医药生物行业跟踪周报 中国创新药群星璀璨，2023 ASCO亮点不断 【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
本周、年初至今医药指数涨幅分别为0.02%、0.60%，相对沪指的超额收益分别为2.19%、-3.39%；本周中药、原料药及化学制药等股价涨幅较大，医疗服务、医药商业及生物制品等股价跌幅大；本周涨幅居前三诺生物（+18.10%）、国农科技（+17.76%）、翰宇药业（+16.59%），跌幅居前紫鑫药业（-22.92%）、重药控股（-10.16%）、金石亚药（-8.67%）。涨跌表现特点：医药板块小市值涨幅更为明显，其中中药及化药等领涨。
2023年ASCO摘要公布多项临床数据超预期，关注中国创新药企业投资机会：每年的ASCO会议是创新药行业投资的重要事件。2023年ASCO共有19项中国研究入选“口头汇报”，与上市公司相关的研究共11项，涉及的企业包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、迪哲医药、百利天恒、科伦药业、信达生物、亘喜生物等。核心关注：科伦博泰TROP2 ADC更新其在二线及以上非小细胞肺癌上的临床数据，在EGFR突变型 EGFR TKI耐药的患者中ORR高达60%，PFS高达11.1个月，相比于其他在研竞品，其早期数据具备显著竞争力；此外百利天恒备受关注的EGFR/HER3 ADC在二线以上EGFR野生型非小细胞肺癌（88%患者为PD1耐药）上的更新后的ORR提升至40.5%（包含unconfirmed PR），早期数据领先其他竞品。康辰药业KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌患者，ORR达29.2%，DCR达83.3%，mPFS为4.2月，显著高于化疗单药的历史对照值。科济药业首次发布靶向GPC3的自体T细胞产品CT0180治疗晚期肝癌I期临床数据，7名使用过抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂和/或抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法的患者中，ORR为29%，mOS为11.6个月，出现1例细胞因子释放综合征，展现出CAR-T疗法治疗晚期肝癌的潜力。和黄的呋喹替尼（VEGFR1/2/3）联用信迪利单抗(PD1)针对晚期肾透明细胞癌的1线II期ORR=68%，非头对头数据比较效果好于K药单药、卡博替尼+O药/伊匹木单抗、舒尼替尼+贝伐，数据接近K药+仑伐，安全性较好，值得后续关注。迪哲的舒沃替尼在既往化疗失败的97例EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中cORR达60.8%，对基线伴有经治的脑转移患者也显示出疗效，显示出20插入NSCLC的2线治疗的“同类最优”，整体安全性与传统EGFR TKI相似。泽璟制药杰克替尼治疗芦可替尼无效或者复发的骨髓纤维化患者，24周脾脏体积减少35%的患者高达32%，最佳脾脏反应率为38%，总症状评分较基线下降50%的患者有46.4%。且对基线需要输注红细胞的患者可以显著减少红细胞输注。此外杰克替尼对芦可替尼不耐受的患者也有显著的疗效。芦可替尼已成为国内外中位高危骨髓纤维化的标准用药，2022年海外销售额高达39亿美金。杰克替尼优异数据显示出海前景。
中药板块一季度普涨后，现在怎么看？太极集团创新高后还有哪些标的很可能创新高？东吴医药团队认为：部分中药标的无可争议一季度是全年高点，该板块出现Q1普涨；但中药经过季报后几日调整部分标的再次创新高，太极集团、方盛制药为中药龙头；中药板块很可能出现一定程度分化，如果二季度乃至全年业绩有明显加速或虽没有一季报增速快、但仍维持高增长的中药标的很可能也将再创新高。Q2有望维持高增长中药标的：太极集团、方盛制药、佐力药业、华润三九等；Q2有望加速增长的中药标的：片仔癀、健民集团、红日药业、盘龙药业、寿仙谷等。
SGLT1/2抑制剂索格列净获FDA批准上市，治疗心力衰竭；君实特瑞普利单抗一线三阴性乳腺癌新适应症申报上市；南京正大天晴「罗沙司他」申报上市：Lexicon Pharmaceuticals宣布，FDA已批准SGLT-1/2双效抑制剂Sotagliflozin（索格列净）的上市申请，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险；君实生物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1） 的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA）受理；正大天晴的TQ-B3525申报上市，推测适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。
