医药周报:二季度医药战略性配置四大方向,创新中药、品牌中药位居首位【东吴医药朱国广团队】

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关键词：#新需求、新政策 #业绩超预期

五一后两个交易日、年初至今医药指数涨幅分别为-0.77%、0.63%，相对沪指的超额收益分别为-0.47%、-3.12%；本周中药、医药商业等股价涨幅较大，原料药、医疗服务及生物制品等股价跌幅相对大；本周涨幅居前赛诺医疗（+22.25%）、中新药业（+16.27%）、江中药业（+12.38%），跌幅居前宣泰医药（-18.86%）、达安基因（-18.16%）、博拓生物（-13.99%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值个股齐跌；一季报业绩超预期的中药个股涨幅明显，尤其是太极集团、达仁堂、华润三九等。

二季度很可能是战略布局医药板块最好时间点：其一Q2季度医药板块增速快2023年依然高成长；其二集采对处方药及器械影响基本结束，随着新产品获批开始进入增量；其三医药板块估值比较具有吸引力，仅有中药板块出现显著超额收益。目前东吴医药团队重点看好四大方向：高增长的创新中药及品牌中药，重点推荐方盛制药、康缘药业、佐力药业、太极集团、同仁堂、片仔癀；消费医疗，重点推荐普瑞眼科、华厦眼科及济民医疗等；创新药，重点推荐恒瑞医药、荣昌生物、康宁杰瑞等；医疗器械，重点惠泰医疗、春立医疗、三诺生物等。

23Q1中药板块业绩超预期，国企改革主线迎来业绩+估值双击：23Q1中药板块整体业绩持超预期。其一，22Q4部分感冒、抗感染类药物需求暴增，部分订单于23Q1交付，24家涉及相关药品企业22Q4合同负债环比涨幅均超过250%，并于23Q1快速下降，但仍高于22Q3水平，我们认为23Q2仍有少量订单待交付；其二，近年来国企改革提质增效效果显著，并于22Q4\23Q1体现到业绩上，中药国企迎来业绩+估值双击。

诺和诺德递交icodec用于治疗1型和2型糖尿病的上市申请；恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重；信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925拟纳入突破性疗法：5月4日，诺和诺德在2023Q1财报中表示，已于今年4月在美国、欧盟和中国递交icodec用于治疗1型和2型糖尿病的上市申请。此次上市申请主要是基于6项III期ONWARDS研究的积极结果；5月5日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。据公开消息，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药；5月4日，CDE官网显示，信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925拟纳入突破性疗法，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。

具体配置思路：1）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；2）优质仿制药领域：信立泰、恩华药业、京新药业等；3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；4）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；5）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；6）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；7）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。

风险提示： 药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。

1.   板块观点

1.1.  二季度医药战略性配置四大方向，创新中药、品牌中药位居首位

  本周、年初至今医药指数涨幅分别为-0.77%、0.63%，相对沪指的超额收益分别为-0.47%、-3.12%；本周中药、医药商业等股价涨幅较大，原料药、医疗服务及生物制品等股价跌幅相对大；本周涨幅居前赛诺医疗（+22.25%）、中新药业（+16.27%）、江中药业（+12.38%），跌幅居前宣泰医药（-18.86%）、达安基因（-18.16%）、博拓生物（-13.99%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值个股齐跌；一季报业绩超预期的中药个股涨幅明显，尤其是太极集团、达仁堂、华润三九等。

  二季度很可能是战略布局医药板块最好时间点：其一Q2季度医药板块增速快，虽然其他行业可能增速也快，但医药板块2023年依然高成长；其二集采对处方药及器械影响基本结束，随着新产品获批开始进入增量；其三医药板块估值比较具有吸引力，年初至今其基本没有上涨，仅有中药板块出现显著超额收益。目前东吴医药团队重点看好四大方向：高增长的创新中药及品牌中药，重点推荐方盛制药、康缘药业、佐力药业、太极集团、同仁堂、片仔癀；消费医疗，重点推荐普瑞眼科、华厦眼科及济民医疗等；创新药，重点推荐恒瑞医药、荣昌生物、康宁杰瑞等；医疗器械，重点惠泰医疗、春立医疗、三诺生物等。

