科美诊断深度：第四代光激发光优势明确，小而美企业业绩放量在即【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
第四代光激发光优势明确，小而美公司业绩放量在即：公司主要产品为基于光激化学发光的LiCA系列和基于酶促免疫的CC系列诊断试剂及仪器；其中LiCA系列为主打产品，已上市LiCA500/800/Smart等多款仪器，覆盖各类医院。公司在传染病等优势领域的基础上，依托光激方法学对小分子检测高精度的优势，加速产品线拓展，目前已有66项产品注册证，基本覆盖高频检测项目。随着公司LiCA系列完成对CC系列的替换，入院设备持续放量，我们认为公司业绩将进入快车道，预计2022-2024年归母净利润CAGR近50%。
发光检测空间大，公司有望实现真正进口替代：我国发光市场规模有望在2025年达634亿元，2019-2025年CAGR为19.2%，仍保持快速增长。目前我国76%的市场被罗雅贝西等外资占据，随着DRG/DIP等控费政策推进，检验科将回归优质且高性价比的检测项目。而公司作为第四代发光技术企业，在小分子和传染病领域一流的检测精度、高效的均相检测、低成本等多优势，帮助医疗机构降本增效，将在进口替代浪潮中占到先机，实现对跨国巨头真正的替代。
第四代发光技术，纳米高分子微球+均相反应，检测质量高速度快：公司自主研发的光激化学发光LiCA平台为第四代化学发光，对比传统发光方法学，采用独创的纳米级微球，反应迅速且充分，在检测精度、灵敏度、特异性等方面具备独特优势，尤其是在激素等小分子检测领域。且光激发光为均相检测，无需清洗过程，避免了结合状态标记物被洗脱而造成检测误差，且检测速度更快，通量高，无需清洗液等耗材，成本更低。
盈利预测与投资评级：我们预计2022-2024年总营收分别为4.77/6.47/8.90亿元，同比增速分别1%/36%/38%；归母净利润分别为1.45/2.21/3.15亿元，同比增速分别2%/53%/42 %，2022-2024年P/E估值分别为26/17/12X；基于公司1）LiCA平台装机加速，2）DRGs等政策推进进口替代，3）光激发光技术优势明确；首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：集采风险、装机不及预期、研发不及预期等。
1. 专注临床体外诊断产品，创新驱动确定性成长
科美诊断技术股份有限公司成立于2007年，前身为北京科美生物技术有限公司，2021年登陆科创板，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。
公司产品为基于光激化学发光法的 LiCA 系列诊断试剂和基于酶促化学发光法的 CC 系列诊断试剂及仪器。在设备上公司已有LiCA500/800/Smart/AT 5000 等一系列产品，针对大中小医院和急诊科室，覆盖面广。
截至2022年6月，公司及子公司共拥有 194 项国内医疗器械注册证书， 其中 LiCA 系列试剂产品注册证 66 项，CC 系列试剂产品注册证 58 项，其它(主要为生化试剂)产品注册证 70 项。公司化学发光检测试剂涉及传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物及炎症等领域，基本覆盖了国内化学发光检测临床使用量较大的检测项目。
公司实际控制人为董事长、总经理李临先生，通过宁波英雄力、宁波科倍奥等持有股市股份，合计拥有公司31.42%的投票权。
公司管理层具备丰富行业经验，且70%以上拥有海外留学经历或跨国公司工作背景，在产品技术升级、公司并购、整合和转型方面拥有国内IVD行业非常稀缺的成功经验。管理层60%在公司任职超过10年以上，稳定性强。公司高级管理人员李临、黄正铭、黄燕玲均在公司成立初期便于公司任职至今，并在加入公司前积累了丰富的行业相关经验，助力公司行稳致远发展。
从收入端看，业绩增长略有波动。公司营业收入从2018年的3.66亿元增长至2021年的4.71亿元，CAGR为6%。2022年Q1-Q3营业收入3.60亿元（+1.3%，括号内为同比增速，下同）。业绩增长波动主要因为：1）产品方面，2018年基于光激化学发光原理的LiCA系列产品开始放量，业绩大幅增长；2）外部环境方面，2019-2020年受疫情影响，公司销售、经营受到影响，收入略微下降；3）政策方面，2021年由于集采、DRG等政策实施，初期公司院端铺设需要时间，长期来看控费政策有利于国产替代进口。随着公司LiCA系列产品院端培育，设备放量，业绩有望进入放量期。
