医药生物行业跟踪周报 中药龙头太极集团创新高后，还有哪些标的有望陆续新高？ 【东吴医药朱国广团队】

关键词：#第二曲线 #新需求、新政策

本周、年初至今医药指数涨幅分别为2.26%、0.58%，相对沪指的超额收益分别为2.09%、-1.31%。本周化学制药、医疗器械及中药等股价涨幅较大，医药商业、生物制品、原料药等股价跌幅较大；本周涨幅居前：太极集团（+23.79%）、兴齐眼药（+20.81%）、贵州三力（+14.96%），跌幅居前：紫鑫药业（-22.58%）、未名医药（-8.55%）、海尔生物（-8.55%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值齐涨具有显著超额收益，其中处方药及中药明显领涨。

再次强调：Q2为战略布局医药板块最好时间点。重要原因：其一刚性复苏+二季度补库存+低基数，处方药Q2季度医药板块增速快，2024年、2025年处方药增速将会提速；其二集采对处方药影响基本结束，随着新产品获批开始进入增量，处方药未来两年将会加速；其三从时间周期及板块估值角度看，医药板块比较具有吸引力。持续强烈看好处方药、消费医疗及中药三大战略配置方向。

中药板块一季度普涨后，现在怎么看？太极集团创新高后还有哪些标的很可能创新高？东吴医药团队认为：部分中药标的无可争议一季度是全年高点，该板块出现Q1普涨；但中药经过季报后几日调整部分标的再次创新高，太极集团、方盛制药为中药龙头；中药板块很可能出现一定程度分化，如果二季度乃至全年业绩有明显加速或虽没有一季报增速快、但仍维持高增长的中药标的很可能也将再创新高。Q2有望维持高增长中药标的：太极集团、方盛制药、佐力药业、华润三九等；Q2有望加速增长的中药标的：片仔癀、健民集团、红日药业、盘龙药业、寿仙谷等。

中药景气度、性价比仍在，重点推荐Q2季度有望高增长的标的。（1)业绩层面，Q2中药高增长可持续，2023年全年仍能高增长。中药板块23Q1收入和扣非净利润+15%和31%，业绩完美兑现，且多家企业超预期。部分企业产品实质受损于疫情，Q2季度有望环比改善；太极集团等经营层面提质增效效果显著的企业利润端仍有望快速增长；华润三九、同仁堂、达仁堂、片仔癀等品牌中药企业Q2季度也有望加速释放业绩。（2）从增速角度来看，估值层面仍未进入泡沫化阶段，仍处于PEG小于1状态；（3）基药目录等催化剂即将落地；（4）片仔癀大幅提价30%，彰显品牌力且带来业绩弹性，品牌中药具备量价齐升的空间。

艾伯维/Genmab：FDA批准DLBCL领域首款双抗；首款外用基因疗法，获批上市；First-in-class干眼病新药获FDA批准上市，恒瑞拥有中国权益：5月19日，艾伯维和Genmab共同宣布CD3/CD20双抗Epkinly（epcoritamab-bysp）的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA批准，用于治疗接受二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。该产品为FDA批准的首款应用于DLBCL领域的双抗产品，同时也是FDA批准的第2款CD3/CD20双抗。此次获批是基于I/II期EPCORE NHL-1研究的结果；5月19日，Krystal Biotech宣布基因疗法Vyjuvek（B-VEC，beremagene geperpavec-svdt）获FDA批准上市，用于治疗6个月大及以上年龄的营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。该产品为FDA批准的首款DEB疗法。B-VEC是一种基因工程改造而来的复制缺陷型HSV-1载体，包含两个COL7A1基因的拷贝片段，通过恢复DEB患者角质形成细胞和成纤维细胞中COL7的表达来实现治疗作用；5月18日，Bausch+Lomb公司宣布，FDA已批准MIEBO（100%全氟己基正辛烷，NOV03，SHR8058）上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病（DED）。这是FDA批准的第一个也是唯一一个直接针对泪液蒸发的DED治疗方法。NOV03是由Novaliq开发的一种不含水、防腐剂、非甾体的单组分滴眼液，也是第一个被开发用于睑板腺功能障碍相关蒸发性干眼病的药物，旨在减少眼表泪液蒸发。

