科济药业2022年中报点评：核心产品即将申报NDA，关键性临床进展顺利！【东吴医药朱国广团队】
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投资要点
事件：2022H1公司经调整的净亏损3.53亿元，去年同期亏损2.1亿元，同比增加1.43亿元，主要系多项IIT及注册性临床研究的开展。公司现金及现金等价物及银行存款总计27.4亿元。
核心产品CT053即将申报NDA：血液瘤产品BCMA CAR-T CT053 多发性骨髓瘤（MM）适应症ORR高达90%以上，CR高达90%以上，安全性良好，未发现三级以上CRS，具备一流安全性和有效性。国内已完成关键II期临床试验的入组，预计Q3提交NDA，美国关键性II期临床患者招募正在进行中，计划于2023年向FDA提交BLA。该产品从全球范围看临床数据优异，产品力强，国内及海外商业化前景好。
核心产品CT041临床数据优异，出海预期高，国内注册性临床进展顺利：实体瘤产品 Claudin18.2 CAR-T CT041是全球首个且唯一进入确证性II期临床的实体瘤CAR-T品种，针对Claudin18.2阳性晚期胃癌适应症。中国IIT数据显示在三线胃癌患者中(n=18)ORR高达61%，mPFS 5.6个月，mOS 9.5个月；中国Ib/II期临床数据显示在三线晚期胃癌患者中（n=14）ORR高达57.1%，mPFS 5.6个月，mOS 10.8个月；美国的Ib期临床数据显示5位晚期胃癌患者的ORR高达60%，胰腺癌患者的DCR为80%，在美国患者中重现了中国优异的临床数据。国内计划2024年上半年提交NDA, 2022年下半年在北美启动关键II期临床。多项数据证明041的成药性，以及海内外人群数据的一致性，作为末线胃癌的突破性治疗产品，041海外授权预期高，也是当前实体瘤CAR-T最有潜力的品种。
技术创新增加管线厚度：公司目前拥有CycloCAR技术提高实体瘤有效性，sFv-e技术提高CAR-T安全性，THANK-uCAR开发通用型CAR-T, LADAR技术提高靶点可用性。
自主生产能力助力产能提升：科济具有自主病毒生产能力，且国内上海金山厂房可支持2000人产能，美国北卡工厂可支持700人产能，CAR-T的商业化放量，产能的支持是关键。
盈利预测与投资评级：科济核心产品 CT041 和 CT053 具备全球竞争力，未来将进军中美欧市场，由于疫情影响CT053的报产进度延后，我们预计产品将 2023-2024 年开始营收，属于科济的销售额分别为 0.26 亿、3.21 亿人民币，其业绩未来增长空间大，维持“买入”评级。
风险提示：研发进展不及预期，审批进程不及预期，国内外CAR-T竞争格局加剧，新技术开发失败的风险，连续亏损风险等。
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