，目录外品种达到198个，数量创历年之最。有81个独家药品将首次参与医保谈判。其中包括百济神州的CD3/CD19双抗、和黄医药的MET抑制剂赛沃替尼、恒瑞医药的CDK4/6药物达尔西利等。我们预计整体谈判结果仍会继续鼓励创新药企业研发和商业化差异化品种的积极性，有先发优势的创新产品将获得合理溢价。

医保部门开展排查清理活动，解决国内创新药存在的进院难的问题。2022年12月国家医保局印发了《关于全面排查并取消医保不合理限制的通知》，要求立即全面深入排查医保不合理限制，发现问题、分析原因、限时妥善解决。针对存在医保对参保患者用药规定具体天数或金额上限的问题，导致医疗机构不能根据病情需要为慢性病患者开出长期处方。以及医保对住院、门诊次均费用、药占比等进行具体限制导致医疗机构不用临床价值高、患者急需的药品等问题进行排查。

2.1.5. 一些具备消费属性的创新药依然有潜力在国内成长为大品种

PD1带动了一批创新药公司的腾飞，大品种对创新药企业价值的提升作用是不言而喻的。除了PD1之外，还有一些具备消费属性的创新药品种已经显现出大品种的潜力，这些适应症的患者人群庞大，且患者年轻没有丧失劳动能力，支付意愿比较强：

Ø GLP1减重产品：诺和诺德的长效GLP1司美格鲁肽，信达生物的GLP1/GCGR双激动剂这些都有望在减重领域成长为大品种。

Ø 针对皮肤过敏/自免领域的创新药，从样本医院+零售药店的销售额看，在有疫情封控的影响下，针对银屑病的苏金单抗以及针对患者人群更为庞大的特应性皮炎的度普利单抗，2022年内上半年的销售额已经超过去年全年。上市短短3年时间的苏金单抗，2022年销售额有望达到40亿人民币，且依然维持较高的增速。特应性皮炎患者是银屑病的10倍不止，患者大多为未成年人，或35岁以下年轻人，患者瘙痒严重，用药需求和市场也是很庞大的。

2.2. Biotech投资策略：抓住估值修复Beta行情，结合基本面催化剂

2023年创新药的投资策略围绕两个关键词：估值修复 + 基本面催化剂

Ø 2022年经过一整年的调整，A股和港股的医药指数均处在较底部位置，年底有一波小幅回弹。伴随着美联储高强度加息进入尾声；疫情影响逐步降低；药监部门的多项政策解决创新药研发同质化问题，以及鼓励包括罕见病在内的创新产品加快上市；医保谈判结果大概率符合降价预期的多重利好因素的影响下。2023年创新药将迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，建议提高创新药仓位，抓住Beta行情。

Ø 密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂：创新药标核心临床的数据读出、产品放量、海外授权等都可以快速推动股价的上涨，需要提前布局，2023年创新药公司将迎来一系列密集且重要的催化剂，将持续不断的推动创新药行情的发展，我们总结了2023年各公司需要重点关注的催化剂及可能发生的时间节点：

1) 康诺亚：2023年初的ASCO-GI会议上会公布Claudin18.2 ADC的剂量爬坡数据，该产品也具备海外授权的预期，时间节点不确定。此外2023年年中康诺亚核心产品CM310 的特应性皮炎以及慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床数据会先后读出，并且申报上市。在突破性疗法的加持下审批会提速。

2) 荣昌生物：2023上半年读出IgA肾炎的海外II期临床数据；泰它西普存在2023年授权的可能性。

3) 诺诚健华：2023年年底读出奥布替尼的MS多发性硬化症临床数据，对其海外价值的确证至关重要。

4) 康方生物：2023年下半年AK104 一线胃癌III临床数据可能会读出，AK112的TKI耐药的III期临床数据读出。一些II期临床数据的更新。

5) 百济神州：2023年1月20日百济泽布替尼CLL适应症的POUFA 日期，可能在此时间点前后获批；PD1 替雷利珠单抗的二线食管鳞癌适应症海外获批可能有新的进展。

6) 信达生物：2023年将会有3个品种以及一个大适应症获批上市（PI3K, BCMA CAR-T, PCSK9获批上市，PD1联合贝伐珠在TKI治疗失败后的非小适应症获批上市）。靶向GLP1-GCGR的减重药物IBI-362的III期临床入组已经结束，有望2023年年底或者2024年上半年读出III期数据，2023年年中读出II期临床高剂量组数据。

