医药行业周报：疫情管控政策优化，关注消费复苏【东吴医药朱国广团队】

本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.18%、-18.23%，相对沪指的超额收益分别为-1.34%、3.42%；本周医药商业、器械及中药等股价涨幅较大，医疗服务、生物制品及化药等股价涨幅较小；本周涨幅居前爱朋医疗（+41.%）、丰原药业（+33%）、嘉事堂（+30%），跌幅居前赛隆药业（-16%）、众生药业（-14%）、创新医疗（-12%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值个股涨幅更大；消费医疗涨幅明显，新冠概念股跌幅较大；中药出现一定程度调整，医疗服务较为强势。

疫情管控政策逐步优化，建议关注消费医疗场景修复下的医疗服务、医美、消费性药品等。医疗服务需求延期叠加新增需求释放，疫后有望恢复高增长：1）近三年经验表明疫情带来短期扰动，但医疗服务龙头标的体现较强强增长韧性。2）老龄化加速及医疗保健消费升级，后疫情时代有望迎来需求释放与业绩反弹增。在2022年低基数的情况下，尤其可选消费医疗类有望在2023年实现较快增速。医美疫后恢复弹性大，再生医学材料等高端医美消费增长强劲:1）非手术类的轻医美项目复购率高、增长快，疫后医美消费有望快速复苏。2）3款再生医学注射材料上市，我们估计华东医药伊妍士少女针、爱美客濡白天使，在2022年取得亮眼成绩。3）行业医美监管不断加强，有利于正规厂商持证产品获得增量份额。医疗服务，建议关注：1）A股：爱尔眼科、普瑞眼科、华厦眼科、通策医疗、国际医学、三星医疗、美年健康等；2）H股：海吉亚、固生堂、锦欣生殖等。医美，建议关注：爱美客、华东医药、昊海生科等。疫情影响就诊活动和患者数量，消费相关的药品——脱敏药物、生长激素，被抑制的需求尚待释放。

Aldeyra全球首创干眼症新药申报上市；杨森创新疗法3b期临床达主要研究终点：11月29日，Aldeyra宣布已向FDA递交reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。Reproxalap是一款在研的first in class小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质水平达到治疗目的；11月28日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，其开发的Spravato（esketamine鼻喷雾剂）在针对成人难治性抑郁症（TRD）患者的3b期临床试验ESCAPE-TRD中达到主要研究终点。该药是一款非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，最早于2019年获得美国FDA批准上市，是30年以来第一款采用新作用机制治疗抑郁症的药物。

具体配置思路：1) 中药领域：方盛制药、济川药业、康缘药业等；2) 创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、和黄医药等；3) 耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4) 低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；5) 科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；6) 眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；7) 其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8) 医美领域：爱美客、华东医药等；9) 生长激素领域：长春高新，建议关注安科生物等；10) 疫苗领域：智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；11) 其它消费：三诺生物，我武生物等；12) 血制品领域：博雅生物等。

风险提示：新冠疫情反复，收入结构单一，产品价格下降。

1.   板块观点

1.1.   聚焦本月医保谈判，四大因素继续支撑医药大反攻趋势

    本周、年初至今医药指数涨幅分别为1.18%、-18.23%，相对沪指的超额收益分别为-1.34%、3.42%；本周医药商业、器械及中药等股价涨幅较大，医疗服务、生物制品及化药等股价涨幅较小；本周涨幅居前爱朋医疗（+41.%）、丰原药业（+33%）、嘉事堂（+30%），跌幅居前赛隆药业（-16%）、众生药业（-14%）、创新医疗（-12%）。涨跌表现特点：本周医药板块小市值个股涨幅更大；消费医疗涨幅明显，新冠概念股跌幅较大；中药出现一定程度调整，医疗服务较为强势。

    医疗服务、医美等消费医疗经历4个月下跌，跌幅相对明显；随着防疫措施的优化及消费医疗估值切换后估值相对具有比较吸引力。重点推荐眼科医疗服务，华厦眼科、爱尔眼科等；医美领域，重点推荐爱美客、华东医药等。按照惯例2022年创新药进医保谈判很可能在12月初进行，拟谈判创新药主要包括生物药、小分子药物及中药创新药（35个续约、15个品种新进），进医保品种将会显著放量。对于中药板块，第一阶段提估值阶段已经结束，接下来将进入看业绩第二阶段，重点推荐业绩高增长的佐力药业、方盛制药、太极集团、康缘药业及华润三九等。中药创新药政策顶层设计受到政策呵护，这次谈判可能受益标方盛制药、康缘药业、以岭药业及健民集团等。生物药及化药谈判受益标的，百济神州、康方生物、恒瑞医药、艾力斯、信达生物等。聚焦边际变化明显的高值耗材（电生理惠泰医疗、外周支架心脉医疗等）。

