医药生物行业周报：医院端全面恢复，重点推荐处方药龙头恒瑞医药、恩华药业等【东吴医药朱国广团队】

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关键词：#新需求、新政策

• 本周、年初至今医药指数涨幅分别为-4.16%、0.87%，相对沪指的超额收益分别为-3.06%、-5.99%；本周中药、化学制药、原料药等股价跌幅较小，医疗服务、医药商业及生物制品等股价跌幅相对大；本周涨幅居前祥生医疗（+35.55%）、百利天恒（+17.91%）、莎普爱思（+15.60%），跌幅居前延安必康（-22.59%）、宜华健康（-22.22%）、普利制药（-20.30%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值个股齐跌；业绩超预期的个股涨幅明显，祥生医疗、戴维医疗等；新冠主题概念股有抬头趋势。

• 集采出清、新药放量、疫后复苏三重因素共振，制药企业有望步入稳定、持续增长新阶段，价值亟待重估。1）业绩方面：恒瑞医药、恩华药业、人福医药、京新药业、吉贝尔、海思科、信立泰等公司，2023-2025年整体预期业绩增长中枢在20-25%，受益于集采出清、新品放量、疫后复苏，板块景气度恢复；2）集采方面：上述企业3亿以上量级品种，8批集采基本不涉及，往后看集采影响较小，向下有底，可保证业绩增长的持续性、稳定性。3）结构性机会凸显：集采给新药腾出空间，高血压领域，以沙坦类药物为例，厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪集采后，创新品种阿利沙坦酯高速增长，由2017年8百万元，增长至2021年11亿元。长期来看对标发达国家，国产创新药占医保支付比重仍有较大提升空间。4）估值方面：恩华药业、人福医药、京新药业2023年PE仅15-25x，对标医疗服务、消费相关标的，性价比高，业绩可持续性尚可；恒瑞医药、海思科、信立泰50-70x，科技属性较强；吉贝尔23年接近30x，增速快，弹性大；5）市值方面：上述标的，市值总和超4000亿，具有板块效应，可吸引较多资金。

• 诺诚健华「奥布替尼」获批边缘区淋巴瘤适应症；艾伯维Qulipta新适应症获FDA批准，预防慢性偏头痛;和黄医药「呋喹替尼」新适应症申报上市：诺诚健华宣布，其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获NMPA批准新适应症，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者；艾伯维宣布，FDA批准扩大Qulipta（atogepant）的适应症，用于慢性偏头痛预防性治疗。此次批准使Qulipta成为首个也是唯一一个被批准用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂；和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。此次上市申请基于FRUTIGA研究数据的支持。

• 具体配置思路：1）优质仿制药领域：信立泰、恩华药业、京新药业等；2）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；3）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；4）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；5）其它消费医疗：三诺生物，我武生物等；6）中药领域：佐力药业、方盛制药、太极集团、康缘药业等；7）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。

风险提示：  药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。

1.   板块观点

1.1.   医院端全面恢复，重点推荐处方药龙头恒瑞医药、恩华药业等

    本周、年初至今医药指数涨幅分别为-4.16%、0.87%，相对沪指的超额收益分别为-3.06%、-5.99%；本周中药、化学制药、原料药等股价跌幅较小，医疗服务、医药商业及生物制品等股价跌幅相对大；本周涨幅居前祥生医疗（+35.55%）、百利天恒（+17.91%）、莎普爱思（+15.60%），跌幅居前延安必康（-22.59%）、宜华健康（-22.22%）、普利制药（-20.30%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值个股齐跌；业绩超预期的个股涨幅明显，祥生医疗、戴维医疗等；新冠主题概念股有抬头趋势。

    优质处方药龙头行情有望持续？主要原因体现为：防疫结束百业复苏，尤其是医院门诊量全面恢复到疫情前状况；2018年以来的集采影响进入强弓之末，对优质龙头影响有限；经常长时间下跌，估值总体上仍比较具有吸引力，尽管2022年以来有所反弹。重点看好仿制药向创新转型或优质仿制药龙头，重点关注恒瑞医药、信立泰、恩华药业、京新药业等。