具体配置思路：1）百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；2）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；5）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；6）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；7）其它消费医疗：三诺生物，爱博医疗，欧普康视等；8）低值耗材及消费医疗领域：维力医疗、康德莱、鱼跃医疗等；9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。
具体配置思路：1）中药领域：太极集团、方盛制药、片仔癀、康缘药业等；2）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；3）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；6）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；7）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、泰坦科技、诺禾致源等；10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。
风险提示： 药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。
1. 板块观点
1.1.Q2全面看多院内严肃医疗复苏，重点推荐处方药及器械等
本周、年初至今医药指数涨幅分别为0.02%、0.60%，相对沪指的超额收益分别为2.19%、-3.39%；本周中药、原料药及化学制药等股价涨幅较大，医疗服务、医药商业及生物制品等股价跌幅大；本周涨幅居前三诺生物（+18.10%）、国农科技（+17.76%）、翰宇药业（+16.59%），跌幅居前紫鑫药业（-22.92%）、重药控股（-10.16%）、金石亚药（-8.67%）。涨跌表现特点：医药板块小市值涨幅更为明显，其中中药及化药等领涨。
二季度很可能是战略布局医药板块最好时间点，原因其一Q2季度医药板块增速快，虽然其他行业可能增速也快，但医药板块2024年处方药增长很可能提速；其二集采对处方药及部分器械影响基本结束，随着新产品获批开始进入业绩放量阶段；其三医药板块估值比较具有吸引力，年初至今其基本没有上涨，仅有中药板块出现显著超额收益。
Q2强烈看好院内严肃医疗（处方药及器械）投资机会，其理由：其一院内复苏。诊疗数据，全国1Q23门诊量同增17%（4月份同增19%），手术同增+21%，住院同增+20%，同、环比趋势向上。其二集采出清。2025年目标集采品500个，1-8批集采已经纳入333个，数量、金额均已过半。8批集采招标结果流出，39个品种中选。恒瑞医药、恩华药业、人福医药等主流制药企业，3亿以上量级仿制药基本不涉及。其三创新进入收获期。其中重点推荐仿制药集采出清、创新药有序获批的创新药标的，重点推荐恒瑞医药、海思科、信立泰、恩华药业等。
【投资策略】具体配置思路：
1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；
2）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；
3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
4）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；
5）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；
6）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
7）其它消费医疗：三诺生物，爱博医疗，欧普康视等；
8）低值耗材及消费医疗领域：维力医疗、康德莱、鱼跃医疗等；
9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；
10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。
Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。
IVD：2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。
原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。
2.2. 国内药企群星璀璨，2023 ASCO看点不断
美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）成立于1964年，是全球领先的肿瘤专业学术组织，旨在预防癌症及改善癌症服务。一年一度的ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议，汇聚了全球临床肿瘤学研究的精英，被公认为全球最重要的肿瘤学术会议。
全球创新药企业通常会选择在ASCO年会上进行首次发布重要的研究发现和临床试验成果。我们通过梳理ASCO会议内容，有望发现创新药企业及其潜在重磅单品，相关数据可能会是企业股价的重要催化，因此，每年的ASCO会议是创新药行业投资的重要事件。
2.1. ASCO数据概览