    【投资策略】具体配置思路：

    1) 中药领域：方盛制药、济川药业、康缘药业等；

    2)创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；

    3)耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

    4)低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；

    5)科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；

    6)眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；

    7)其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    8)医美领域：爱美客、华东医药等；

    9)生长激素领域：长春高新，建议关注安科生物等；

    10)疫苗领域：智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；

    11)其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；

    12)血制品领域：博雅生物等。

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药，和黄医药，康诺亚，建议关注：康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。

    【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

    【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

    【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

    【CXO/IVD/原料药领域】

     CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。

    IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

    原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。

2.   疫情放开后的消费相关服务、药品复苏

2.1.   医疗服务体现消费刚需，疫后医疗需求逐步修复

2.1.1.   海外视角：疫后管控放开后，医疗服务逐季恢复

    医疗需求只会延迟，不会消失。尽管疫情导致大部分非急性病患者延迟就医，但医疗需求普遍是刚需，积聚需求及新增需求有望在疫情防控恢复正常后得到释放。

    以海外地区为例，医疗服务需求正逐步恢复。参考最新防疫政策以放松管制或完全放开为主的部分海外地区，如英国、新加坡、美国官方统计的数据：自2022年初以来，尽管各地区门诊量与住院量尚未完全恢复至疫情前（2019年）水平，但均已得到逐步改善，部分指标已恢复至疫情前95%以上的水平。

    海外医疗服务企业营收逐季恢复，归母净利润实现增长。参考美国HCA、Tenet与CHS集团疫情放开后的业绩情况，我们以2019Q1-Q4业绩数据为基准，将业绩恢复定义为当期营收与基准营收的比值。2020年Q3三家集团分别实现了104.9%、99.8%与96.3%的营收恢复，2022年Q3三家分别实现了117.9%、105.1%、93.2%的营收恢复，HCA、Tenet的营业收入已超过疫情前同期水平；从利润端看，以HCA为例，其归母净利润在2020年Q3已实现完全恢复，并于2021年Q3达到370.75%的峰值，公司2022年以来的利润额始终超越疫情前同期水平。

2.1.2.   国内民营医疗发展机会，需求回补带来业绩回升

    随着2022年Q4季度疫情防控政策逐步优化，患者与医生等人员流动限制放松，医院展业有望逐步恢复正常，带来业绩回升。一方面，以诊疗人次来看，例如辅助生殖、口腔、眼科、植发等可择期手术类消费属性较强，受疫情影响较大，在2022年疫情多地散发、疫情防控持续较强的态势下，相关诊疗人次表现低速增长态势，受疫情影响较大。如20221H1通策医疗浙江区域门诊人次同比增长7.8%、爱尔眼科门诊人次同比增长15.67%。以肿瘤专科为代表的刚需医疗在疫情下则表现稳健增长。我们认为疫情管控优化促进人员正常流动与医院正常展业，医院患者量将逐步恢复正常增长轨道。另一方面，以新上市的医疗服务公司人均价格指标来看，何氏眼科三级眼保健机构手术均价由2018年的9477元提升至2021年的12200元、瑞尔集团单牙椅人均收入则由2019年的1296元提升至2021年的1494元，消费医疗业务整体上仍然呈现单价提升趋势。

    医疗服务公司单季度业绩修复弹性较大，拉长时间维度来看，业绩增长波动性降低；对比2019年前后数据，疫情后医疗服务增长情况整体趋于稳健。以医疗需求更具弹性的代表性公司爱尔眼科、通策医疗为例，从公司的季度收入同比增速来看，可见自2020年以来公司季度收入的同比增速变化较大，尤其是2020Q1受疫情影响，公司收入显著下滑，而2020Q3由于延迟就医、叠加需求新增等因素，收入已恢复至大幅增长。2020Q1爱尔眼科、通策医疗收入分别同比下滑26.86%、51.08%，但2020Q3即实现同比增长47.55%、24.49%。2021Q3收入增速由于上年同期高基数略有下滑，但2021Q4、2022Q1环比改善。2022Q2、2022Q3收入增速保持稳定增长，拉长时间维度来看，公司长期业绩复合增速依然体现稳健增长。

