康缘药业深度：国内中药创新龙头，创新产品梯队丰富【东吴医药朱国广团队】

1. 中药创新药引领者，丰富产品储备助力公司迈上新平台

1.1. 四十七年风雨兼程，打造强大产品储备

康缘药业前身连云港中药厂于1975年成立，于1996年由连云港中药厂改制改建成立，康缘制药成立，随后于2002年上市，。目前，康缘药业已成长为是一家集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，产品主要覆盖抗感染、骨科、妇科、心脑血管等领域。公司始终以中药研发为核心，截至20212022年报告期末中报，公司获得发明专利授权568件共有药品生产批件203个，其中43个药品为中药独家品种；106个品种纳入2021版国家医保目录，包含23个独家品种；47个品种进入国家基药目录，其中独家品种6个。

自康缘药业2002年登录上交所以来，公司历经数轮成长：

      - 2005年-2012年，公司主打品种热毒宁注射液成功上市，在有妇科、骨科、抗感染、抗肿瘤、心脑血管等五大领域形成丰富的产品梯队。桂枝茯苓胶囊已覆盖近3000家医院，妇科用药形成公司第一梯队，热毒宁注射液等形成二线梯队。公司股价表现同步进入快车道。

       - 2012年-2015年，公司热毒宁注射剂单品销售规模突破10亿元，同年另一重磅产品银杏二萜内酯葡胺注射液获批，2013年桂枝获苓胶囊、骨科品种腰痹通胶囊、复方南星止痛膏新纳入《基药目录》，此后二萜内酯陆续进入地方医保目录，公司股价迈上新平台。

      - 2015-2017年，医保控费力度趋严、招标降价成为常态。控制医疗机构药占比，禁止门诊输液等国家和省、市医改政策和制度规范密集颁布执行。中药注射剂行业发生较大调整，公司股价同样发生较大调整。

       - 2018-2019年，银杏二萜内酯葡胺注射液于2017年通过国家医保谈判，解决准入问题，中标价316元/盒，降幅较为温和，随后于2018年迅速放量，至2019年样本医院销售额已突破16亿元。同时公司独家品种金振口服液、杏贝止咳颗粒新入选2018版基药目录，产品梯队完善，股价表现也同步上涨。

      - 2019-2021年，银杏二萜内酯葡胺注射液医保续约价格降幅较大，为93.7元/盒，对公司现有价格体系造成较大冲击，叠加公司经营换届等因素，公司营收情况受到较大影响，致使股价进入调整期。

      - 2021年至今，公司1.1类新药银翘清热片获批，内部销售体系改革持续推进，公司经营拐点出现；此外，公司积极参与全国抗疫，在武汉抗疫过程中，公司提供“寒湿疫方”，参与救治人次超过5万人，热毒宁注射液、杏贝止咳颗粒等产品也被录入《新冠防治指南》第六至第九版。“寒湿疫方”转化而来的散寒化湿颗粒也于2022年10月获批，并以297元/盒的价格于2022年12月纳入江苏省地方医保。公司新产品不断上市获批+经营改善不断兑现，公司开启新一轮成长。

1.2.  股权结构清晰，核心团队趋于稳定

公司股权结构清晰，持股情况较为集中。第一大股东为江苏康缘集团有限公司，持有公司股份30.14%，公司董事长肖伟直接持股公司2.91%股份，通过江苏康缘集团间接持有公司股份19.25%，合计持股22.16%，为康缘药业实际控制人。

1.3.   克服疫情负面影响，公司业绩触底反弹

1.3.1.   疫情后业绩回升，产品结构优化

        2015-2019年，公司业绩稳步增长，营收从2015年的28.2亿增长到2019年的45.7亿，CAGR达到12.8%；归母净利润从2015年的3.6亿增长到2019年的5亿，CAGR达到8.8%。2020年，公司业绩出现较大程度下滑，主要原因在于，第一，新冠疫情的爆发影响院端业务的展开，而公司产品主要面向市场为院内，因此业绩受到较大影响；；第二，公司大单品银杏二萜内酯葡胺注射液在医保谈判续约中从316元/支下降70%至93.7元/支，两方面因素叠加致使公司营收下降至30.32亿元，相比2019年下降33.6%。2021年以来疫情得到有效控制，同时公司经营层面改善明显，公司业绩逐步回升，2021年、2022年Q1-Q3分别实现营业收入36.5、31.3亿，同比增长20.3%，20.97%；归母净利润3.2、2.8亿，同比增长21.9%、35.8%，实现大幅度反弹。