7) 和黄医药：2023年2月底之前呋喹替尼可能实现海外授权；且呋喹替尼的三四线结直肠癌适应症将会在2022年底或者2023年初在美国、欧洲、日本三地申报上市；2023年下半年有2个注册性临床数据的读出分别为呋喹替尼联合PD1治疗子宫内膜癌，以及Syk小分子抑制剂治疗二线免疫性血小板减少适应症的数据读出。

8) 亚虹医药：2023年Q2-Q3会读出核心产品APL-1202联合化疗灌注治疗二线非肌层浸润性膀胱癌的大III期临床数据。2023年Q3公布APL-1702治疗高级别宫颈癌前病变III期临床数据。

Ø 关注低估值创新药公司的反弹机会：和黄医药的在手现金、上海和黄药业这个优质子公司的资产、在手核心管线的市场前景好且海外逻辑确定性强，以和黄当前的市值，属于港股被低估的优质标的；亚虹医药管线内的核心产品面向庞大的非肌层浸润性膀胱癌患者，且用药时间长，拥有广阔市场空间，属于A股被低估的标的。

Ø 选股思路：

1) 估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司：康宁杰瑞、和黄医药、先声药业、亚虹医药。

2) 拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头：百济神州、信达生物、荣昌生物（泰它西普存在2023年海外授权的可能性，推荐估值更为便宜的港股）、诺诚健华、科济药业（国内CAR-T龙头）。

3. 研发进展与企业动态

3.1.创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

Ø 1月13日，罗氏宣布，其first-in-class抗CD79b ADC药物维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）两项适应症获得药监局批准，分别为：联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。这是首个在国内获批上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC），同时也是国内上市的第6款ADC药物。

Ø 1月13日，CDE官网显示，正大天晴TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗小细胞肺癌的上市申请已获受理，前者为首次申报上市，后者为新适应症扩展。TQB2450注射液是一种全新序列的创新抗PD-L1全人源化单克隆抗体。2022年4月，TQB2450注射液被纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。不过，这并非是此次TQB2450注射液申报的适应症。

Ø 1月12日，和铂医药宣布，其B7H7单抗HBM1020获得了FDA的新药研究申请许可（IND），将在美国启动相关临床试验。HBM1020成为了全球首个正式获批进入临床阶段的靶向B7H7单抗。该试验是一项开放标签的多中心I期研究，用以评估HBM1020在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。

Ø 1月12日，CDE官网显示，赛诺菲度普利尤单抗新适应症的上市申请获药监局受理，推测本次申报上市的新适应症包括结节性痒疹、哮喘等。度普利尤单抗是赛诺菲和再生元联合开发的一款抗IL-4/IL-13单抗，其能选择性抑制IL-4/IL-13介导的关键信号，阻断Th2型炎症通路，减轻Th2型炎症的病理性反应，从而治疗Th2型炎症相关疾病。度普利尤单抗是第一款领域横跨皮肤科、呼吸科、变态反应用药的生物制剂，目前获批的适应症包括特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、嗜酸性粒细胞性食管炎（用于12岁及以上患者）和慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等。

Ø 1月12日，贝达药业宣布其口服HIF-2α抑制剂BPI-452080已获得NMPA批准开展临床试验，旨在探索BPI-452080单药治疗晚期恶性实体瘤患者的有效性与安全性。BPI-452080由贝达药业自主研发，是一种高效、特异性小分子HIF-2α抑制剂。临床前研究显示，BPI-452080能够特异性阻断HIF-2α与HIF-1β异二聚化，从而抑制下游基因的转录表达，在多种缺氧或氧感知通路异常的肿瘤细胞和动物模型上展现出优秀的体外活性和体内药效，并具有良好的药代动力学性质及安全性。

Ø 1月12日，CDE网站显示，传奇生物的西达基奥仑赛（Cilta-cel）拟纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。多发性骨髓瘤是骨髓中的浆细胞恶性增殖引起的一种恶性肿瘤。大多数患者在接受初始治疗后复发，并在接受免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体等主要药物治疗后预后不佳。