中国医药生物行业创新能力逐渐增强，越来越多的中国药企在ASCO上展示肿瘤领域的前沿进展。2023年ASCO共有19项中国研究入选“口头汇报”，与上市公司相关的研究共11项，涉及的企业包括恒瑞医药、百济神州、君实生物、迪哲医药、百利天恒、科伦药业、信达生物、亘喜生物等。我国有超过50家药企参与，展示百余张Poster，分享最新的临床数据，分享和点评小分子、双抗、细胞治疗、ADC等新疗法、新技术、新方案在肿瘤治疗中的应用。
2.1. 多项ADC数据拓宽二线以后非小细胞肺癌治疗边界
科伦博泰TROP2 ADC更新其在二线及以上非小细胞肺癌上的临床数据，在EGFR突变型 EGFR TKI耐药的患者中ORR高达60%，PFS高达11.1个月相比其他在研竞品，早期数据具备显著竞争力；此外百利天恒备受关注的EGFR/HER3 ADC在二线以上EGFR野生型非小细胞肺癌（88%患者为PD1耐药）上的更新后的ORR提升至40.5%（包含unconfirmed PR），早期数据领先其他竞品。
2.2.1. 科伦博泰TROP2 ADC在TKI耐药非小数据超预期
本次ASCO上科伦博泰，公布了TROP2 ADC SKB264在二线及以上非小细胞肺癌上的临床数据，以及RET抑制剂但RET突变晚期肿瘤上的临床数据，并且获得口头汇报资格。
TROP2(滋养层细胞表面抗原2)在非小细胞肺癌(NSCLC)中常呈高表达，且与不良预后相关。SKB264是一种新型的抗trop2 ADC，使用磺酰嘧-CL2A-碳酸连接子将其有效载荷（贝洛替康衍生物拓扑异构酶I抑制剂）偶联而开发，从而实现了7.4的平均药物与抗体比(DAR)。2023年ASCO 科伦更新了264在非小细胞肺癌患者中亮眼的临床数据。
这是一项在复发或难治性局部晚期/转移NSCLC和其他肿瘤类型患者中进行的1/2期、多中心剂量递增/扩展研究(NCT04152499)。所有NSCLC患者均接受SKB264 5 mg/kg静脉注射，每2周1次。研究者每8周根据RECIST 1.1进行1次肿瘤评估。
截至2023年2月9日，共纳入43例患者(63%为男性，88% ECOG PS 1级，中位年龄58岁[44 ~ 74岁])。中位随访时间11.5个月(mo;95% ci, 10.4 ~ 12.2)。中位治疗时间为5.7个月(0.5 ~ 14.1个月)。在39例可评价疗效的患者中，ORR为44%(17/39,15例已证实，2例有待证实)，中位DoR为9.3个月(范围，1.3+至11.2+)，6个月DoR率为77%。EGFR野生型患者(中位既往接受过包括pd -1/L1抗体的2线治疗)ORR为26% (5/19)，DCR为89%(17/19)，中位PFS为5.3个月，9个月OS率为80.4%。TKI耐药的EGFR突变NSCLC亚组(50%同时至少一线化疗失败)ORR为60% (12/20)，DCR为100%(20/20)，中位PFS为11.1个月，9个月PFS率为66.7%，这一早期数据相比其他在研的ADC或双抗都具备很强的竞争力。67.4%(29/43)的患者发生≥3级治疗相关不良事件(TRAEs)。最常见的≥3级trae(发生于≥5%的患者)为中性粒细胞计数减少(32.6%)、贫血(30.2%)、白细胞计数减少(23.3%)、口腔炎(9.3%)、皮疹(7.0%)和淋巴细胞计数减少(7.0%)。4级TRAE仅发生在中性粒细胞减少和WBC下降时。大多数血液学毒性发生在治疗的前两个月内，在不输血的情况下使用粒细胞集落刺激因子或红细胞生成素治疗后缓解。23.3%(10/43)的患者因TRAE降低了剂量。无神经病变或药物相关性ILD/肺炎的报告。没有TRAE导致治疗停止或死亡。
2.2.2. 百利天恒非驱动基因突变非小二线及之后数据超预期
百利天恒在本次ASCO上更新了其EGFR/HER3双抗SI-B001在二线头颈癌和非小细胞肺癌的II期临床数据，EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1在末线非小细胞肺癌的I期数据，PD1/CTLA4 双抗SI-B003在标准治疗失败的复发转移性实体瘤上的I期临床数据。其中EGFR/HER3双抗ADC在非驱动基因突变非小的末线ORR数据达到40.5%， DCR高达 95.2%。EGFR/HER3双抗联合多西他赛在PD1耐药后的非小患者中ORR也可高达45.5%。
BL-B01D1是一种新型ADC，由EGFRxHER3双特异性抗体通过可裂解的连接子连接到新型TOP-I抑制剂负载。本研究纳入了局部晚期或转移性实体瘤患者。剂量递增组(D-ESC, i3+3):静脉注射BL-B01D1，剂量分别为0.27、1.5、3.0 mg/kg, 2.5、3.0、3.5mg/kg D1D8 Q3W或4.5、5.0、6.0 mg/kg D1 Q3W。一部分患者被纳入Q3W方案的剂量扩展(D-EXP)。
