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Science曝光FDA审批黑幕

Science曝光FDA审批黑幕# Biology - 生物学

F*u2018-07-08 07:07

1 楼

偷偷在timeline帖里报的
发信人: lin5288115 (dryad), 信区: EB23
标题: Re: timeline帖子-整理了一下timeline
发信站: BBS 未名空间站 (Wed May 7 19:34:46 2014, 美东)
Timeline
EB2->Eb3
NSC
PD: 01/2011
140
RD：02/07/2014
PP：03/24/2014
AD: 04/08/2014
485
RD:02/07/2014
FP:03/20/2014(scheduled)
EAD:04/23/2014
AD:05/07/2014
主副申请人一起的，其他都一样，就是485 主申请人今天批了，副的还没消息。求祝福?

g*02018-07-08 07:07

2 楼

https://www.sohu.com/a/239873391_377326/?pvid=000115_3w_a

m*o2018-07-08 07:07

3 楼

这都被版三抓到了，恭喜！

d*p2018-07-08 07:07

4 楼

其实 Advisory Committee (AC) Meeting (顾问委员会会议) 就是一个听证会。在这
个会议上，顾问委员会是裁判团，它的成员是裁判员。会议结束时，裁判员将进行投票
表决，建议FDA批准或者否决某一申请。每位裁判员在投票时，必须阐述自己投票的理
由。委员会主席将统计表决结果，递交FDA参考。
会议结束之后，FDA 将参考顾问委员会的投票结果，综合其它相关资料，最后作出决定
：批准或者拒绝该药物上市。FDA在大多数情况下会采纳顾问委员会的建议，少数情况
下却不予采纳。
顾问委员会是否参与某一药物申请的审核是由FDA来决定的。也就是说，不是所有的药
物申请都要经过顾问委员会的评定。顾问委员会会议只适用于一些复杂的案例。一些简
单明了的案例，FDA是不邀请顾问委员会参与的。
既然是听证会，关注人员就比较多。代表们包括申请方(药厂)，FDA，病人代表，药厂
竞争对手，研究人员等等。会上有很多人发言，发言人各抒己见，摆事实讲道理，阐述
药物的优缺点，表明己方观点，以图说服顾问委员会的专家，为己方投来一票。由于感
兴趣人员较多，发言人必须在会前报名登记，得到许可后方可发言。
顾问委员会议上的讨论是透明的。每个人的发言被逐字逐句地做了笔录，存档备查。每
个公民都可以在会后通过信息交流自由 (Freedon of Information) 的方式索取会议记
录。
顾问委员会会议也是传递信息的一个平台。如果没有这些会议的话，有些药物资料，尤
其是那些没有被批准的药物资料，将会石沉大海。但经过顾问委员会会议的讨论，这些
资料将会被公布于众。
真正参与详细药物评审的是FDA职员，他们花去大量的时间和精力分析数据，衡量和判
断某申请是否达标，有的人可能在一个申请中花去半年甚至更长的时间。部分职员将以
FDA代表的身份在顾问委员会会议上发言，阐述评审队伍的立场和观点，引导顾问委员
会专家对案例的讨论，回答委员会成员的问题。
由此可见，顾问委员会会议是整个药物审评过程的一个环节，而且是可有可无的一个环
节。所以把顾问委员会会议说成是FDA的药物审评全过程缺乏准确性。

p*92018-07-08 07:07

5 楼

good news,开心

h*s2018-07-08 07:07

6 楼

二楼真理帝。
这个Advisory Committee Meeting只是提供建议，ACM说通过结果FDA reject，ACM说不
过结果FDA approve的例子比比皆是。

b*r2018-07-08 07:07

7 楼

继续批啊.

S*82018-07-08 07:07

8 楼

听证会是啥？hearing?

【在 d**p 的大作中提到】

: 其实 Advisory Committee (AC) Meeting (顾问委员会会议) 就是一个听证会。在这
: 个会议上，顾问委员会是裁判团，它的成员是裁判员。会议结束时，裁判员将进行投票
: 表决，建议FDA批准或者否决某一申请。每位裁判员在投票时，必须阐述自己投票的理
: 由。委员会主席将统计表决结果，递交FDA参考。
: 会议结束之后，FDA 将参考顾问委员会的投票结果，综合其它相关资料，最后作出决定
: ：批准或者拒绝该药物上市。FDA在大多数情况下会采纳顾问委员会的建议，少数情况
: 下却不予采纳。
: 顾问委员会是否参与某一药物申请的审核是由FDA来决定的。也就是说，不是所有的药
: 物申请都要经过顾问委员会的评定。顾问委员会会议只适用于一些复杂的案例。一些简
: 单明了的案例，FDA是不邀请顾问委员会参与的。

l*52018-07-08 07:07

9 楼

不是偷偷啦，主要是新人，以前只是在版上看看，呵呵。不知道怎么在版上报绿。就跟
帖timeline 了。哈哈

x*h2018-07-08 07:07

10 楼

cong

【在 F*********u 的大作中提到】

: 偷偷在timeline帖里报的
: 发信人: lin5288115 (dryad), 信区: EB23
: 标题: Re: timeline帖子-整理了一下timeline
: 发信站: BBS 未名空间站 (Wed May 7 19:34:46 2014, 美东)
: Timeline
: EB2->Eb3
: NSC
: PD: 01/2011
: 140
: RD：02/07/2014