医药行业周报：当前全国疫情仍较为严重，中医药全程参与救治，相关标的值得重视【东吴医药朱国广团队】

本周、年初至今医药指数涨幅分别为-4.88%、-19.18%，相对沪指的超额收益分别为-5.02%、-4.4%；本周IVD、医疗设备等股价跌幅较小，血制品、药店及医院等股价跌幅较大；本周涨幅居前前沿生物（+32.81%）、九安医疗（+21.84%）、金陵药业（+15.73%），跌幅居前神奇制药（-30.79%）、金石亚药（-21.05%）、华森制药（-20.87%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值均出现明显调整，股价表现较为疲软；随着新冠日新增居高不下、叠加疫情防控20条影响，抗原检测、新冠药物等涨幅居前，前沿生物、九安医疗、金陵药业等领涨；受到疫情影响，医疗服务等消费板块出现一定程度影响。

当前全国疫情仍较为严重，相关中药标的值得重视：由于奥密克戎变异株传染性更强、传播速度更快、隐匿性更强，全国疫情仍处于上升态势。截至11月25日，全国现有本土无症状患者29.95万人，本土确诊患者2.90万人。当前疫情形势仍较为严峻。中医药全程参与抗疫，在20年初武汉疫情中，总有效率超过90%。新冠肺炎诊疗方案、专家共识等也陆续录入中医诊疗方案，明确不同阶段（观察期、临床治疗期、恢复期）推荐用药，涉及企业及中药品种众多，如以岭药业“连花清瘟”、红日药业“血必净”、康缘药业“热毒宁”等，在抗击疫情中起到了重要作用，值得关注。

前沿生物新冠病毒药物FB2001II/III期临床试验方案获批；传奇生物LB2102新药临床试验获批；天津红日药业「甲苯磺酰胺注射液」获批上市：前沿生物在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的II/III期临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意，为前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂；传奇生物宣布，LB2102的新药临床试验（IND）申请获美国FDA批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）这项首次人体试验、开放标签的I期临床研究将评估   LB2102在广泛期小细胞肺癌（SCLC）或大细胞神经内分泌肺癌（LCNEC）受试者中的安全性和初步疗效，并确定临床试验二期推荐剂量；NMPA   发布最新批件，天津红日药业的   1 类新药「甲苯磺酰胺注射液」获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。

具体配置思路：1) 中药领域：方盛制药、济川药业、康缘药业等；2) 创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、和黄医药等；3) 耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4) 低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；5) 科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；6) 眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；7) 其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8) 医美领域：爱美客、华东医药等；9) 生长激素领域：长春高新，建议关注安科生物等；10) 疫苗领域：智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；11) 其它消费：三诺生物，我武生物等；12) 血制品领域：博雅生物等。

风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策进一步严厉等。

1.   板块观点

1.1.   聚焦本月医保谈判，四大因素继续支撑医药大反攻趋势

    本周、年初至今医药指数涨幅分别为-4.88%、-19.18%，相对沪指的超额收益分别为-5.02%、-4.4%；本周IVD、医疗设备等股价跌幅较小，血制品、药店及医院等股价跌幅较大；本周涨幅居前前沿生物（+32.81%）、九安医疗（+21.84%）、金陵药业（+15.73%），跌幅居前神奇制药（-30.79%）、金石亚药（-21.05%）、华森制药（-20.87%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值均出现明显调整，股价表现较为疲软；随着新冠日新增居高不下、叠加疫情防控20条影响，抗原检测、新冠药物等涨幅居前，前沿生物、九安医疗、金陵药业等领涨；受到疫情影响，医疗服务等消费板块出现一定程度影响。

    按照惯例2022年创新药进医保谈判很可能在11月底进行，拟谈判创新药主要包括生物药、小分子药物及中药创新药（35个续约、15个品种新进），进医保品种将会显著放量。11月医药板块的主要投资策略？首先即是上仓位，方向比努力重要；其次配置方向。聚焦本月创新药谈判及创新中药谈判，中药创新药政策顶层设计受到政策呵护，这次谈判可能受益标方盛制药、康缘药业、以岭药业及健民集团等。生物药及化药谈判受益标的，百济神州、康方生物、恒瑞医药、艾力斯、信达生物等。聚焦边际变化明显的高值耗材（电生理惠泰医疗、外周支架心脉医疗等）。

