医药周报:特色原料药为底部资产,重点关注多肽产业链【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
投资要点:
本周、年初至今医药指数涨幅分别为0.6%、-3%,相对沪指的超额收益分别为-0.7%、-9%;本周医疗服务、化药及医药商业等股价跌幅较小,中药、生物制品及医疗器械等股价跌幅大;本周涨幅居前安必平(+13%)、山外山(+12%)、罗欣药业(+12%),跌幅居前和佳医疗(-61%)、紫鑫药业(-18%)、重药控股(-13%),涨跌表现特点:医药板块大小市值出现微涨,缺乏热点。
原料药板块成本端明显细化,基本面拐点虽迟但到:短期成本端压力恢复,中长期坚定看好转型:原料药本质上是制造业,中国在成本、技术、客户响应等方面具备全球竞争优势。短期看,企业成本端有望恢复;2021Q3化工品涨价+2022上半年俄乌战争导致石化工涨价,短期企业端利润压力大。随着目前大宗、石化工等原料的价格开始企稳并下滑(化工品降价30%+石油40%+),2023年板块盈利能力恢复。中长期看,企业转型CDMO或向下游制剂拓展,大幅提高收入。
麦济生物所提交的抗体药“MG-013人源化单抗注射液”临床试验申请获受理;FDA已批准Bylvay(odevixibat)新适应症的上市申请;诺华盐酸伊普可泮胶囊(iptacopan)上市申请获受理:麦济生物所提交的抗体药“MG-013人源化单抗注射液”临床试验申请获受理,拟开发用于治疗IgA肾炎和aHUS;IPSEN官网发布公告称FDA已批准Bylvay(odevixibat)新适应症的上市申请,用于治疗12个月及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒,本次获批是基于一项全球、双盲、随机、安慰剂对照的III期ASSERT研究的积极数据;CDE官网显示,诺华盐酸伊普可泮胶囊(iptacopan)上市申请获受理,用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的治疗。
具体配置思路:1)血制品领域:天坛生物、卫光生物、博雅生物等;2)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等;3)优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;4)耗材领域:惠泰医疗、威高骨科、新产业等;5)中药领域:太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;6)消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;7)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;8)其它消费医疗:三诺生物,我武生物等;9)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;10)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。
风险提示: 药品或耗材降价超预期;新冠疫情反复;医保政策风险等。
1. 板块观点
1.1.特色原料药为底部资产,重点关注多肽产业链
本周、年初至今医药指数涨幅分别为0.6%、-3%,相对沪指的超额收益分别为-0.7%、-9%;本周医疗服务、化药及医药商业等股价跌幅较小,中药、生物制品及医疗器械等股价跌幅大;本周涨幅居前安必平(+13%)、山外山(+12%)、罗欣药业(+12%),跌幅居前和佳医疗(-61%)、紫鑫药业(-18%)、重药控股(-13%),涨跌表现特点:医药板块大小市值出现微涨,缺乏热点。
当前为战略性配置医药板块好时机,主要原因;其一医药板块具备抵御国内外市场风险。医疗服务及处方药市场大都在国内,刚需更为明显;其二Q2季度医药板块增速快,但医药板块2024年处方药增长很可能提速;其三集采对处方药及部分器械影响基本结束,随着新产品获批开始进入业绩放量阶段;其四医药板块连续下跌三年,PE(TTM)约27倍,仅有中药板块出现显著超额收益。
Q2强烈看好院内处方药投资机会,其理由:其一院内复苏。诊疗数据,全国1Q23门诊量同增17%(4月份同增19%),手术同增+21%,住院同增+20%,同、环比趋势向上。其二集采出清。2025年目标集采品500个,1-8批集采已经纳入333个,数量、金额均已过半。8批集采招标结果流出,39个品种中选。恒瑞医药、恩华药业、人福医药等主流制药企业,3亿以上量级仿制药基本不涉及。其三创新进入收获期。其中重点推荐仿制药集采出清、创新药有序获批的创新药标的,重点推荐恒瑞医药、海思科、信立泰、恩华药业等。
【投资策略】具体配置思路:
血制品领域:天坛生物、卫光生物、博雅生物等;
创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽景制药-U等;
优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;
耗材领域:惠泰医疗、威高骨科、新产业等;
中药领域:太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;
消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;
其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;
其它消费医疗:三诺生物,我武生物等;
低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;
科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。
1.2. 细分板块观点
【创新药领域】