从利润端看， 2018年扭亏为盈后保持稳定增长。2018年至2021年归母净利润由-4.24亿元增长至1.43亿元，2022前三季度归母净利润达到1.18亿元（+9.7%）。随着LiCA系列的放量，净利润稳中向好。
短期拐点已现，2023年后业绩将进入快车道。公司此前一年经历新冠疫情对常规医疗活动的压制所带来的阵痛，现已通过与医院的前期合作证明公司产品检测效果优于同类跨国公司产品，且价格更低。未来公司将借助医保改革与集采带来的长期优势，实现国产替代进口，快速放量。同时，疫情影响减弱，随着防疫政策趋向宽松，公司经营不利因素进一步减少，有利于公司覆盖更多医院与科室实现产品放量。公司Q3业绩拐点初步显现，因为四季度部分地区十一月风控加严，预计Q1开始业绩明确高增。
盈利能力不断改善。依托高毛利的LiCA系列依托在产品技术与检测质量上的优势，品牌力不断加强，在院端铺设加快，业绩加速放量，公司毛利率稳定提升。依托公司优秀销售渠道优化能力和充沛的现金流，公司销售费用率和财务费用率逐年改善。综合来看，公司销售净利率持续优化，从2019年30.9%提升至2022前三季度的32.9%。
收入构成逐渐优化，LiCA系列产品所占收入和毛利比重逐年提高。公司在收购博阳生物后确立了重点发展 LiCA 系列产品的发展战略，减少并逐步停止了对 CC 系列产品的新产品研发。基于光激化学发光的LiCA系列产品相较基于酶促化学发光的CC系列产品底层技术更优，检测成本低，检测结果精准，产品升级将助推公司未来业绩增长。目前LiCA系列产品铺设程度仍处于较低水平，随着DRG的进一步推进，LiCA将在省级医院进一步发力，具有广阔的市场空间。另外，CC系列产品所占毛利比重降低，毛利更高的LiCA系列产品比重升高，有利于公司毛利率改善。公司大力发展LiCA系列产品也彰显了公司对该系列未来发展和业绩增长的信心。
2. 化学发光保持高速发展，DRGs等政策帮助进口替代
2.1. 化学发光行业高增速，进口替代浪潮来临
我国体外诊断行业发展较晚，相对增速较快。根据《中国卫生健康统计年鉴》的数据，2019年我国IVD市场规模约为806亿元，2015-2019年CAGR 为17.2%，保持快速增长；根据灼识咨询数据，预计2024年我国IVD市场规模有望达到1988亿元，2019-2024年CAGR达到16.2%。分检测方法学看，2018年国内企业在传统血液、体液、生化诊断市场的技术水平较为成熟，整体国产替代率已高于50%，市场竞争相对激烈。免疫诊断是我国IVD市场中最大的细分板块，市场占比约为36%。且国产率较低，替代空间大。
化学发光行业维持高增速，未来行业增量空间大。化学发光技术正逐步替代酶联免疫检测，成为免疫诊断中最主流的检测方法，近年随着检测需求的提升，保持高增速趋势；根据《中国医疗器械蓝皮书》数据，市场规模从2015年的97亿元快速提升至2019年的221亿，CAGR约为22.7%。由于化学发光检测项目众多且检测方法学先进，各细分领域仍处于快速发展、技术和项目迭代阶段，同时老龄化等带动我国检测市场不断扩容，化学发光未来发展空间大。根据灼识咨询预测，我国发光市场规模到2025年有望达到634亿元，2019-2025年CAGR为19.2%，仍保持高增速。
行业进口替代空间大，公司有望实现真正替代。目前我国化学发光行业国产率低，以罗雅贝西为代表的跨国企业在2019年约占76%的市场份额。随着以新产业、迈瑞、安图、科美等为代表的国产企业通过技术升级崛起，未来进口替代的速度将更快。我们认为科美作为第四代发光技术，在小分子和传染病领域一流的检测精度、高效的均相检测、低成本等多优势，将在进口替代浪潮中占到先机，实现对跨国巨头真正的替代。
2.2. DRG等控费政策是挑战，更是机遇
DRG等医保支付方式改革持续推进。政策要求2021年年底：30 DRG+71 DIP试点进入实际付费。支付方式改革在2022-24年的覆盖医疗机构不少于40%、30%、30%，按疾病诊断分组和按病种付费/住院费用达70%，2025年实现机构、病种、基金全覆盖。DRG/DIP改革后，医疗机构将加强成本管理，提高医保基金的使用效能，高临床价值的药品、器械和技术难度较高的服务项目仍将得到资源倾斜，价格虚高、临床价值不明确的项目将被挤出水分。
