医药生物行业周报：2023年原料药板块迎大机遇，重点推荐华海药业、普洛药业等【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.41%、2.41%，相对沪指的超额收益分别为0.2%、0.2%：本周生物制品、医疗服务及医药商业等股价涨幅较大，中药、医疗器械及化学制药等股价涨幅相对较小；本周涨幅居前辰欣药业（+23.65%）、济民医疗（+18.63%）、和元生物（+17.79%），跌幅居前丰原药业（-20.94%）、莎普爱思（-9.1%）、南新制药（-8.46%）。涨跌表现特点：本周医药板块机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大；疫后全面复苏，消费医疗、医疗服务等个股强势上涨；新冠相关主题个股跌幅明显。
原料药板块基本面拐点到来，同时关注新冠药产业链机会：原料药企业盈利能力2022年总体承压，随着大宗、化工、石化等原料的价格开始企稳并下滑，原料药企业盈利能力有望在2023年逐季度加强。从历史估值情况看，原料药板块PE（TTM）为31倍，低于近十年历史估值均值39倍及中位数37倍。建议关注具备原料恢复能力、特色原料药处于放量阶段、向制剂和CDMO转型成功的企业，推荐华海药业、普洛药业、同和药业等，关注国邦医药、奥翔药业等。新冠药物需求旺盛且具备一定持续性，建议关注相关产业链及具备被授权能力的企业，推荐华海药业、普洛药业、同和药业等。
默沙东新冠口服药Molnupiravir在中国获批；济民可信GARP/ TGF-β1单抗创新药获FDA批准在美临床试验；亿腾景昂药业1类新药「恩替诺特片」申报上市：默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir）在中国获批。Molnupiravir是一种口服核苷类似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的复制，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者；JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/ TGF-β1重组人源化单克隆抗体创新药，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，这是国内率先在美国申报获批临床的GARP/ TGF-β1单克隆抗体药物；恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。与非选择性的泛HDAC抑制剂相比，恩替诺特具有明显优势。
具体配置思路：1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；9）医美领域：爱美客、华东医药等；10）其它消费：三诺生物、我武生物等；11）血制品领域：博雅生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。
1. 板块观点
1.1. 2023年原料药板块迎大机遇，重点推荐华海药业、普洛药业等
本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.41%、2.41%，相对沪指的超额收益分别为0.2%、0.2%；本周生物制品、医疗服务及医药商业等股价涨幅较大，中药、医疗器械及化学制药等股价涨幅相对较小；本周涨幅居前辰欣药业（+23.65%）、济民医疗（+18.63%）、和元生物（+17.79%），跌幅居前丰原药业（-20.94%）、莎普爱思（-9.1%）、南新制药（-8.46%）。涨跌表现特点：本周医药板块机构重仓大市值标的涨幅比小市值涨幅大；疫后全面复苏，消费医疗、医疗服务等个股强势上涨；新冠相关主题个股跌幅明显。
本周为新年后第一周，医药板块子行业走势对全年股价表现具有一定意义，眼科医疗服务、医美、科研服务等涨幅明显，疫情股受到冷落。但我们对2023年充满信心，结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：其一随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；其二医药板块估值仍较低，处于近十年低位；其三中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。东吴医药团队为“全市场唯一提出2022年四季度医药板块要大反攻的团队，医药板块是公募基金开始上仓位的初期阶段、叠加三季报超预期标的较多，2023年医药板块很可能迎来戴维斯双击的牛市”。另外原料药板块2023年具有明显机会，主要因素上游成本下降导致毛利率恢复及国际贸易复苏，重点推荐华海药业、普洛药业等。
【投资策略】具体配置思路：
1）疫苗领域：智飞生物、康希诺、丽珠集团、万泰生物等；
2）中药领域：寿仙谷、佐力药业、方盛制药、济川药业、康缘药业等；
3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；
4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
5）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；