自2015年我国药政改革开始,国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移,创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策,随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建,都影响着未来企业的现金流和价值,这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化,尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
医保国谈经过近几年的探索和机制完善,不再追求“大降价”的结果,规则和要求在波动中调整,变得更加稳定和可预测,意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境,能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会,实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明,创新药“应配尽配”,突破药占比、医保额度指标限制,打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。
Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的,是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注,加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情,创新药的价值被重新发现,依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值,应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面:1)关注估值拥有上升空间,弹性大且催化剂密集的公司;2)关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐:恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物;建议关注:康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变,核心原因:1)受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策,医疗设备装机量加速;2)细分领域国产龙头不断突破技术壁垒,进口替代加速;3)集采影响逐步出清,行业集中度提升,随着疫后院内手术量恢复,创新器械公司迎来快速恢复;4)科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类,1)医疗设备类企业,政策友好,国产替代+海外出口推动长期稳定发展,如核磁、内镜、呼吸机等领域;2)集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向,如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域;3)新技术、新术式带来的新的诊疗方向,如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等;4)自费产品,受益于消费升级,重点推荐眼科如角膜塑形镜领域;5)器械CDMO,短期受益上游成本端降价,长期依靠不断加强的精密制造能力,客户/订单量激增,盈利能力不断提升,如医疗设备上游核心零部件领域。
【疫苗领域】
逻辑1:众多重磅产品进入收获期,业绩确定性较高。1)消费端:刚需品,新冠疫情影响逐步消除,中长期受益消费升级,二类苗接种率逐步提升;2)产品端:两大趋势:a、产品向多联多价升级,如三联苗、四联苗,以及四价流脑结合、四价流感疫苗,麻腮风水痘、五联苗等;b、国产新品种兑现:如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗,以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段,随着重磅疫苗品种放量,疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2:疫苗管理法出台,行业集中度提升,利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后,行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低,在严管控的同时,疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化,行业集中度有望提高。逻辑3:新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度,也加速了在疫苗领域的技术创新,国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富,有望开拓新的市场空间。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店:新冠肺炎疫情催化下,药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来,我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面,头部连锁药店公司在资本助推下,稳步推进在全国的复制扩张,同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面,处方外流持续推进,药店业务量仍将不断增长。推荐:益丰药房、大参林、老百姓;建议关注:一心堂、健之佳等。