DRGs主要将医疗带回循证医学，其中检测质量和成本是关键。医保控费及药品零加成背景下，公立医院“以药养医”的医疗体制逐步发生变化，开始回归医学本质“循证医学”，其中检验、影像等医技领域越来越受重视，目前公立医院的结余主要来自于检验科、影像、病理等医技科室。公立医院对检验科成本管控、质量管理越来越重视。
2.2.1. 我们认为在DRGs推广过程中，公司反而受益
1）DRGS回归循证医学本质，公司技术和成本优势明显
公司LiCA系列为第四代光激化学发光技术。从检测质量上看，具有检测稳定性高、检测灵敏高、检测准确性高等特点，尤其是在甲状腺功能、性激素等小分子检测领域，由于光激化学发光的天然优势，检测精度高。在临床中，激素等小分子定量检测数据对临床指导有关键意义，所以对于小分子检测的要求高。公司检测技术得到验证， 质量与罗氏等处于第一梯队。从检测成本上看，由于高灵敏度、高通量，且无需洗脱大量节约了人工和耗材，另外纳米高分子微球材料成本更低，检测成本相较其余主流方法大幅降低。低成本优势有效在保证质量的情况下帮助医院节流。
2）DRGS会剔除边缘项目，公司都是主要使用的项目，风险小
罗雅贝西等跨国企业专注于核心、高频项目的铺设，未在国内申报部分检测频次较小的检测项目。部分国产化学发光企业通过对这部分低频次项目的补充，作为特色项目快速打开市场，但在未来DRG的大趋势下，部分特色项目可能存在被取消的风险。而公司的主要项目均是传染病、甲功等高频项目，直接与外资巨头竞争，是具备临床价值的项目，在DRGs推行下检测量不会受到影响。
3）DRG政策影响下，行业仍持续扩容
国内检验行业市场不断稳步提升，2020年公立医院检验收入达3489亿元，同比下降3.5%，增速下降主要因为受疫情影响，终端就诊人数下降。剔除2020年新冠影响，2015-2019年公立医院检验收入呈现稳步上升趋势，CAGR为12.8%，快于公立医院总收入增速。
从需求端来看，人口老龄化等趋势带来患者基数的增加。DRG政策下，医院剔除了无效检验项目，选择性价比更高的检测方式，或选择真正具备检测价值的项目。从供给角度来看，行业越来越聚焦具备检测质量优势的企业，中小检测企业逐步开始出清，集中度提升且进口替代将加速。综合来看，下游检测需求未下降，而是对检测质量有更高的要求，科美凭借在传染病和小分子领域的高检验精度、纳米微球带来的低成本等优势，有望在DRG下加速入院。
4）DRG试点城市推广情况良好
根据目前上海、北京等已经推行DRG试点的城市经验反馈来看，检验科医生对于检测企业替换的意愿相对中性，但院长等领导层对更高品质、更低成本的检测企业的需求高，其中核心因素是替换低成本、高品质的设备不会增加检验医生的收入，但能大幅改善检验科整体的经营效率；处于对医院整体效率提升的因素，院长等领导对科美仪器入院普遍持有支持态度。公司未来通过与医院领导层直接接触，有望在管理层层面直接入院，加速三级医院入院。
2.2.2. 集采试点降价温和，不影响出厂价
2021年8月，安徽省率先开启对化学发光项目集采工作。其中涉及5大类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原）23种化学发光项目。综合来看，本次集采的平均降幅约为47%；从调研反馈数据看，集采降价并未降低出厂价，仅压缩渠道商和医生的灰色收入。安徽集采反而加速国产公司进入地方医院的进度，加快国产替代。从中标结果来看，跨国巨头罗氏、贝克曼、希森美康等头部外资企业均放弃了谈判机会。
我们认为，受制于化学发光封闭系统等特点，未来全国大面积集采的可能性较小，地方性集采可能相对较大，且对出厂价的影响较小
3. 新一代光激发光技术优势明确，研发优势助长份额
3.1 采用光激化学发光技术，核心原材料自主可控
公司核心产品LiCA系列基于光激化学发光法原理开发。光激化学发光法起源于1994 年研究发现的单线态氧分子能量传递发光原理，光敏剂经激发光照射产生单线态氧，发光剂接受单线态氧能量传递产生荧光。1999 年，这一技术经 Perkin Elmer 公司改进，将光敏剂、发光剂包被于涂布有亲和涂层的高分子微球表面，以此种微球作为免疫吸附的载体进行免疫学分析，标志着未来分析检测技术的发展趋势。