    后疫情时代，医疗服务需求拥有较高的恢复弹性与增长动力。尽管各地疫情散发导致医疗服务上市公司短期业绩承压，但长期来看，各公司营收增速趋于稳健较快增长，医疗服务需求的回补有望带来业绩上的逐步回升。我们认为，随着疫情管控的科学化与常态化，医疗服务尤其是消费属性强、行业景气度高的专科医疗将有望实现业绩快速修复。

    建议关注： 1）A股：爱尔眼科、普瑞眼科、华厦眼科、通策医疗、国际医学、三星医疗、美年健康等；2）H股：海吉亚、固生堂、锦欣生殖等。

2.2.   医美消费体现增长韧性，疫后修复空间大

2.2.1.   海外视角：疫后医美市场快速恢复，上市公司业绩增长情况较好

    从海外市场来看，疫情对医美市场的干扰已逐步恢复。以艾尔建（2020年被艾伯维收购）为例，2020年受疫情影响，公司收入下滑明显，2021年公司医美业务出现较高的反弹修复，2022年前三季度收入为40.46亿美元，较2021年同期增长6%。分地区来看，国际业务的增速快于美国本土业务增速，2022年前三季度，保妥适美国地区增速为20%，国际业务增速为28%；乔雅登在美国地区同比下降12%，但国际业务同比增长10%。整体来看，疫情反复情况下仍对2022年的医美消费造成一定程度干扰，但2022Q3季度已体现增长提速趋势。

2.2.2.   后疫情时代，国内医美消费恢复韧性较强

    2022年医美市场受到疫情反复及监管政策的影响，但三季度呈现增速提升趋势，爱美客作为轻医美龙头，2020Q2后呈现逐季增长态势；2021Q1营业总收入实现同比翻倍增长，2021年4个季度均保持70%以上高增长，且在2022新冠疫情多地散发的情况下仍保持每季度20%以上增速。便在疫情影响下，华东医药医美板块新产品放量增长显著，2021年及2022年上半年，医美板块收入增速为214%、176%（含新产品收入的计算口径）。

    后疫情时代，医美机构及产品厂商面对疫情反复等问题应对措施更加成熟全面。短期看，虽然疫情对消费意愿及消费场景有干扰，但医美板块依然表现出较强的增长韧性。展望未来，随着防疫政策优化，消费场景的恢复和高复购率的消费需求将有利于医美消费快速恢复。

    建议关注：爱美客、华东医药、昊海生科等。

2.3.   消费相关药品，脱敏药物、生长激素需求尚待释放

2.3.1.   脱敏药物：脱敏药物对因、对症疗效优越

    我国过敏性疾病患者数量庞大，患病率、就诊率逐年攀升。根据世界卫生组织数据，我国过敏性疾病总体发病率为27%，患病人数达3.8亿，过敏性疾病中重度患者比例达91.3%。我国过敏性鼻炎患者人数达2.4亿，我国过敏性哮喘患者人数达4250万。过敏性结膜炎患者超过2.9亿，特异性皮炎患者达7000万。我国过敏原分布具有地域差异，其中南方地区的主要致敏原为尘螨，北方地区的主要致敏源为花粉，大多数具有多种抗原合并过敏。中国各地区过敏原分布数据显示，尘螨是最常见的过敏原，全国粉尘螨阳性率达59.0%，其次以蒿属植物为主的花粉也是重要的过敏原，蒿属植物平均阳性率达28.6%。

    脱敏药物作用机制：脱敏药物治疗逐渐促进机体对变应原的免疫耐受。1）脱敏治疗使患者从小剂量开始接触变应原，剂量逐渐增加到维持剂量。在接触患者的初期，脱敏药物可以在引起系统性过敏反应的阈值以内，使肥大细胞和嗜酸性粒细胞少量多次地释放，从而耗竭炎症介质，缓解过敏反应；2）脱敏治疗促使过敏原特异性Treg细胞产生，从而促进IL-10、TGF-β等免疫抑制性细胞因子的释放，这些细胞因子可参与抑制T细胞活化、巨噬细胞活化等过程，从而诱导并维持外周免疫耐受；3）在高剂量脱敏治疗阶段，血清中特异性IgG4水平升高，IgG4与抗原竞争受体，影响IgE介导的肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱颗粒以及抗原呈递，并抑制嗜碱性粒细胞活化，减少合成记忆B细胞的数目。通过上述机制，脱敏治疗可逐渐减轻过敏性疾病的症状，以至达到长期疗效。