具体配置思路：1）中药领域：太极集团、方盛制药、片仔癀、康缘药业等；2）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；3）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；6）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；7）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、泰坦科技、诺禾致源等；10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。

风险提示： 药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。

1.   板块观点

1.1.Q2全面看多院内严肃医疗复苏，重点推荐处方药及器械等

1.2.   细分板块观点

【创新药领域】

     自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

     医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。

     Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。

【医疗器械领域】

     医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

【疫苗领域】

     逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

【药店、医疗服务、医美领域】

药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。

医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。

医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。

IVD：2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学、迪安诊断等。

原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。

2. 中药景气度、性价比仍在，重点关注二季度业绩高增长标的

2.1.23Q1业绩表现亮眼，22Q2业绩或出现分化

     选取申万中药板块74家公，根据各公司年报数据，我们将5家ST股份剔除后，2022年69家中药公司实现营业收入3439亿元，同比增长4.9%，实现归母净利润292亿元，同比下滑12.2%，实现扣非归母净利润267亿元，同比下滑0.3%。

     分单季度看，22Q4、23Q1业绩持续向好，营收增速分别上涨12.1%、14.7%。扣非归母净利润分别上涨60.53%、30.73%。23Q1中药板块整体业绩持超预期。

     个股角度看， 38支中药个股Q1业绩表现亮眼，扣非后归母净利润增速超过20%，根据各公司业绩情况，可将中药板块企业业绩超预期原因分为两类，一类是22Q4，尤其是12月份突然爆发的抗感染类、感冒类中成药需求，带动相关公司业绩快速增长，其中由于产能等原因限制，部分订单于23Q1支付；另一类为国有企业，通过提质增效，提升公司毛利及净利水平，并于22Q4或23Q1兑现。

3.   研发进展与企业动态

3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

Ø 5月19日，艾伯维和Genmab共同宣布CD3/CD20双抗Epkinly（epcoritamab-bysp）的生物制剂许可申请（BLA）已获FDA批准，用于治疗接受二线或多线系统治疗后的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者。该产品为FDA批准的首款应用于DLBCL领域的双抗产品，同时也是FDA批准的第2款CD3/CD20双抗。此次获批是基于I/II期EPCORE NHL-1研究的结果。

Ø 5月19日，Krystal Biotech宣布基因疗法Vyjuvek（B-VEC，beremagene geperpavec-svdt）获FDA批准上市，用于治疗6个月大及以上年龄的营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。该产品为FDA批准的首款DEB疗法。B-VEC是一种基因工程改造而来的复制缺陷型HSV-1载体，包含两个COL7A1基因的拷贝片段，通过恢复DEB患者角质形成细胞和成纤维细胞中COL7的表达来实现治疗作用。B-VEC是一种非侵入性、局部应用、可重复给药的基因疗法，采用凝胶剂型设计，由皮肤科医生或初级护理医师直接应用于患者皮肤DEB伤口处，促进伤口愈合。

Ø 5月16日，Cabaletta Bio宣布其自身免疫性疾病产品CABA-201的第二项IND已获得FDA批准，计划启动I/II期临床试验，用于治疗特发性炎症肌病（idiopathic inflammatory myopathy, IIM）。CABA-201是一款全人源CD19-CAR-T细胞疗法，4月初FDA就已批准CABA-201用于治疗系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）的首次IND申报。目前CAR-T大都用来治疗癌症，但越来越多的公司选择用CAR-T治疗自身免疫性疾病，Cabaletta就是其中一家。