    本周医药行业有所调整，医药行业能否回归上涨？四大因素继续支撑其继续大反攻，配置比例低、估值底、医保支出每年稳定增长及医药政策多点持续回暖，全市场唯一提出四季度医药板块要大反攻的团队，医药板块是公募基金开始上仓位的初期阶段、叠加三季报超预期标的较多，2023年医药板块很可能迎来戴维斯双击的牛市。

    【投资策略】具体配置思路：

    1) 中药领域：方盛制药、济川药业、康缘药业等；

    2) 创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、和黄医药等；

    3) 耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

    4) 低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗，建议关注可孚医疗等；

    5) 科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；

    6) 眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；

    7) 其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    8) 医美领域：爱美客、华东医药等；

    9) 生长激素领域：长春高新，建议关注安科生物等；

    10) 疫苗领域：智飞生物、康泰生物，建议关注万泰生物等；

    11) 其它消费：三诺生物，我武生物等；

    12) 血制品领域：博雅生物等。

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

    自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    针对不同分类的新药，其开发策略也有差异。First-in-class新药更加注重靶点机制的验证，尤其是临床前研究的夯实。而Best-in-class、Me-better和Me-too产品更多寻求的是分子结构的差异，也更加适合当下绝大部分药企的研发策略。因此Fast-follow-on是当下企业寻求价值最大化的突破口之一，应充分利用好国内创新药系列药政，尤其是肿瘤药和罕见病用药的附条件上市等加速上市策略。在个股选择方面，重视研发费用率、未来潜力品种的市场空间外，同时更要重视医学团队体系的实力及是否具备全球多中心开展和注册能力。推荐：荣昌生物、恒瑞医药，和黄医药，康诺亚，建议关注：康方生物、亚盛医药、贝达药业、康宁杰瑞、信达生物、诺诚健华，中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、神州细胞。

    【医疗器械领域】

医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）国内医疗器械消费水平远低于欧美，此次新冠疫情有望加速国内医疗建设，医疗设备显著受益；2）国内厂家技术持续向中高端突破，进口替代加速；3）术式创新带来国内创新器械公司蓬勃发展；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，不受集采影响，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如迈瑞医疗、理邦仪器等；2）国产化低的医用耗材，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域。

    【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，短期受新冠疫情影响，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新冠疫苗兑现在即，海内外目前已有多款新冠疫苗获批上市，迎来接种密集期。

    【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。推荐：爱尔眼科、三星医疗、海吉亚医疗等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

    【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐泰格医药、康龙化成、九洲药业、凯莱英、药明生物、药明康德、药石科技、昭衍新药等。

    IVD：疫情对行业的边际影响逐渐削弱，不过海内外常规需求增长较快。国内企业跟随式研发效率高，在政策的呵护下进口替代进度显著加快，我们看好主流赛道的优质龙头公司以及新技术领先企业，推荐新产业、安图生物、金域医学，关注迈克生物、万孚生物、迪安诊断、诺辉健康。

    原料药：特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐同和药业、司太立、普洛药业、天宇股份，建议关注华海药业等。

2.   中成药在应对新冠疫情上起到了重要作用，相关标的值得重视

2.1.   全国多地无症状、新增患者快速增加，此轮疫情仍处于上升态势

    自2020年初新冠疫情爆发以来，我国历经多轮疫情。新冠病毒毒株也从Alpha发展至目前的Omicorn不同分支变异株。

    自进入2022年以来，由于奥密克戎毒株传染性更强、传播速度更快、隐匿性更强，我国爆发两轮疫情，2022年3月1日至5月30日，我国各省累计报告无症状感染者66万人，确诊病例11万人。

    2022年的第二轮疫情流行毒株奥密克戎BA.5.2系列分支表现出了更强的传播能力和更短的潜伏期，具体表现为实时传播指数Rt最高达到8.2，感染者从被感染到传染人的平均时间仅为2天，最短仅需24小时。截至11月25日，全国疫情仍处于上升态势，11月25日全国新增本土无症状患者31504人，新增确诊患者3405人；全国现有本土无症状患者29.95万人，本土确诊患者2.90万人。当前疫情形势仍较为严峻。