医疗服务:在疫情考验下,医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性,头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高,医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进,医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高,医疗服务行业将在短期迎来修复性增长,在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗,建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。
医美:伴随消费升级大趋势,医美行业蓬勃发展,医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复,消费医疗有望恢复性增长。展望未来,我们看好医美板块,主要原因包括:1)我国医美渗透率提升空间大,医美接受水平不断改善;2)医美产品呈现多样化,国内品牌份额趋于提升;3)医美行业市场逐步规范化,将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐:爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO:行业长期看有壁垒、有空间,中短期看景气度高,是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年,各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间,未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势,可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业,推荐:泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物,建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。
IVD:2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制,尤其是2022年的疫情反复,对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开,感染在春节触顶,短期医疗压制情况有效恢复,预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复,带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复,其中我们最看好1)化学发光,作为最新免疫组学,未来需求空间大,推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头;推荐科美诊断,关注普门科技等被低估的二线标的;2)平台化IVD企业,关注迪瑞医疗等;3)ICL企业,推荐金域医学、迪安诊断等。
原料药:短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复,利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化,原料药制剂一体化是传统化药必然趋势,建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业,推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等,关注浙江医药。
2. 原料药板块成本端明显细化,基本面拐点虽迟但到
2.1.化工品和石化工成本明显下降,低估值的原料药板块基本面拐点到来
原料药企业盈利能力在2020-2022年总体承压。主要因为1)受到2020年疫情影响,全球原材料价格总体上涨;2)主要原材料之一的化工品在2021下半年大幅涨价,2022上半年总体处于高位;3)2022上半年受到俄乌战争影响,原油涨价导致石化相关成本上涨;4)疫情后粮食涨价,玉米等发酵法原材料价格处于高位;5)2022年国内疫情多点爆发,导致部分地区生产停滞。2020-2022年原料药企业毛利率总体出现下滑,板块毛利率从2019Q1的38.3%下降到2022Q4的29.9%,下滑8.4pct,受损严重。
化工和石化两项重要成本大幅下滑,原料药板块毛利率释放周期启动。目前化工品和石化工价格已经触顶下降,其中中国化工产品价格指数(CCPI)从2022年6月高点已下滑31.8%,原油价格也从2022年内高点回落42.2%,成本端压力逐渐释放。可以看到自2023年Q1起,原料药板块毛利率已有回升趋势,2023Q1板块毛利率环比提升1.9pct至31.8%。原料药企业成本下降传导到报表端普遍需要1-2个季度,随着原材料成本的下滑,原料药板块利润有望加速恢复至疫情前水平。
原料药板块仍处于被低估位置。从历史估值情况看,截至2023年6月16日,原料药板块PE(TTM)为29倍,低于近十年历史估值均值40倍及中位数38倍。
2.2 长期看好一体化、CDMO等转型方向,重点推荐拥有第二增长曲线的公司
原料药制剂一体化,借助集采快速进入制剂市场。带量采购导致药品终端价格下降,多数药品渗透率有所提升,销量有望不断增长,催生了更多的原料药需求。快速放量的同时也对原料药的稳定供应提出严苛的要求,一体化企业天然具备供应链优势,供应能力较强。此外,放量后的规模效应的提升也将帮助一体化企业控制成本。此外,一致性评价提高药品质量标准,原料药制剂一体化企业通过对中间体和原料药的深度理解,生产和工艺优化上的技术优势,研发的制剂质量优势明显,普遍可以快速通过一致性评价,从而进入到集采市场。
集采打破原有商业模式,弥补API企业在市场和学术推广上的劣势。带量采购和一致性评价大幅降低了原料药企业在销售端的门槛,大幅度消除了企业在市场和学术推广上的劣势,同时缩减企业销售费用,放大原料药企业在生产端的优势。
推荐短期业绩低点,后续新品支撑第二增长曲线的企业:部分原料药制剂一体化企业产品进入集采,导致短期业绩压力大,随着集采消化和新品放量,业绩恢复高增速,关注仙琚制药、昂利康:
1) 仙琚制药