Ø 5月18日，美国临床阶段mRNA免疫治疗公司Myeloid Therapeutics宣布完成由 Hatteras Investment Partners领投，ARCH Venture Partners、8VC等跟投的7300万美元A2轮融资。融资所得将支持公司用于T细胞淋巴瘤I/II期研究的领先细胞治疗项目MT-101的持续临床开发，并将加速公司first-in-class的TROP2-FcA mRNA-LNP候选产品MT-302的开发，用于TROP2表达肿瘤的I/II期研究。MT-302是Myeloid首个体内细胞编辑临床候选药物，其他体内编辑候选药物也正在向临床推进。

Ø 5月18日，Bausch+Lomb公司宣布，FDA已批准MIEBO（100%全氟己基正辛烷，NOV03，SHR8058）上市，用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病（DED）。这是FDA批准的第一个也是唯一一个直接针对泪液蒸发的DED治疗方法。NOV03是由Novaliq开发的一种不含水、防腐剂、非甾体的单组分滴眼液，也是第一个被开发用于睑板腺功能障碍相关蒸发性干眼病的药物，旨在减少眼表泪液蒸发。

Ø 5月19日，康宁杰瑞发布公告，称由于总生存期（OS）暂未达到统计学显著性差异，PD-L1/CTLA-4双抗KN046一线联合治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的ENREACH-LUNG-01研究（KN046-301）近期未能成功完成揭盲。因此，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的OS数据直至最终OS分析。KN046是康宁杰瑞自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。

Ø5月18日，Satsuma Pharmaceuticals宣布，其偏头痛新药STS101的新药上市申请已获FDA受理，预计PDUFA日期为2024年1月。该申请主要基于STS101的I期药代动力学（2021年6月完成）和III期ASCEND试验数据。ASCEND是一项开放标签、多中心的III期长期安全性试验，旨在评估STS101在6个月和12个月内急性治疗偏头痛发作的安全性和耐受性，以及长期治疗的有效性。

Ø 5月11日，勃林格殷格翰宣布，已正式向中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓（通用名：佩索利单抗注射液）新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）发作。此次新适应症递交上市申请早于欧美日，使得圣利卓成为首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药，开创了行业先河。

Ø 5月18日，德琪医药有限公司（简称“德琪医药”，香港交易所股票代码：6996.HK）宣布，全球首创（first-in-class）抗CD24单克隆抗体ATG-031的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品管理局（FDA）批准。PERFORM研究是一项在晚期实体瘤或B-NHL患者中开展的首次人体、多中心、开放性I期剂量探索试验。该研究的主要目的为评估ATG-031单药的安全性和耐受性，并确定II期研究的使用剂量。该研究的次要目的为确定ATG-031的药理特性和免疫原性，评估该药物的初步疗效。

Ø 5月18日，FDA宣布批准Rinvoq（乌帕替尼，45mg[诱导剂量]，15mg和30mg[维持剂量]）用于治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人患者，这些患者对一种或多种肿瘤坏死因子阻滞剂反应不足或不耐受。此前，乌帕替尼已于今年4月获欧盟委员会批准该适应症，该药物也是全球首个获批治疗中重度CD的口服产品。FDA的批准得到了两项诱导治疗研究（U-EXCEED和U-EXCEL）和一项维持治疗研究（U-ENDURE）的数据支持。乌帕替尼在诱导治疗和维持治疗研究中的共同主要终点和关键次要终点相较于安慰剂均具有统计学意义。

Ø 5月17日，恒瑞医药合作伙伴Elevar Therapeutics宣布，已向FDA递交卡瑞利珠单抗（PD-1单抗）联合甲磺酸阿帕替尼片（VEGFR2抑制剂）一线治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）患者的新药申请（NDA）。此次上市申请主要是基于一项在13个国家/地区的95个研究中心进行的国际多中心III期CARES 310研究（NCT03764293）的积极结果。

      Ø  5月18日，CDE网站显示，百泰生物的EGFR单抗尼妥珠单抗在国内申报新适应症。根据已公开的临床进展，推测此次申报的适应症为联合放化疗治疗不可切除局部晚期食管癌。尼妥珠单抗是百泰生物开发的一种靶向EGFR的人源化比例达到95%的单克隆体，是我国第一款人源化单克隆抗体药物。