        公司产品收入结构持续优化，抗风险能力大幅提升。从公司产品结构来看，注射剂产品是公司营收的主要来源，2016-2019年贡献了50%以上的收入，但在2020年，受医保谈判和疫情影响，注射剂两大单品销售额大幅下降。公司顺势优化产品结构，在坚持打造战略大品种的同时，持续释放基药品种发展潜能。以七大基药品种为代表的口服制剂品种销售额在2021年已占到公司总收入的 56.61%，公司成功在近两年完成了产品结构优化和销售重心转移，将品种数量优势转化为收入结构优势，有利于公司抵御政策导致的大单品降价风险，保障营收总体的增长。

        公司毛利率常年维持在70%以上，保持稳步增长态势，2020年受到疫情影响有小幅度下降，2021年毛利率达到71.91%，归母净利率8.80%，整体利润状况较为良好。从费用端来看，公司对于销售期间费用的把控卓有成效，2022年前三季度销售费用率在2020年已经大幅下降的基础上，进一步下降至41.1%。

2.   国务院、国家药监局、医保局先后出台政策，支持中药发展

2.1.  从顶层设计到执行措施，多项政策出台鼓励中医药传承创新发展

        党中央国务院高度重视中医药工作，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置，多次作出重要指示批示，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。疫情爆发以来，中医药逐渐在抗击疫情中显现出重要作用，国家相继出台了一系列政策，从审评端、支付端进一步扶持和促进中药的传承与创新发展。

2.2.  中药新药：改革注册分类，中药新药申报获批进展加快

        中药新药审批加速，获批数创新高。自2016年以来，我国中药创新药审评一直较为严格，在此背景下，我国中药创新药申报同样处于低迷状态，2016-2020年期间中药创新药年均申报仅380件，年均获批仅2.6件。

        2020年12月21日，为进一步贯彻习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制系列重要指示批示精神，国家药监局发布《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，在《药品管理法》及现有《注册管理办法》的基础上，提出改革中药注册分类（将中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方复方、同名同方药这4类），构建“三结合”（人用经验、临床试验、中医理论）审评证据体系，改革完善中药审评审批制度。确对临床定位清晰且具有明显临床价值，用于重大疾病、罕见病防治、临床急需而市场短缺、或属于儿童用药的中药新药申请实行优先审评审批。

在2019年10月国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》统筹，2020年12月药监局出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策支持背景下，2021年以来，我国中药创新药申报明显增加，达1371件；评审同样显著提速，2021年至2022年12月，累计获批包括银翘清热片在内的20种中药新药，12款为1类新药，3款为院6类新药，5款为3类经典名方。其中，公司的银翘清热片是新版中药注册管理办法实施以来首个获批上市的 1.1 类中药创新药，散寒化湿颗粒为3.2类新药，苓桂术甘颗粒为首个3.1类中药新药。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。

2.3. 中药注射剂：政策边际趋缓，临床证据完善品种迎来发展机遇

        中药注射剂在我国最早要追溯到1941年的柴胡注射液，20世纪初得到迅速发展，2016后，国家开始重点整治中药注射剂安全性、滥用问题，行业规模萎缩严重。2020年后，中药注射剂在应对疫情上起到了卓有成效的作用。行业进入机遇与挑战并存时期。

        自2016年以来，受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响，中药注射剂频频受挫，市场大受影响。行业销售额萎缩较为严重，根据中康开思数据库，中药注射剂最大单品血栓通2020年样本医院销售额为24亿元，大幅下降52%，其余大单品如喜炎平、丹红等中药注射剂也面临了不同程度的下滑。

        2020年初，自新冠肺炎疫情暴发后，在无特效治疗药物的情况下，我国采取的中西药结合治疗措施展现了独特的临床优势。中药注射剂不但克服了中药固有给药方式的缺陷，还解决了不能吞咽、昏迷等患者的用药问题，并提高了药物起效速度。红日药业血必净、公司的热毒宁等注射剂在临床一线治疗新冠肺炎中发挥了重大作用。

        2021年，丹红注射液在医保谈判续约中，将二级以上机构使用限制取消。丹红注射液提供了较为完善的临床证据、安全性、有效性得到审评机构的认可，其解除销售机构限制为行业提供了标杆，中药注射剂行业政策边际趋缓。此外，根据《国家药品不良反应监测报告》，中药注射剂不良反应发生例数在全体不良反应发生例数中的占比不断下降，2021年仅为3.6%，中药注射剂安全性已得到显著提升。我国中药注射剂行业进入挑战与机遇并存时代。