集采影响出尽:在顺安、罗库等大单品集采完成后,后续基本没集采风险;1)罗库22年7月集采,11月执行;2023全年预计4亿收入影响;2)黄体酮胶囊地方集采,2023年有10-20%影响;3)后续呼吸普药集采风险小。
新品种放量在即:2024-2025年 每年预期数个品种上市。2023年舒更葡糖钠注射液、庚酸炔诺酮率先放量;泼尼松龙片美国ANDA受理。2024年黄体酮凝胶、地炔孕酮、奥美克松钠等新品有望上市,提供第二增长曲线,弥补集采影响后拉动公司恢复高增。
2)昂利康
主业触底反弹,新品种加速放量:公司苯磺酸左旋氨氯地平片第八批集采丢标,短期影响母公司业绩。从后续管线看,公司酮酸片、头孢胶囊等现有产品持续增长,艾地骨化醇、七氟烷等品种有望加速放量,24年补平左益影响。
子公司科瑞生物提供弹性:1)科瑞是国产植物源胆固醇生产龙头之一,生产的植物源胆固醇可用于生产高端化妆品、脂质体递送系统等,已经与赢创达成吨级订购协议,未来也将积极开拓国内外市场,为公司带来业绩增量。考虑到感染病毒等风险,美国已在递送系统中全面普及植物源胆固醇,公司收购的新型递送系统将采用科瑞植物源胆固醇,除国内销售开拓外,将进军国际规范市场,打开成长天花板。2)25-羟基VD3是公司又一大单品,目前已与欧洲大客户签订协议。25-羟基VD3是VD3的更高级的替换品,需求空间巨大;公司采用独特发酵法生产,打破产能瓶颈,是公司又一业绩增长点。
小分子CDMO仍有较大空间。随着我国CDMO企业和原料药转型的CDMO企业能力和产能的提升,CDMO订单不断向国内转移。小分子化合物API外包渗透率将由2019年的34%提升至2023年的37%,贡献CDMO行业2019-2023年市场规模绝对增量的50%。
从产业链来看,CMO/CDMO上游为精细化工行业,下游客户是医药公司,与特色原料药行业产业链极为相似,特色原料药企业借助合成方面的优势,在向CMO/CDMO拓展时具有天然的优势。
【投资建议】我们建议关注以下几个选股方向:
短期业绩低点,后续新品支撑第二增长曲线:部分原料药制剂一体化企业产品进入集采,导致短期业绩压力大,随着集采消化和新品放量,业绩恢复高增速,关注仙琚制药、推荐昂利康。
价差扩大的企业:2023年原材料成本大幅修复,建议关注此前受损严重但修复能力强的企业,有望在2023年快速修复。推荐普洛药业、司太立,关注国邦医药等。
下游制剂产品处于生命周期的成长期:特色原料药放量的关键节点是专利期后的前3年。选取处于产品导入期和快速放量期的沙班、芬净、列汀类等。推荐同和药业等。
纵向是否具备进入下游制剂快速做大收入的能力:对于原料药企业,一致性评价与带量采购政策大幅降低了原料药企业销售端门槛,具备成本优势的原料药企业进入制剂领域可以大幅提高收入。推荐目前制剂一体化转型最成功的企业之一华海药业,关注健友股份、普利制药。
横向是否可以进入专利原料药(CDMO)提高自身的盈利水平:发展CDMO业务极大提高了企业的收入与盈利质量;1)通过技术优势绑定大客户,推荐九洲药业、关注奥翔药业;2)推荐通过大生产能力承接大订单的普洛药业。
3. 研发进展与企业动态
3.1. 创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床)
Ø 6月15日,麦济生物所提交的抗体药“MG-013人源化单抗注射液”临床试验申请获受理,拟开发用于治疗IgA肾炎和aHUS。
Ø 6月13日,IPSEN官网发布公告称FDA已批准Bylvay(odevixibat)新适应症的上市申请,用于治疗12个月及以上Alagille综合征患者的胆汁淤积性瘙痒。本次获批是基于一项全球、双盲、随机、安慰剂对照的III期ASSERT研究的积极数据。
Ø 6月14日,CDE官网显示,诺华盐酸伊普可泮胶囊(iptacopan)上市申请获受理,用于成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的治疗。今年4月26日,诺华宣布,Iptacopan单药治疗未接受过补体抑制剂(包括抗C5抗体)治疗PNH成人患者的III期APPOINT-PNH研究达到主要终点。次要终点也显示出具有临床意义的改善。
Ø 6月12日,Ironwood Pharmaceuticals宣布,FDA已批准Linzess(linaclotide,利那洛肽)新适应症的上市申请,用于治疗6~17岁儿童功能性便秘(FC)。本次获批基于一项多中心、双盲的III期研究结果,旨在评估利那洛肽对6~17岁功能性便秘患者的疗效与安全性。
Ø 6月12日,Futura Medical宣布,FDA已批准MED3000用于治疗勃起功能障碍(ED)的De Novo申请(医疗器械申请途径)。MED3000是FDA批准的第一个用于治疗ED的非处方药(OTC)。MED3000的上市申请是基于III期FM71研究的积极结果。该研究是一项多中心、随机、开放标签、居家用药的临床试验,共纳入96例患者,旨在评估MED3000对比他达拉非治疗男性ED患者的疗效和安全性。主要终点为第24周时患者的国际勃起功能指标量表-勃起功能(IIEF-EF)评分变化和IIEF-EF评分达到“最小临床重要性差异(MCID)”。达到MCID意味着患者的勃起功能具有临床意义上的改善。次要终点为起效时间。
Ø 6月12日,鑫康合生物自主研发的B7-H4单抗XKH002的临床试验申请(IND)获得中国NMPA批准。XKH002是一款靶向B7-H4的潜在first-in-class单抗,能够特异性结合B7-H4并有效阻断B7-H4介导的对T细胞增殖和免疫反应的抑制作用。XKH002有助于恢复和增强机体抗肿瘤免疫应答,并具有广谱抗癌潜力,特别是对PD-1/PD-L1抗体药物治疗不反应、反应不灵敏或者产生耐药的患者。今年2月,XKH002美国IND已获FDA批准,此次中国IND获批后,鑫康合将快速推进该产品的临床开发。
Ø6月12日,阿斯利康宣布FDA已受理该公司first-in-class AKT抑制剂capivasertib联合Faslodex(氟维司群)的新药申请(NDA)同时被授予了优先审评资格,用于治疗激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。FDA将在2023年第四季度做出审评决定。这也意味着AKT靶点在经历了40多年的艰难探索后终于迎来曙光。
