恩华药业深度：精麻老牌劲旅，新药上市迎蜕变【东吴医药朱国广团队】

投资逻辑：1）新品密集上市，业绩加速，2023-25年增长中枢有望达20%；2）集采出清，长逻辑通顺；3）行业新老交替，新药“量价齐升”；4）疫情放开+ICU扩建，围手术产品受益，短期业绩有望超预期；5）估值历史底部，亟待修复。五重因素共振，上行趋势明确。

TRV130引领第二增长曲线，有望成为24亿元级重磅。Oliceridine注射液（简称“TRV130”）自美国Trevena公司引进，G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂能够减少不良反应。TRV130放量确定性较强：1）研发进度领先，有望于1Q23上市；2）恩华药业销售体系成熟，渠道优势明显；3）镇痛相关恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应发生率低；4）竞争格局较好，TRV130定位197亿镇痛市场，阿片类创新镇痛药物，临床后期的仅SHR8554、SHR0410等4款。我们预计，TRV130将于2030年达到销售峰值24亿元，对应105元/支，销量2千万只，用药人数为910万，手术相关人群渗透率仅8.6%。

镇痛产品推陈出新，贡献新增长点。“芬太尼系列+羟考酮”市场超60亿元，人福医药、萌蒂市占率超80%。公司管制类镇痛药于2020-21年集中获批，市占率＜4%，有望抢占市场。地佐辛2021年终端达82亿元，由扬子江主导，公司“光脚”地佐辛预计2Q23获批，贡献弹性。同时，传统品种依托咪酯、咪达唑仑价格不超过40元/支，新获批镇痛药在90-140元/支，高毛利品种带动盈利能力提升。

集采出清，精麻药物高壁垒，长逻辑通顺。精麻药物生产、流通、销售全流程受到强监管，格局、价格中长期稳定。集采利空基本出清，公司精神类产品（如利培酮、阿立哌唑、度洛西汀等）、麻醉类（右美托咪定、丙泊酚）及神经类（加巴贲丁），已纳入集采且在报表端充分反应，7、8批集采无公司产品。依托咪酯乳状注射液尚为国内独家，咪达唑仑注射液积极推进升级“红处方”。存量仿制药，仅齐拉西酮、丁螺环酮体量较大，2022年销售额预计不超过4亿元。

盈利预测与投资评级：我们预计，公司2022-2024年归母净利润分别为9.0/11.0/13.8亿元，当前市值对应2022-2024年PE分别为27/22/17倍。由于：1）镇痛药物矩阵初成，驱动业绩加速；2）精麻药物市场大、壁垒高，集采利空出清，长逻辑通顺；3）“疫情放开+ICU扩建”利好围手术用药。首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示：带量采购、竞争恶化、研发失败、新冠疫情

1.   投资逻辑：五重因素共振，上行趋势明确

    一、新品快速上市，业绩加速确定性强。新药驱动业绩加速，芬太尼系列、羟考酮新品上市，TRV-130、地佐辛即将上市，贡献新增长点。TRV-130定位197亿元镇痛市场，预计2023年Q1上市，有望成为24亿元级品种。4款管制麻醉产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼和羟考酮），2022年预计销售4-5亿元，2023年有望翻倍，中长期持续增长。公司“光脚”地佐辛即将上市，单品种终端超80亿元，想象空间大，贡献业绩弹性。

    二、集采利空出清，中长期逻辑通顺。集采影响小，精麻药物高壁垒。生产、流通、销售、使用，全流程受到强监管，格局、价格中长期稳定。集采利空基本出清，公司精神类产品（如利培酮、阿立哌唑、度洛西汀等）、普通麻醉类产品（右美托咪定、丙泊酚）及神经类产品（加巴贲丁），已纳入集采且在报表端充分反应，7、8批集采不涉及公司产品，2023年无负面影响。依托咪酯乳状注射液尚为国内独家，竞争格局优良。咪达唑仑注射液对标三唑仑，具有流弊风险，公司极推进合理使用、升级管控，防范滥用。存量较大仿制药，仅齐拉西酮、丁螺环酮，2022年销售体量预计不超过4亿元。

    三、行业新老交替，新品上市量价齐升。右美托咪定、丙泊酚分别纳入“4+7”、第四批国家集采，2021年销售达40、39亿元，2022年Q1-3销售额仅为18、24亿元，大幅下降，为依托咪酯、咪达唑仑腾出空间。地佐辛调出医保，于2023年1月纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，为恩华药业镇痛新药腾出空间。依托咪酯（10ml:20mg）、咪达唑仑（2ml:10mg）价格分别为37、21元/支，芬太尼价格在90-140元/支，羟考酮注射液（1ml:10mg）价格在214元/支，TRV130谈判后的价格中枢有望达150元/支，新品替代老产品放量，盈利能力提高。