  23Q1中药板块业绩超预期，国企改革主线迎来业绩+估值双击：69家中药企业22Q4、23Q1业绩持续向好，营收增速分别上涨12.1%、14.7%。扣非归母净利润分别上涨60.53%、30.73%。23Q1中药板块整体业绩持超预期。我们认为，23Q1中药企业业绩超预期原因有二，一是22Q4部分感冒、抗感染类药物需求暴增，部分订单于23Q1交付，24家涉及相关药品企业22Q4合同负债环比涨幅均超过250%，并于23Q1快速下降，但仍高于22Q3水平，我们认为23Q2仍有少量订单待交付；二是近年来国企改革，通过混改、更替高管、厘清公司定位、设立发展目标，考核机制以及实施股权激励计划等现代化企业管理制度，提质增效效果显著，并于22Q4\23Q1提现到业绩上，23Q1季报显示，15家国资背景中药企业（共19家）均实现扣非利润端的快速增长，同时，12家中药国企年初至今股价涨幅超过20%，中药国企迎来业绩+估值双击。

  诺和诺德递交icodec用于治疗1型和2型糖尿病的上市申请；恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重；信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925拟纳入突破性疗法：5月4日，诺和诺德在2023Q1财报中表示，已于今年4月在美国、欧盟和中国递交icodec用于治疗1型和2型糖尿病的上市申请。此次上市申请主要是基于6项III期ONWARDS研究的积极结果；5月5日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。据公开消息，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药。GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素，研究表明GIP可以减少食物摄入、增加能量消耗，从而减轻体重；5月4日，CDE官网显示，信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925拟纳入突破性疗法，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。

【投资策略】具体配置思路：

1）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；

2）优质仿制药领域：信立泰、恩华药业、京新药业等；

3）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药-U等；

4）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；

5）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；

6）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；

7）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；

8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；

9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；

10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。

1.2.   细分板块观点

    【创新药领域】

  自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。

  医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。

  Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。

    【医疗器械领域】

    医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。

【疫苗领域】

    逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。

  逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。  

  逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。

 【药店、医疗服务、医美领域】

药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。 

医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。

医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。

【CXO/IVD/原料药领域】

CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。

IVD：2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。

原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。

2.  23Q1中药板块业绩超预期，国企改革主线迎来业绩+估值双击

    截至2023年5月6日，申万中药板块74家公司均已公布2022年报及一季报，根据各公司年报数据，我们将5家ST股份剔除后，2022年69家中药公司实现营业收入3439亿元，同比增长4.9%，实现归母净利润292亿元，同比下滑12.2%，实现扣非归母净利润267亿元，同比下滑0.3%。

   分单季度看，22Q4、23Q1业绩持续向好，营收增速分别上涨12.1%、14.7%。扣非归母净利润分别上涨60.53%、30.73%。23Q1中药板块整体业绩持超预期。

   从个股角度看， 38支中药个股Q1业绩表现亮眼，扣非后归母净利润增速超过20%，根据各公司业绩情况，可将中药板块企业业绩超预期原因分为两类，一类是22Q4，尤其是12月份突然爆发的抗感染类、感冒类中成药需求，带动相关公司业绩快速增长，其中由于产能等原因限制，部分订单于23Q1支付；另一类为国有企业，通过提质增效，提升公司毛利及净利水平，并于22Q4或23Q1兑现。

2.1.  22Q4感冒、抗感染类药物需求增加，带动23Q1业绩超预期

  22年我国防疫形势发生重大变化，中医药全程参与我国疫情的防治工作，彰显了中医药的特色和优势。新冠肺炎诊疗方案国家卫生健康委办公厅、国家中医药管理局办公室印发的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》“试行第三版”至“试行第十版”中也陆续增加了中医药治疗新冠肺炎的明确治疗方案。另外，我国新冠患者90%以上均为无症状或轻症患者，表现症状与感冒类似，中成药相比化药具有药性温和、服用方便、副作用较低以及“治养”相结合等特点，具备千年传承，在呼吸系统等慢病领域具备优势。此外，中成药在儿科领域接受程度更高，相关感冒、止咳类中成药迎来爆发式增长。