Ø 6月12日,国家药监局批准尼妥珠单抗联合吉西他滨用于治疗胰腺癌患者。这是该产品获批的第2项适应症。尼妥珠单抗(商品名:泰欣生)是百泰生物开发的一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的人源化单克隆抗体,于2008年1月首次在国内获批用于治疗鼻咽癌,是目前唯一获批鼻咽癌适应症的靶向药物。临床研究显示,尼妥珠单抗对于头颈部肿瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症有较好的治疗效果,在一定程度上延长了患者的生存周期。
Ø6月12日,药监局官网显示,神州细胞的阿达木单抗注射液正式获批上市,商品名为安佳润。阿达木单抗是一种重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗,可以与TNF-α单体或三聚体结合,阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合,中和TNF-α的细胞毒作用,从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。
Ø 6月12日,石药集团发布公告,集团开发的用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗(如第三代EGFR抑制剂,包括奥希替尼)无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者的同类首创抗体药物偶联物CPO301,获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格。获FDA授予快速通道资格表明CPO301已表现出具有治疗严重或危及生命疾病的潜力,并将促进CPO301的开发及加快其在美国的审评。
Ø 6月12日,阿斯利康补体C5抑制剂依库珠单抗(Soliris)新适应症获国家药监局批准,推测用于治疗全身型重症肌无力(gMG)。依库珠单抗是全球首款获批的补体抑制剂,通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。依库珠单抗最早于2018年8月23日在国内获批上市,用于治疗阵发性血红蛋白尿(PNH),非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)。
3.3. 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
3.3. 重要研发管线一览
Ø6月15日,Mersana宣布,因出现5例患者死亡事件,FDA暂停了其在研NaPi-2b ADC UpRi两项卵巢癌临床研究UP-NEXT和UPGRADE-A的新患者招募。FDA本次暂停UP-NEXT和UPGRADE-A两项研究的原因是:Mersana提交的安全性报告中,虽然大多数出血病例为低度出血,但观察到了5例5级(致命)出血事件。针对铂类耐药卵巢癌的UPLIFT研究已于2022年10月完成患者招募,Mersana预计在今年8月初披露相关数据。
Ø6月15日,药物临床试验登记与信息公示平台官网显示,科伦博泰登记了一项注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心III期临床试验。主要终点是由BICR采用RECIST 1.1评估的PFS(无进展生存期),次要终点包括OS(总生存期)、1年生存率、2年生存率和3年生存率、研究者评估的PFS以及BICR和研究者评估的ORR(客观缓解率)、DCR(疾病控制率)、DOR(缓解持续时间)和CBR(临床获益率)等。
Ø6月14日,2seventy bio宣布,CD33 CAR-T疗法SC-DARIC33在急性髓系白血病(AML)中进行的I期PLAT-08研究中,因发生5级(致命)严重不良事件(SAE)导致1例患者死亡,已被合作伙伴西雅图儿童医院暂停,并随后向美国食品药品监督管理局(FDA)进行了必要的通报。该SAE发生在I期试验中接受第二剂量水平治疗的第一例患者。目前,正在调查该SAE的根本原因以及其与研究药物的潜在关联。
Ø6月15日,安斯泰来(Okamura)和Cullgen(睿跃生物)宣布,两家公司达成一项研究合作和独家期权协议,以发现多种创新的蛋白质降解剂。安斯泰来致力于开发蛋白质降解剂,公司管线中的ASP3082是一种First in class选择性KRAS G12D降解剂。目前正在美国进行I期临床试验,主要针对KRAS G12D突变胰腺癌、结直肠癌和肺癌的治疗。
Ø6月14日,歌礼制药发布《关于二零二二年度资产减值拨备;业务更新;及所得款项用途变更》的补充公告。公告中透露,歌礼制药将终止治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV新药ASC09的开发。随着RNA干扰递送技术研究进展,ASC06采用的RNA干扰递送技术成为早期技术且已过时。因此,ASC06可能无法展现如先前预测的市场竞争优势。所以,歌礼制药表示已经在2020年决定不再继续进行ASC06的研发。
Ø 近日,Inventiva宣布,由研究者发起的II期临床研究取得积极结果,该研究旨在评估Lanifibranor用于2型糖尿病(T2D)和非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者中的疗效。2022年9月,正大天晴与Inventiva达成协议,引进该产品的大中华地区的开发和商业化权益。根据协议条款,Inventiva将获得1200万美元的预付款,如果达到某些临床里程碑,短期内还将获得500万美元付款。此外,Inventiva还有可能获得高达2.9亿美元的临床、监管和商业里程碑付款和分级特许权使用费。