    四、疫情放开后，“需求恢复+重症增加+ICU扩建”促围手术药物使用。手术医疗需求最为刚性，放开后住院、手术人次有望恢复。2016-2019年，住院患者人数分别为2.3、2.4、2.5、2.7亿人，平均增速为6%；住院病人手术人次分别为5.1、5.6、6.2、6.9千万人，平均增速为11.1%。2019年底新冠疫情爆发，2020年住院患者人数、手术人次人数分别为2.3亿人、6.7千万人，同比增速为-13.5%、-3.8%，近5年首次下滑。疫情放开，预期医院手术量会有较大程度的恢复。重症床位快速增加，市场扩容。同时，海外各国普遍存在超额死亡，重症患者数量增加，相关药物的使用需求有望提高。

    五、估值历史底部，边际改善驱动修复。公司2008年上市至今（2023年1月24日），PE平均值为44x。2018年集采启动，制药板块估值承压，18年至今PE平均值为22x。我们认为，集采利空基本出清，新品陆续上市，公司具有长期盈利能力，当前（2023年1月24日）PE（TTM）仅29x，估值水平有望重回/超过44x。

2.   公司概况：深耕精麻赛道，高效老牌劲旅

2.1.   公司概况：业绩稳中有进，盈利能力增强

    公司简介：公司专注于中枢神经药物细分市场，已建立起完整的中枢神经系统药物系列产品和营销网络，特色、优势明显。1978年公司成立，1990年三唑仑获生产批文；2000年进行了股权结构调整，国有资本全部退出；2008年在深交所挂牌上市；2011年芬太尼注射液获批；2014年瑞芬太尼注射液、阿立哌唑获批；2015年江苏好欣晴成立；2018年，获得美国Trevena公司授予Oliceridine（TRV130）的独家许可；2020年枸橼酸舒芬太尼注射液获批上市，同年，上海枢境生物科技有限公司成立，聚焦于中枢神经系统创新药物开发；2021年，盐酸羟考酮注射液、阿芬太尼注射获批上市，管制镇痛药矩阵完善。

    股权结构：公司股权结构稳定，子公司研发、生产、销售分工明确。孙彭生、付卿、陈增良及杨自亮合计持有徐州恩华投资有限公司55.58%的股权和本公司16.55%的股权，直接和间接控制本公司51.70%的股份，四人为一致行动人、公司实际控制人。主要子公司分工明确，医药零售：徐州恩华统一医药连锁销售；医药生产：江苏恩华赛德药业、江苏远恒药业；医药销售：徐州恩华医药化工贸易、江苏恩华和信医药营销、徐州恩华进出口贸易；医药研发：江苏恩华络康药物研究、上海恩元生物科技、苏州恩华生物医药科技、上海枢境生物科技；互联网医疗：北京医华移动医疗科技等。

    收入利润：公司经营稳健，盈利能力较强。2021、2022前三季度，公司实现营收39.36、31.2亿元，同比增速为17.1%、7.9%。2021、2022前三季度，公司实现归母净利润8.0、7.4亿元，同比增速为9.5%、10.3%。2020年，营收下降，主要受原控股商业子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围及新冠疫情影响所致，但公司工业板块稳健增长，仍保持归母净利润正增长。随着疫情受控后医疗机构诊疗服务恢复常态，公司业绩增长不利影响基本消除，业绩增长可期。

    收入结构：公司产品聚焦于麻醉类、精神类药物，盈利能力较强。收入结构：麻醉类收入从2017年的9亿元增长到 2021年的20亿元，2021年占营业收入的49.77 %；精神类营业收入从 2017年的7亿元增长到 2021年的11亿元，2021年占营业收入的29.85%；商业药店2022年新增门店13家，门店数达到118家。盈利能力：2020、2021，销售毛利率分别为75.54%、77.2%，归母净利率分别为21.63%、20.28%，盈利能力较强。2020年毛利率上升，主要是商业医药板块营业成本大幅下降。

    研发投入：公司研发投入逐渐提高，销售费用率上市，财务、管理费用率稳定。2020、2021年，公司研发费用为2.46、3.52亿元，研发费用率为7.32%、8.94%，2017-2021年研发投入强度持续增加。期间费用：2020、2021年，公司销售、管理和财务费用率分别为38.98%、3.96%、-0.71%；40.52%、3.76%、-0.27%。2017-2021年期间财务、管理费用率较为平稳，公司经营稳健。销售费用持续增加，有利于公司通过增强学术推广，以实现新品的销售放量。