    脱敏药物研发进展：国内脱敏药物上市、在研数量较少。国内市场目前只有我武生物、ALK和Allergopharma三家公司参与。针对花粉过敏的脱敏药品，仅有我武生物黄花蒿花粉脱敏滴剂上市。针对尘螨过敏的脱敏药物上市3款药物：粉尘螨滴剂、屋尘螨变应原制剂（ALK）、螨变应原注射液（Allergopharma）；在研2款：1）尘螨变应原舌下片（ALK），计划于2022年提交NDA；2）尘螨合剂（我武生物），处于Ⅱ期阶段。

    粉尘螨脱敏滴剂：脱敏领域主打产品，2025销售有望达17亿元。1）2021年国内过敏性鼻炎和过敏性哮喘患者人数超2.5亿，粉尘螨点刺阳性率高达59%，潜在用药患者达1.4亿人；2）舌下脱敏制剂生产中变应原提纯、标准化、常温保存等技术难度大，1-3期临床试验周期一般在５年以上。我武生物、ALK和Allergopharma三家企业参与竞争，潜在竞品仅ALK的舌下片，格局持续优良；3）假设，2025年渗透率达0.96%，用药人数78.7万，年治疗费用约为2191元（第一年：1-4号，1支/年，31-98元/支；5号，16支/年，123元/支），销售额17.2亿元。目前渗透率不足0.5%，在10%渗透率下，对应市场空间为180亿元。

    黄花蒿花粉脱敏滴剂：脱敏领域补充布局，2025年销售有望达1.3亿元。1）2021年国内过敏性鼻炎患者人数超2.4亿，蒿属花粉点刺阳性率高达28.6%，潜在人群达0.63亿；2）变应原药物壁垒高、临床试验周期长，畅皓为国内唯一上市的花粉脱敏产品，畅享蓝海赛道；3）假设，2025年渗透率达0.034%，用药人数1.1万人，年治疗费用为1.25万元（第一年：1-4号，1支/年，108-168元/支；5号，24支/年，498元/支），销售额可达1.3亿元。目前渗透率不足0.1%，在10%渗透率下，预计市场空间高达397亿元。

2.3.2.   生长激素：临床价值明确，市场空间广阔

    生长激素可作用于多种组织和器官，是促进机体生长发育的关键物质。人生长激素 (Human Growth Hormone，hGH)是一种191个氨基酸的单链多肽，其相对分子质量约为22KDa，由垂体前叶侧翼内的生长激素细胞合成、储存和分泌。生长激素通过刺激肝脏等组织产生胰岛素样生长因子（IGF-1）发挥其生理功能，促进骨骼生长，促进蛋白质合成，调节脂肪、糖、矿物质代谢等，在人体生长发育过程中发挥重要作用。IGF-1对多种组织具有刺激生长的作用，包括成骨细胞和刺激骨生长的软骨细胞活动，是生长激素促生长活性的关键介质。通过重组DNA技术制造的人生长激素简称(rhGH)。

    应用范围：生长激素是矮小症领域标准疗法，临床应用空间广阔。《矮小症诊治指南》和《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》均推荐使用生长激素作为矮小症患者标准疗法。此外，生长激素可作用于多个靶点，不仅可以应用于多因素导致的儿童矮小症，近年来还相继被应用于成人生长激素缺乏症、烧伤、短肠综合征、抗衰老、辅助生殖等，在临床上占据越来越重要的地位。

    成人生长激素缺乏症(AGHD)：是由于垂体前叶生长激素合成与分泌功能受损，而导致的生长激素完全或部分缺乏，以及代谢紊乱。临床表现为体重减少、脂肪量增加、血脂异常等，其临床特征与起病年龄、病程、生长激素缺乏程度有关。根据西方国家的数据，成人期发病和儿童期发病的GHD总患病率为（2-3）/10000，其中过渡期GHD约占总体病例的15%~20%，儿童期发病组和＞45岁成人期发病组中的男性发病率更高；国内关于此类疾病的流行病学资料较少，但生长激素适应症持续拓展，成人领域的应用或打开市场空间天花板。