Ø 1月12日，新华制药发布公告，宣布OAB-14干混悬剂用于治疗阿尔兹海默病的I期临床试验申请获国家药监局批准。该临床试验旨在评估OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响和在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学特征。

Ø 1月12日，赛诺菲中国宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准了赛益宁® 【甘精胰岛素利司那肽注射液(I)、(II)】的上市申请，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM）。这是进入2023年以来，赛诺菲中国获批的首个创新产品。赛益宁®是甘精胰岛素（基础胰岛素类似物）与利司那肽（GLP-1RA*）复方制剂，一天一次有效帮助患者实现血糖达标，且低血糖发生风险小，不增加体重。其双组分互补机制，多靶调节，协同抑制七重糖尿病发病机制；靶向直击，协同改善两大核心生理缺陷，在保护患者胰岛β细胞的同时有效改善胰岛素抵抗。

Ø 1月10日，CDE网站显示，迪哲医药的舒沃替尼片上市申请正式获药监局受理，适应症为既往经含铂治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），凭借出色的疗效和安全性，分别于2020年和2022年获得中国、美国“突破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双BTD的1类新药，现处于全球注册临床阶段。

Ø 1月9日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物自主开发的创新抗体偶联药物（ADC）注射用BA1301获CDE批准开展临床试验，用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌等患者的治疗。注射用BA1301是博安生物首个即将进入临床阶段的ADC候选产品，采用合作伙伴联宁（苏州）生物制药的C-Lock定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗窗口。

3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3. 重要研发管线一览

Ø 1月13日，CDE官网显示，恒瑞医药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ/Ⅱ）上市申请获受理，用于治疗2型糖尿病。糖尿病是一种在遗传和环境等因素共同作用下引起的以糖代谢异常为主要表现的疾病，主要由于人体胰岛β细胞分泌胰岛素不足或胰岛功能障碍导致。据不完全统计，目前全球糖尿病患者至少有2亿人，其中90%以上为2型糖尿病。二甲双胍被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物，但许多患者会对二甲双胍产生耐受，因此开发合适的联合用药产品变得更重要，联合用药有望达到更好的临床疗效。

Ø 1月12日，科伦药业发布公告，称其子公司科伦博泰开发的创新TROP2-ADC(SKB264，MK2870）联合奥希替尼治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床研究申请获药监局批准。SKB264（MK2870）是科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单抗、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC），目前正在中美开展针对多个瘤种的II期临床试验，已获得阶段性临床数据。

Ø 1月11日，先为达生物在clinicaltrials.gov网站上注册了一项III期临床试验（NCT05680129），以评估ecnoglutide（XW003）对比度拉糖肽治疗接受二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者的疗效和安全性。XW003是一种新型、有偏向性的长效胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，具有生物活性高和生产成本效益高的优点，可实现每周1次的给药频率。

Ø 1月10日，迪哲医药（688192.SH）宣布，其肺癌领域创新药舒沃替尼片（DZD9008）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是迄今为止肺癌领域首个且唯一获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，也是首个获上市受理的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC 的中国原研创新药。

Ø 1月10日，英矽智能宣布，特发性肺纤维化（IPF）候选药物INS018_055在新西兰临床I期试验中取得积极顶线数据，在安全性、耐受性、药代动力学（PK）方面均表现良好。INS018_055是一款由英矽智能端到端人工智能平台发现的、潜在全球首创（First-in-class）用于治疗特发性肺纤维化的候选药物。特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性瘢痕性肺部疾病，其特点是肺功能进行性和不可逆的下降，影响全球约500万人。IPF的预后效果不理想，患者中位生存期为3至4年，存在显著未被满足的临床需求。INS018_055是由英矽智能发现的首个抗纤维化小分子抑制剂，由其人工智能药物发现平台Pharma.AI识别的全新靶点，并设计的全新化合物。

Ø 1月10日，CDE官网显示，齐鲁制药帕妥珠单抗注射液的上市申请获受理，用于治疗HER2阳性乳腺癌。这是国内首个申报上市的帕妥珠单抗生物类似药。帕妥珠单抗是一款靶向表皮生长因子受体2（HER2）的重组化人源单抗，原研为罗氏的帕捷特（Perjeta）。它于2012年6月首次获FDA批准上市，2018年12月进入中国市场，联合曲妥珠单抗和化疗辅助治疗HER2阳性早期乳腺癌患者。