2.2.   产品结构：麻醉优势明显，镇痛不断完善

    上市产品：公司是专注于中枢神经系统药物生产的领军企业。公司主要从事中枢神经类产品的生产制造，集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。公司在中枢神经药物行业的细分领域麻醉、精神、神经均有重磅产品布局，共有30余原料药产品上市，10种麻醉剂类产品，9种精神类产品，5种神经类制剂。近几年来陆续获批的有盐酸瑞芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸戊乙奎醚注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸阿芬太尼注射液等产品。

    产品研发：公司围绕中枢神经系统药物深入布局，有多款在研创新药和仿制药。公司有在研科研项目70多项，共有 20 多个在研创新药项目，仿制药在审评项目 3 个（地佐辛及注射液、依托咪酯乳状注射液、奥氮平片）。开展 I 期临床研究项目4 个（CY150112片、NH102 盐酸盐片、NH600001 乳状注射液、Protollin 鼻喷剂），提交 IND 申报资料项目 1 个（NH300094 片）,提交 Pre-IND 资料在审评项目4个（NH103 草酸盐片、NH130枸橼酸盐片、盐酸（R）氯胺酮注射液、NHL35700 片）。

3.   TRV130——“FIC”镇痛药，强化现有“产品+团队”组合

    产品简介：TRV130 (Oliceridine注射液)（以下简称“TRV130”）是由美国Trevena公司首创的（First-in-class）的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，优先激活镇痛疗效信号通路的同时，能够减少引起不良反应信号通路的激活。TRV130已于2020年在美国获批上市（商品名：OLINVYK®），用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。公司拥有该产品大中华区开发及商业化的独家权益。目前，TRV130的新药上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

    作用特点：TRV130与吗啡相比，镇痛效果相当，起效更快，恶心呕吐等不良反应发生率更低。现有研究数据显示，TRV-130能够在2~5分钟内有效缓解疼痛，作用持续3小时；在老年患者或肾功能受损的患者中，无需剂量调整；在同等镇痛条件下，对呼吸系统和胃肠道系统不良反应更小；表明了该药品优异的临床有效性和安全性。

    市场概况：市场大，壁垒高，格局、价格稳定，具备诞生大品种的土壤。2017-2021年，镇痛药物终端销售数据分别为132、159、179、173、197亿元，2018-2021年的增速为12%、0.1%、9%、9%，整体增长稳定，中枢在10%，2019年增速放缓主要系疫情影响。代表性品种地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺，2021年销售额达到82、30、21、18亿元。结构机会凸显，地佐辛被调出地方医保，纳入重点监控目录，上市新药有望替代地佐辛。

    价值评估：产品协同性强，临床数据充足，TRV130销售峰值有望达24亿元。国内住院手术人次高达6.7千万人（2020年），消化内镜检查人数群超2.3千万人（2015年），ICU床位高达13.8万张（2022年）。根据CHIS数据，2021年国内麻醉镇痛药物市场规模高达346亿元，其中镇痛药物197亿元，地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼、布托啡诺的销售额约为82、30、21、18亿元。竞争格局较好，恩华药业、宜昌人福、恒瑞医药为主要参与者，Ⅲ期及后期的创新镇痛药不足5款，TRV130、SHR8554已经提交NDA，SHR0410、HSK21542处于临床Ⅲ期。同时，管制类镇痛药受到强监管，严格限制原料药、制剂生产厂家数量。未来，地佐辛被调出医保、纳入重点监控目录，为新药腾出空间。TRV130放量确定性较强：1）研发进度领先，有望于1Q23上市；2）销售能力、产品协同性强，恩华药业销售体系成熟，渠道优势明显；3）术后镇痛优势明显，恶心、呕吐、呼吸抑制等不良反应发生率更低。我们预计，TRV130将于2030年达到销售峰值24亿元，对应2千万只用量，用药人数为910万人，手术相关人群渗透率8.6%，105元/支。我们预计，2023-25年销售分别为30、210、430百万元。