  我国中药企业中，涉及感冒、抗感染类企业众多，如济川药业、方盛制药、以岭药业、康缘药业等。

  从公司报表端看，24家企业22Q4合同负债环比涨幅超过250%，主要产品均涉及感冒、抗感染类产品，其中桂林三金、贵州三力、大理药业、康缘药业、特一药业22Q4合同负债环比增长为前五名，分别增长1247%、1213%、968%、936%、773%，其主要原因即为感冒、抗感染类产品需求在短期内大幅增长,短期存在产能、员工等限制，无法满足供应，订单延后至23Q1交付。

  23Q1各公司涉疫订单交付后，合同负债随即快速下滑。桂林三金、贵州三力、佐力药业、康缘药业、汉森制药为合同负债环比降幅前五名，分别减少87%、85%、82%、78%、72%。带动各公司23Q1业绩快速增长。此外，尽管各公司23Q1合同负债已大幅度下降，但仍明显高于22Q3水平，我们预计23Q2这部分合同负债有望确认收入。

2.2.  国企改革体质增效成果凸显，迎来业绩+估值双击

  2020年5月22日，第十三届全国人大三次会议在人民大会堂开幕，国务院总理李克强在2020年国务院政府工作报告中提出，提升国资国企改革成效，实施国企改革三年行动。2023年1月5日，国资委在京召开中央企业负责人会议，宣布2022年国资委和中央企业决战决胜国企改革三年行动，实现高质量圆满收官。会议明确，2023年中央企业“一利五率”目标为“一增一稳四提升”。新增净资产收益率、营业现金比率考核指标，更为企业重视盈利能力。

  近年来不同国企通过混改、更替高管、厘清公司定位、设立发展目标，考核机制以及实施股权激励计划等现代化企业管理制度，显著增强企业的经营活力和盈利能力。国企改革中药板块具有国资背景企业众多，根据Wind数据，除达仁堂和云南白药混改后无实控人外，共有17家中药企业拥有国资背景。2023一季报显示，除中恒集团和红日药业利润端下滑较多外，其余国资背景企业均实现较快增长。其中陇神戎发、太极集团、东阿阿胶、达仁堂、华润三九为国资背景中药企业扣非归母净利润增速前5名，分别为8701%、235%、132%、99%、42%。

  此外，一众国企二级市场表现同样亮眼，12家国资背景中药企业年初至今涨幅超过20%，国资背景企业迎来业绩+估值双击。

3.  研发进展与企业动态

3.1.  创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

  5月4日，诺和诺德在2023Q1财报中表示，已于今年4月在美国、欧盟和中国递交icodec用于治疗1型和2型糖尿病的上市申请。此次上市申请主要是基于6项III期ONWARDS研究的积极结果。胰岛素产品和GLP-1药物的更新迭代是诺和诺德保持糖尿病巨头地位的两大“利器”。作为目前全球进度最快的一款周制剂胰岛素，如果icodec能够成功获批，糖尿病治疗格局将迎来新一次革新。

  4月28日，上海本导基因技术有限公司(简称“本导基因”)提交的BD111眼用注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可。BD111是继Editas与Intellia的体内基因编辑治疗管线之后，全球第3个进入IND和临床阶段的体内基因编辑治疗候选药物，也是全球首个CRISPR抗病毒基因编辑药物。

  5月5日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。据公开消息，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药。GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素，研究表明GIP可以减少食物摄入、增加能量消耗，从而减轻体重。当GIP与GLP-1受体激动剂联合使用时，可能会对患者血糖和体重产生更大的影响。