    从全国各省分部来看，近七天内（2022年11月19日至11月25日）全国各地均有新冠肺炎无症状或确诊病例报导。其中，广东、重庆、北京、河北等地疫情形势较为严峻，广东省已连续多日每日新增无症状及确诊人数合计接近8000人，现有确诊10911人；重庆市近日每日新增无症状及确诊人数则合计接近7000人，现有确诊2394人；除此之外，北京、河北、四川等地单日新增无症状及确诊病例合计也超过1500人。

2.2.   中医药在应对疫情中发挥了重要作用

    中医药全程参与我国此次新冠肺炎疫情的防治工作，彰显了中医药的特色和优势。新冠肺炎在中医学中属于温病时疫范畴，从古至今历代中医药专家对温病时疫的治疗积累了丰富的临床实践经验。中医温病学的卫气营血辨证理论对本次新冠肺炎病毒性感染的治疗可发挥指导作用。

    在2020年初全国爆发的疫情中，统计数据显示，此次新冠肺炎确诊病例有74187人使用中医药，占91.5%。其中，湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%。临床疗效观察显示，中医药总有效率超过90%。中医药能够有效缓解症状，能够减少轻型、普通型向重型发展，能够提高治愈率、降低病亡率，能够促进恢复期人群机体康复。

    仝小林院士在“中医治未病与新冠肺炎的防控”主题汇报中披露：采用寒湿疫方也就是“武汉抗疫1号方”治疗的721例轻型、普通型病人的转重率是0，而没有用中药的病人转重率是6.5%；一家医院662例重症和危重症病人，另一家有282例的重症和危重症病人，死亡风险都下降了80%以上。

    除此之外，《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》同样指出，中药能有效治疗新冠肺炎，且根据临床疗效判定指标显示对轻型和普通型病例尤其有效；中医药能有效降低轻型-普通型病例转为重症的风险；对于轻型与普通型病例，与单纯的常规治疗相比，中药在作为附加干预措施时，可缩短病毒清除时间、临床症状缓解时间和住院时间；在进行常规治疗的同时，使用中医药方法进行干预，不仅耐受性良好，其安全性相较于单纯的常规治疗亦相仿；尽早使用中医药可改善轻型和普通型新冠肺炎患者的临床预后。

2.3.   诊疗方案、专家共识等录入中医诊疗方案，相关企业值得关注

     “三药三方” 在临床救治中发挥了重要的作用。中医药通过临床筛选出的金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液，以及清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有确切疗效的“三药三方”。临床研究数据显示，清肺排毒汤在阻止轻型、普通型转为重型、危重型方面发挥了积极作用，阻断了病情的恶化，极大降低了病亡率，减弱了疫情的危害程度。宣肺败毒方在控制炎症、提高淋巴细胞计数方面具有显著疗效。与对照组相比，淋巴细胞的恢复提高17%，临床治愈率提高22%。

    中医诊疗方案及用药陆续纳入新冠肺炎诊疗方案、专家共识等。新冠肺炎诊疗方案国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》“试行第三版”至“试行第九版”中陆续增加了中医药治疗新冠肺炎的明确治疗方案。“试行第三版”仅给出四种基本病机“湿、热、毒、瘀”，至第九版则将治疗方案、推荐用药细化至医学观察期、临床治疗器、恢复期，并将患者类型细分至轻型、普通型、病重型等。

    2022年3月上旬，中国中药协会受国家卫健委委托，参照国家卫健委和国家中医药管理局印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第七版）》及《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第八版）》，总结本次抗疫临床医师用药经验，制定《中成药防治新型冠状病毒肺炎专家共识》（以下简称“共识”）。在医学观察期、临床治疗期（轻型、普通型、重型及危重症型）和恢复期，推荐用中成药及企业众多。

    2022年3月中旬，卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》（以下简称“诊疗方案”），其中，中医治疗方案涉及产品众多，如“三药三方”中的连花清瘟胶囊（以岭药业独家品种）、血必净注射液（红日药业独家品种）、宣肺败毒颗粒（步长制药独家品种）；此外，康缘药业独家品热毒宁注射液等也录入到诊疗方案中。