4.   镇痛药物：产品推陈出新，镇痛矩阵渐全

    “芬太尼”系列+羟考酮：管制类镇痛药实现从0到1突破，产品矩阵逐渐完善。市场：“芬太尼”系列、羟考酮为临床常用阿片阵痛药物，2021年瑞芬太尼、舒芬太尼、羟考酮销售额分别为25、16、11亿元，人福医药在瑞芬太尼、舒芬太尼的市占率超过80%，萌蒂在羟考酮的市占率超过90%。格局：管制类镇痛要格局优良，生产企业均不超过4家。瑞芬太尼、舒芬太尼的主要生产企业为宜昌人福、恩华药业、国药廊坊，阿芬太尼的主要生产企业为宜昌人福、恩华药业，羟考酮注射液的主要生产企业为萌蒂、华素制药、恩华药业、东北制药。恩华药业阿芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、羟考酮的获批时间分别于2021年11月、2020年12月、2014年9月、2021年2月获批，产品梯队快速完善，有望抢占市场。

    地佐辛：“光脚”地佐辛即将上市，有望快速抢占市场。地佐辛是κ阿片受体激动剂，也是μ阿片受体拮抗剂，主要是镇痛作用，用于术后镇痛以及由内脏、癌症引发的疼痛，为二类精神药品。市场：地佐辛为院内罕有大品种，2021年销售额高达82亿元，扬子江为主要推广企业。格局：目前，扬子江、南京优科已上市，恩华药业、华润双鹤紧随其后。我们预计，恩华药业地佐辛有望于2023年获批上市，为“光脚品种”，有望凭借其成熟的销售体系，快速瓜分市场。

5.   盈利预测和投资评级

    盈利预测：公司新品推陈出新，集采利空基本出清，2023-25年增长中枢有望维持20%。我们预计，2022-24年公司收入分别为43、51、63亿元，增速为9.4、19.0、23.5%：

    麻醉类：产品推陈出新，贡献新增长点。芬太尼系列、羟考酮新品上市，TRV-130、地佐辛即将上市。4款管制麻醉产品（瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼和羟考酮）2022年预计4-5亿元，2023年有望翻倍。TRV-130定位197亿镇痛市场，预计2023年2月上市，峰值有望达24亿元。地佐辛即将上市，单品种终端超80亿，贡献业绩弹性。我们预计，2022-24年麻醉类药品销售分别为21、27、37亿元，增速为8.8、28.3、35.3%。

    精神、神经类：集采利空基本出清，公司精神类产品（如利培酮、阿立哌唑、度洛西汀等）、普通麻醉类产品（右美托咪定、丙泊酚）及神经类产品（加巴贲丁），已纳入集采且在报表端充分反应，7、8批集采无公司产品，存量较大仿制药仅齐拉西酮、丁螺环酮。我们预计，2022-24年精神、神经类药品销售分别为14、15、16亿元，增速为9.5、9.4、9.4%。

     医药商业：恩华连锁药店实行区域聚焦战略，2022年新增门店13家，门店数达到118家，管理水平不断提高，提升了企业形象、企业盈利能力和整体盈利水平。我们预计，2022-24年医药商业药品销售分别为4.6、5.2、6.0亿元，增速为9、15、15%。

    原料药：原料药产品用于公司制剂生产及国内外销售，加快推进公司原料药及制剂产品的国际贸易，2021年国际重点项目包括非诺贝特、碳酸锂、硝酸咪康唑和盐酸丁螺环酮等。我们预计，2022-24年原料药销售分别为1.3、1.4、1.7亿元，增速为34、15、15%。

    投资评级：我们选择化学制剂板块的恒瑞医药、人福医药、海思科作为可比公司，上述公司精麻产品丰富且收入占比较大。与之相比，恩华药业增速快、估值低，2023年估值仅22x，未来三年业绩增速中枢在20%，兑现确定性较强。

    我们预计，公司2022-2024年归母净利润分别为9.0/11.0/13.8亿元，当前市值对应2022-2024年PE分别为27/22/17倍。由于：1）镇痛药物矩阵初成，驱动业绩加速；2）精麻药物市场大、壁垒高，集采利空出清，长逻辑通顺；3）“疫情放开+ICU扩建”利好围手术用药。首次覆盖，给予“买入”评级。

6.   风险提示

    带量采购风险：药品带量采购步入常态化，若涉及存量仿制药品种数量增加，采购量的增加无法抵消价的降低，销售收入下降（米达唑仑、齐拉西酮、丁螺环酮）；

    竞争恶化风险：部分创新药同质化在研产品众多，若同类产品上市数量增加将导致竞争格局恶化（依托咪酯乳状注射液）；

    研发失败风险：创新药研发风险高、投入大、环节多、周期长，研发进展难以预期，研发失败的风险不可忽视；

    新冠疫情风险：新冠疫情形势变化及一些无法抗拒的自然灾害，可能对公司经营带来不利影响。