       Ø  5月16日，CDE官网显示，西安葛蓝新通制药的甲磺酸帕拉德福韦片上市申请已被药监局受理。甲磺酸帕拉德福韦片是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦（PMEA）的前药。该药提高了抗病毒效率，抗耐药性也更强，同时还解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。

     Ø  5月16日，CDE网站显示，阿斯利康的CD3/CLDN 18.2双抗AZD5863在国内申报临床。该产品为第5款在中国申报临床的CD3/CLDN 18.2双抗。AZD5863（原研发代号：HBM7022）是和铂医药利用其专有的HBICE（基于HCAb的免疫细胞衔接器）技术平台开发的一款全人源双特异性抗体，其采用了二价高亲和力抗CLDN 18.2和单价低亲和力抗CD3的结构，在保证高杀伤活性的同时，降低了产生细胞因子风暴的风险。

      Ø  5月16日，恒瑞医药发布公告，旗下两款新药SHR0302口服溶液以及SHR-2017注射液已获批临床。SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，拟用于移植物抗宿主病的治疗。本品作为口服溶液剂，具有分散度大、吸收快，且有很好的患者顺应性。

Ø  5月17日，药监局官网显示，南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）已通过优先审评审批程序获批上市。这是首个上市的国产的丙肝全基因口服治愈的药物。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。

       Ø  5月17日，CDE网站显示，先声药业引进的失眠症新药daridorexant在国内申报临床。Daridorexant是Idorsia开发的一款双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂，于2022年1月在美国获批上市。两项III期临床结果显示，与安慰剂组相比，daridorexant可以显著改善患者入睡和睡眠维持的客观指标、以及总睡眠时间。

       Ø  5月17日，强生用于治疗眼科疾病基因疗法JNJ-81201887在国内的临床申请获国家药监局受理。JNJ-81201887（JNJ-1887，AAVCAGsCD59）是一种用于治疗地图样萎缩的在研一次性基因疗法。JNJ-1887旨在增加可溶性CD59（sCD59）的表达，保护视网膜细胞，从而减缓和预防疾病进展。

      Ø  近日，亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。

       Ø  5月15日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东收到FDA通知，中美华东申报的HDM1002片的新药临床试验申请获得FDA批准（IND编号：164262），同意开展I期临床试验，适应症为成人2型糖尿病。同日，CDE官网显示，HDM1002用于成人2型糖尿病的临床申请获得默示许可。

       Ø 近日，泽璟制药宣布，在研产品盐酸ZG0895临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。ZG0895是泽璟制药自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。根据公开查询，目前全球范围内尚未有高选择性TLR8激动剂类药物获批上市。

3.3.   重要研发管线一览

    Ø5月19日，HanAll Biopharma公布了Tanfanercept治疗中重度干眼病（DED）患者的III期VELOS-3研究结果：第8周时，Tanfanercept治疗组患者角膜中央染色评分（CCSS）或干眼评分（EDS）的改善均未显示出统计学意义，没有达到主要终点。尽管未达到主要终点，但是Tanfanercept达到了一项次要终点指标，即泪液分泌测试（Schirmer testing）达到高度统计学意义的改善。

      Ø  5月18日，美国临床阶段mRNA免疫治疗公司Myeloid Therapeutics宣布完成A2轮融资。融资所得将支持公司用于T细胞淋巴瘤I/II期研究的领先细胞治疗项目MT-101的持续临床开发，并将加速公司first-in-class的TROP2-FcA mRNA-LNP候选产品MT-302的开发，用于TROP2表达肿瘤的I/II期研究。MT-302是Myeloid首个体内细胞编辑临床候选药物，其他体内编辑候选药物也正在向临床推进。

      Ø  5月18日，礼来在新英格兰医学期刊（NEJM）发表了peresolimab治疗中重度活动性类风湿关节炎患者的II期临床试验数据。Peresolimab是一款first-in-class PD-1激动剂，能够结合并激动PD-1来抑制淋巴细胞的激活和扩增，刺激生理免疫抑制通路，从而恢复免疫调节，有望成为一种治疗自身免疫性疾病或自身炎症性疾病患者的新方法。