    中国生长激素用药市场持续扩张。我国生长激素市场自2018年来迅速放量，预计到2022年，我国生长激素整体市场规模将达115.48亿元。水针、长效具有较大替代空间。水针剂占据主要市场份额，长效剂型市场空间广阔，未来有望迎来高增长。粉针产品出现较早，近年来逐步被水针所取代，PDB样本医院数据库显示，2017年以后短效水针样本医院销售增速超过短效粉针，2020年其销售市场占比超过70%，处于领先地位。尽管长效剂型目前只占据约1%的市场份额，预计未来市场占有率将进一步提升。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 12月1日，RigelTherapeutics宣布其IDH1抑制剂Olutasidenib获得FDA批准上市，用于治疗携带IDH1突变的、复发性/难治性AML患者，商品名为Rezlidhia。此次为提前两个半月加速批准，原本的PDUFA日期为2023年2月15日。此次批准依据一项二期临床数据，复合完全缓解率为35%，其中完全缓解率为32%，完全缓解伴随血液学回复率为3%。

• 12月1日，勤浩医药宣布，其申报的1类新药双机制ERK1/2抑制剂GH55临床试验申请已经通过美国FDA审评。作为一款双机制ERK1/2抑制剂，GH55在抑制ERK1/2激酶活性的同时，能抑制MEK对于ERK1/2的激活，防止由于负反馈调节造成的耐药。目前全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市，此次GH55获批临床也使得它成为公司第二个获批在美国开展临床试验的创新药物。

• 11月30日，FDA批准辉凌制药的RBX2660上市，用于降低18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发，商品名为Rebyota，这也是FDA批准的首款粪便微生物疗法。

• 11月29日，罗氏（Roche）与Sarepta   Therapeutics联合宣布，美国FDA已接受其基因疗法SRP-9001的生物制品许可申请（BLA）用于治疗杜氏肌营养不良（DMD），并授予优先审评资格。若获批，SRP-9001将成为首个治疗DMD的基因疗法。美国FDA预计于2023年5月29日前公布审评结果。

• 11月29日，Aldeyra宣布已向FDA递交reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。Reproxalap是一款在研的first in class小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质水平达到治疗目的。

• 11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，和其瑞医药申报的1类新药HMI-115获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。HMI-115是和其瑞医药从拜耳引进的一款靶向催乳素受体（PRL）的潜在“first-in-class”单克隆抗体，正在海外开展2期临床试验，该药本次在中国获批的是一项全球多中心2期临床试验。

• 11月28日，恒瑞医药发布公告，其子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HR20031片是恒瑞医药开发的脯氨酸恒格列净、磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍（缓释）的固定剂量三方制剂，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖   仍控制不佳的2型糖尿病。

• 11月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，默沙东申报的1类新药注射用MK-2060获得临床试验默示许可，拟开发用于预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性血管事件。MK-2060是一种新型凝血因子XI（FXI）抑制剂，目前正在海外开展治疗终末期肾病的2期临床试验。

• 11月26日，艾伯维宣布，欧盟委员会已经批准旗下白细胞介素-23（IL-23）抗体药物risankizumab（商品名：Skyrizi）的上市申请，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者，这些患者对于常规治疗或生物疗法的反应不佳或不耐受。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

• 11月29日，根据NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，河北仁合益康药业的醋酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价，这也是仁合益康药业今年拿下的第3款首家过评药品。临床上，醋酸钠林格注射液主要用于补充体液，调节电解质平衡、纠正酸中毒，应用场景包括麻醉科、ICU、急诊科、大外科、烧伤科等科室。

3.3.   重要研发管线一览

• 12月2日，安进（Amgen）宣布其创新在研双特异性分子药物AMG 133的最新临床1期数据。初步数据分析显示，肥胖患者在经过12周低或高剂量AMG133的治疗后，体重与基线相较，分别减少了7.2%与14.5%，且病患在停止治疗后，减肥效果仍然很大程度上得到维持。此积极数据促使安进于明年初启动临床2期试验。

