PD-1、ADC、mRNA等赛道内卷、拥挤，下个热门赛道怎么出现？

国家统计局数据显示，截至2020年，中国生物医药行业市场规模为3.57万亿元，预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元。持续高增长的市场规模背后，是近年来，中国生物医药创新企业不断突破高科技壁垒，持续缩短与国外企业的技术差距。

在强内卷的趋势下，PD-1已成昨日黄花，曾经的当红炸子鸡ADC逐渐进入竞争红海，EGFR靶点出现“四世同堂”的局面……另一方面，随着mRNA疫苗上市，本土细胞治疗产品进入商业化，细胞与基因治疗开始大放光彩，双抗、溶瘤病毒等前沿技术开始逐渐占领研发高地，Bigpharma也开始全面布局新技术，本土正在逐渐追赶世界领先水平。

但与此同时，行业的共识是，国内生物医药的”土壤“尚不足以承载新技术的前进速度，产学研政等创新生态元素存在短板。如今，中国生物医药产业正迎来黄金发展阶段。如何抢抓产业风口、助力中国生物医药产业驶入发展快车道？

站早期 新技术成“香饽饽”

有数据显示，2022上半年与2020年相比，行业内部合作授权交易的项目显著倾向于早期药物发现/临床前阶段，60.5%的项目为肿瘤相关药物。

在此前的一次采访中，曾有投资人向E药经理人表示，具有发展潜力的新技术、创新药物已经成为机构选择项目的重点。无疑，作为世界科技制高点，前沿的生物医药技术无论从组学、干细胞、抗体、生物信息等已经成为了企业必争的制高点。

根据此前CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》显示，2021年药物临床试验登记与信息公示平台年度登记总量首次突破3000项，较2020年总体增长近30%，且新药临床试验占比在近3年亦呈现逐年增长趋势，2021年已超过60%。其中，罕见病临床试验数量呈现逐年增加趋势。

临床实验数量大量增长，国内创新靶点的研发日趋火热。据不完全统计，2022年ASCO共有来自中国生物医药公司的119个临床试验项目入选，其中单抗80个，双抗16个，CAR-T 8个，ADC 3个。

从基础研发上看，2015～2020年我国生物医药基础研究论文发表复合增速为14.3%，约是美国7.2%的2倍。医药创新相关（包括生物技术、药品、医疗技术）专利申请数量的全球占比从2015年的25.0%增长至2019年的29.2%。

从靶点到技术，中国创新药正在努力摆脱”跟随“的标签，一步步向着实现差异化创新进步，当下国内的研发赛道覆盖了大分子、小分子、ADC药物、细胞治疗及AI方向等热门领域，CD93、DDR1、GABA等创新靶点也进入研发视线，从靶点、技术平台做差异化的创新以及从临床需求去做药物的早期开发已经成为本土生物医药追赶世界水平的重要手段。

在研发投入方面，全行业研发投入大幅增长，上千个新药进入临床，上百款新药开展国际多中心临床试验，获批新药日渐增多。根据近年我国临床试验数量增长趋势及项目价格估算，2022年临床试验市场规模超600亿，并以每年100亿的速度快速增长。在技术、市场需求、政策、资本等多因素驱动下数字化渗透率将不断提升，有望占据整体市场规模超50%份额，成长趋势向好。

从新药获批的数量及方向来看，2021年国家药监局批准新药76个，其中38个重磅一类新药获批，是2008年批准5个一类新药的7.6倍。与此同时，药品研发的质量、水平明显提升，双抗、抗体融合蛋白、抗体偶联药物等新产品不断涌现，靶向药物、免疫治疗技术等已逐步成熟，AI辅助药物开发等逐步得到应用。

从政策上看，药品监管与国际接轨步伐不断加快，产品质量监管体系也日臻完善；不断完善的国家药品审评审批制度、临床试验机构管理、药品知识产权保护，及药品专利期补偿制度和专利链接制度的引入等，都将会大大促进创新药的研发。

而在企业方面，传统医药企业加快转型步伐，不断布局创新药研发，一大批新兴生物技术公司陆续设立较快成长。

无疑，研发技术赛道发展如火如荼，但与之相对的行业生态建设，却没有相应的跟上完善的步伐。

黎明前的本土生物医药 需要做好哪些准备？

从跟随创新到原始创新，本土医药研发还尚处黎明前，产学研政都与世界创新药强国相比还有很大差距。与此同时，医药领域的制度创新还滞后于科技创新的步伐。

首先，在基础研究及转化医学上，对比欧美国内人才处于相对缺乏阶段，且没有形成完善的人才培养体系，从高校到企业的科研转化也存在堵点，创新孵化项目也都处在初级阶段，并未形成成熟的体系。

此前，在E药经理人的访谈中，有企业负责人明确表示，目前本土源头创新任重而道远。首先是基础研究目前呈现的跟随性突出还不足以支撑大规模源头创新。参照国际生物制药领域，他们的投资链条有明确的分工，即政府（及社会捐赠）投资基础的科研费用，高校运用基础科研费用，发现新靶点和新机制；而创新生物技术公司运用民营投资机构的投资进行新靶点和新机制成果转化和商业化开发；其次是我国长期存在科研成果转化困难、转化效率低下的问题。

得益于政策主力，生物医药得到了快速发展。但是作为政府严格监管的特殊商品，药品对于政策的依赖性成为发展的”双刃剑“。新药研发周期长、风险高，但在药品临床审评、上市审批和临床试验管理、国家医保等关键环节还存在一些堵点。新药研发涉及科技、药监、医保、卫生医疗等多个政府部门，政策的协同性、配套性尤显重要。

自主创新能力不足、虚拟研发模式尚未成熟，大部分高端医疗器械和药品严重依赖进口，构建以医药技术创新为导向的创新生态体系成为当下产业创新亟待解决的问题。

由中国医药企业管理协会指导，E药经理人、赛多利斯主办的中国医药学研聚力产业峰会将于2022年11月19日-2022年12月1日在微解药APP等直播平台线上举行。

中国医药学研聚力产业峰会，以“重构创新”为主题，打造学术视角下的中国医药前沿技术创新交流大会，“学研聚力”，力求学院派的学术研究能力与产业界的产业化能力实现碰撞，实现产学研协同，让中国前沿技术成为改变世界的力量；让业界力量撬动学界，助力基础研究，让原创新药不再是口号。我们认为，在健康中国战略下，中国医药产业需要突破现有产业模式，持续激发创新活力，才能适应充满变局和竞争的行业新生态，才能实现高质量发展的转型升级，才能孕育出具有全球竞争力的“新医药”。

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来源: qq

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