Ø 6月13日,Seagen公布了一项II期单臂试验(SGN35-027) Part C的最新疗效和安全性结果,该试验评估了抗体偶联药物Adcetris(维布妥昔单抗)与PD-1抑制纳武利尤单抗和标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪(AN+AD)联合用于早期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的一线治疗的疗效和安全性。6月13日,Seagen公布了一项II期单臂试验(SGN35-027) Part C的最新疗效和安全性结果,该试验评估了抗体偶联药物Adcetris(维布妥昔单抗)与PD-1抑制纳武利尤单抗和标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪(AN+AD)联合用于早期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的一线治疗的疗效和安全性。
Ø6月12日,康方生物合作伙伴Summit Therapeutic在clinicaltrials.gov网站登记了一项PD-1/VEGF双抗Ivonescimab(依沃西单抗)联合化疗头对头Pembrolizumab(K药,帕博利珠单抗)联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的III期研究(HARMONi-3)。该研究将纳入400例受试者,试验的主要终点是总生存期,关键次要终点是无进展生存期。
Ø6月12日,石药集团在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项多中心、随机、开放性的III期研究,旨在评估DP303c(SYA1501)对比曲妥珠单抗联合长春瑞滨/卡培他滨三线及以上治疗HER2阳性晚期乳腺癌的有效性与安全性。DP303c(SYA1501)是由石药集团中奇制药技术开发的抗体偶联药物(ADC),由一个对HER2有高度选择性的抗体和细胞毒素MMAE偶联而成。目前除HER2阳性乳腺癌外,DP303c用于治疗胃癌、卵巢癌的相关研究也已进入II期临床阶段。
4.行业洞察与监管动态
本周NMPA未发布监管类动态。
5.行情回顾
本周(2023.6.12-2023.6.16)生物医药上涨0.60%,板块表现低于沪深300的3.30%的涨幅,低于上证指数1.30%的涨幅;截至6月16日,医药指数2023年初至今跌幅为3.49%,沪深300至今涨幅为2.37%,上证指数2023年初至今涨幅为4.60%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生,对国内经济,尤其是全球经济一体化形成一定冲击,医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象;但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高,板块有所回调,目前板块估值已至较低位置。长期来看,医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1.医药市盈率追踪:医药指数市盈率为27.56,低于历史均值12.08
截至2023年6月16日,医药指数市盈率为27.56,环比上周上涨0.16,低于历史均值12.08;沪深300指数市盈率为12.02,医药指数的估值溢价率为129.3%,环比上周下跌0.8%,低于历史均值56.0%。
5.2. 医药子板块追踪:本周医疗服务涨幅3.20%,优于其他子板块
本周(2023.6.12-2023.6.16)生物医药指上涨0.60%,板块表现低于沪深300指数3.30%的涨幅,低于上证指数1.30%的涨幅;子板块中,表现最佳的医疗服务板块上涨3.20%,最弱势的中药板块下跌1.43%。2023年初至今,表现最佳的子板块为中药,涨幅为9.39%,优于医药指数-3.49%的跌幅,优于沪深300指数2.37%涨幅,优于上证指数5.96%的涨幅。
6. 风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期:国家加大集采范围,药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价,随着国内医药和器材市场的竞争加剧,集采对降价的推动作用将会更加明显,未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期,对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复:新冠疫情如果出现较大反复,将影响医院和药店等场所经营活动的开展,对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等:医保局作为中国医药行业最大单一支付方,其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7. 附录
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东吴证券投资评级标准:
公司投资评级:
买入:预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上;
增持:预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间;
中性:预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间;
减持:预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间;
卖出:预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级:
增持:预期未来6个月内,行业指数相对强于大盘5%以上;
中性:预期未来6个月内,行业指数相对大盘-5%与5%;
减持:预期未来6个月内,行业指数相对弱于大盘5%以上。
分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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