      Ø  5月17日，由威斯克生物/川大华西医院针对最新流行XBB等新冠变异株研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞），已获得中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》，将尽快开展相关的临床试验研究，并在广州威斯克生物进行商业化生产，以尽早将这款新型疫苗投入市场，用于当前流行的XBB等新冠变异毒株感染的预防。这款疫苗也是在全球率先进入临床试验的针对XBB等变异株的重组三价新冠疫苗。

      Ø  近日，亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）宣布在中国启动一项全新的、评估旗下B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19双靶点自体FasTCAR-T GC012F治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE，或狼疮）的由研究者发起的临床试验（IIT）。

      Ø  5月16日，Viking宣布肝靶向性甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂VK2809治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）的IIb期Voyage研究达到主要终点。Voyage是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估VK2809在经活检确认的伴肝纤维化NASH患者中的有效性、安全性和耐受性。

      Ø  5月16日，先声药业与凌科药业共同宣布，JAK1抑制剂LNK01001治疗类风湿关节炎的II期临床试验取得了积极结果。本次获得突破性进展的临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的II期临床研究，由曾小峰教授领衔完成。

     Ø  5月15日，Oramed公布了口服胰岛素胶囊ORMD-0801（8mg）治疗2型糖尿病（T2DM）的III期ORA-D-013-1研究数据。该产品（16mg，每日3次）已在中国申报上市。该研究未达主要终点和次要终点，但是，针对特定参数（如BMI、基线HbA1c水平、年龄、性别和体重）分组的亚组患者对口服胰岛素有良好的应答。

     Ø  5月17日，阿斯利康宣布三代EGFR抑制剂奥希替尼联合化疗治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的III期Flaura2研究取得了积极结果。高水平积极结果显示，与奥希替尼单药组相比，奥希替尼联合化疗组患者的PFS具有统计学意义和临床意义的延长。

    Ø  5月17日，罗氏宣布其三代BTK抑制剂fenebrutinib治疗复发性多发性硬化症（RMS）的II期FENopta研究取得了积极结果。FENopta研究是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入109例18-55岁RMS患者，旨在评估fenebrutinib的有效性、安全性和药代动力学。

     Ø  5月15日，君圣泰医药宣布针对2型糖尿病（T2DM）患者开展的II期临床试验达到了主要终点及多个重要次要终点。与安慰剂组相比，研究药物HTD1801治疗组达到优效且有临床意义的糖化血红蛋白（HbA1c）改善，且安全性和耐受性与安慰剂组相似。

4.   行情回顾

      本周(2023.5.15-2023.5.19)生物医药上涨2.26%，板块表现优于沪深300的0.17%的涨幅，优于上证指数0.34%的涨幅；截至5月19日，医药指数2023年初至今涨幅为0.58%，沪深300至今涨幅为1.88%，上证指数2023年初至今涨幅为6.29%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

4.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为28.75，低于历史均值10.95

    截至2023年5月19日，医药指数市盈率为28.75，环比上周上涨0.63，低于历史均值10.95；沪深300指数市盈率为12.10，医药指数的估值溢价率为137.5%，环比上周上涨4.9%，低于历史均值48.1%。

4.2. 医药子板块追踪：本周化学制药涨幅3.48%, 优于其他子板块

   本周(2023.5.15-2023.5.19)生物医药指数上涨2.26%，板块表现优于沪深300指数0.17%的涨幅，优于上证指数0.34%的涨幅；子板块中，表现最佳的化学制药板块上涨3.48%，最弱势的医药商业上涨0.13%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为15.62%，优于医药指数0.58%的涨幅，优于沪深300指数1.88%的涨幅，优于上证指数6.29%的涨幅。

5.   风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、新冠疫情反复：新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

3、医保政策进一步严厉等：医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

6.   附录