专访OpenText：如何赋能生命科学，加速智能升级

近年来，随着数字化浪潮袭来，中国生命科学行业步入高速发展阶段，进入临床的创新药、获批出海的医疗器械，越来越多、越来越快，整个生命科学领域的增长从“高速”转向“高质”，新机遇和新挑战并存。

如何对各式文档信息规范化管理、如何提高文件流转效率、如何灵活、及时且安全地在线查阅、如何满足合规需求等利用数字化技术获得发展先机成为了每个从事生命科学领域企业都需要面对的课题。

针对这些问题，动脉网采访了全球领先的信息管理服务提供商OpenText的生命科学行业销售总监刘作为（Leo）及首席解决方案顾问Carl Chang。二位分享了OpenText通过提升信息管理，以数字化创新手段解决生命科学信息化发展中的“疑难杂症”，赋能行业智能升级的故事。

采访对象：

OpenText 生命科学行业销售总监刘作为（Leo）(左） OpenText 生命科学行业首席解决方案顾问Carl Chang(右)

1、OpenText目前主要向生命科学领域的哪些企业提供服务？ 

Leo：作为全球领先的企业信息管理软件和解决方案供应商，OpenText Documentum 近 30 年来一直致力于为生命医药行业提供完整的解决方案，覆盖了临床试验、研发、生产质量管理、监管、药物安全以及一般企业内容管理。经过多年的积累，OpenText积累了众多知名跨国药企和本土药企，包括Moderna、CVS、赛诺菲、亚盛、明捷等企业。

2、OpenText是如何布局生命科学赛道的？

Leo：在OpenText发展历史中，经过收购EMC时代的Documentum产品，同时结合自身企业内容管（ECM）平台，不断投入研发，完成了在Life Sciences bigpharma/biotech/CDMO/medical device等多领域布局。

Documentum for Life Sciences在经历了多年的迭代升级之后，全新的OpenText™ Documentum™有了更鲜明的特点，包括基于D2更加友好的交互设计、移动化及云化等，结合过去众多跨国药企的使用经验及近些年积累的本土化实施案例，我们有信心更好的服务中国本土药企，帮助本土药企实现数字化升级，并支持合规出海。

3、请介绍一下在生命科学领域提供的具体服务与相关产品。

Carl：

■ 生产质量文档管理，符合全球各项规范

OpenText™ Documentum™ for Quality and Manufacturing 帮助生命科学公司对其医药生产文档进行统一的标准化管理，能够更好的实现质量流程的文档控制化、管理过程的工作自动化，以及受控监管的合规化。

■ 法规注册文档管理，简化又合规

OpenText™ Documentum™ for Research and Development为药企的跨国或跨区域注册团队提供一站式法规注册提交文件管理，通过集中化的管理提交文件，并在统一平台上快速的创建、审核和批复等流程，加速监管注册提交流程。

■ 临床试验文档管理，全部留存、随时检索

OpenText™ Documentum™ for eTMF是基于临床运营团队提供的临床试验文件管理平台，帮助企业有效计划、收集和维护必要的临床试验文档，旨在提升临床试验的备审效率与合规性。

以上由OpenText™ Documentum™ for Life Sciences衍生出的三套解决方案可以根据适用场景单一部署，也可以进行整体模块化统一部署。结合各项产品的关联性与整体性，对于大型的集团公司，OpenText也可以根据现有模块完成从集团到子公司，再到各个部门、各个分厂的全面的、有针对性地可配置化部署。

4、OpenText各类产品之间是否存在关联性？

Carl：OpenText™ Documentum™ for Life Sciences几大模块均是以统一Documentum为底座，衍生出来分别针对临床、注册合规和生产质量的模块，虽然每一个解决方案都是针对特定业务流程及相关挑战而设计的，但是 Documentum 通过统一的解决方案层，提供一致的访问、合规性和安全性模型，实现各模块间的互操作和无缝信息共享。这对于确保正确的版本控制、完整的审计跟踪和促进监管提交至关重要。如果用户将整体模块统一部署，更能帮助各个部门系统管理整个公司质量合规文档，帮助更好的进行生产、临床和注册提交的文件管理。

5、可以具体分享一下OpenText赋予该行业内企业的特有优势吗？

Carl：一个案例是国内某知名Biotech，拥有多个处于临床前及临床阶段的药物管线。作为医药界的新创公司，公司正在对多个国家的政府药物监管部门提交新药注册。此制药公司之前使用相对传统的方式做注册文档的编校审发，他们利用SharePoint 的系统作文档的协同编辑，再通过电子邮件进行文档工作派发及协调沟通。注册部门花费了大量的时间用于文档收集、追踪、格式修改、手工签名及提交发布。

后来公司通过OpenText Documentum RIM注册提交文档管理平台，规范的管理其注册文档，对文件进行省时、高效的版本控制和全生命周期管理，并与eCTD Lorenz完成集成，形成了注册文档提交闭环体系。

另一个代表案例则是国内某全产业链布局的医药集团公司，其作为国内医药行业的领军企业，拥有超过30家生产企业和超过50个生产基地。经过几十年的发展，其原先纸质文件和人工管理的方式带来了巨大的合规风险，当前的管理手段已经无法满足集团信息化发展的战略要求。