6）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；
7）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；
8）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
9）医美领域：爱美客、华东医药等；
10）其它消费：三诺生物、我武生物等；
11）血制品领域：博雅生物等。
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、诺诚健华、贝达药业，建议关注：康方生物、亚盛医药、康宁杰瑞、信达生物，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。
IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。
原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。
2. 原料药板块基本面拐点到来，同时关注国产新冠药产业链和授权机会
2.1. 成本企稳下滑，低估值的原料药板块基本面拐点到来
原料药企业盈利能力2022年总体承压。主要因为1）受到2020年疫情影响，全球原材料价格总体上涨，到2021Q3达到短期顶点，2022年总体处于高位；2）2022上半年受到俄乌战争影响，粮食和石化相关成本上涨；3）上半年国内疫情多点爆发，导致部分地区生产停滞。2020-2022H1原料药企业毛利率总体出现下滑。
企业成本端有望逐季度恢复。原料药企业在2021Q4开始向下顺价，但是2022上半年由于石油化工等大宗品价格回升，导致2022年原料药企业普遍成本压力大。随着大宗、化工、石化等原料的价格开始企稳并下滑，原料药企业盈利能力有望在2023年逐季度加强。
原料药板块仍处于被低估位置。从历史估值情况看，截止2023年1月6日，原料药板块PE（TTM）为31倍，低于近十年历史估值均值39倍及中位数37倍。
【投资建议】我们建议关注以下几个选股方向：
价差扩大的企业：2023年原材料成本大幅修复，建议关注此前受损严重但修复能力强的企业，有望在2023年快速修复。推荐普洛药业、国邦医药、司太立等。
下游制剂产品处于生命周期的成长期：特色原料药放量的关键节点是专利期后的前3年。选取处于产品导入期和快速放量期的沙班、芬净、列汀类等。推荐同和药业等。
纵向是否具备进入下游制剂快速做大收入的能力：对于原料药企业，一致性评价与带量采购政策大幅降低了原料药企业销售端门槛，具备成本优势的原料药企业进入制剂领域可以大幅提高收入。推荐目前制剂一体化转型最成功的企业之一华海药业，关注健友股份、普利制药。
2.2. 放开后新冠特效药需求增加，建议关注产业链机会
随着我国新冠管控放开，感染人数激增，多地出现新冠特效药紧缺的情况。老年患者以及有基础疾病的患者等高危风险人群对于新冠小分子特效药的需求较为迫切，而中国获批的新冠特效药仍然相对缺乏，国内仍然需要丰富新冠特效药物以满足日益高涨的需求，应对新冠肺炎的大范围传播。建议关注相关药品公司、上游产业链企业和有被授权能力的原料药制剂一体化企业。
2.1.1. Molnupiravir率先上市，未来多款新冠特效药有望上市
2022年12月30日，国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir，商品名：利卓瑞/LAGEVRIO），用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染患者，成为继辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定之后，国内第三款获批的新冠口服药，有望扩大新冠口服药的供应面，缓解新冠口服药愈发旺盛的需求。
此外，国产新冠小分子口服药有望加速上市。其中，1）君实生物VV116 III期临床结果于2022年12月29日发表在《新英格兰医学杂志》；2）先声药业的3CL抑制剂SIM0417已经于2022年12月18日完成II/III期临床1208例患者入组，是进展最快的国产3CL小分子抑制剂，有望2023年初拿到临床数据并申报上市；3）众生药业3CL抑制剂RAY1216 III期临床试验于2022年11月15日完成了首例受试者入组，目前处于III期临床推进中。
2.1.2. 建议关注新冠药物上游产业链或药品授权机会
新冠特效药的高需求直接带动上游原料药和制剂CDMO企业的订单增加，我们认为新冠小分子药需求有一定持续性，我们看好上游产业链的机会:1）Paxlovid 制剂CDMO订单：推荐华海药业等；2）君实VV116上游产业链：推荐同和药业、普洛药业等；3）具备前沿生物、先声药业等3CL小分子药前端中间体生产能力的企业：推荐美诺华、司太立等；4）阿兹夫定产业链，关注奥翔药业等；5）具备默沙东Molnupiravir生产能力且有望得到国内授权的企业，推荐华海药业。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
Ø 2023年1月06日，信达生物/Incyte 公司合作开发的PI3Kδ抑制剂帕萨利司片（Parsaclisib）已递交上市申请并获得 CDE 受理。
