医药周报：政策扶持中药过渡到业绩阶段，持续推荐或关注创新/高增长四小龙【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
关键词：#困境反转
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.99%、0.77%，相对沪指的超额收益分别为-1.78%、-1.48%；本周医药商业、中药及化药等股价跌幅较小，医疗服务、器械及生物制品等股价跌幅较大；本周涨幅居前百利天恒（+23.15%）、国药一致（+18.39%）、桂林三金（+15.37%），跌幅居前拱东医疗（-20.85%）、特一药业（-15.98%）、长春高新（-13.26%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值均有所下跌，但低估值的医药商业、政策扶持力度较大的中药表现较好，医疗服务、科研服务等跌幅较大。
市场波动，医药板块将是抵抗风险最后板块之一，主要原因体现为：其一医药板块季报增长确定性高；其二由于老龄化强劲需求增长，医保支持增长确定性高，尤其是2022年医保结余更为明显；其三医药板块内循环比较明显，风险较低。2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：①随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；②医药板块估值仍较低，处于近十年低位；③中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。
拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺（darolutamide， Nubeqa）新适应症上市申请获得批准；恒瑞医药的注射用SHR-A1811被药监局拟纳入突破性疗法；GSK宣布美泊利珠单抗在华申报新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）：达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），其与雄激素受体具有高度亲和力并表现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长；注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡；首款在国内申报SEA适应症的药物，此次申请主要是基于2项III期临床试验（MENSA和SIRIUS）、1项II期临床试验（DREAM）和1项主要在中国人群进行的III期临床试验（NCT03562195）的积极数据。
具体配置思路：1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；2）中药领域：佐力药业、方盛制药、太极集团、康缘药业等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；5）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；6）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；7）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；8）医美领域：爱美客、华东医药等；9）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；10）血制品领域：博雅生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；新冠疫情反复；医保政策风险等。
1. 板块观点
1.1. 配置医药板块有效抵制市场波动
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-1.99%、0.77%，相对沪指的超额收益分别为-1.78%、-1.48%；本周医药商业、中药及化药等股价跌幅较小，医疗服务、器械及生物制品等股价跌幅较大；本周涨幅居前百利天恒（+23.15%）、国药一致（+18.39%）、桂林三金（+15.37%），跌幅居前拱东医疗（-20.85%）、特一药业（-15.98%）、长春高新（-13.26%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值均有所下跌，但低估值的医药商业、政策扶持力度较大的中药表现较好，医疗服务、科研服务等跌幅较大。
部分高成长中药标的持续领涨原因？
其一政策对中药支持从政策口号过渡到业绩体现阶段。如药审中心对中药注册改革（淡化成分强化疗效等）利于创新品种数量增加、医保支付政策倾斜（中成药集采降幅收窄、进入医保门槛、创新中药国谈等）及中医药立体服务体系等；
其二中药标的股价还有空间。从PEG选股角度，除了康缘药业约为1（中药强β标的）之外，东吴医药团队重点推荐的方盛制药、佐力药业，关注太极集团等标的PEG显著小于1，另外过去两年换股东、理顺机制等原因影响，23年困境反转业绩充分释放、且估值低，建议关注康恩贝、亚宝药业等；
其三对中药认同机构投资人边际变多。对中药行业什么怎么看？东吴医药团队认为：无论是否认同中药、早已是重要投资赛道，莫崇拜、莫偏见，仅是一个重要赛道而已，定要在该赛道选择成长股。
重点推荐、关注创新或高成长中药四小龙：方盛制药、康缘药业、佐力药业，建议关注太极集团；新增建议关注：康恩贝、亚宝药业等。
市场波动，医药板块将是抵抗风险最后板块之一，主要原因体现为：其一医药板块季报增长确定性高；其二由于老龄化强劲需求增长，医保支持增长确定性高，尤其是2022年医保结余更为明显；其三医药板块内循环比较明显，风险较低。2023年充满信心、结构化医药牛市或将开启，三大因素支撑其牛市：①随着辉瑞及默沙东新冠特效药物陆续获批，疫情即将结束，门诊量及手术量陆续恢复将是必然，每年医保支出每年稳定14%以上增长，最终医药板块上市公司业绩成长性、稳定性将是资金首选；②医药板块估值仍较低，处于近十年低位；③中药政策及医保、药审政策多点持续回暖。