生产质量文件管理系统作为GMP体系的核心系统之一，该公司从集团层面推动下属医药企业共同参与，通过统一部署我们Documentum生产质量文档管理系统，集团可以在权限合规的情况下，方便查阅目标子公司的相关文件，在必要的情况下，也可以参与相关质量管控工作，从而使得原先松散的集团与下属企业之间的关系变得更为紧密，让集团在履行药品上市持有人职责时没有后顾之忧。

6、您认为通过数字化解决方案能让企业在管理意识上有哪些积极的改变？

Leo：引导企业树立积极的质量管理意识，去实现生命科学全领域的数字化文件管理。

在国内市场开拓的过程中，OpenText越发明确为国内生命科学公司提供的服务不仅仅是让企业告别低效的纸质化办公，而是引导企业建立数字化、合规化、统一化的文档管理平台并提升整体企业质量管理的意识。

OpenText希望能够通过这套解决方案去反向影响企业的管理制度，从而达到一个整体管理效率提升的目的。从技术和业务两个层面去双向影响企业从个人到组织的意识形态管理，激发其内部制度与文化的积极进步。

7、就目前的中国市场，OpenText有哪些发展规划？

Leo：经历MAH、18A、集采等政策后，中国生命科学行业进入到高速发展阶段，OpenText非常看好中国的生命科学市场，经过多年本土市场的耕耘后，OpenText已经积累了众多的本土企业用户，当前OpenText™ Documentum™ for Quality and Manufacturing模块， Research and Development模块和eTMF模块的本土化案例已经非常成熟，尤其在生产质量领域。

短期内OpenText会加大在临床及注册领域的拓展，服务更多、更广的用户，在未来三年内，OpenText 将在Life Sciences整个行业实现三架“马车”齐头并进，更好的提升服务能力及水平。

8、身处国内市场，OpenText的优势体现在哪些地方？

Leo：目前国内市场主要的对手包括国外基于云的一些厂商及相关基于网盘发展起来的一些厂商，OpenText本地化部署+混合云部署方式更适合集团化或者拥有跨国、跨地区团队的企业，一方面从数据合规和数据安全角度，OpenText更尊重中国的数据出境和数据安全法，完整的将数据交给用户，尤其针对涉及人类遗传资源要求的企业，属地化部署让用户能更从容的面对NMPA及人类遗传办的数据审计，避免不必要的麻烦，将注意力更多的放在推进新药研发上。

其次OpenText开箱即用的模块化配置特点，作为四类软件，可以快速部署实施，无须任何自定义开发，缩短部署周期及降低CSV验证复杂性，无缝对接企业已有系统及用户习惯，方便企业IT和业务部门快速使用我们的产品。

最后，OpenText的产品经过三十多年的发展，是经历过国内外各大药监局和机构考验的成熟产品，保障国内客户数据权益，我们全球研发团队针对各国Life Sciences法规及要求的变化都会进行产品迭代升级，保证紧跟各国家地区合规要求，帮助企业降低合规风险，为中国药企产品出海、License out授权出海等方面，均能提供数字化、合规化的产品支持。

OpenText作为全球领先的企业信息管理软件和解决方案供应商，我们的使命是：强化信息管理，保护信息安全，提升每个人、每个组织获得信息优势的能力。OpenText提供涵盖内容服务、业务网络、数字体验、安全性和开发者API的全面解决方案组合。

2017年，OpenText开始将Documentum系统应用于生命科学领域，单独推出的OpenText™ Documentum™ for Life Sciences整体解决方案——在整个生命科学扩展型企业内实现内部流程统一与信息的无缝共享。

结合在生物技术和医疗服务客户积累的案例，以及OpenText™ Documentum™在FDA的多年应用经验，OpenText共在生命科学领域针对质量文档管理、注册法规文件、临床文件管理等，推出三大解决方案：OpenText™ Documentum™ for Quality and Manufacturing，OpenText™ Documentum™ for Research and Development，OpenText™ Documentum™ for eTMF。

在将OpenText™ Documentum™ for Life Sciences整体解决方案引进中国以前，已经从西方制药发展进程出发，将该套信息数字化解决方案进行了反复的产品打磨与市场验证，经历了国内外各大药监局和相关机构的考验。

进入中国市场后，该解决方案围绕数据出境、数据安全、数据权益等中国企业更看重也更需要的部分进行了优化。

OpenText做到了完全将数据交予用户自行管理，而非上云。不仅关乎于公司的数据安全，更考量到在生命科学领域中极易涉及到的有关人类遗传学备案、遗传数据出境等规范问题。企业能够通过该解决方案获得属地化部署，开箱即用的极短部署周期，做到从容应对数据管理，将更多的时间与精力放予技术研发。

从1996年OpenText™ Documentum™应用于FDA审计开始，始终保持对世界各国生命科学相关法规与要求变化的高度关注，并由其全球的研发团队进行产品更新迭代。目前针对国内企业在产品出海、License out授权出海等方面，均能提供数字化、合规化的产品支持。

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