  5月4日，诺和诺德在2023Q1财报中透露，已于4月24日收到FDA就concizumab用于预防治疗伴抑制物的A型和B型血友病的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。诺和诺德表示，FDA要求其提供额外的与患者相关的监测和给药信息，以确保concizumab按预定方案给药。此外，诺和诺德还需要提交额外的concizumab生产过程材料文件。

  5月4日，CDE官网显示，信达生物的KRAS G12C抑制剂GFH925拟纳入突破性疗法，用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型晚期结直肠癌患者。目前，全球范围内有2款KRAS抑制剂上市，分别是安进的Lumakras和Mirati的Adagrasib，而中国尚无一款KRAS抑制剂获批上市。

  5月1日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已经受理Reblozyl（罗特西普）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗可能需要输注血红细胞（RBC）的贫血伴极低至中危骨髓增生异常综合征（MDS）成人患者，这些患者既往未使用过促红细胞生成药物(ESA-naïve)。FDA授予了此项sBLA优先审查资格，PDUFA日期为2023年8月28日。与此同时，欧洲药品管理局（EMA）也已确认Reblozyl的此项II类变更申请，随后将进入集中审查流程。

  5月1日，Minerva Neurosciences宣布FDA再次接收了roluperidone用于治疗精神分裂症患者阴性症状的新药申请（NDA）的资料。受此消息影响，Minerva股价大涨34%。Minerva提交NDA的决定是在要求正式解决争议和FDA于2022年10月拒绝该药物的上市申请之后做出的。

  4月27日，大冢制药（Otsuka）和灵北制药（Lundbeck）共同宣布，FDA已批准ABILIFY ASIMTUFII®（即用型阿立哌唑2个月长效注射剂）的上市申请，用于成人精神分裂症以及双相I型障碍患者的单药维持治疗。这是首款获FDA同时批准两个适应症的2个月长效抗精神病药。

3.2.  仿制药及生物类似物上市、临床申报情况

3.3.  重要研发管线一览

  5月4日，NGM Biopharmaceuticals在公布2023Q1财报之际，宣布aldafermin治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的IIb期ALPINE 4研究达到主要终点。Aldafermin是NGM自主研发的一款成纤维细胞生长因子-19（FGF-19）类似物，可通过靶向NASH的多种致病途径显著降低肝脏脂肪含量并改善肝功能。

  5月5日，复宏汉霖发布一则公告，称已于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX26联合斯鲁利单抗和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）开展II期临床试验的批准。截至目前，中国境内尚无同类联合用药治疗方案获上市批准。复宏汉霖现阶段针对HLX26联合斯鲁利单抗用于晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤治疗的累计研发投入约为人民币512万元（未经审计；不包含单药）。

  5月3日，礼来宣布donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）患者的III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究达到了主要终点。结果表明，donanemab能显著减缓早期症状性AD患者的认知功能下降，近一半受试者（47%）在1年内没有疾病进展（定义为临床痴呆评分没有下降），而安慰剂组为29%。礼来预计本季度向FDA递交donanemab的上市申请，以寻求加速批准。

  近日，苏州锐明新药研发有限公司（以下简称“锐明新药”）宣布，其自主研发的用于治疗翼状胬肉的RMP-A03滴眼剂在美国顺利完成I期临床试验，并取得极佳效果。RMP-A03滴眼剂也是公司研发管线中第二个进入临床试验的自主创新药物。

  5月1日，Travere Therapeutics公布了双重内皮素血管紧张素受体拮抗剂 （DEARA）sparsentan用于治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的关键III期DUPLEX研究的主要疗效结果。虽然该研究未达到主要临床终点，不过该公司仍然表示将与监管机构合作，探索sparsentan在美国申报补充新药申请（sNDA）的潜在途径。该公司还计划与其合作伙伴CSL Vifor一起，与欧洲药品管理局（EMA）合作，以确定随后对sparsentan治疗FSGS的有条件上市许可（CMA）进行变更的可能性。