3.   非注射剂基药品种引领增长，注射剂型业绩快速恢复

        公司目前主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域。截至2021年年报，公司共计获得药品生产批件203个，其中43个药品为中药独家品种，共有3个中药保护品种。截至2022年中报，公司营收前三产品分别为：注射剂（35.89%）、胶囊（23.75%）和口服液（20.74%），产品结构较为均衡，提升了抗风险能力，特别是在近几年医药行业政策频出的环境下具有重要意义。

3.1.   基药品种焕发生机，金振口服液有望冲击二十亿体量

        依托基药“986”和“1+X”的使用原则，公司选取六个独家基药品种（金振口服液、杏贝止咳颗粒、桂枝茯苓胶囊、腰痹通胶囊、复方南星止痛膏、银翘解毒软胶囊）及益心舒片组成“七大基药品种”，全面开发七大基药品种。2021年七大基药整体营业收入较上年同期实现增长31.06%，占到公司总收入的 56.61%。在国家基本药物政策全面落实的大环境下，公司独家基药品种众多的资源优势正逐步向市场优势转化。

3.1.1.   金振口服液：儿科用药稀缺背景下，基药品种优势明显

        金振口服液是公司自主研发的又一拳头品种，已被纳入基药目录和医保目录，金振口服液由山羊角、平贝母、大黄、黄芩、青礞石、石膏、人工牛黄、甘草采用现代工艺提取精制而成的口服制剂，具有清热解毒，祛痰止咳之功效，临床上用于治疗小儿急性支气管炎所致发热、咳嗽、咳吐黄痰、咳吐不爽、舌质红、苔黄腻等。

        尽管自2009年基药目录以来，我国每隔一段时间都会对基药目录进行调整，增加一定数量的儿童用药，但总体来看，我国儿科用药仍然存在可用药物偏少的现象，具体表现在儿童专用药品少、儿童专用规格少、儿童专用 剂型少等。根据米内网数据，截至2022年5月，我国获得批文的药物产品数约1.84万个，其中儿童用药约为930个，仅占5%，儿科用药严重不足。

        在儿童用药领域，国家一直以来持鼓励态度，鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型;鼓励立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型的申请优先审评;在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励措施，并完善儿童临床用药规范。

3.2.   中药注射剂大单品临床认可度高，业绩快速修复

        公司大单品二萜内酯和热毒宁医保支付限定范围、重点监控、医保续约降低等政策影响，业绩出现较大下滑。但目前已逐步从20年的不利影响中走出来，覆盖医院、销售额处于快速修复中。

3.2.1.   银杏二萜内酯葡胺注射液：有效成分含量高，业绩持续快速放量

        银杏叶及其提取物是我国常用的药用原料，并被《中华人民共和国药典》收载，具有扩张血管、调节血脂、拮抗血小板活化因子、保护缺血损伤、抗炎及抗肿瘤等多种药理作用 。

        我国卒中患病率整体呈上升趋势。2019 年“脑卒中高危人群筛查和干预项目”数据显示，我国40 岁及以上人群的卒中人口标化患病率由2012年的1.89% 上升至2019 年的2.58%。卒中死亡率也维持在较高水平。2018 年我国卒中粗死亡率农村居民为160.16 /10 万，城市居民为129.51 /10万; 根据第六次人口普查数据估算，2018 年我国约有194 万人死于卒中。

早期的银杏叶提取物更多地关注银杏黄酮类化合物含量，如金纳多、舒血宁、银杏达莫（还含有西药双嘧达莫）和其他一些院内初代银杏制剂，标注主要成分为银杏黄酮。然而之后的研究发现银杏内酯阻止血小板聚集和抑制血栓形成的作用更强，所以目前主要含有银杏内酯成分的制剂越来越多，如银杏内酯，银杏二萜内酯葡胺等。以银杏叶提取物、银杏黄酮、银杏内酯和银杏酸为主题的研究文献也能侧面反应这一点，银杏内酯的文献研究量则有上升趋势，且其数量明显多于银杏黄酮的研究。

        银杏内酯不仅可阻止 PAF 诱导的血小板聚集，还具有多种药理作用。目前广泛将其运用于抗氧化、抗炎、抗血小板聚集、抗细胞凋亡、保护中枢神经和缺血组织等方面。

        银杏二萜内酯葡胺注射液是公司自研的独家品种，是2007年以后银杏叶制剂有效成分申报重点变更为银杏萜类内酯后获批的品种，属于银杏叶制剂里的高端品种。2017年进入国家医保目录，功能主治为活血通络，临床用于中风病中经络( 轻中度脑梗死) 痰瘀阻络证。主要成分为银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯K 等。从目前市场上主要的银杏叶制剂看，公司的银杏二萜内酯葡胺注射液有效成分含量高，成分清晰，并已纳入医保目录，具备较强的竞争力。