【投资策略】具体配置思路：
1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等；
2）中药领域：佐力药业、方盛制药、太极集团、康缘药业等；
3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
4）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；
5）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；
6）眼科服务：华厦眼科、爱尔眼科、普瑞眼科等；
7）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
8）医美领域：爱美客、华东医药等；
9）其它消费：三诺生物，建议关注我武生物等；
10）血制品领域：博雅生物等；
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。
Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。
IVD：2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。
原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。
2.中药行业是2023年明确主线之一，长期重点推荐康缘、方盛、佐力
中药是最能抵制市场波动的板块。从历史表现来看，每当市场出现对外部环境担忧的时候，是布局中药板块最佳的时候。中药行业十四五规划等顶层政策长期支持，业绩持续稳定释放，2023Q1板块业绩有望快速放量，确定性高，外部影响风险小。建议关注创新中药、国企改革、基药目录增加、一季度有望超预期的企业。
2.1.顶层政策长期支持中医药行业，是高安全边际的板块
近年来，总书记多次对中医药工作作出重要指示，国务院、医保局、药监局先后出台多个重磅文件促进中医药传承创新发展，我国中医药传承创新发展迈进新时代。为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理。我们认为中医药是目前国家最支持的行业之一。
1、《中医药振兴发展重大工程实施方案》
2023年2月28日电国务院办公厅日前印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。《方案》明确推进中医药振兴发展的基本原则，并统筹部署了8项重点工程，包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄工程）等，安排了26个建设项目。其中着重提到将加速中药服务体系建设和医保支付倾斜政策的落地，将进一步加快中医药行业总体发展速度，加强供给和需求端双向建设；直接利好我国中医药企业。
《方案》是十四五规划的延伸，加速十四五落地。《方案》多项细则与十四五规划类似，是十四五顶层政策的延伸。十四五规划提出15项指标体现新时期中医药高质量发展目标，10个重点任务明确具体措施，其中明确指出到2025年中医医疗结构达9.5万家（+31%，括号内为2025对比2020数据）；每千人口公立中医医院床位数0.85张（+25%）等多条实质性目标，有望带动中药行业快速增长。
2、《“十四五”中医药发展规划》
“十四五”规划提出新要求，15项指标体现新时期中医药高质量发展目标，10个重点任务明确具体措施，其中明确指出到2025年中医医疗结构达9.5万家（+31%，括号内为2025对比2020数据）；二级以上公立综合医院设置中医临床科室的比例90%等要求将持续提升中医市场规模；每千人口公立中医医院床位数0.85张（+25%）等多条实质性目标，有望带动中药行业快速增长。
二十大报告指出中医药创新传承发展，药审中心及医保局等支持其发展，中成药需求持续增长。2020年4月、2021年12月国家药监局、医保局分别发布《中药注册管理专门规定》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，支持创新中药审批及医保支付。中成药在2018版基药目录中的占比提升至39.12%，较2009版提升6pct，各级医院基本药物使用金额、使用频度占比均有所上升。中成药作为基药目录的重要成分，有望借此加速放量。
3、《中药注册管理专门规定》
2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》。《专门规定》明确了在新形势下中药注册管理的方式，《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确，未来我国中药新药审批有望进一步加速。
其中提到，基于药理学研发的中药新药，应开展必要的I期临床试验、循序开展 II、III期临床试验。对经典名方实施简化注册审批。对儿童药、突发传染病用药等中药新药实施优先审批等。《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。
自2020年底改革中药注册管理办法以来，我国中药新药申报已经明显增加，2021年达1371件，2022年达1551件；评审同样显著提速，2021年至2022年12月，累计获批包括银翘清热片在内的19种中药新药，12款为1类新药，3款为院6类新药，5款为3类经典名方。中成药新药获批数量相比过去五年大幅增加，进一步推动中药研发进程。
2.2.重点推荐中药创新药和一季度超预期的企业
我们认为中医药板块是目前医药行业政策最支持的行业之一，估值性价比高，各公司业绩快速放量，重点推荐中药创新药企业和一季度有望超预期的企业：
1）中药创新药：推荐康缘药业、方盛制药，关注以岭药业等。
2）中成药：推荐佐力药业、济川药业，关注健民集团、康恩贝等。
3）国企改革：关注太极集团、同仁堂、华润三九等。
4）配方颗粒：关注华润三九、红日药业、中国中药等。
