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科济药业2022年中报点评:核心产品即将申报NDA,关键性临床进展顺利!【东吴医药朱国广团队】

科济药业2022年中报点评:核心产品即将申报NDA,关键性临床进展顺利!【东吴医药朱国广团队】

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  投资要点  

事件:2022H1公司经调整的净亏损3.53亿元,去年同期亏损2.1亿元,同比增加1.43亿元,主要系多项IIT及注册性临床研究的开展。公司现金及现金等价物及银行存款总计27.4亿元。


核心产品CT053即将申报NDA:血液瘤产品BCMA CAR-T CT053 多发性骨髓瘤(MM)适应症ORR高达90%以上,CR高达90%以上,安全性良好,未发现三级以上CRS,具备一流安全性和有效性。国内已完成关键II期临床试验的入组,预计Q3提交NDA,美国关键性II期临床患者招募正在进行中,计划于2023年向FDA提交BLA。该产品从全球范围看临床数据优异,产品力强,国内及海外商业化前景好。


核心产品CT041临床数据优异,出海预期高,国内注册性临床进展顺利:实体瘤产品 Claudin18.2 CAR-T   CT041是全球首个且唯一进入确证性II期临床的实体瘤CAR-T品种,针对Claudin18.2阳性晚期胃癌适应症。中国IIT数据显示在三线胃癌患者中(n=18)ORR高达61%,mPFS 5.6个月,mOS 9.5个月;中国Ib/II期临床数据显示在三线晚期胃癌患者中(n=14)ORR高达57.1%,mPFS 5.6个月,mOS 10.8个月;美国的Ib期临床数据显示5位晚期胃癌患者的ORR高达60%,胰腺癌患者的DCR为80%,在美国患者中重现了中国优异的临床数据。国内计划2024年上半年提交NDA, 2022年下半年在北美启动关键II期临床。多项数据证明041的成药性,以及海内外人群数据的一致性,作为末线胃癌的突破性治疗产品,041海外授权预期高,也是当前实体瘤CAR-T最有潜力的品种。


技术创新增加管线厚度:公司目前拥有CycloCAR技术提高实体瘤有效性,sFv-e技术提高CAR-T安全性,THANK-uCAR开发通用型CAR-T, LADAR技术提高靶点可用性。


自主生产能力助力产能提升:科济具有自主病毒生产能力,且国内上海金山厂房可支持2000人产能,美国北卡工厂可支持700人产能,CAR-T的商业化放量,产能的支持是关键。


盈利预测与投资评级:科济核心产品 CT041 和 CT053 具备全球竞争力,未来将进军中美欧市场,由于疫情影响CT053的报产进度延后,我们预计产品将 2023-2024 年开始营收,属于科济的销售额分别为 0.26 亿、3.21 亿人民币,其业绩未来增长空间大,维持“买入”评级。


风险提示:研发进展不及预期,审批进程不及预期,国内外CAR-T竞争格局加剧,新技术开发失败的风险,连续亏损风险等。





分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。


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