Ø 2023年1月04日，艾迪药业的1类创新药艾诺米替片（商品名：复邦德）获批上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。
Ø 2023年1月04日，CDE 官网显示，亿腾景昂药业1类新药恩替诺特片（EOC103）的上市申请获国家药监局受理。恩替诺特是一种新型、口服的选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，通过选择性抑制I类HDAC，特别针对有代表性的HDAC 1、2、3亚型，从而改善和调节组蛋白的超乙酰化并促进特定基因的转录活化，最终抑制细胞增殖、加快终末分化和/或诱导凋亡。
Ø 2023年1月04日，创胜集团Gremlin1单抗获批临床，Gremlin1蛋白是一种高保守型分泌蛋白，在发育过程中发挥重要作用。Gremlin1在多种实体瘤中高度上调。Gremlin1蛋白促进上皮间质转化。
Ø 2023年1月04日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）自主研发的注射用JYB1907新药临床试验申请（IND）已获得美国FDA临床试验许可。
Ø 2023年1月04日，CDE 官网显示，海思科 HSK40118 片首次在国内申报临床，拟用于治疗非小细胞肺癌。HSK40118 片是海思科自主研发的口服 EGFR-PROTAC 小分子抗肿瘤药物，是基于海思科领先的 Protac 研发平台筛选出的第 2 个小分子抗肿瘤药物。临床拟用于治疗 EGFR 突变的晚期非小细胞肺癌。
Ø 2023年1月03日，信立泰发布公告，表示已收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）适应症I期临床试验。
Ø 2023年1月03日，国家药监局通过快速审评通道，批准对乙酰氨基酚维生素C泡腾片等13个新冠病毒感染对症治疗药物上市。获批品种中9个品种为国家卫生健康委发布的《新冠病毒感染者居家治疗指南》中推荐的常用对症治疗药物，4个品种为医用氧。
Ø 2022年12月31日，CDE已受理百济神州替雷利珠单抗（百泽安）用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者的新适应症上市许可申请（sBLA）。
Ø 2022年12月30日，据 CDE 官网显示，传奇生物在国内递交的「西达基奥仑赛注射液」上市申请获受理。这是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法，已在美国、欧盟、日本等地获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。
Ø 2022年12月30日，CDE官网显示济民可信JMKX000197注射液获批临床，用于治疗恶性胸腔积液。恶性胸腔积液（MPE）是指恶性肿瘤累及胸膜所引起的积液，也是恶性肿瘤的常见并发症之一。
Ø 2022年12月30日，CDE官网显示，传奇生物西达基奥仑赛注射液（Cilta-cel）上市申请获受理，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者。
Ø 2022年12月30日，默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO，Molnupiravir）在中国获批，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
Ø 2023年1月06日，CDE 官网显示，南京天晴递交了 3.3 类生物类似药「艾美赛珠单抗」的临床申请。艾美赛珠单抗是罗氏原研开发的一款针对血友病的双抗药物，2018年11月获批上市。同时，该药也是国内首款获批上市的双抗。南京天晴是目前国内第一个申报开发其类似药的企业。
3.3. 重要研发管线一览
Ø 2023年1月06日，依生生物制药有限公司开发的广谱性皮卡重组蛋白新型冠状病毒疫苗（CHO细胞，S 蛋白）在菲律宾、阿联酋提前完成针对灭活疫苗加强针的三期临床入组。
Ø 2023年1月05日，再鼎医药和Novocure共同宣布肿瘤电场治疗（TTFields）联用多西他赛或免疫检查点抑制剂治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期LUNAR研究达到主要终点，即TTFields联用多西他赛或免疫检查点抑制剂可在统计学意义和临床意义上延长患者的总生存期。
Ø 2023年1月05日，康希诺宣布其新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034在一项评估序贯加强安全性和免疫原性的临床研究中取得了积极的阶段性数据。。
Ø 2023年1月04日，Galmed Pharmaceuticals宣布其自研产品Aramchol用于治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的III期ARMOR研究的开放标签部分达到主要终点。
Ø 2023年1月04日，Geron Corporation宣布其first-in-class端粒酶抑制剂imetelstat用于复发、难治或不适合使用红细胞生成刺激剂 (ESA) 的低风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者的III期IMerge研究取得积极顶线结果。