重点推荐：
1、康缘药业
康缘药业是我国中药创新药引领者，多年来研发投入不断加强，22年前三季度研发费用率达14%（18年为8%），近5年始终高于同类公司。目前拥有203个批件，43个中药独家品种；47个18版基药品种，其中独家品种为6个。
康缘药业目前在研中药新药30余项、化药创新药10余项。目前在研的中药新药项目主要分布于妇儿科、心脑血管、骨伤、呼吸道感染、代谢等疾病领域，已形成了良好的研发管线，将为未来营收的增长打下基础。未来，康缘药业将借助国家关于中医药传承创新发展和中药新药审批加速的东风，持续推进在研品种的快速产出。
2020-2022年，康缘药业保持每年均有1-2款新药获批，如2020年筋骨止痛凝胶、2021年银翘清热片、2022年散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒。截至2022年底，康缘药业有23款中药新药处于申请临床及以上阶段，4款为1.1类新药，是中药行业创新研发领先企业；有3款处于三期临床，12款处于二期临床；2款1类中药新药申报临床，具体为枣柏安神颗粒、补髓益智颗粒，其中枣柏安神颗粒已获批临床许可；金振口服液、大株红景天胶囊、苁蓉总苷胶囊等3款已上市产品，新增适应症获批临床许可。
我们预计公司2023-2025年归母净利润预计为5.52/6.89/8.48亿元，对应PE32/25/21X。风险提示：产品推广不及预期风险，集采降价超预期风险，行业重大政策变更风险等。
2、方盛制药
公司聚焦中药创新，剥离非主业资产，利润有望加厚；2）公司优秀的“338”产品矩阵，核心产品快速放量，小儿荆杏止咳、强枇杷膏等产品上半年销售额已超过去年全年。年内小儿荆杏止咳创新药谈判有望不降价的情况下简易续约，玄七健骨片创新药谈判；此外，小儿荆杏止咳颗粒等产品有望进入新基药，带来业绩弹性。
我们预计公司归母净利润预计为1.0/1.6/2.3亿元，对应PE53/33/23X；未来三年扣非归母利润复合增速超45%增长，为中药板块稀缺标的。风险提示：产品放量不及预期风险，政策风险，竞争加剧风险，产品研发不及预期风险等。
3、佐力药业
乌灵胶囊有望成为20亿大单品，潜力品种灵泽片有望达到5亿：乌灵胶囊是公司的独家品种，主要成分为具有高生产壁垒的乌灵菌粉，是公司核心产品之一，2021年收入8.5亿元（+40.2%），稳居2021年公立医院神经类中成药第二。乌灵胶囊不断开拓新适应症，已开展帕金森病、冠心病、功能性胃肠病等新适应症临床研发，且开始老年痴呆（AD）等临床前研究；随着公司深入对乌灵胶囊药理和作用机制的研究，并联合知名医院开展高等级的循证医学研究，未来新适应症拓展空间大。目前乌灵胶囊医疗机构覆盖过万家，且公司在医院端、药店端、线上渠道等共同发力，覆盖率不断上升；预计乌灵胶囊2022-2024年保持25-30%左右增速；有望在2025年成长为20亿大单品。灵泽片是乌灵系列又一大作，主要治疗前列腺相关疾病，潜力大，2022-2024年预计保持40%年复合增速；有望在2025年成为5亿单品。
百令片应用范围广，成长空间广阔，配方颗粒将迎来爆发：百令片为发酵冬虫夏草菌粉制剂，临床应用科室范围广，包括肿瘤科、呼吸科、肾科、中医内科、内分泌等领域，适用人群基数大。百令片在2018年纳入基药后迅速放量，2019-2021年销售额复合增长率达21.5%；公司继续深入该品种渠道建设，未来预计保持15%左右稳定增长；长期看有望成为5-10亿级别大品种。中药饮片和配方颗粒是国家重点支持领域，中药饮片不受涨价影响；配方颗粒已有600多个科研专项的企业标准备案，2021年底已建设完成年产能800吨，峰值产值约8亿元；目前公司已有国标101个品种、省标29个品种，且开始多省份备案，估计2023、2024年实现快速放量。
我们预计公司2022-2024归母净利润为2.7/3.8/5.1亿，对应PE 38/27/20X，为低估值高增速稀缺标的。风险提示：集采风险；产品销售不及预期；研发不及预期等。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
Ø 3 月 16 日，据 NMPA 官网显示，恒瑞盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市（受理号：CXHS2101042），用于治疗儿童术前镇静（如儿童全身麻醉），为国内用于儿童术前镇静的首款鼻喷制剂。盐酸右美托咪定鼻喷剂由恒瑞医药自主研发，属于改变给药途径且尚未在国内外上市的制剂。相比注射剂，鼻喷雾剂生物具有利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。
Ø 3月16日，诺华宣布，FDA已批准Tafinlar（dabrafenib，达拉非尼）联合Mekinist（trametinib，曲美替尼 ）治疗1岁及以上需要全身治疗的BRAF V600E突变的低级别胶质瘤（LGG）儿童患者的上市申请。同时，FDA还批准了Tafinlar+Mekinist的液体制剂。根据诺华新闻稿，这是首个且唯一一个获批用于治疗BRAF V600E LGG儿童患者的联合靶向疗法。
Ø 3月16日，药监局官网显示，拜耳口服雄激素受体抑制剂达罗他胺（darolutamide， Nubeqa）新适应症上市申请获得批准。本次获批的适应症为联合多西他赛用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂（ARi），其与雄激素受体具有高度亲和力并表现出很强的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。达罗他胺为拜耳与Orion联合开发，已经在全球范围60多个市场获批用于治疗有高危转移风险的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者。
