再谈新冠病毒疫苗的有效性和安全性

媒体在2020年底宣称, 美国两间公司辉瑞（Pfizer）和莫德纳（Moderna）生产的mRNA疫苗,分别经过三万多人的临床三期测试, 均有超过95%的人群保护效率。世界最大的”临床测试”随后于12月在以色列国举行, 比正式批准前的规定官方测试足足扩大了”百倍”测试人群 。”上帝拣选的民族”, 果然不同凡响。犹太人在弱小民族存亡的关键时刻, 高瞻远瞩, 几乎没有争执, 迅速高价出手, 抢购了疫苗。

至2021年1月25日, 该国约有45%的人口, 近400万人至少接种了第一针mRNA疫苗。接种率排世界第一位,并遥遥领先所有其它国家, 远高于目前接种率约7%的美国和1%的中国。据以色列主要健康部门统计, 第一针接种仅两周后, 人群的感染率立即下降了约30-60%。第二针抗体效应增加了6-20倍, 在高达98%的人群里有效。虽然有近半数的人出现有感觉的第二针反应,这些轻度不适绝大多数显示的是对第一针产生的”蛋白抗原”(不是病毒, 或灭活及减毒的病毒) 的免疫作用, 换句话说,几乎显明属于成功的”好事”。 900多万人口的国家, 每天有数十至数百人因各种病死亡是正常的现象。以色列至今并没有发现, 接种后这些常见的死亡和疫苗注射有明确的因果关系。至于几百万人注射后出现的严重过敏反应,人数也屈指可数, 是百万人群里的个位数现象, 似乎也不比罕见的吃普通食物引起的过敏反应来的频繁和凶猛。鉴于传统疫苗的主要副作用, 大多出现在注射后两周内。而mRNA疫苗在人体的测试已超过半年, 所以仅从目前看, mRNA疫苗的安全性和有效性, 均令人鼓舞。但最终的数据, 仍然需要官方的最后统计和公开地宣布及解读。

本人在一文中, 清楚地指出了mRNA疫苗出现的划时代意义和人类健康史的革命性里程碑事件。与”聪明绝顶”的全民一致的犹太人完全不同, 许多中文媒体出现了混乱和逻辑不清的描述, 甚至故意引导得出相反的结论。本文并非出于任何政治考量, 仅从科学和客观的角度, 探讨新冠病毒疫苗的有效性和安全性。有免疫和公共卫生专家的朋友, 为本人提供了翔实的资料, 仅供大家参考。

对于mRNA, 科学界早有了长期的客观的认识, 它属于自然并不是新的科技知识。因为RNA降解非常快, 成为核酸治疗的瓶颈, 绝大多数人不得不转向较为稳定的DNA技术。mRNA疫苗的开发和成功, 属于顶级的商业秘密, 目前无法讨论它的具体构成, 纳米技术应用和具体的生产工艺。但它的各项优点远远高于任何传统疫苗, 尤其是在疫情大流行期间。例如设计构成相对简单, 免疫特异性高, 非微生物属性, 产量快, 质量控制相对稳定, 等等。这些有利因素虽然还需要将来的整体评估和总结, 但利明显大大过于弊。没有疑问, mRNA技术是今后人类健康的希望所在和发展方向。

反观传统疫苗,经过百年的演变, 在提高人类寿命和控制小规模传染病方面, 起到了关键作用。但对冠状病毒这样的世纪大流行, 显然起不到及时控制和扭转的作用。后起国家如中国, 俄罗斯, 印度等早已掌握了传统疫苗的生产技术。但他们的共同问题是质量的稳定和控制, 这是综合国力, 国家制度, 文化等诸多因素决定的, 不可能在短期内得到解决。以中国大陆为例, 看起来生物科技突飞猛进, 但质量的管控始终停留在较低级的水平。现以疫苗生产为例, 采用专家们提出的几个环节, 举几个最简单并容易理解的例子。虽然只是冰山一角,但可以说明一些问题。