        此外，在上市后临床安全性再评价方面，公司的银杏二萜内酯葡胺注射液不良反应率极低。从银杏内酯的毒理学研究结果看，其在长期毒性、胚胎毒性、遗传毒、暴露量、安全性、代谢、过敏、不良反应、蓄积和半数致死量方面均显示其安全性。一项对6300例受试者注射银杏二萜内酯葡胺注射液的上市后临床安全性再评价研究表明，仅观察到19例次不良反应，不良事件发生率仅为0.46% ，且未见重度不良反应。

银杏二萜内酯葡胺注射液作为新一代银杏叶制剂，自上市起就饱受关注，2017年以316元/支的价格解决医保准入后，2018年迎来销量的大幅增长。根据开思数据库，2018年公司银杏二萜内酯葡胺注射液销量达254万盒，同比增长551.4%，销售额达8.34亿元，同比增长346.4%。

        2019年底，银杏二萜内酯葡胺注射液在医保续约中降幅较大，中标价仅为93.7元/支，叠加20年疫情对公司经营带来的影响，公司银杏二萜内酯葡胺注射液市场空间受到较大冲击，20年样本医院销售额仅为6.3亿元。2021年后，随着公司产品以量换价效应逐步体现，叠加经营层面的改善，银杏二萜内酯葡胺注射液业绩迎来快速修复，样本医院销售额达9.83亿元。

4. 未来的康缘：研发优势在销售改革下有望不断转化为销售强势

4.1. 强研发投入构成丰富在研管线，形成公司研发优势护城河

        公司建立了国际先进的创新药物研发体系，通过“研发一代、规划一代”的合理布局，运用药物开发的先进技术，研制具有国内外领先水平、具有临床优势和特色的创新药物。同时，公司集成生命科学前沿技术，解码上市中药品种的物质基础及作用机制，持续提升已上市产品的生产全过程质量控制水平，并通过上市后循证医学临床再评价，阐明产品的临床优势和安全性，以期为上市品种的学术推广及临床合理用药提供支撑。

        公司近年来持续加大研发投入，研发费用占比逐年提升，由2017年的7.9%提升至2022年前三季度的14.0%，大幅领先于同类中药上市公司。

        公司目前在研中药新药30余项、化药创新药10余项。公司目前在研的中药新药项目主要分布于妇儿科、心脑血管、骨伤、呼吸道感染、代谢等疾病领域，已形成了良好的研发管线，将为未来营收的增长打下基础。未来，公司将借助国家关于中医药传承创新发展和中药新药审批加速的东风，持续推进在研品种的快速产出。

        2020-2022年，公司保持每年均有1-2款新药获批，如2020年筋骨止痛凝胶、2021年银翘清热片、2022年散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒。截至2022年底，康缘药业有23款中药新药处于申请临床及以上阶段，4款为1.1类新药，是中药行业创新研发领先企业；有3款处于三期临床，12款处于二期临床；2款1类中药新药申报临床，具体为枣柏安神颗粒、补髓益智颗粒，其中枣柏安神颗粒已获批临床许可；金振口服液、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等3款已上市产品，新增适应症获批临床许可。

4.2.   销售体系改革不断深化，有望将研发优势转化为销售强势

        经销体系上采取学术推广+经销代理双轮驱动。从2005年至今，公司进行了多次销售改革，逐步建立一个高效高质的销售体系，以学术推广为主，辅以招商代理模式，双轮驱动，为公司产品的院内推广提供助力。以银杏二萜内酯为例，其主要适应症是在神经内科脑卒中恢复期的应用。基于在科室当中，公司展开了大量的临床实验，来支撑银杏二萜内酯葡胺注射液在神经功能恢复这块的疗效设计，得到临床医生的认可之后，再进行相应处方的开单，推广起来则会更加顺利。此外，公司还通过精细化的招商代理，作为学术推广队伍的补充，在公司的薄弱地区实现快速覆盖。

        产品线管理上建立主管负责制，同时区分注射剂型和非注射剂型。在产品线管理方面，建立主管负责制，由各主管组建销售团队，实行医院主管负责制，有利于公司整合销售资源，提升营销效率。同时大区和省区进行协调，由大区层面进行指标设定，再由省区决定产品是否分线以及分线细节；在注射剂受政策负面影响较大的情况下，在医院主观团队内区分口服和注射剂，在维持注射剂稳定的情况下，不断扩大口服产品的发展。