Ø 3月16日，国家药品监督管理局批准云顶新耀1类新药依拉环素（Xerava）上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前，依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。同时，云顶新耀正在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎。复杂性腹腔感染（cIAI）是一种院内或社区获得性感染，由空腔脏器延伸到腹膜腔形成的腹膜炎或者脓肿的感染疾病。cIAI包括腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、胆囊炎、憩室炎等。cIAI由不同的病原体引起，包括革兰阴性菌、革兰阳性菌和厌氧菌。2018年，中国大陆约有290万cIAI患者，因耐药菌导致的感染率不断攀升，限制了现有抗菌药物使用的有效性。
Ø 3月16日，CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A1811被药监局拟纳入突破性疗法，适应症为单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC），可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。
Ø 3月16日，CDE官网显示，爱德程医药的AL8326片被拟纳入突破性治疗，适应症为至少接受二线治疗方案（包括一线含铂治疗、二线单药或其他治疗）后进展或复发的小细胞肺癌。AL8326是一种靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂等多种通路发挥抗肿瘤作用。
Ø 3月17日，礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals）宣布，近日已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于 AP301 的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展 Ⅲ 期临床试验。
Ø 3 月 15 日，据 CDE 官网显示，荣昌生物 RC48 /维迪西妥单抗获批两项乳腺癌新临床试验，分别为：联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗 HR 阳性、HER2 低表达乳腺癌（受理号：CXSL2200633）；与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌（受理号：CXSL2200632）。
Ø 3月15日，CDE官网显示，海思科的PROTAC药物HSK40118片获药监局批准开展临床试验，用于治疗不可手术的、携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是全球首款申报临床的EGFR靶向PROTAC药物。HSK40118片是海思科基于其PROTAC研发平台开发的一款EGFR靶向口服PROTAC小分子药物，也是海思科开发的第二个PROTAC小分子抗肿瘤药物，由靶向EGFR蛋白的小分子抑制剂、E3泛素连接酶的招募配体和连接这两个部分的linker组成。目前，全球内尚无EGFR-PROTAC药物上市。
Ø 3月14日，CDE官网显示，泰州迈博太科药业的CMAB009上市申请获药监局受理，适应症为联合FOLFIRI一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者。其中，化疗FOLFIRI方案是以伊立替康、亚叶酸钙、5-氟尿嘧啶等药物为基准的治疗手段，是治疗晚期结直肠癌的标准方案之一。
Ø 3月15日，CDE网站显示，闻泰医药GLP-1R激动剂VCT220的I期临床试验申请获国家药监局批准，拟用于成人超重/肥胖患者的体重管理。VCT220是一种口服小分子胰岛素样生长因子1受体（GLP-1R）激动剂，是新一代GLP-1创新药物。与利拉鲁肽、司美格鲁肽等注射剂相比，VCT220片具有降糖和减重效果平稳、方便服用、不受进食影响等优点。闻泰医药拟开发VCT220用于治疗2型糖尿病、肥胖或超重、非酒精性脂肪肝炎等疾病。
Ø 3月14日，GSK宣布美泊利珠单抗在华申报新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。这也是首款在国内申报该适应症的药物。此次申请主要是基于2项III期临床试验（MENSA和SIRIUS）、1项II期临床试验（DREAM）和1项主要在中国人群进行的III期临床试验（NCT03562195）的积极数据。
Ø 3月11日，CDE网站显示，阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）在华申报上市。根据已公开的临床试验信息以及阿斯利康2022年财报，推测此次申报的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）。
3.2. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
3.3. 重要研发管线一览
Ø 3月15日，杭州先为达生物在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（SLIMMER），拟入组660例受试者，旨在评估XW003（ecnoglutide）在成年超重或肥胖受试者中的减重疗效。这也是继贝那鲁肽后，第二款启动减肥III期临床的国产GLP-1R激动剂。
Ø 3月17日，首药控股发布公告，已收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于第三代ALK激酶抑制剂SY-3505附条件批准上市资格的反馈意见，基于SY-3505现阶段的安全性、有效性数据和拟定的目标人群，CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究。据此，首药控股将迅速启动SY-3505针对二代ALK抑制剂耐药的非小细胞肺癌（NSCLC） 患者的关键性II期临床试验。