    当前我国疫情形势仍较为严峻，自11月10日以来，全国每日新增无症状感染者及新冠确诊患者合计持续超过1万人，广州、重庆等地每日新增患者仍处于上升态势。在抗击新冠肺炎疫情期间，中医药发挥独特优势“防、治、康”全程助力抗疫，起到了卓有成效的作用。

    “诊疗方案”与“共识”中明确指出新冠患者各个阶段推荐用中成药，涉及中成药及厂家众多，以以岭药业“连花清瘟胶囊”、红日药业“血必净”、步长制药“宣肺败毒颗粒”为代表的“三药三方”，以及以康缘药业“热毒宁注射液”太极集团“藿香正气合剂”等为代表的新冠推荐用药，同样在抗击新冠疫情起到了重要作用。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 11月23日，前沿生物在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARSCoV-2）感染患者的II/III期临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。

• 11 月 23 日，歌礼制药宣布，FDA 已批准新冠口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂 ASC11 的新药临床试验（IND）申请。FDA 批准了不同剂量的 ASC11 联合 100 毫克利托那韦片剂在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究。ASC11 和利托那韦片均由歌礼生产。

• 11月22日，CDE官网显示，罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请已获受理。该药物的片剂版本玛巴洛沙韦片已于2021年4月获得NMPA批准在国内上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。

• 11月22日，诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，宜诺凯®（奥布替尼）已获得新加坡卫生科学局（HSA）的批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/RMCL）成人患者。

• 11 月 22 日，据 CDE 官网显示，Pimitespib   片国内申报临床（受理号：JXHL2200342），Pimitespib（TAS-116）是由大冢制药自主研发的一款口服 HSP90 抑制剂，能够抑制与癌症增殖相关的蛋白的折叠过程，诱导癌症细胞的凋亡。

• 11 月 22 日，亚盛医药宣布其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂 APG-5918 治疗贫血相关疾病的新药临床试验（IND）申请已获得 CDE 受理，将开启非肿瘤领域探索。

• 11月21日，传奇生物宣布，LB2102的新药临床试验（IND）申请获美国FDA批准，用于治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）。

• 11 月 21 日，NMPA 发布最新批件，天津红日药业的 1 类新药「甲苯磺酰胺注射液」获批上市，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌，缓解气道阻塞相关临床症状。

• 11月21日，君实生物收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，阿达木单抗注射液（项目代号：UBP1211，商品名：君迈康）增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得批准。

• 11月21日，CDE官网显示，罗氏皮下注射版本的托珠单抗注射液的新适应症申报上市。

• 11月21日，恒瑞医药宣布，其向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。该产品已于今年3月获国家药监局批准上市。

• 11月20日，迈威生物发布公告，其1类新药9MW30111的新药临床试验申请正式获得FDA批准。9MW3011是一款由迈威生物自主研发的创新靶点单克隆抗体，其靶点主要表达在肝细胞膜表面。9MW3011单抗可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素（Hepcidin）的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

• 11月23日，山东京卫制药以仿制4类提交的氢溴酸伏硫西汀片上市申请获CDE承办受理。氢溴酸伏硫西汀片由丹麦灵北制药和武田制药共同研发，同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用，用于治疗成人抑郁症。

• 11月21日，双鹭药业公告近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于替米沙坦片《药品补充申请批准通知书》，公司替米沙坦片（欣益尔®）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

3.3.   重要研发管线一览

• 11月24日，开拓药业发布公告宣称其自主研发的新型靶向雄激素受体（AR）的蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物GT20029治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的中国I期临床试验积极结果，即将启动II期临床试验。

• 11月23日，捷思英达医药技术有限公司宣布，公司和美国Strategia Holdings LLC签署协议，在美国波士顿创建JSI Ventures Inc.（JSV），全面整合捷思英达和Strategia公司管理团队和新药研发项目。

• 11月22日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）与化疗联合治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管结合部（GEJ）腺癌的III期临床试验KEYNOTE-859达到总生存期（OS）主要终点，无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)也有统计学和临床意义上的改善。

• 11月22日，Arvinas提前公布新型口服PROTAC项目ARV-471的II期VERITAC队列扩展部分的初步结果，在71例局部晚期或转移性雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）乳腺癌患者中，ARV-471实现38%的临床获益率（CBR）。