截至2022年12月31日，共纳入150例患者，并接受了至少1剂治疗(D-ESC, n=25;D-EXP, n = 125)。dlt为中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和血小板减少，为3.0mg/kg QW和3.5mg/kg D1D8 Q3W。MTDs确定为3.0mg/kg D1D8 Q3W和6.0mg/kg D1 Q3W。D-EXP分别在2.5、3.0mg/kg D1D8 Q3W和4.5、5.0、6.0 mg/kg D1 Q3W进行。共纳入144例患者，包括89例NSCLC、7例SCLC、27例鼻咽癌、19例HNSCC和2例其他患者。最常见的trae (>10%，所有级别/≥G3)为白细胞减少(60%/30%)、中性粒细胞减少(51%/34%)、贫血(45%/15%)、血小板减少(44%/19%)、脱发(30%/0%)、恶心(29%/<1%)、呕吐(28%/0%)、乏力(21%/<1%)、食欲下降(22%/<1%)、乏力(21%/<1%)、进食减少(16%/0%)、腹泻(15%/2%)、口腔溃疡(15%/<1%)、皮疹(13%/0%)。未观察到ILD。122例PTS可评价疗效(至少1项肿瘤评估)。PK等细节会在口头汇报中更新。
2.3.其他重点公司数据分析
2.3.1. 百济神州披露包括泽布替尼、替雷利珠单抗的多项联合用药临床研究，以及创新产品的多项早期数据
百济公布的进展包括百济神州核心产品泽布替尼（中文商品名：百悦泽®）与替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®）的多项临床数据，以及其OX40激动剂、BCL-2抑制剂、欧司珀利单抗（TIGIT）、泽尼达妥单抗（HER2双抗）的早期研究结果。
核心药物继续表现出一致的安全性和有效性特征。关于泽布替尼：百济神州将披露ROSEWOOD研究：泽布替尼+奥妥珠单抗vs奥妥珠单抗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的疗效对比最新分析，以及泽布替尼联合抗CD20抗体vs来那度胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡或边缘区淋巴瘤的临床III期试验。关于替雷利珠单抗：百济神州还将披露替雷利珠单抗vs索拉非尼1L不可切除肝癌治疗RATIONALE-301欧洲/北美亚组试验数据，及危险因素对接受1L替雷利珠单抗治疗不可切除肝癌患者总体生存期影响试验数据。
BGB-A445是一种新型单克隆抗体OX40激动剂，不会竞争性阻断OX40与其天然配体结合。在一项正在进行的1期剂量递增和剂量扩展研究中，该分子正在晚期实体瘤患者中作为单药治疗或与替雷利珠单抗联合用药进行研究。该新药的首次人体试验结果即将于ASCO年会上展示。BGB-A445单药或与替雷利珠单抗联合用于治疗晚期实体瘤患者，在所有剂量下的总体耐受性均良好，无剂量限制性毒性，并表现出初步抗肿瘤活性，单药和联用的DCR分别为40%和67%。
BGB-11417是一种强效、高选择性的BCL-2抑制剂。剂量探索研究结果表明该试验性分子作为单药治疗B细胞恶性肿瘤患者中，在最高每日640 mg的所有试验剂量下耐受性均良好，且未出现剂量依赖性的毒性增加。BGB-11417单药治疗在R/R慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中也显示出良好的初步疗效结果（ORR=75%），患者能够在较低剂量水平下产生缓解。
Zanidatamab是一种具有新作用机制的HER2靶向在研双特异性抗体，可靶向HER2蛋白上两个不重复的抗原表位。Zanidatamab获FDA授予快速通道资格、孤儿药资格治疗胃食管腺癌，并在中国获得突破性疗法认定。zanidatamab或将成为首个针对胆道肿瘤（BTC）患者的HER2靶向疗法。百济神州在2023ASCO上以口头报告形式披露泽尼达妥单抗治疗先前已治疗的HER2扩增型胆道癌关键IIb期临床HERIZON-BTC-01数据，ORR为41%，DCR为69%。
2.3.2. 康辰药业：KC1036两项阶段性研究成果入选2023 ASCO，食管鳞癌数据突出
康辰药业公布KC1036治疗晚期实体瘤的一期临床结果和治疗既往接受过治疗的晚期食管鳞状细胞癌患者的二期临床结果。KC1036通过选择性抑制VEGFR 和AXL信号通路，从而产生更强和更持久的抗肿瘤作用。KC1036单药治疗既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌受试者，ORR达29.2%，DCR达83.3%，mPFS为4.2月，显著高于化疗单药的历史对照值。PD1单抗是食管鳞癌一线及二线疗法的标准疗法，目前，针对既往标准治疗失败的食管鳞癌患者，临床上以化疗单药（包括多西他赛、紫杉醇或伊立替康等）为主要治疗选择，从目前的结果来看，KC1036具有明确的临床价值，如果研发成功，将有望为未满足临床需求的晚期食管鳞癌患者带来更好的治疗选择。
2.3.3首药控股：SY-3505（第三代ALK TKI）有望成为国产首个ALK抑制剂
首药控股披露两项临床研究：1）SY-3505（第三代ALK TKI）治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项临床I/II期多中心研究的结果。2）高效选择性RET抑制剂SY-5007在中国晚期RET阳性实体瘤患者中的首次人体临床I期、剂量递增和剂量扩展研究。其中，SY-3505对野生型ALK和一代/二代药物关键耐药突变体蛋白激酶均具有非常强的抑制作用，SY-3505展现了良好的安全性，药物相关不良反应大多数为1-2级的轻微反应。SY-3505目前处于二期临床阶段，已获得二期单臂附条件获批上市资格。