    看好创新药大机会，主要原因：其一AACR、ASCO等重磅学术会议在即，将披露创新药最新研发进展，是创新药股价的重要催化剂。4月14号召开美国癌症研究协会年会（AACR），会议摘要已发布，百济神州、百利天恒、泽璟制药等众多国内创新药公司将展示早期项目布局思路和研发进度。6月2日召开美国临床肿瘤学年会（ASCO)，参会公司和参会内容处于逐步披露过程中，按照往年经验，ASCO期间肿瘤重磅临床进展将有力推动创新药股价表现。其二CDE发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，继续强化鼓励研究和创制新药，加快创新药的审评速度，符合条件的创新品种可享受早期介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置等方式加速创新药研发和上市。其三：国内新冠疫情影响消除，FDA有望恢复国内创新药公司在美国申报上市的现场核查工作，加速创新药出海。

    【投资策略】具体配置思路：

    1）优质仿制药领域：信立泰、恩华药业、京新药业等；

    2）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-

          U等；

    3）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；

    4）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

    5）其它消费医疗：三诺生物，我武生物等；

    6）中药领域：佐力药业、方盛制药、太极集团、康缘药业等；

    7）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

    8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

    9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；

    10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

    自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

    医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。

    Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。

    【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

 【药店、医疗服务、医美领域】

    药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

    医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。

    医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

    CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。

    IVD：2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。

    原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。

2.   恒瑞医药王者归来，制药企业二季度或迎全面复苏

    制药企业有望步入稳定、持续增长新阶段，集采出清、新药放量、疫后复苏三重因素共振，价值亟待重估。业绩方面：恒瑞医药、恩华药业、人福医药、京新药业、吉贝尔、海思科、信立泰等公司，2023-25年整体预期业绩增长中枢在20-25%，受益于集采出清、新品放量、疫后复苏，板块景气度恢复；集采方面：上述企业3亿以上量级品种，8批集采基本不涉及，往后看集采影响较小，向下有底，可保证业绩增长的持续性、稳定性。估值方面：恩华药业、人福医药、京新药业2023年PE仅15-25x，对标医疗服务、消费相关标的，业绩持续性尚可，性价比高；恒瑞、海思科、信立泰50-70x，科技属性较强；吉贝尔23年接近30x，增速快，弹性大；市值方面：上述标的，市值总和超4000亿，具有板块效应，可吸引较多资金。

    重点关注：1）恒瑞医药：拐点确认，13个上市创新药增长强劲，集采影响减缓， 23-25年增长中枢有望达20-25%。4个创新药处于NDA阶段、～10个创新药处于3期阶段，新药销售峰值有望超350亿元；2）恩华药业：管制类镇痛药、TRV130、地佐辛为公司重要增长点，2023-25年增长中枢有望达20-25%。精麻赛道高壁垒，中长期格局、价格稳定，具有稀缺属性；3）人福医药：核心子公司宜昌人福为精麻药物龙头，受益于疫情后复苏和行业扩容，23-25年增速有望达15-20%；4）京新药业：千万级以上仿制药均已集采，加大院外市场推广力度，地达西尼即将上市，23-25年增长中枢有望达15-20%。长期有望受益于行业集中度提升、产能扩张、新药上市；5）吉贝尔：销售改革建立尼群洛尔、立院线、OTC事业部，核心品种利可君、尼群洛尔有望快速放量，23-25年有望达30%以上高增长。海思科、信立泰、科伦药业等转型创新的企业，增长动力强劲。