Ø 1月9日，武田/Arrowhead联合公布了fazirsiran(TAK-999/ARO-AAT)用于治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏相关的肝脏疾病(AATD-LD)的II期SEQUOIA研究的关键结果。ARO-AAT是Arrowhead与武田共同开发的第二代皮下给药RNAi疗法，旨在抑制肝脏内突变的α-1抗胰蛋白酶（Z-AAT）产生，以达到治疗AATD-LD的目的。

Ø 1月9日，广生堂发布公告，称研究者发起的评估其3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171（泰阿特韦）联合利托那韦（合称“泰中定”）治疗新冠患者有效性与安全性的临床试验（IIT），现已完成全部受试者入组和临床观察，并于近日取得临床研究总结报告。结果显示，泰中定（GST-HG171片/利托那韦片）具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好，达到试验预期目的，为后期药物上市提供重要佐证。

Ø 1月9日，CDE官网显示，礼来的donanemab注射液拟纳入突破性疗法，拟定适应症为早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。Donanemab是一款靶向pGlu3-Aβ的抗体，这种焦谷氨酸修饰的amyloid beta也叫Aβ (p3-42)、pE3-Aβ、N3pG。pGlu3-Aβ没有生理功能，存在于阿尔茨海默病淀粉样蛋白沉积物中。

Ø 1月9日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）的创新化药JMKX003142口服片新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，同意该药物开展多囊性肾病适应症者的临床试验。常染色体显性多囊肾（ADPKD）常于青中年期被发现，发病率约1/400 – 1/1000，预计全球有1250万患者，中国患者数量达到150万[1]。因缺乏针对性治疗药物，这些患者中约有40-50%会发展到终末期肾病，不得不进行透析或肾移植，令患者家庭及社会面临较大负担。

Ø 1月9日，Genexine公布了其DNA疫苗GX-188E与帕博利珠单抗联合治疗人乳头瘤病毒（HPV）16阳性和/或HPV18阳性复发或转移性晚期宫颈癌患者的II期研究结果，这些患者经标准治疗后发生疾病进展。GX-188E是一种治疗性DNA疫苗，具有诱导肿瘤特异性免疫反应的能力。该疫苗通过电穿孔进行肌肉注射，可编码人HPV16和18亚型的E6/E7融合蛋白，这两种病毒感染是70%以上宫颈癌患者的病因。

4.  行业洞察与监管动态

Ø 1月9日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十六批）》（征求意见稿）意见的通知。内容为:根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十六批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

Ø 1月9日，国家药监局药审中心发布审评检查长三角分中心关于延长第三批员额制人员公开招聘报名时间的公告。内容为： 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心于2022年12月1日发布了《国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心第三批员额制人员公开招聘公告》。根据报名情况和工作需要，现对原公告内容作如下调整和补充，公告如下：一、报名截止时间由原定的2022年12月30日延长至2023年1月30日24:00。二、原公告中其他信息不变，此前已经报考相应岗位人员继续有效，无需再次报名。

5.   行情回顾

本周(2023.1.9-2023.1.13)生物医药上涨2.72%，板块表现优于沪深300的2.35%的涨幅，优于上证指数1.19%的涨幅；截至1月13日，医药指数2023年初至今涨幅为5.20%，沪深300至今涨幅为5.24%，上证指数2023年初至今涨幅为3.43%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为24.66，低于历史均值15.37

截至2023年1月13日，医药指数市盈率为24.66，环比上周上涨0.70，低于历史均值15.73；沪深300指数市盈率为11.87，医药指数的估值溢价率为107.7%，环比上周上涨1.7%，低于历史均值79.6%。

5.2. 医药子板块追踪：本周医疗服务板块涨幅5.19 %，优于其他子板块

本周(2023.1.9 -2023.1.13)生物医药指数上涨2.72%，板块表现优于沪深300指数2.35%的涨幅，优于上证指数1.19%的涨幅；子板块中，表现最佳的医疗服务板块上涨5.19%，最弱势的医药商业本科下跌0.55%。2023年初至今，表现最佳的子板块为医疗服务，涨幅为8.68%，优于医药指数5.20%的涨幅，优于沪深300指数5.24%的涨幅，优于上证指数3.43%的涨幅。

5.3. 个股表现

6. 风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7. 附录