  虽然该研究未达到主要临床终点，不过该公司仍然表示将与监管机构合作，探索sparsentan在美国申报补充新药申请（sNDA）的潜在途径。该公司还计划与其合作伙伴CSL Vifor一起，与欧洲药品管理局（EMA）合作，以确定随后对sparsentan治疗FSGS的有条件上市许可（CMA）进行变更的可能性。

  4月26日，昌郁医药宣布XG004在膝骨关节炎（OA）患者中进行安全性和探索性疗效的多剂量递增的Ib/IIa临床研究获得了阳性结果。XG004是一种具有双重作用机制的全新化合物，可同时治疗炎性和神经性疼痛（NCT05454020）。研究结果显示，所有治疗组的安全性及耐受性均良好，没有发现任何严重不良、停药或退出试验事件。

  4月27日，据外媒披露，艾伯维在2023年第一季度业绩电话会议中表示其将终止TNFα ADC ABBV-154项目的开发计划。

  4月28日，Tempest Therapeutics公布了小分子PPAR⍺拮抗剂TPST-1120的全球Ib/II期临床结果，与阿替利珠单抗和贝伐珠单抗标准治疗方案相比，TPST-1120在不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者中表现出具有临床意义的改善。来自TPST-1120组的40名患者和对照组的29名可评估患者(n=30)数据显示，未确认的ORR相对改善74.4%（30% vs 17.2%），确认的ORR相对改善69.9%（17.5% vs 10.3%）。在安全性方面，加入TPST-1120耐受性良好，三联疗法数据与对照组一致。

  4月26日，联拓生物宣布mavacamten用于治疗中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者的III期EXPLORER-CN研究达到主要终点。2023年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）成人患者的新药上市申请（NDA），并将其纳入了优先审评。

  4月27日，礼来公布了Tirzepatide治疗肥胖或超重的2型糖尿病成人患者的SURMOUNT-2研究数据：较高剂量的Tirzepatide可帮助患者在72周内减轻15.7%的体重，即15.6kg，而较低剂量的Tirzepatide可使患者体重减轻13.4%，即13.5kg。结果显示，与安慰剂相比，Tirzepatide（10mg和15mg）在治疗72周时取得了优于安慰剂的减肥效果。与安慰剂相比，该研究同时满足共同主要终点和所有关键次要终点。

4.  行业洞察与监管动态

  5月4日，国家药监局药审中心关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十九批）》（征求意见稿）意见的通知。内容为：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十九批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

  4月27日，国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2023年第34号）。内容为: 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤光动力治疗药物临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

5.   行情回顾

    本周(2023.5.1-2023.5.5)生物医药下跌0.77%，板块表现劣于沪深300的0.30%的跌幅，劣于上证指数0.34%的涨幅；截至5月5日，医药指数2023年初至今涨幅为0.63%，沪深300至今涨幅为3.75%，上证指数2023年初至今涨幅为7.94%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。

5.1.  医药市盈率追踪：医药指数市盈率为28.83，低于历史均值10.90

   截至2023年5月5日，医药指数市盈率为28.83，环比上周上涨4.39，低于历史均值10.90；沪深300指数市盈率为12.34，医药指数的估值溢价率为133.7%，环比上周上涨33.6%，低于历史均值52%。

5.2.  医药子板块追踪：本周中药涨幅2.50%，优于其他子板块

  本周(2023.5.1-2023.5.5)生物医药指数下跌0.77%，板块表现劣于沪深300指数0.30%的跌幅，劣于上证指数0.34%的涨幅；子板块中，表现最佳的中药板块上涨2.50%，最弱势的原料药下跌2.46%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为15.69%，优于医药指数0.63%的涨幅，优于沪深300指数3.75%的涨幅，优于上证指数7.94%的涨幅。

5.3.   个股表现

6.  风险提示

1、药品或耗材降价幅度继续超预期：

国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。

2、新冠疫情反复：

新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。

3、医保政策进一步严厉等：

医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。

7.  附录

免责声明：

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东吴证券投资评级标准：

公司投资评级：

买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；

增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；

中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；

减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；

卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。

行业投资评级：

增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；

中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；

减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。