• 11月22日，信立泰发布公告称，公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片临床试验申请获得受理，目前拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。

• 11月22日，Argenx宣布，其皮下注射制剂efgartigimod PH20 SC的生物制品许可申请（BLA）获FDA优先审评，用于治疗全身型重症肌无力成年患者。拟定处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期为2023年3月20日。

• 11月22日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）与化疗联合治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管结合部（GEJ）腺癌的III期临床KEYNOTE-859达到总生存期（OS）主要终点，无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)也有统计学和临床意义上的改善。

• 11月21日，艾伯维和Genmab共同宣布，其CD3/CD20双抗epcoritamab（DuoBody-CD3xCD20）的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA优先审评，用于治疗接受二线或多线系统治疗后复发的或难治性大B细胞淋巴瘤患者。

• 11月21日，恒瑞医药宣布，其向美国FDA申报的钆布醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。该产品已于今年3月获国家药监局批准上市。

• 11 月 21 日，Insight 数据库显示，基石药业的 ROR1 ADC 新药 CS5001 首次在国内公示临床试验。

4.   行业洞察与监管动态

• 11月25日，国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告（2022年第46号）。内容为：患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》。

• 11月25日，国家药监局药审中心关于发布《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第45号）。内容为：为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》。

• 11月25日，国家药监局药审中心关于发布《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第44号）。内容为：为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《他达拉非片生物等效性研究技术指导原则》。

• 11月25日，国家药监局药审中心关于发布《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第43号）。内容为：为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》。

• 11月25日，国家药监局药审中心关于发布《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》的通告（2022年第42号）。内容为：为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《富马酸丙酚替诺福韦片生物等效性研究技术指导原则》。

• 11月25日，国家药监局药审中心发布关于举办《ICH Q8（R2）—Q12指导原则线上培训》的通知。内容为：为进一步推动提升国内审评人员和工业界对ICH《Q8（R2）：药品研发》《Q9：质量风险管理》《Q10：药品质量体系》《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》和《Q12：药品生命周期管理的技术和法规考虑》指导原则相关技术要求的理解与掌握，加强与其他监管机构和工业界专家关于审评和企业注册申报实践的交流，国家药品监督管理局ICH工作办公室将于2022年11月29日—30日举办为期2天的ICH Q8（R2）—Q12指导原则线上培训。

• 11月25日，国家药监局药审中心发布关于关于公开征求《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。内容为：现阶段国内尚无抗肿瘤光动力治疗药物临床研发相关技术指导原则，现有的指导原则尚不能涵盖和专门针对抗肿瘤光动力治疗药物的临床试验设计的考虑，为进一步明确技术原则，提高新药研发效率，化药临床一部相关适应症小组组织撰写了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则》，形成征求意见稿，供药物研发相关人员参考。

5.   行情回顾

    本周(2022.11.21-2022.11.25)生物医药下跌4.88%，板块表现劣于沪深300的0.68%的跌幅，劣于上证指数0.14%的涨幅；截至11月25日，医药指数2022年至今跌幅为19.18%，沪深300至今跌幅为23.57%，上证指数年初至今跌幅为14.78%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置，板块总体有所反弹。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.  医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.91，低于历史均值16.26

    截至2022年11月25日，医药指数市盈率为23.91，环比上周下跌1.20，低于历史均值16.26；沪深300指数市盈率为11.08，医药指数的估值溢价率为115.8%，环比上周下跌12.20%，低于历史均值72.3%。

5.2.  医药子板块追踪：本周医药器械子板块涨幅-2.85 %，优于其他子板块

    本周(2022.11.21-2022.11.25)生物医药指数下跌4.88%，板块表现劣于沪深300指数0.68%的跌幅，劣于上证指数0.14%的涨幅；子板块中，表现最佳的医疗器械板块下跌2.85%，最弱势的医疗服务下跌6.67%。2022年初至今，表现最佳的子板块为医药商业，涨幅为1.28%，优于医药指数19.18%的跌幅，优于沪深300指数23.57%的跌幅，优于上证指数14.78%的跌幅。

5.3.  个股表现

6.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

    3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录