追梦(85)-创业生涯-保健品cGMP对实验室的要求

11.29- 创业生涯-一保健品cGMP对实验室的要求

我们可能都已了解到了，美国于2010年全面实施了保健品生产的法律法规叫“良好的工厂实践”。这个法规是保健品市场发展的又一个里程碑。这个法律明确规定，实验室运行是这个法律要求的一个重要组成部分。实验室可以包括工厂里的，也包括独立第三方检测实验室的。这个法规对公司的工厂运行，员工的训练，仪器设备质量，生产程序设计和控制，原料质量，配方的安全性，包装规格，商标及标签，全面的质控和记录，产品分销，产品销售，产品回收，用户不满意反馈等，都一一做了规定。因为涉及的领域很广，与亚昌有关的主要的是集中在实验室的法律法规要求。如果把这法律用简单的话概括起来，主要指标准操作程序SOP, 实验室标准检测方法，实验室平台和仪器设备的质量保证，公司员工的培训，检测服务质量标准和实验室运行的各种文件记录和保存等。

从实验室的角度来看，亚昌的实验室是有一定基础的。那是因为他实验室一开始就是下决心和希望成为化学公司外包农药残留检测的实验室。为此，他的实验室已建立了一套标准操作程序（SOP)，已经基本上得到了像师巴（Ciba)那样的大公司的质控组的审查认可。所以这部分的工作已经基本完成。

标准方法的建立和使用是一个最有挑战性的方面。主要原因是，作为独立实验室，样品来自于各种工厂和公司，有种类繁多的样品，并有各种各样的配方。例如，草药和维生素混合配方，多种草药和不同量的配方。正因为如此，市场上有几万总保健品。这是导致一种方法无法适合各种样品的检测方法的需要。所以虽然亚昌实验室建立了几百种方法，也没有办法满足一种方法做一种检测。他实验室还是每天都要根据客户甚至每种保健品的具体要求，对那些标准方法做一些调整，以便获得最准确和最好的结果。换一句话来说，“标准”方法是很难成为标准的。允许分析家和技术人员用他们的知识和工作经验，适当改变方法中的某个或几个步骤。这样一来，每个第三方独立实验室都面临着如何能把建立起来的方法全部通过论证。一般来说，每个方法的论证都需要几天到十天时间，要把几百方法的论证完成，一个专职分析人员也得花好几年的时间。这样的做法显然不现实。所以，在最后的cGMP法律里，认识到了这点，没有像药品那样的每个方法必须论证。对保健品只要求实验室使用“科学上有效的方法”，而不需要每个方法一定经过论证。这一放松的要求对实验室是一个很大的解脫，因为实验室的方法都是来源于其他的标准方法，发表了的研究论文，和有关的技术使用材料等。

亚昌实验室为了提高信誉和取得客户的推荐，还是对自己建立的方法按使用程度分期分批进行论证。每个论证后的方法都整理写出论证报告。这项工作是十分必要的。当客户来审查实验室时，就可以把这部分工作告知。同时还可以对客户提供方法建立和论证方面的服务。

cGMP的另一个要求是员工的训练，这个法律要求的目的是保证实验室有资格的员工来完成实验室检测工作。每个新的员工都要经过正式训练，方式方法有两个途径：跟随写好的标准程序和方法，自我训练，和举行训班练。在班上训练时，可以由公司内部有经验的要员演讲，也可以从外面请专家来讲课。为了省钱，亚昌的公司做法主要是由亚昌主持和培训。后来才由质量控制主任做部分训练。FDA並不要求培训到什么程度，只要是经过了训练，並有记录就往往被认为通过了。

众所周知，法律既全面又不一定很具体。例如，cGMP规定得全面，但如何做和理解则是由各公司定。何如对仪器的资格审查，FDA要求实验室的所有仪器都得保持维修保养和定期审证，方能使用，但如何保修和一年做多少次审证则没有具体规定。是自己公司的员工做还是从外面请进来，FDA不一定会考究太多。但有一点十分重要，即如果SOP描述了的，就得做。所以，在写企业质量文件时，一定要心中十分清楚，能做多少就写多少，不能做的或者怀疑不能做到的，最好不要写进去。FDA审查时都喜欢对着公司的SOP和方法来审查每一个实验。如有不符，就有问题了。接下来的帖子将描述一个具体的FDA审查的例子。