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我对国内西药开发的看法(中)

我对国内西药开发的看法(中)

博客

早期国内几个大药厂出产的原料药得不到美国FDA的批文,所以只有退而求其次的贱卖给欧洲,日本,甚至印度的药厂。这些投机分子,从中国以最便宜的价钱收购原料药后,在他们自己的厂子实施再结晶纯化,最后以高于几十倍的价钱出售给美国或欧洲的药公司,获取巨大的利益。这样一来,我们花了多少年来的心血研究出来的工艺,结果赚钱的不是我们,而是那些收购的厂商。这些厂商凭借的就是对美国GMP的了解,加上英文的能力,就这样把一张一张的“友爱死刀”赚进了自己的口袋。我的感觉是别人可以做的为什么我们不自己也做。20年前做不起来,可是这些年来,海归的药业从业人员渐渐多起来了。就可以把国内的GMP建立起来。向美国申报DMF,准备美国FDA的检验。这些工作我们在美国的同行都做过,而且对美国FDA检验这一关,相信也都经过。所以我有十足的信心是可以胜任愉快的。

做法很简单。第一步就是要在美国或欧洲取得原药料的订单。这一点是最难的也是最容易的,如果我们有这方面的人才就不难了。很可惜,在美国的中国人,干的都是有关技术的工作。尤其在药界,很少碰到有专门做行销的人员。如果能够从美国的仿造药公司取得订单,紧接着就是在国内找厂家。国内的原药料厂家,彼此竞争激烈,而且往往都是出产同样的产品。我们可以经过筛选,决定某一个厂家后,开始协助他们建立GMP 的制药程序。这里的投资不大。而且,可以和采购的药公司谈判合作。我在上海认识在无锡的一位胡老板。就是一个成功的例子。在他找到美国一家药公司的订单后,他自己出资60万美金,然后美国药公司提供所有GMP软体的咨询,大概投入价值30万美元的人力。结果通过了美国FDA的检验。所订的条件是在六年内,胡老板不能将原药料销售给任何其他的厂商。胡老板告诉我,第一年他的投资就回来了。第二年他赚了百万美金。以后利润每年是以几何级数增加。况且,他投资的项目大部分是用于采购分析仪器做质量控制。这些仪器可用于任何一个产品。胡老板还告诉我,自从他的厂被美国通过後,就有许多的国外的药公司要与吴老板合作生产其他的原料药。这就是Credibility的重要,也就是因为这个厂是通过FDA验证的。再说,他一年只要开工两个月就足以产足产品。胡老板告诉我,他变成了一个大款,买了好多地,有一块地还有高山,山里还开了水道,可以划船,还可以钓鱼,风景优美。他还执意邀请我们去旅游。旁边一位同业还一旁起哄问着,有没有美人鱼可钓哪。

这样,胡老板的厂就算是一个基地了。我们可以用欧洲,日本,或印度的模式,建立一个合乎GMP标准,通用的原料药净化产。在取得国外订单后,从国内收购原料药,在这个基地厂加以纯化处理。同时向美国申报DMF。我们可以向任何下定单的药公司,不但保证品质而且可以提供样品来印证品质。如此,我们在申报过几个DMF之后,经过FDA的认证,信誉自然就建立起来了。一旦,信誉建立起来,不怕没有订单。有一点我要强调的是,美国仿造药公司的成本,原料药占百分之三十。这不是一个小的比例。随着竞争的激烈,如何降低原料药的成本就变成了生死存亡的关键。而且,仿造药的公司很少有自己生产原料药的计划。几乎全部仰赖从外采购。所以最近美国一个仿造药的公司(我先前的公司)花了近8亿美元向意大利采购了一个小小的原药料厂,其实买的就是他们制造原料药的信誉。而且这是今后仿造药公司的战略。我觉得,如果能在国内建立这么一个基地,早晚也会被药公司收购,我说过,这是美国仿造药公司的一个策略,就是如何取得价美物廉的原料药,来降低成本,增加利润。

有了原药料的基础,下一步就是开发仿照药了。做仿制药首先就是要做市场调查。到底是要做已经在市面上出售的,还是尚未在市面出售的。如果要做还未上市的,就必须在专利结束前(至少)三年就要开始进行。我的看法是应该先从市面上有的药开始。我知道目前国内有几个药厂已经开始计划开发仿造药的最后产品。这一点牵涉的范围比原料药要复杂。譬如,各种制剂的配制。首先要把专利药的成分破解出来。这一点,不难。能把成分破解出来,制剂的方子自然而然的就出来了。有了自己的配方,就可以做小型的制剂,来做动物实验。以便取得药物动力学数据。当然,是要用专利药来做对比。如果证明,这两种药的药物动力学数据相当。就可以开始制剂的GMP大量生产,如片粒,软膏,注射液等,国内也都具备生产的条件。不过,像包装,标签,消毒去菌这部分需要特别的谨慎小心。而且要符合美国的标准。我的看法是有了制剂的方子,在短期内,不如拿到美国来生产最后制剂。这样可以节省时间及风险,而且这方面的投资不大。在这个阶段,应该注重学习仿造药的开发程序,累积经验。完成这一步后,就是向FDA申报IND,准备做临床实验了。实验是做两组对照,一组是专利药,另外一组就是所开发的仿制药了。做完临床,最后就是申报新药(ANDA)了。当然,开始,临床还是在美国施行。所以这样做,就是避免风险,取得FDA的信任与信誉。目前国内好像还没有公司获得美国FDA核准的仿造药,更不用说新药了。

 

 

 

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来源: 文学城-yijibang
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