公司LiCA系列产品主要利用分子间相互作用原理，主要是抗原抗体特异性相互作用，光激化学发光运用发光微球与感光微球分别共价交联抗原/抗体。感光微球含有感光物质，其在特定波长的激光激发下，能够转化周围氧分子为单线态氧（高能活性氧），单线态氧在水中的扩散范围为200nm以内；发光微球含有发光物质，能够在单线态氧激发下发出光信号。两种微球借助抗原-抗体间结合，距离降至200nm以内，进而可以实现单线态氧的传递，诱导光激发化学发光过程。反应体系为均相，纳米微球均匀悬浮于液相反应体系中，使得反应迅速、均一且充分，不会出现局部浓度过高或过低的情况，稳定性好，免洗免分离。
公司目前基于自主研发创新已建立拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，并围绕该核心技术平台涉及的关键技术形成了纳米微球精细化修饰技术、光激化学发光分析技术等核心专利技术，技术水平国际领先。公司LiCA系列产品核心技术与原材料均自主研发生产，不存在受上游制约的情况。
3.2. 光激发光高精度、均相等优势明确，进口替代潜力大
目前体外诊断市场已基本弃用需要用到危害性放射元素的初代放射免疫分析法。当前的主流分析方法有直接化学发光法（以雅培、西门子、新产业为代表）、酶促化学发光法（以贝克曼、迈瑞、安图为代表）、电化学发光法（以罗氏为代表）和公司的光激化学发光法。前三种方法各有其局限性，而光激化学发光法作为最新一代发光方法学，具有有高通量、分析操作简便、稳定性强、背景影响低、对样品要求低、样品消耗少、灵敏度特异性高和检测范围宽泛等优势。
3.2.1. 均相检测，提高精度的同时加快检测速度
按照是否需要分离结合标记物和游离标记物，免疫分析可分为均相免疫分析和非均相免疫分析。非均相免疫分析采用固相吸附分离模式，目前较多采用磁性微粒作为固相材料，让结合状态标记物（包含目标检测物质）吸附在微粒表面，而游离状态标记物（不包含目标检测物质）分布于液相中，再通过对微粒多次洗涤去除游离标记物后，加入反应底物，测定结合状态标记物的信号强度。均相反应反应过程无需清洗和分离，在检测试剂与检测样本经温育充分反应后，使用光激发，测定反应体系的信号强度。
均相检测高精度、高通量、低成本。非均相检测需要多次清洗，可能导致磁微粒聚集、破裂或丢失，进而造成检测误差。均相检测无需清洗过程，避免了结合状态标记物被洗脱而造成检测误差。由于均相模式下省去了清洗步骤，整个化学发光的反应和检测过程更快，检测通量能够达到较高水平。检测仪器亦无需配置复杂的液路系统，无需消耗清洗液，仪器的维护成本和耗材成本亦大幅降低。
3.2.2. 各项优势明确，是未来小分子发光检测的关键技术
光激化学发光法相对其他方法具有如下优势：
1）检测稳定性高：张桂芹等的“酶联免疫法与微粒子化学发光法检测梅毒螺旋体抗体的效果观察”研究表明，LiCA500反应体系为均相，纳米级微球均匀悬浮于液相反应体系中，促使反应迅速、均一且充分。其接近发光效应取决于单体氧能量传递，而光敏剂和发光剂并不产生损耗，无需洗脱，避免了结合状态标记物被洗脱而造成检测误差。Dudal等对现有免疫学研究手段检测性能的研究表明，均相光激化学发光免疫检测体系稳定性更强，检测系统标准曲线稳定达一年以上。一定时间内可重复检测，结果稳定。
2）检测灵敏高：激发光照射时，每个供体微球每秒钟可以产生 60000 个单体氧，单个受体微球可结合 200~300 个抗体，基于微球的均相反应体系提高了反应比表面积，大幅度增强反应灵敏度。根据知网文献显示，在有些生物分析中甚至可以检测低至 10−18 mol 的样品。
3）检测准确性高：据岳庆阳的“酶联免疫吸附法与光激化学发光法检测乙肝病毒的临床价值对比”研究显示，对乙肝检测，光激化学发光法有效避免“钩状效应”， 对乙肝的诊断敏感度98.61%、准确性97.62% 显著高于酶联免疫吸附法的87.50%、85.71%。另外在对丙肝、艾滋病、梅毒的检测中，据天津市天津医院官士珍等研究显示，LICA500 检测抗-HCV、抗- HIV、抗-TP的批内CV和总CV均<10%。临界值实验中，临界浓度抗-HCV、抗-HIV和抗-TP 的阳性结果占比分别为45%、45%、48%，C50 验证通过; ( 临界浓度-20%) 的阴性结果占比为 98%，( 临界浓度+20%) 的阳性结果占比为 100%，说明( 临界值-20%) 至( 临界值+20%) 的浓度范围位于这种方法95%区间，检测准确性高。另外由于本方法接收 680 nm 激发光，发射 615 nm发射光，激发光与发射光波长差异大，因此背景荧光影响很小，进一步提高了检测精度。