    国家集采进入中后期，制药公司利空逐渐出清。核心公司、重点品种仿制药仿制药利空基本出清。自2018年，带量采购已进行8次，共覆盖333种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额超35%，重点公司、核心品种基本被纳入集采。第8批集采即将执行，主流制药企业影响有限。第八批集采成功中标39个品种，174家企业的252个产品获得拟中选资格，平均降价幅度56%。恒瑞医药、恩华药业、人福医药、科伦药业、海思科、信立泰等3亿以上量级品种基本不涉及。

    集采给新药腾出空间。消化领域，拉唑类药物陆续集采，丽珠集团独家品种艾普拉唑快速放量；糖尿病领域，GLP1、SGLT2、DPP4、三代胰岛素增长迅猛；麻醉领域，海思科环泊酚快速增长；高血压领域，以沙坦类药物为例，4+7和第一批代量采购厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪被纳入，随后创新品种阿利沙坦酯高速增长，由2017年8百万元增长至2021年11亿元。

    疫情放开，处方药为复苏主线。2016-2019年，住院患者人数分别为2.3、2.4、2.5、2.7亿人，平均增速为6%；住院病人手术人次分别为5.1、5.6、6.2、6.9千万人，平均增速为11.1%。2019年底新冠疫情爆发，2020年住院患者人数、手术人次人数分别为2.3亿人、6.7千万人，同比增速为-13.5%、-3.8%，近5年首次下滑。疫情缓解后，预期就诊、手术人次会有较大程度的恢复，促进药品的消费复苏。

    创新药的医保支付占比提升空间大。2018-2021年国产创新药上市数量累计86个，假设每个创新药销售额为10亿元，报销比例60%，医保对国产创新药的支付金额约为516亿元/年；2）2021年医保筹资2.87万亿元，省级平台采购药品9.6千亿元，医保药品7.7千亿元（2860种，占比80%），医保的创新药支付金额占比整体较小；4）根据米内网数据，中国药品终端销售额超过2万亿元。根据RDPAC数据，创新药占我国医药市场比重为9%，而其他G20国家的占比均在20%以上，美国、日本、德国等发达国家更是超50%；5）集采仿制药的医保基金占比逐渐降低，带量采购1-7批累计纳入295个品种，节约费用2.6千亿元，带来大量医保基金结余；6）创新药获批数量逐渐增加，我们认为创新药存在结构性机会。假设，创新药销售的市场占比达到30%，对应终端市场销售额为6千亿元，仍有10x增长空间。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

• 4 月 21 日，恒瑞医药的 1 类新药「马来酸吡咯替尼片」新适应症获批上市。这是吡咯替尼获批的第 3 个适应症，联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性晚期复发或转移性乳腺癌患者。

• 4月21日，强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龙）上市，用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗临床上无化疗指征且携带BRCA1/2突变（生殖细胞或体细胞）的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。这是Akeega在全球范围内的首次批准。

• 4月20日，Incyte宣布，欧盟委员会已批准芦可替尼软膏（Opzelura，15mg/g）用于治疗成人和12岁以上青少年面部的非节段型白癜风。这是欧盟第一个也是唯一一个获批治疗非节段型白癜风色素沉着的疗法。

• 4月20日，石药集团公告，抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugate)SYS6010已获得国家药品监督管理局批准，可开展于中国的临床研究。该产品在国内外已提交多项专利申请。

• 4月20日，西安杨森宣布，旗下速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray）获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

• 4月20日，诺诚健华宣布，其自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼获NMPA批准新适应症，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症，其也成为了中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。

• 4月20日，普方生物注射用PRO1160获批临床，用于治疗实体瘤或淋巴瘤患者。此前，该药已获FDA批准临床。PRO1160是一款靶向CD70、以依喜替康为有效载荷、采用普方生物自主研发的新型亲水性连接子的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗转移性肾细胞癌、转移性或复发性鼻咽癌和晚期非霍奇金淋巴瘤。临床前研究数据显示PRO1160具有宽泛的治疗窗口，有望成为同类最优的ADC药物。