5.   盈利预测与投资评级

         核心假设：

        （1）中药创新药引领者，独家基药产品群与在研产品丰富。公司是我国中药创新药引领者，药品生产批件203个，其中43个药品为中药独家品种，共有2个中药保护品种。公司产品共有106个品种被列入2021版国家医保目录，其中甲类45个，乙类61个，独家品种23个；共有47个品种进入国家基本药物目录，其中独家品种为6个。处于三期1.1类新药1个，二期6个，一期2个以及其他临床前在产产品，打造了丰富的在研管线。同时，公司注重研发成果转发，2020-2022年间每年均有1-2款新药获批。

        （2）基药品种驱动业绩新增长，注射剂型药物逐步恢复。公司非中药注射剂基药品种金振口服液在纳入基药目录后持续快速放量，2022年前三季度增速接近70%，销售额即将突破十亿元，在医疗端儿科中成药已占据稳固地位，有望成为公司第三个“十亿级”品种。我们认为，未来公司有望纳入更多基药品种，在基药“986” 政策促进下旧有基药品种保持较高速增长，新入基药品种打开新成长空间。此外，公司两大历史拳头品种热毒宁和银杏二萜内酯葡胺注射液逐步从20年的不利影响中走出来，覆盖医院、销售额处于快速修复中。我们认为，公司产品线丰富，未来业绩有望加速修复。

        （3）销售体系改革不断深化，直营+代理制双轮驱动助力公司将产品优势转化为业绩成果。公司自2021年以来持续进行营销体系改革，1）由各主管组建销售团队，实行医院主管负责制，有利于公司整合销售资源，提升营销效率。2）淘汰末尾人员，逐步精简销售人员，加强激励机制，2021年人均创收大幅提高至126万元（+74%）；3）在注射剂受政策负面影响较大的情况下，医院主管团队内部区分口服和注射剂，在维持注射剂稳定的情况下，不断扩大口服产品的发展。

        基于以上假设，我们认为对公司未来收入测算如下表：

        考虑到公司的产品储备丰富，且临床效果认可度高，同时营销改革不断深化下有望将公司的研发优势转化为销售成果，我们预计公司 2022-2024E 归母净利润分别为4/5.15/6.44亿元，对应当前股价PE分别为29/23/18倍。

        参照公司主要业务板块，我们选取在中药创新药领域布局较深的以岭药业、红日药业，以及在中药注射剂领域有所布局的昆药集团作为可比公司，并进行可比公司估值，公司估值水平低于以岭药业，和红日药业估值水平相当，高于昆药集团估值水平，略高于行业平均水平，我们看好公司作为中药创新药引领企业的长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。

6.   风险提示

        （1）产品研发注册不及预期风险。新药的研发与注册备案本就是两个耗时颇长的环节。若进展不及预期，可能导致公司错过市场机会或者在未来的竞争中丧失先发优势。目前公司在研管线中仅有紫辛鼻鼽颗粒、健肾片和参蒲盆炎颗粒进入三期临床，余下20多个项目仍处于二期临床及之前的阶段，与成功研发尚有一定距离。进展最快的三期临床项目还要经历注册备案环节，若注册耗时过长，短期内公司可能将面临新产品推出的空白期。

        （2）新老产品院内推广不及预期风险。老产品在经历疫情的重新洗牌后与新产品共同竞争疫情后释放的院内医疗资源。此时的院内推广至关重要，影响的将是未来常态化形势下的院内格局。公司主要产品面向市场均为院内市场，若未来产品推广不及预期，可能造成公司业绩下滑风险。

        （3）政策重大变更风险。政策风险主要来自中药注射剂行业。中药注射剂以往已经在政策利空下多次受挫，在疫情中展露优势后进入发展与挑战并存时期。但在疫情平复后，政策发生重大变更，使得中药注射剂行业重回较为严格的监管之下。公司产品两大主打产品热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液均属中药注射剂，贡献公司三成左右营收，政策变动将对公司营收产生较大影响。

        （4）市场竞争加剧风险。面对疫情后新形势，各大药企必然纷纷发力，以求在新格局下占据优势。因此接下来的较长时期内，公司都将面临更大的竞争压力。以止咳平喘和感冒中成药这一细分为例，细分中药品名超500种，其中公司的热毒宁注射液与金振口服液销售额仅排在十几位，既要努力对旧有的龙头产品发起冲击，也要警惕新产品的后来居上。

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