4）特异性高：光激化学发光采用高能量的激光照射反应体系，激发产生光信号。所采用的激发光为680nm的长波长激光，不能激发天然荧光素，几乎不产生非特异性荧光。发光物质可产生长寿命荧光信号（持续1秒），利用时间分辨检测，避免了背景信号干扰；且光强度约在15毫秒达到峰值，峰值平台期长达500毫秒以上，光信号检测的可控性更强，信号更为稳定。
5）检测范围宽：单体氧散距离最大为200 nm, 供体微球和受体微球在小于200 nm的范围内都可被检测到, 因此不光可以检测常规小分子相互作用，也能检测相对质量大、结构复杂分子。Eglen和Bielefeld等人研究显示，由于背景低、 抗淬灭能力强，均相光激化学免疫发光技术具有非常宽泛的线性范围，可以检测亲和力从“sub-nmol/L”(10−18) 到 μmol/L 级范围内的相互作用。天津医科大学张蓓等发表的“拓宽免疫检测范围的一种新方法及其在β-hCG定量检测中的应用”文章中对比了不同方法学在β-hCG定量检测中的线性范围，验证得出LiCA®β-hCG线性范围为0.49~16000IU/L，超过业界其他同类产品线性范围上限，灵敏度最佳。
6）检测操作简便、支持高通量：据中国医学科学院北京协和医学院肿瘤研究所分子肿瘤学国家重点实验室颜露等研究显示，在均相体系中，纳米微球体积适中，无需洗涤、显色等步骤，可直接扫描检测，优化后的均相光激化学发光免疫检测系统可以很大程度地节约时间和人工，适用于临床高通量检测筛选。统计显示，公司LiCA产品可达到国际一线品牌检测仪器检测通量的 2-3 倍。
7）检测节约样品，成本低。由于高灵敏度、高通量，且无需洗脱大量节约了人工和耗材，另外纳米高分子微球材料成本更低，检测成本相较其余主流方法大幅降低
3.3. 加大研发投入，丰富产品管线
公司持续增加研发投入，扩大研发规模。2017至2021年，研发费用由3224万元增至6732万元；2022前三季度研发费用率达到14.3%。2022年上半年研发人员148人，占公司总人数22.95%，同比增加3.14pct。公司在研发端的投入体现出坚持研发驱动、创新驱动的发展战略，积极布局化学发光市场，抓住市场结构变革机遇的决心。
同时公司依托在光激化学发光领域的优势，不断丰富产品管线。截至2022年上半年，公司在研项目有LiCA光激化学发光均相免疫检测试剂、LiCA AT 5000光激化学发光仪器、关键生物原料、生化试剂、科美数字化系统。有利于公司更快速适应市场需求，进一步贯彻国产替代进口的目标。
4. 收入拆分和盈利预测
4.1. 关键假设和收入拆分
LiCA系列：正处于业绩放量期，2022年因为受到上海封城等疫情影响，业绩总体承压，下半年仍有疫情影响，预计全年保持6%增长。2023-2024年随着疫情的放开，院端诊疗量将大幅提升，基于2021-2022年的低基数，我们预计2022和2023年收入增长42%。
CC系列：逐渐退出，已经暂停新机铺设，仅为存量设备的试剂收入，2022年受到疫情影响，CC系列收入预计22%的下滑，2023-2024年预计保持5%的下滑节奏。
4.2. 可比公司估值
公司主营业务为化学发光免疫检测，我们选取了国产化学发光龙头新产业、安图生物、迈瑞医疗、亚辉龙作为可比公司；公司2023年PE估值预计为17倍，低于行业平均水平。
4.3. 盈利预测
我们预计2022-2024年总营收分别为4.77/6.47/8.90亿元，同比增速分别1%/36%/38%；归母净利润分别为1.45/2.21/3.15亿元，同比增速分别2%/53%/42 %，2022-2024年P/E估值分别为26/17/12X；基于公司1）LiCA平台装机加速，2）DRGs等政策推进进口替代，3）光激发光技术优势明确，4）估值低于发光可比公司平均，性价比高；首次覆盖，给予“买入”评级。
5. 风险提示
集采风险：化学发光存在集采扩面可能，存在收入降低风险。
装机不及预期：公司设备铺设存在不及预期风险。
研发不及预期：研发进度存在不及预期的可能。
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