美国为什么不用世卫组织的试剂？

美国为什么不用世卫组织的试剂？

2月底，世界卫生组织为全世界60多个国家提供了德国公司制造的核酸试剂盒，用于检验新冠病毒。 美国没有购买世卫组织的试剂，因为美国在1个月前就已经开发了自己的试剂盒。美国CDC认为自己的试剂准确率更高。没必要用WHO的试剂盒。

大部分试剂盒使用被称为聚合酶链反应（PCR）的诊断方法。如果样本中存在新冠病毒，则病毒RNA的短片段会被复制很多次，使其可以在机器上读出。存在多种PCR方法。WHO采用的PCR方法叫RT-PCR（中国也类似）。 单次检测成功率在50-90%，假阴性较高，需要测试多次。所以中国抗疫中核酸测试假阴性率较高。美国CDC采用的是实时qRT-PCR，单次检测成功率比较高，能达到98%。

CDC的试剂是一家叫做Co-Diagnostics开发的。这个公司做的试剂盒同时做三套测试组件（引物+探针），前两套测试是专门针对新冠病毒的，如果样本存在新冠病毒，两套之一是阳性的概率99.96%，几乎不会漏检。第三套测试组件是针对SARS的。如果样本只含SARS病毒，前两套测试结果是阴性，第三套是阳性。所以这个测试盒还提供了区分SARS病毒的能力。

理论非常不错，但是太复杂了，实践就容易出错。在没有SARS病毒的情况下，第三套组件就成为蛇足。

最早，所有测试都是送到亚特兰大CDC进行的，这些测试工作良好。1月20日成功用于诊断美国首例从武汉返回华盛顿州的新冠肺炎病例。 在1月18日至2月23日之间，CDC检测了一千多人的2,620个标本。

问题出在2月5日之后， 为了加快进程，CDC将试剂盒送到合格的州和地方公共卫生实验室。CDC给100多个实验室送了200个套件（包括机器和试剂盒）， 每个套件能够测试700至800个样本。但是到2月12日，可能是这个方法比较复杂的缘故，一些实验室遇到了问题。第三个测试组件有制造上的缺陷，从而导致结果“不确定”。有些测试对第一、二套探针呈阴性但是对第三套专门测试SARS的探针呈阳性。但是SARS病毒不存在。

于是，CDC决定重新制造有问题的第三套探针，同时任何出现这类问题的实验室要将样品发送到CDC进行测试。结果，截至2月25日，全国100多个实验室中只有12个州或地方实验室可以进行自己的测试。

所以美国的新冠病毒测试在部分地区，在2月12-24日这段时间，出了一些状况。

2月25日以后，CDC找到了解决方案，出问题的实验室可以规避第三套测试的情况下继续进行，只需使用另外两个探针组即可进行准确的诊断。CDC重新做了仅用两个组件的新试剂。

另外CDC的测试指南开始也很保守。CDC最初建议仅对发烧或下呼吸道症状并且曾到过武汉旅行或者接触过可疑或确诊病例的人进行测试。2月下旬，加州发现了一名有未知接触渠道的感染病例之后，CDC的指南放宽， 可以包括任何因呼吸系统疾病住院的发烧患者。3月3日，彭斯副总统宣布，只要医生允许就可检查。于是CDC更新了指导，推荐医生考虑当地的流行病学和COVID-19疫情后，来决定是否应该进行检查。

同时，CDC开放了更多的实验室。最初可以测试的实验室是获得食品和药物管理局的许可的较高级实验室。2月29日，FDA放宽了规定。

3月13日，罗氏诊断公司（Roche Diagnostics）的检测方法获得FDA批准，一台机器可以在24小时内进行大约4,128次测试。

预计3月15日以后可满足100万人做检测， 所有的测试免费。Walmart, Walgreens, CVS, Target在部分商店的停车场开设测试新冠病毒的免下车测试点。检测要求可以通过医生和网上问答得到批准。