第一个例子是细胞培养。这是生物科技的基础, 也是大规模生产减毒灭毒毒株(疫苗)绕不过的一步。现在中国各地实验室的细胞培养已经进入先进国家行列了吗? 总体来说, 仍然是低水平的模仿。合格的培养基、柱层析填料、核酸酶等关键原材料一直面临着巨大的质量压力。培养基中要加许多营养素, 消耗量巨大的是胎牛血清。据知情人士介绍, 自80年代起, 中国就在杭州, 深圳等地建立了胎牛血清生产基地。胎牛血清里含各种已知和无知的生长元素, 是小牛血清或成年牛血清无法替代的。错用或滥用替代品, 不但实验结果无法和同行对比, 也可造成细胞突变, 生物特征改变等许多不可知后果。40年过去了, 整个中国大陆仍然无法大量生产出国际认可的胎牛血清。所以个别"重点"实验室为了能出国际论文, 只有进口少量的欧美日本的胎牛血清, 并特别注明。当然私底下, 有无用国际未认可的胎牛血清, 或便宜数倍的小牛血清, 就只有天知道了。

就算现在"弯道超车"和保密需要,可以生产出国际认可的标准胎牛血清。如果要工业化的大量培养细胞, 繁殖灭毒疫苗, 真有那么多母牛肚里的胎牛可用吗? 不用想, 答案100%是否定的。无论国药或科兴, 一定想到的是采用小牛血清, 但供应量也同样达不到, 只能继续"弯道超车", 找替代品。费了好长时间, 终于搜索到, 有人提到用"新生牛血清、人血白蛋白，微载体等"。

因为国内同胞无话语权。如果真是这样用替代品, 还烦请巴西, 土耳其,印尼等订购国产疫苗的国家仔细核实: 宣布三期试验结果时期的疫苗培养条件和生产工艺是否与将来提供的疫苗培养条件完全一致? 能否提供相关的质量保证? 专家们的看法: 无论在国内外, 根本达不到前后统一的质量控制标准, 这是无法改变的先天条件所决定的。既然偷步无法避免, 因此疫苗有50-90%有效性的巨大差异, 就不足为奇了。

第二个例子是细胞培养用的器皿。国外实验室普遍用的是一次性使用的国际认可的培养皿。而国内流行的用法是反复使用玻璃器皿, 这就会有大量残留的化学物质和其它病源体污染的可能。少数"重点"实验室会进口少量的欧美日培养皿使用。疫苗的规模化生产面临的挑战远不止这些: 产能如放大到亿剂以上的规模, 意味着上游细胞培养工艺将面临许多新挑战:　"提高反应器内细胞密度10倍以上，二是反应器要放大5-10倍到1000-2000升"等等。建立大型新厂房和P3等级的车间,不是难事。难就难在质量管控的每一个步骤。如果每一个步骤都是大干快上,土法上马,因陋就简。最终的累积结果, 轻则质量不稳定, 重则彻底翻船。这样的例子, 还少吗?

第三个例子已广为所知。装载疫苗的高标准耐酸碱容器,国内无法生产,必须依赖进口。主要的生产国家还是欧美和日本。"全球最大医用玻璃生产商之一的肖特公司近日表示，其今年已收到10亿个小药瓶的订货需求，为公司年产能的两倍。为批量生产新冠疫苗，单是强生公司就购买2.5亿个小药瓶"。 不得不说, 制造这些高标准容器的技术, 同芯片一样, 决不是凭大干快上, 在短时间内可以解决的。

那么国产疫苗真的无用吗? 当然不是! 当你没有选择的时候, 也不妨用一下。在疫情流行期间, 做好防护下, 可能仍然感染了病毒。如果没有发展到重怔, 那就相当打了一针减毒疫苗。但人工疫苗还是有其它副作用的, 是否利大于弊, 就只能凭运气了。

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