截至2023年2月03日，共入组92例ALK阳性NSCLC患者，其中82例可评价疗效，ORR为34.2%，DCR为74.4%。Ⅰ期剂量递增和剂量扩展的59例患者的ORR和DCR分别为32.3%和69.5%;中位DoR和PFS分别为11.1个月和6.2个月。56例患者接受了每日1次、每次600mg的SY-3505治疗(2例患者接受非阿来替尼的第2代ALK TKI，22例仅接受了阿来替尼，32例既往接受过≥2种ALK TKI治疗)。32例(57.1%)患者发生了TRAE，其中2例(3.6%)发生≥3级TRAE。与前期Ⅰ期研究报道的结果一致。47例患者可评价疗效，ORR和DCR分别为38.3%和83.0%。22例患者基线时有中枢神经系统转移，ORR和DCR分别为50.0%和86.4%。
2.3.4. 石药集团：Claudin 18.2 ADC SYSA1801展现出初步疗效
石药披露了SYSA1801的Ⅰ期第一部分剂量扩展队列的初步结果，第一部分是一种改良的3+3剂量递增设计，每3周(Q3W)静脉注射SYSA1801，共5个剂量水平（0.5、1、2、2.5和3 mg/kg）。截至2022年11月5日，33名患者被纳入试验，接受最高为3 mg/kg的SYSA1801，其中胃癌26例(78.8%)、胰腺癌7例(21.2%)，11例PTS(33.3%)既往接受过大量治疗(≥3次一线治疗)。25例(75.8%)患者发生了任何级别的TRAE，其中8例(24.2%)≥3级，无治疗相关死亡病例。最常见的TRAE为恶心(42.4%)、呕吐(36.4%)、干眼症(21.2%)和贫血(21.2%)。3 mg/kg剂量组发生2例DLT(3级恶心、呕吐)。SYSA1801的最佳剂量正在探索中。
在纳入的33例患者中，21例可根据RECIST v1.1进行疗效评估。客观缓解率(ORR)为38.1% (8例PR)，疾病控制率(DCR)为57.1% (4例SDs)。在17例可评价的胃癌患者中，ORR和DCR分别为47.1% (95% （8例PR)和64.7% (3例SD)。1例接受SYSA1801 1 mg/kg每3周IV治疗的GC患者耐受治疗44周，并在分析时持续出现经证实的持久部分缓解。另一名既往抗CLDN18.2治疗失败的胃癌患者接受SYSA1801 2 mg/kg静脉注射，每3周1次，获得了确认的PR。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
Ø5月26日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，FDA已批准SGLT-1/2双效抑制剂Sotagliflozin（索格列净）的上市申请，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。
Ø5月24日，罗氏的恩曲替尼胶囊（100mg和200mg）拟纳入优先审评，适应症为NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤儿童患者。该上市申请已于5月22日获CDE受理。
Ø5月24日，正大天晴帕妥珠单抗注射液的上市申请获受理，用于治疗乳腺癌。
Ø5月23日，Innoviva官网显示，再鼎/Innoviva共同开发的舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR）获得FDA批准上市，用于治疗由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）的敏感菌株引起的成人医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎。
Ø5月23日，科伦药业的氢溴酸替格列汀片获批上市，用于治疗2型糖尿病。这是国内首个上市的氢溴酸替格列汀片仿制药。
Ø5月23日，百济神州替雷利珠单抗新适应症获批上市，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
Ø5月23日，NMPA批准拜耳的PI3K抑制剂注射用盐酸可泮利塞（copanlisib）上市，用于治疗既往至少接受过两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
Ø5月22日，礼来在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验（ATTAIN-1），旨在评估每日1次口服Orforglipron（LY3502970）用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。
5月22日，阿伐替尼（avapritinib）新适应症获FDA批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）。该产品也是ISM领域首款疗法。
Ø5月22日，泰州迈博太科药业的注射用奥马珠单抗生物类似药CMAB007已获批上市，是国内首款获批上市的奥马珠单抗生物类似药。
Ø5月22日，君实生物发布一则公告，称其特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于PD-L1阳性（CPS≥1） 的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗的新适应症上市申请已经获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