Ø 2023年1月03日，基石药业宣布，其潜在同类最优PD-L1抗体舒格利单抗（商品名：择捷美）一线治疗食管鳞癌的注册性临床研究（GEMSTONE-304）达到主要研究终点，舒格利单抗联合化疗在无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。
Ø 2023年1月03日，众生药业宣布，该公司研发的3CL蛋白酶抑制剂 RAY1216 片单药用于治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究已经按临床方案要求完成了全部病例人数入组，共1360例。
Ø 2023年1月02日，君实生物宣布其新冠口服药VV116已完成一项对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）患者早期治疗的III期临床研究（JT001-010研究），同时还在不同的人群中开展了多项VV116的国际多中心III期临床研究。
4. 行业洞察与监管动态
Ø 2023年1月06日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局2020年第68号通告），为促进中医药传承精华，守正创新，中药产业高质量发展，指导申请人开展中药改良型新药的研究，药审中心起草了《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论并组织专家研讨，已形成征求意见稿。
Ø 2023年1月06日，国家药监局药审中心关于公开征求ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则草案意见的通知。内容为：ICH《M11：临床电子结构化协调方案（CeSHarP）》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
Ø 2023年1月06日，国家药监局药审中心关于公开征求ICH《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议和中文版的通知。内容为：为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《E19：在特定的上市前后期或上市后临床试验中选择性收集安全性数据》实施建议，同时组织翻译中文版。现对E19实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
Ø 2023年1月03日，国家药监局药审中心关于公开征求《2型糖尿病口服药物复方制剂研发指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：本指导原则在《复方药物临床试验技术指导原则》的基础上，基于糖尿病疾病特征、治疗理念和临床实践情况，结合2型糖尿病复方降糖药物的特点以及研发需关注的问题提供建议。
Ø 2022年12月30日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验盲法指导原则（试行）》的通告（2022年第49号）。内容为：为了向申办者提供在临床试验中正确设计和实施盲法的指导性建议，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《药物临床试验盲法指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 2022年12月30日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十五批）》（征求意见稿）意见的通知。内容为：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。
5. 行情回顾
本周(2023.1.3-2023.1.6)生物医药上涨2.41%，板块表现劣于沪深300的2.82%的涨幅，优于上证指数2.21%的涨幅；截至1月6日，医药指数2023年至今涨幅为2.41%，沪深300至今涨幅为2.82%，上证指数2023年初至今涨幅为2.21%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.96，低于历史均值15.71
截至2023年1月6日，医药指数市盈率为23.96，环比上周上涨0.55，低于历史均值15.71；沪深300指数市盈率为11.63，医药指数的估值溢价率为106.1%，环比上周下跌0.7%，低于历史均值79.5%。
5.2.医药子板块追踪：本周生物制品子板块涨幅5.04 %，优于其他子板块
本周(2023.1.3 -2022.1.6)生物医药指数上涨2.41%，板块表现劣于沪深300指数2.82%的涨幅，优于上证指数2.21%的涨幅；子板块中，表现最佳的生物制品板块上涨5.04%，最弱势的中药上涨0.69%。2023年初至今，表现最佳的子板块为生物制品，涨幅为5.04%，优于医药指数2.41%的涨幅，优于沪深300指数2.82%的涨幅，优于上证指数2.21%的涨幅。
5.3. 个股表现
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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