• 4月20日，科济药业宣布，CT041，一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）蛋白的自体CAR-T细胞候选产品，已获得国家药品监督管理局的IND批准用于CLDN18.2表达阳性的胰腺癌术后辅助治疗。

• 4月19日，罗氏宣布维泊妥珠单抗（Polivy）获FDA批准用于联合R-CHP方案（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松）治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

• 4月19日，泽璟制药甲苯磺酸ZG2001片获批临床，用于治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤患者。这是国内首款进入临床阶段的SOS1抑制剂。ZG2001是泽璟制药开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合，阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈，减少KRAS-GTP激活状态的形成，从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。目前全球还未有相同作用机制药物上市。

• 4月19日，Ardelyx宣布已重新向FDA提交磷酸盐抑制剂tenapanor（Xphozah）的新药上市申请（NDA），用于治疗接受透析的对磷酸盐结合剂治疗反应不足或不耐受的成年慢性肾病（CKD）患者的高磷血症。Ardelyx预计FDA将在5月中旬作出NDA受理决定，并预计Xphozah将在今年下半年获批上市。

• 4月18日，泽璟制药注射用盐酸ZG0895获批临床，用于治疗晚期实体瘤患者。ZG0895是泽璟制药自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。

• 4月18日，强生尼拉帕利醋酸阿比特龙片上市申请已获国家药监局受理。

• 4月18日，微芯生物开发的PD-L1拮抗剂CS23546在国内申报临床。该产品为全球第15款申报临床的小分子PD-L1靶向药物，也是第8款申报临床的国产小分子PD-L1药物。

• 4月18日，和黄医药呋喹替尼胶囊新适应症上市申请获受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。

• 4月17日，艾伯维宣布，FDA批准扩大Qulipta（atogepant）的适应症，用于慢性偏头痛预防性治疗。此次批准使Qulipta成为首个也是唯一一个被批准用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。慢性偏头痛是一种影响工作和生活能力的神经系统疾病，患者每月头痛≥15天，持续3个月以上，每月至少8天有偏头痛特征。

• 4月17日，恒瑞医药发布公布，子公司瑞石生物注射用RS2102临床试验申请获国家药监局批准，拟用于特应性皮炎患者的治疗，将于近期开展临床试验。

• 4月17日，艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）批准Rinvoq（乌帕替尼，45mg[诱导剂量]，15mg和30mg[维持剂量]）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者，这些患者对常规治疗或生物制剂反应不充分、无反应或不耐受。乌帕替尼是首个获批治疗CD的口服Janus激酶（JAK）抑制剂。

• 4月17日，FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）上市申请，这是一种经过大幅改良的同种异体（捐赠者）脐带血细胞疗法，以加快体内中性粒细胞的恢复并减少感染的风险。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者，他们计划在接受清髓性预处理方案（放疗或化疗等治疗）后进行脐带血移植。

• 4月16日，康希诺生物发布公告，称其在研产品二价新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验申请获得药监局批准。

3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

• 4月18日，联邦制药开发的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。该产品为首款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。

3.3.   重要研发管线一览

• 4月20日，百济神州宣布，全球3期临床试验RATIONALE 305达到主要终点，无论PD-L1表达状态如何，相较于化疗，接受替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的总生存期（OS）具有优效性，且未发现新的安全性警示。

• 4月20日，两款国产司美格鲁肽生物类似药申报临床，来自万邦医药和惠升生物。迄今为止，国内已有9款司美格鲁肽生物类似药申报临床。

• 4月20日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克代码：KPTI），公布了旨在评估每周一次塞利尼索联合芦可替尼治疗初治骨髓纤维化患者的安全性及疗效的I期研究的最新数据。在2023年美国癌症研究协会（AACR）年会上以壁报形式公布的数据显示，接受60mg塞利尼索联合芦可替尼治疗的患者在治疗的第12周和第24周均获得了快速、深度和持续的脾脏缓解以及明显的症状缓解。