Ø 3 月 16 日，康宁杰瑞宣布其自主研发的 HER2 双抗 ADC JSKN003 的 Ⅰ 期临床 JSKN003-102 研究完成中国首例患者给药（给药剂量：2.1 mg/kg）。JSKN003 由康宁杰瑞自主研发，利用精准控制的糖基结构，通过酶催化和点击化学，形成稳定的 ADC 药物。JSKN003 具有靶向 HER2（KN026）的两个不同表位、糖基定点偶联和更好的血清稳定性、更宽的安全窗等优势，在 HER2 高表达和低表达的肿瘤模型（CDX+PDX 模型）中均表现出良好的安全性特征以及与 DS-8201 相似的疗效。
Ø 3月16日，默沙东公布了PD-1+TIGIT复方制剂MK-7684A治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的II期非注册KeyVibe-002研究的最新结果。开放标签部分显示，与多西他赛治疗相比，MK-7684A单独治疗在无进展生存期（PFS）的主要终点上没有达到统计学意义的改善，且MK-7684A在数值上显示疗效不如多西他赛。KeyVibe-002研究（NCT04725188）是一项随机、部分盲法的II期临床试验，旨在评估MK-7684A治疗转移性NSCLC患者的有效性与安全性，这些患者既往接受过免疫疗法和铂类双药化疗后发生疾病进展。该研究设有两个主要目标：1）评估MK-7684A单独治疗相较于标准疗法多西他赛的疗效；2）盲法评估MK-7684A联合多西他赛相较于多西他赛单药的疗效。
Ø 3月15日，CDE网站显示，民为生物的GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101申报临床，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。该产品是国产首款GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白，从机制来看属于全球第5款申报临床的GLP-1R/GCGR/GIPR激动剂。在MWN101之前已有4款产品率先进入临床，但均为海外药企产品。韩美制药的HM15211和礼来的retatrutide进展最快，目前处于II期临床阶段。
Ø 3月14日，越康生物在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验，旨在评估YK-029A一线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。YK-029A是一种针对表皮生长因子受体外显子20插入突变（EGFR exon 20）的口服EGFR抑制剂。
Ø 3 月 14 日，安斯泰来宣布，恩扎卢胺联合雄性激素剥夺疗法（ADT）对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的中国 ARCHES 研究，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，取得了积极结果。ARCHES 研究是一项由安斯泰来发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（登记号：NCT04076059），在中国大陆 30 个研究中心共入组 180 名中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。参与试验的患者随机每天服用 160 毫克恩扎卢胺或安慰剂，使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂或曾接受过双侧睾丸切除术。
Ø 3 月 13 日，Mersana Therapeutics 宣布 XMT-2056 I 期临床试验暂停。Mersana 表示目前已向 FDA 报告 I 期临床出现与 XMT-2056 治疗相关的 5 级（致命）严重不良事件（SAE），并自愿暂停了该项临床试验。SAE 发生在第二例患者中，具体原因仍在调查中。
Ø 3 月 13 日，据 Insight 数据库显示，齐鲁锐格的 CDK2/4/6 抑制剂 RGT-419B 国内首次启动临床。RGT-419B 在国内于 2022 年 2 月首次申报临床，同年 4 月获批，并于今日启动临床。而此前在去年 2 月已在 ClinicalTrials.gov 上登记了一项 I 期临床研究，当前正在美国开展（登记号：NCT05304962）。
Ø 3月12日，Calliditas Therapeutics宣布Nefecon（商品名：Tarpeyo）治疗原发性IgA肾病的III期NefIgArd研究达到肾小球滤过率（eGFR）的主要终点。该研究的另一主要终点——尿蛋白肌酐比值（UPCR）已于2020年11月达到，其结果已在《Kidney International》期刊发表。
Ø 3月10日，默沙东宣布，PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）联合化疗一线治疗不可切除晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤患者的II/III期KEYNOTE-483研究达到了总生存期（OS）的主要终点。KEYNOTE-483研究旨在评估Keytruda联合化疗治疗未切除的晚期恶性胸膜间皮瘤患者的疗效，主要终点为OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。
4. 行业洞察与监管动态
Ø 3月17日，国家药监局药审中心发布关于公开征求ICH《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件、常见问题解答文件实施建议和中文版意见的通知。内容为: 为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<m10< span="">：生物分析方法验证和研究样品分析>问答文件和常见问题解答文件的实施建议》，同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