• 12月1日，礼来公司宣布，其在研阿尔茨海默病抗体疗法donanemab在一项3期临床试验的6个月数据分析中达到所有主要和次要终点。在治疗6个月后，与基线相比，donanemab将早期阿尔茨海默病患者大脑中的淀粉样蛋白斑块水平降低65.2%，而活性对照组这一数值为17.0%。这一数据显示donanemab能够在治疗早期阶段迅速有效地改变阿尔茨海默病疾病的生物学。

• 12月1日，罗氏公布PD-L1抗体阿替利珠单抗（Tecentriq）皮下制剂的III期IMscin001研究的新数据：在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射阿替利珠单抗较标准的静脉输注相比具有相当的暴露量（血液中的分子水平）以及相似的有效性与安全性。

• 12月1日，Anavex Life Sciences宣布其在研产品ANAVEX®2-73 (blarcamesine)用于治疗阿尔茨海默病(AD)引起的轻度认知障碍(MCI)的IIb/III研究ANAVEX®2-73-AD-004达到主要终点及关键次要终点。研究表明，ANAVEX®2-73治疗48周后，AD患者的认知功能显著改善。

• 12月1日，先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的III期临床研究初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。

• 12月1日，X4 Pharmaceuticals宣布，其在研CXCR4拮抗剂mavorixafor，在治疗WHIM综合征患者的关键临床3期试验中获得积极结果，试验达成主要与关键次要终点。即药物组患者体内中性粒细胞与淋巴细胞的绝对数量维持在具临床意义阈值之上的时间，明显优于安慰剂组患者。

• 11月30日，吉利德科学（Gilead Sciences）和Arcus Biosciences公司发布了针对非小细胞肺癌患者的2期临床试验ARC-7研究的第4次中期分析结果。与抗PD-1抗体单药治疗相比，抗TIGIT抗体和抗PD-1抗体联合使用可以显著改善患者的客观缓解率和无进展生存期等疗效指标。

• 11月30日，GSK公司登记两项bepirovirsen在接受过NA治疗后的慢性乙肝患者III期注册性临床B (B-Well 1)和B (B-Well 2)。Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO），靶向所有乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA，可降低病毒蛋白水平。

• 11月28日，Axsome Therapeutics宣布AXS-05治疗阿尔茨海默症激越（Agitation）的三期临床ACCORD达到主要终点和关键次要终点。AXS-05为Axsome的首发管线，正在开发抑郁症、阿尔茨海默症的激越（Agitation）、烟瘾戒断等适应症。

• 11月28日，信达生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了IBI362的一项三期临床，用于治疗仅通过饮食和运动控糖不佳的II型糖尿病患者，也就是一线药物治疗。这是IBI362注册的第3项三期临床，此前已经注册了治疗肥胖、II型糖尿病的两项三期临床，分别计划入组600例、720例，加上此次一线治疗的300例，一共1620例。

• 11月28日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，其开发的Spravato（esketamine鼻喷雾剂）在针对成人难治性抑郁症（TRD）患者的3b期临床试验ESCAPE-TRD中达到主要研究终点。该药是一款非选择性、非竞争性NMDA受体拮抗剂，最早于2019年获得美国FDA批准上市，是30年以来第一款采用新作用机制治疗抑郁症的药物。

4.   行情回顾

    本周(2022.11.28-2022.12.2)生物医药上涨1.18%，板块表现劣于沪深300的2.52%的涨幅，劣于上证指数1.76%的涨幅；截至12月2日，医药指数2022年至今跌幅为18.23%，沪深300至今跌幅为21.65%，上证指数年初至今跌幅为13.29%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

4.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为24.17，低于历史均值15.98

    截至2022年12月2日，医药指数市盈率为24.17，环比上周上涨0.26，低于历史均值15.98；沪深300指数市盈率为11.30，医药指数的估值溢价率为113.9%，环比上周下跌1.9%，低于历史均值74.0%。

4.2. 医药子板块追踪：本周医药商业子板块涨幅6.99 %，优于其他子板块

    本周(2022.11.28-2022.12.2)生物医药指数上涨1.18%，板块表现劣于沪深300指数2.52%的涨幅，劣于上证指数1.76%的涨幅；子板块中，表现最佳的医药商业板块上涨6.99%，最弱势的原料药下跌1.07%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，涨幅为8.36%，优于医药指数18.23%的跌幅，优于沪深300指数21.65%的跌幅，优于上证指数13.29%的跌幅。

4.3. 个股表现

5.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

    3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

6.   附录