• 4月20日，信达生物在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）公布达伯坦®（佩米替尼片，Pemigatinib）在中国晚期胆管癌人群中的II期研究的OS结果。

• 4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的突破性疗法认定。

• 4月17日，Vaxcyte公布了其在研24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）VAX-24在65岁及以上成人的II期研究的积极数据，以及在该年龄段II期研究和在18~64岁成人的I/II期研究的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。结果显示，VAX-24展现出了积极的免疫应答性与安全性，该公司计划推进VAX-24至关键III期研究。

• 4月17日，捷思英达医药技术有限公司宣布其小分子创新药Aurora A激酶抑制剂VIC-1911与奥希替尼联用的中国临床试验Ib期完成首例受试者给药。该研究是一项多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I期临床研究，主要用于评估Aurora A抑制剂VIC-1911与奥希替尼联合治疗对EGFR-TKI耐药的晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。该研究由中山大学肿瘤防治中心张力教授担任牵头研究者，已经顺利完成剂量递增阶段入组和剂量限制性毒性观察，目前正式进入剂量扩展阶段。

• 4月17日，康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的PD-L1/OX40双抗（研发代号：KN052）临床前研究结果在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）Late-Breaking Research首次公布。

• 4月16日，Moderna在2023年AACR大会上公布了个性化肿瘤疫苗mRNA-4157联合默沙东Keytruda（帕博利珠单抗）治疗切除后、高复发风险（III/IV期）黑色素瘤患者的IIb期KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）研究的最新结果。数据显示，与Keytruda单药相比，mRNA-4157联用Keytruda在主要无复发生存期（RFS）这一主要终点达到了有显著的统计学意义和临床意义改善。

• 4月15日，葛兰素史克（GSK）在欧洲临床微生物学和传染病大会（ECCMID）上公布了新一代抗生素Gepotidacin治疗非复杂性尿路感染（uUTI）的两项关键III期研究（EAGLE-2和EAGLE-3）积极数据。在两项研究中，Gepotidacin均非劣效于呋喃妥因（Nitrofurantoin）。基于该研究结果，GSK将于2023年Q2向FDA递交Gepotidacin的上市申请。

3.4.   本周仿制药一致性评价申报情况

4.   行业洞察与监管动态

• 4月18日，为研究解决提高儿童用药沟通交流质量与效率的可行策略，国家药监局药审中心在《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》（国家药监局药审中心通告2020年第48号）制度框架内，进一步细化了儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理的相关要求，制定了《儿童用药沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（试行）》，自2023年4月18日起施行。

5.   行情回顾

    本周(2023.4.17-2023.4.21)生物医药上涨4.16%，板块表现劣于沪深300的1.45%的跌幅，劣于上证指数1.11%的跌幅；截至4月21日，医药指数2023年初至今涨幅为0.87%，沪深300至今涨幅为4.16%，上证指数2023年初至今涨幅为6.86%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.86，低于历史均值15.90

    截至2023年4月21日，医药指数市盈率为23.86，环比上周下跌0.84，低于历史均值15.90；沪深300指数市盈率为12.33，医药指数的估值溢价率为93.5%，环比上周下跌6.6%，低于历史均值92.4%。

5.2.   医药子板块追踪：本周中药跌幅1.84%，优于其他子板块

    本周(2023.4.17-2023.4.21)生物医药指数下跌4.16%，板块表现劣于沪深300指数1.45%的跌幅，劣于上证指数1.11%的跌幅；子板块中，表现最佳的中药板块下跌1.84%，最弱势的医疗服务下跌7.98%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为9.62%，优于医药指数0.87%的涨幅，劣于沪深300指数4.16%的涨幅，劣于上证指数6.86%的涨幅。

5.3.    个股表现

6.   风险提示

    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

    国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

    2、新冠疫情反复：

    新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

    3、医保政策进一步严厉等：

    医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.   附录

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买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。

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增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。