11月1日，河北省公共资源交易网公布了《中成药和生物制剂规范挂网实施方案》，明确了中成药和生物药的挂网规范。此前，药品挂网要经过一轮又一轮的招标，中标后方可挂网。发改委取消药品定价后，招标取消，药企可直接申请挂网，一般联动全国最低价即可。但新上市的产品因为没有历史价格，缺乏药价管控，可能造成部分药品价格虚高。故最近几年，对新增挂网产品设立门槛成为各省的共同选择。各省纷纷发布药品挂网的规则，在联动全国最低价的基础上，明确药品挂网价规则。河北省是较早对药价进行管控的省份。2020年11月，河北对化学药动手，下发《河北省医用药品器械集中采购中心化学药品挂网实施方案》，要求同通用名同剂型同质量层次的化学药品，申请挂网企业2家及以上的，差比计算后，申报价格在1.8倍以内的，经公示无异议后直接挂网；超过1.8倍的药品取消挂网。现在，化药规范挂网后，现在终于轮到中成药和生物制剂了。河北省率先对中成药和生物制剂动手后，相信其他省份也不会遥远了。河北省本次发文之所以特别重要，也是最有可能会被其他省份学习的重要原因在于，河北对中成药的剂型、报价、差比原则进行了非常细致的明确。在分组上，中成药主要分为两组：同种药品组和独家品种组。其中，同种药品按照给药途径不同分为口服、注射、外用三个组别。同种药品是指按国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，处方组成以国家药品监督管理部门的有关规定为标准。处方所含主要成分来源差异大的（如牛黄、麝香）同种药品、国家中药保护品种、组方差异大的同名异方药品单独分组；异名同方、组方差异小的同名异方药品、名称类似及特殊剂型等药品的分组由医药专家确定，专家需具有药学、医学或药物经济学等正高级职称。在剂型上，河北并不仅仅进行了丸剂、片剂、口服胶囊剂、颗粒剂等粗略划分，而是囊括了更多细分种类，如颗粒剂要求填报至有糖型、无糖型、泡腾颗粒。这样当进行差比时，不至于有遗漏。在报价上，为更好进行差比，河北省要求以日治疗量进行填报，要求申报企业按照药品说明书所示，填报与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。怎么计算平均值呢，河北又分了9种情况，包括日治疗量、药品说明书有明确儿童与成人用法用量的、仅限小儿用药、按体重用药、按病程用药、多适应症、注射剂型同时有肌内注射和静脉滴注两种给药途径、有主适应症的、无明确标准用量等9种。每一种下面给出了具体的计算方法。如，日治疗量是药品每日最小用量和每日最大用量的平均值。如：某药品每天2-3次、每次10-20克，最小用量为2*10克=20克，最大用量为3*20克=60克，日治疗量为（20+60）/2=40克。此外，河北还同步对部分中成药和生物制剂分组和剂型差比价情况进行了公示，这类品种主要是指中成药处方所含主要成分来源差异大的同种药品、组方有差异的同名异方、异名同方、名称类似、特殊剂型等药品进行初步分组，并根据差比价规则、参照其他省市做法，对剂型差比价计算规则进行了补充说明。
在报价上，河北要求，已在该省药采平台挂网（交易）和未挂网而有意愿在该省挂网（交易）的中成药和生物制剂，须按本实施方案要求在规定时间填报产品信息、最小包装价格并上传信息和价格真实的承诺函，如未在规定时间填报，则视为自动放弃，已挂网药品取消挂网。笔者理解，这意味着本次重新挂网规则影响所有准备河北省销售的中成药和生物药产品，如果不符合挂网规则，那么就将被取消挂网。而具体挂网规则主要体现在价格上。河北省要求，通用名独家且企业新申请挂网药品，有全国三个省级药采机构挂网价的，可以全国最低价申请挂网。对于申请挂网企业2家及以上的，同组药品按照差比价规则进行价格遴选，差比计算后，最大差价一般不超过3倍，且不高于该企业药品全国最低挂网（交易）价的，经公示无异议后直接挂网。未报价、初次报价超过了最低价3倍，价格降至最低挂网价后可重获挂网资格，这就要求企业在首次申报时，必须慎重报价，否则就只能以最低价挂网了。文件明确：申报价格高于同组药品最低价3倍以上的，可于本次价格遴选结束后重新申请挂网，申报价格一般不高于同组同剂型已挂网药品的最低价；在规定时间内未申报价格的企业，可于本次价格遴选结束半年后申请挂网，申报价格一般不高于同组同剂型已挂网药品的最低价；同组没有相同剂型药品挂网的，以同组最低价为基准，按剂型差比关系计算挂网价格；国家药监局新批准的通用名独家药品按以上通用名独家药品规则挂网。当然，为了防止企业乱报价，低于成本价报价，没有竞争对手后涨价，河北又明确了两条处罚条例：企业以低于成本价恶意申报日治疗量、最小包装价格，干扰药品挂网工作的，撤销企业该药品的挂网资格，并按照信用评价相关规定处理。药品挂网后，以6个月为一个周期对挂网药品供应保障情况进行监控，如规范挂网时有多家企业申报而只有1家企业挂网，而该企业无法满足我省医疗机构和患者用药需求的，企业记入严重失信。行业人士认为，成本价规则更多是软约束原则，而第二条才是真正考核规则，一旦药企以较低报价获得挂网资格后，好处是有可能挤掉了竞争对手，独揽了河北市场，但是相应的是，需要做好产能、配送等准备，保证供应，否则可能得不偿失。来源：趣学术，转载目的在于分享，版权归属于原平台及作者，如有侵权请联系删除。
