丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！ - 未名空间MITBBS历史存档

国际科技财经博客移民网络热点娱乐民生时事公众号

Redian新闻

>未名空间

>Biology - 生物学

丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！

丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！# Biology - 生物学

y*y2017-09-13 07:09

1 楼

上周末去给父母开个账号，当时没有coupon。
开户的人悄悄告诉我，一个星期内拿coupon去的话还可以。
ebay上买了一张，今天打电话把coupon加上了。
不过忘了问是不是需要再存100块钱。
coupon的要求是存100，但是我周末开户时候已经存了2000了。这样还需要存100吗？

m*s2017-09-13 07:09

2 楼

【以下文字转载自 SanDiego 讨论区】
发信人: SouthTiger (水泊梁山), 信区: SanDiego
标题: 摄影杂想 (原创)
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Mar 31 00:02:52 2010, 美东)
说明：只为记录一些零碎，不强求他人认同。杂想杂想，关键在于杂；摄影，只是形容
词而已。
经常有关于哪个型号的相机镜头更好的争论，尼康的，佳能的，或是其它哪一门的。其
实争论这个就跟争论是手里拿着美刀还是拿着欧元更不容易被人当成流氓一样。要真不
是流氓，手里一把越南盾别人也不会把你当流氓；反之，猥琐之人，就算是兜里揣满了
先秦刀币也于事无补。
有时候手里没有相机，又或是不能出门，并不意味着就一定不能够拍照。这就象 “The
Pianist” 里面的哥们一样，战乱纷飞没有琴键的时候，也照样不会停滞。其实很多
时候，最需要的并不是相机。
有一段时间，特别喜欢在夜幕降临后拍照，橱窗，路灯，店铺的招牌。不为别的，只为
黑夜可以把绝大部分不想看见的景物掩盖，唯剩光明。
物理研究提出了多维空间存在的可能性，俺也相信这种可能性的存在。但大多数人，包
括俺自己

r*e2017-09-13 07:09

3 楼

自习室现在也开始抵制情侣了.jpg

P*R2017-09-13 07:09

4 楼

丹参滴丸三期临床惨遭失败，损失惨重，教训惨痛！
李连达
丹参滴丸自1997年向美国FDA申请注册，至今已20年。投入大量人力、物力、
财力。大吹大擂，震惊全国，成为中医界的神话。但是最近Ⅲ期临床试验惨遭失败，损
失惨重，教训惨痛。失败并不可怕，可怕的是不肯认真总结教训，不讲真话，继续用谎
言愚弄群众。吹牛在前，失败在后，始于谎言，毁于欺骗。
Ⅲ期临床试验失败的原因分析如下：
一、方法学问题
临床试验设计，观测指标，疗效评价标准，数据统计等方面有缺欠，甚至弄虚
作假，实验结果不准确，不真实，不可信。使Ⅲ期临床试验以失败告终。
1、国家食品药品监督管理总局于2015年7月至2017年6月，决定对2033个已经申
报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，其中申请人主动撤回的
注册申请及试验数据涉嫌数据造假者共1354个（约占67%）。
2、束云曾分析1994年1月至2007年12月丹参滴丸临床试验报告469篇，25865例
，其中大组病例，随机分组，双盲对照，符合要求者极少。病例数在500例以上者仅2篇
，200例以上者仅4篇，其他463例均为小组病例。以上数据说明国内的临床试验，在方
法学、科学性、严谨性、重复性、可信度等方面，存在严重问题，带有普遍性，是很多
Ⅲ期临床试验失败的主要原因。
但是由美国FDA国际中心组织9个国家/地区127个研究中心，1004例的大组病例
，随机分组，双盲对照，严格的诊断指标，病例选择条件，科学的观测指标，准确的疗
效评价标准，可靠地数据统计及结果等。在方法学上出问题的可能性不大，丹参滴丸Ⅲ
期临床试验失败的原因不是方法学问题。
3、令人生畏的金指标—平板试验
各种治疗冠心病药物或疗法的疗效评价标准，包括主观症状，客观指标，仪器
测试，血液分析等，十分复杂，不够准确。近年国内外学术界公认最可靠、最准确、客
观化、定量化、标准化的疗效评价方法是“平板试验”，病人耐疲劳的时间越长，表明
心功能越好，药物有效。而且要测三次（治疗前、治疗后4周及6周），治疗后明显优于
治疗前，给药组明显优于对照组，并且统计学过关（P＜0.05），即可判定药物有效，
否则为无效。
但是平板试验最可怕的缺点是：冠心病人理应休息，不可过累，而平板试验要
求病人运动，直至冠心病发作，出现症状为止，以运动时间延长为判定有效的标准。曾
有个别病人死于平板试验。因此，很多病人拒绝进行平板试验，很多医院、医生怕承担
责任，也拒绝给病人做此实验。国内几千篇几万例冠心病临床试验，绝大部分都未作平
板试验。对新药新疗法的疗效评价不够科学、准确，不能得到学术界的承认，更不能得
到国际公认。而丹参滴丸Ⅲ期临床试验，1004例病人，都做过3次平板试验，自身前后
对比及组间对比，对疗效的评价结果是科学的、准确的、可信的。这就是为什么国内大
量临床试验证实丹参滴丸有效，而国外的Ⅲ期临床证实无效的主要原因。国内的结果水
分大不可信，国外的Ⅲ期临床试验结果更可信。
至于国外冠心病临床试验为何所有病人都做平板试验？原因是多方面的，一个
主要原因是受试者签字知情同意书中注明，试验发生意外，由受试者自己负责，并给巨
额经济补偿，而医院、医生不承担法律责任。
二、药物问题
新药或新疗法的安全性、有效性、不符合要求，起效慢、作用弱，不能解决主
要问题，或是不良反应严重等，是Ⅲ期临床试验失败的主要原因、根本性原因，约占Ⅲ
期临床试验的80%以上。此次，复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的主要原因是无效，特
别是给药后4周平板试验仍然无效。这是致命性原因，不可能多做几批试验就能使无效
药物变成有效。
三、其他问题
遗传学背景、生活习惯、饮食习惯、用药习惯、文化传统等，以及多种非医学
因素的影响，可在不同程度上对临床试验结果产生一定影响。
复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验失败的原因是多方面的，但是药物本身的原因是主
要的，安全性有效性不合要求是关键。其他原因的影响可以通过重复试验加以纠正，但
是药物本身问题，疗效不佳，不能通过重复试验而改变结果。