Ø5月22日，正大天晴的TQ-B3525申报上市，推测适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。
Ø5月22日，安斯泰来开发的全球首创新药ASP3082在中国申报临床。
Ø5月21日，来凯医药宣布其自主研发的抗肿瘤潜在新药LAE102抗体5月20日获得了美国食品和药物管理局（FDA）的新药临床试验研究申请（IND）许可。LAE102是一种全新机制、强效及选择性的单克隆抗体(mAb)，针对一个全球新靶点，对肿瘤生长、免疫激活、肌肉再生和造血发育等都有调控作用。此次获批的是一项针对实体瘤的I/II期临床研究，适应症为非小细胞肺癌。
Ø5月21日，恒瑞医药发布公告，其子公司广东恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-2001和SHR-1654注射液的《药物临床试验批准通知书》。注射用SHR-2001是该公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白，临床皮下注射给药，拟用于治疗自身免疫性疾病。SHR-1654注射液也是该公司自主研发产品，临床皮下注射给药，拟用于治疗类风湿关节炎。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
5月22日，南京正大天晴申报的罗沙司他胶囊仿制药上市申请获国家药监局受理。这也是国内首款申报上市的罗沙司他仿制药。
3.3. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
Ø5月25日，罗氏终止了其精神分裂症候选药物ralmitaront的II期（NCT03669640）临床试验，该研究旨在评估ralmitaront相较于安慰剂用于治疗精神分裂症或分裂情感障碍阴性症状患者疗效。试验终止的原因是中期分析表明ralmitaront不太可能在该研究中达到主要终点。
Ø 5月24日，Mirati Therapeutics宣布，西曲替尼（sitravatinib）联合纳武利尤单抗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期SAPPHIRE研究在最终分析中未达到显著改善患者总生存期的主要终点。
Ø 5月22日，Hepion Pharmaceuticals宣布其在研非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药rencofilstat II期ALTITUDE-NASH研究达到主要终点，即rencofilstat显著改善了晚期NASH患者的肝脏生理功能。
4. 行业洞察与监管动态
5月24日，为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。经请示国家药监局同意，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
5. 行情回顾
本周(2023.5.22-2023.5.26)生物医药上涨0.02%，板块表现优于沪深300的2.37%的跌幅，优于上证指数2.16%的跌幅；截至5月26日，医药指数2023年初至今涨幅为0.60%，沪深300至今跌幅为0.53%，上证指数2023年初至今涨幅为3.99%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为28.76，低于历史均值10.93
截至2023年5月26日，医药指数市盈率为28.76，环比上周上涨0.01，低于历史均值10.93；沪深300指数市盈率为11.76，医药指数的估值溢价率为144.6%，环比上周上涨7.1%，低于历史均值40.9%。
5.2 医药子板块追踪：本周中药涨幅1.70%，优于其他子板块
本周(2023.5.22-2023.5.26)生物医药指数上涨0.02%，板块表现优于沪深300指数2.37%的跌幅，优于上证指数2.16%的跌幅；子板块中，表现最佳的中药板块上涨1.70%，最弱势的医疗服务下跌3.31%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为17.59%，优于医药指数0.60%的涨幅，优于沪深300指数0.53%的跌幅，优于上证指数3.99%的涨幅。
5.3个股表现
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
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买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
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增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。
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