美国COVID-19 mRNA疫苗状态

以前已谈过，Covid-19疫苗有好几类，每类又会有几个公司竞争开发。目前mRNA疫苗进展较快，也沒有重大不良反应而导致暂停试验的报道，估计会首先被批准使用。

其中mRNA疫苗主要有两个公司开发，一个是小一点公司，位于麻州剑桥的Moderna，疫苗代号名为MRNA-1273; 另一个则是大型公司辉瑞（Pfizer），  Pfizer又是联合了德国一家叫做BioNtech的公司一起合作开发, 疫苗代号名为BNT162b2 。

目前两家公司均进入三期临床试验的后期收尾阶段了。因为美国是多种族国家，所以有些志愿者还得照顾到少数族裔如非裔入选，还有老年人口，有基础疾病的人群的入选才让临床试验更加合理，有代表性。

mRNA疫苗的机制就不用多说了，但是这个疫苗需要两次注射，第一次和第二次注射之间要间隔28天。

首先谈谈Pfizer/BioNTeck进展。辉瑞是制药公司老大，组织能力强。10月28日消息，他的三期临床实验已经有44,000个志愿者，现在只需要不到2000个志愿者就可以完成他的目标。目前已经有36,000人全部完成了两次注射。以前目标只要有了3万志愿者就可，现在已远远超出原计划。

辉瑞公司计划在十月底某个时刻向美国食品和药物管理局(FDA)呈交紧急授权(emergency use authorization, EUA)使用申请。这就意味着在年底就可以在某些人群当中开始使用这款疫苗，当然因为剂量不足，大批量生产让每个人都可以得到疫苗可能得等到明年上中旬（春天或夏天）。最开始获得使用疫苗的人，可能是一些医务工作者，第一反应人员，老年人等高危人群。

辉瑞公司说，今年年底的时候可能生产出4千万制剂，够2000万人进行疫苗注射。大概在明年三月份的时候，他们会生产出一亿制剂疫苗产品，够5000万人接受疫苗注射。估计在美国的售价是每一剂量是20美元，两个剂量大概是40美元，估计美国政府会购买这些制剂然后向公众免费发放。

辉瑞公司的CEO博拉说，他不希望这款疫苗被政治化，他们是按照科学的方法来开发的，他们的疫苗既不是共和党的疫苗，也不是民主党的疫苗，应是全人类的疫苗。它的研制与开发是由独立监控委员会来测定它的安全性和有效性。

那么Moderna呢？这个公司实际上比辉瑞公司的要早一天开始临床实验，但行动起来可能比辉瑞要晚一点，所以他们在寻求十二月份的时候某一个阶段申请紧急授权使用。

截至上周止，该公司已经有30,000个志愿者加入了实验，超过25,650个志愿者接受了第二剂注射。其中37%的志愿者是来源于多元化的社区， 42%的是有严重疾病的高危人群。53%的是男性，47%的是女性。绝大多数志愿者年龄超过25岁，只有5%的志愿者是18到24岁年龄组的。

他们估计在十一月份的时候，会有初步的一个结果分析。这个分析是由数据和安全监管是监管委员会进行的，他们决定临床试验是成功的或者不成功。他们在八月份说，价格大概是一只在32美元到37美元之间，但是如果有大规模订购协议签署的话，那么可能价格更低，相信应该是与辉瑞的价格相匹配才行。

据说，这个公司的疫苗可以在零下四度保存六个月，在36华氏度的时候可以保证七天有效，解冻以后必须在12个小时内注射。但是辉瑞的疫苗似乎要在零下94度保存才行。

据说，Moderna已经接受了各国政府的1,1亿美元的资助，他们正在与北美，中东和世界其他一些地区的或者国家在签协议，到时候销售他的疫苗。

看来今年底有可能小规模使用，要到明年春夏才可能普及使用。