y*i2017-09-13 07:09

5 楼

no
you're good

【在 y*****y 的大作中提到】

: 上周末去给父母开个账号，当时没有coupon。
: 开户的人悄悄告诉我，一个星期内拿coupon去的话还可以。
: ebay上买了一张，今天打电话把coupon加上了。
: 不过忘了问是不是需要再存100块钱。
: coupon的要求是存100，但是我周末开户时候已经存了2000了。这样还需要存100吗？

h*c2017-09-13 07:09

6 楼

这是严重的乳滑事件，强烈抗议FDA伤害中国人民感情！

q*02017-09-13 07:09

7 楼

丹参的丸不是在国内医院用得很多吗？怎么还没有过三期临床？

v*e2017-09-13 07:09

8 楼

有效的能过三期，比如青蒿素，砒霜治疗白血病。
无效的就过不了三期。

【在 q**********0 的大作中提到】

: 丹参的丸不是在国内医院用得很多吗？怎么还没有过三期临床？

l*02017-09-13 07:09

9 楼

中国的CFDA通过了，但美国的FDA没有通过，这对中医界是个打击，估计方舟子又要
high了

【在 q**********0 的大作中提到】

: 丹参的丸不是在国内医院用得很多吗？怎么还没有过三期临床？

s*c2017-09-13 07:09

10 楼

因为中国的中药产品上市不需要非常严格的3期临床。
看过一个报道，中国的中成药市场大概5000亿人民币，而纯粹的经过临床验证的药物，
包括一些仿制药，市场也不过6000亿。中成药基本都是在确定有效或者广泛使用的现代
药成分基础上加一些中药，如果能找到古籍的根据，就可以拿来当新药买，比如颇为畅
销的Vc银翘片，一堆中药成分中加了Acetaminophen，而后者是美国的超市买的感冒药
的最常用成分，如果把acetaminophen去掉效果如果，天知道，可是没关系，中国老百
姓吃了有效只会觉得中药银翘真是神奇。同理的还有各种中成药的降压药，降脂药，降
压降脂降糖这些都是有确切有效副作用小的现代药物治疗的，用这些成分加上各种所谓
中药比如菊花，黄芪之类，卖的居然比单纯的现代药物贵的多也畅销的多，比如消渴丸
，比如血脂康。
都说中国对中药扶持不够，我觉得这样都算不够，那还真不知道要如何了。同理我也对
中国做自己的first-in-class的药物前景存疑，因为跟中药相比根本没有足够的利益驱
动，倒是各种me too的药物因为临川实验的低成本，还是有很大空间的。

P*R2017-09-13 07:09

11 楼

单组分都能过三期，大杂烩都过不了三期。

【在 v*******e 的大作中提到】

:
: 有效的能过三期，比如青蒿素，砒霜治疗白血病。
: 无效的就过不了三期。