Ø 3月16日，国家药监局药审中心关于发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第18号）。内容为: 阿片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药，提供研究与评价的药学技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 3月17日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》的通告（2023年第17号）。内容为:为进一步推动ICH E2A、E2B（R3）及区域实施指南落地实施，促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一，提升数据质量，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（2.0版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》同时废止。
Ø 3月17日，国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》的通告(2023年第16号)。内容为：根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》，为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 3月17日，国家药监局药审中心关于发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第15号)。内容为：复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 3月15日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十八批）》（征求意见稿）意见的通知。内容为：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十八批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年3月15日～2023年3月28日（10个工作日）。
Ø 3月14日，国家药监局药审中心关于发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》的通告（2023年第13号）。内容为：为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 3月14日，国家药监局药审中心关于发布《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》的通告（2023年第14号）。内容为：为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
Ø 3月14日，国家药监局药审中心发布关于公开征求《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》（征求意见稿）和《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（征求意见稿）意见的通知。内容为：药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指导原则。但是，不同类型的纳米药物具有其不同的特性，需要探索细化不同类型纳米药物的研究策略。纳米药物中很重要的一类为载体类纳米药物，其中粒径处于纳米级的脂质体药物是一类具有代表性的载体类纳米药物。为了更科学地引导药物研发，探索建立脂质体药物监管标准，药审中心在中国药品监管科学行动计划第二批重点项目“纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究”（药物部分）的研究中，针对脂质体药物进行重点研究，通过前期广泛调研，在项目子课题组撰写初稿的基础上，药审中心撰写形成了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。
5. 行情回顾
本周(2023.3.13-2023.3.17)生物医药下跌1.99%，板块表现劣于沪深300的0.21%的跌幅，劣于上证指数0.63%的涨幅；截至3月17日，医药指数2023年初至今涨幅为0.77%，沪深300至今涨幅为2.25%，上证指数2023年初至今涨幅为5.22%。2020年初国内外新冠肺炎疫情爆发，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1.医药市盈率追踪：医药指数市盈率为23.63，低于历史均值16.23
截至2023年3月17日，医药指数市盈率为23.63，环比上周下跌0.49，低于历史均值16.23；沪深300指数市盈率为11.91，医药指数的估值溢价率为98.3%，环比上周上跌6.9%，低于历史均值88.1%。
5.2.医药子板块追踪：本周医药商业涨幅2.33 %，优于其他子板块
本周(2023.3.13-2023.3.17)生物医药指数下跌1.99%，板块表现劣于沪深300指数0.21%的跌幅，劣于上证指数0.63%的涨幅；子板块中，表现最佳的医药商业板块上涨2.33%，最弱势的生物制品下跌3.67%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为9.07%，优于医药指数0.77%的涨幅，优于沪深300指数2.25%的涨幅，优于上证指数5.22%的涨幅。
5.3. 个股表现
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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