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国家药监局连批4款新冠疫苗 —— 未接种疫苗请尽快接种,总比直接感染新冠好

国家药监局连批4款新冠疫苗 —— 未接种疫苗请尽快接种,总比直接感染新冠好

公众号新闻

   神州细胞的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗之后,万泰生物的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗、三叶草生物的SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)疫苗、成都威斯克生物的昆虫细胞表达重组新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)近日获批紧急使用。


万泰生物

      12月5日,万泰生物与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(以下简称“鼻喷新冠疫苗”)经国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)组织论证,同意紧急使用。

      万泰生物鼻喷新冠疫苗于2022年10月份完成III期临床试验的主数据分析,并获得了关键性数据。数据表明,不论用于无免疫史人群的基础免疫还是有免疫史人群的序贯加强免疫,鼻喷新冠疫苗对于Omicron突变株感染导致的COVID-19均可产生良好的保护效力,60岁以上人群保护效力不弱于18岁-59岁人群,同时具有很好的安全性。

      万泰生物的鼻喷式疫苗采用流感病毒载体技术路线,流感病毒具有与新冠病毒(尤其是奥密克戎变异株)高度重叠,都是从鼻腔开始的全呼吸道易感细胞解剖分布特点,因此通过鼻腔喷雾方式接种可以模拟病毒自然感染方式在呼吸道形成预防新冠病毒入侵的第一线免疫屏障

      研发团队负责人、厦门大学夏宁邵教授表示,该疫苗对住院及以上严重疾病的保护效力为100%;在既往无其他新冠疫苗免疫史人群中,对症状较明显病例(具有3个及以上新冠相关症状)的保护效力为67%;对包括仅有轻微症状病例在内的所有症状性感染的保护效力为55%;在既往有新冠灭活疫苗免疫史的人群中,序贯加强鼻喷苗与用安慰剂加强相比,对症状较明显病例的相对保护效力为63%。


三叶草生物

      12月5日,三叶草生物新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。

      三叶草生物应用Trimer-Tag(蛋白质三聚体化)技术平台,开发SCB-2019抗原,这是一种基于新冠病毒原始毒株、S蛋白稳定的三聚体结构融合蛋白。借由SCB-2019抗原,联合两种佐剂组成。

      8月,三叶草生物公布的全球II/III期临床试验SPECTRA的数据显示,相较于安慰剂受试者,接种SCB-2019新冠疫苗的人将新冠感染给同居人的可能性降低了84%,有望“在社区内助力控制新冠的传播”。

      作为加强针使用,SCB-2019相较于接种灭活疫苗加强针,可诱导高5-6倍的中和抗体水平(针对奥密克戎BA.5变异亚株和奥密克戎其他变异株亚型)。

      2022年9月,三叶草生物与全球疫苗免疫联盟Gavi新修改了预购协议,后者有望成为三叶草生物新冠疫苗出口的“桥头堡”之一,据Gavi官网介绍,在2018年该联盟共向73个国家供应了疫苗。


成都威斯克生物

      据成都威斯克生物医药有限公司官网发布的消息,近期,经国家相关部门批准成都威斯克生物医药有限公司/四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用,这也是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒疫苗。

      威克欣的产业化将由成都威斯克生物有限责任公司负责推进。据公开资料,2020年11月成都威斯克公司完成A轮融资,其中华西医院和科学家团队以科技成果出资,四川发展新兴产业投资有限公司、上海医药作为共同领投方等对威斯克公司经营增资,投资近3亿元用于生产线建设与开展临床研究。


神州细胞

      北京神州细胞生物技术集团股份公司控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的重组新冠病毒 2 价(Alpha/Beta 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)获批紧急使用。

    SCTV01C 是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组S三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显着增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

    已有临床前及临床研究数据显示,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似;在免疫原性方面,针对当前流行的奥密克戎(Omicron)BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度,分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标,展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力;此外,使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,展示出SCTV01C突出的免疫持久性。


请尽快全程接种疫苗

      从科学角度上,新冠病毒会与人类共存,人类必须要通过科学手段面对新冠。未接种疫苗请尽快接种,总比直接感染病毒好。

      国务院联防联控机制近日印发《加强老年人新冠病毒疫苗接种工作方案》,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长郑忠伟日前接受记者专访,就老年人群体接种新冠疫苗的相关问题做进一步解读。

      郑忠伟表示,截至目前,60岁以上人群疫苗第一剂接种率已超过90%,但仍有2800万人尚未接种第一剂疫苗,有约3700万人没有完成加强针接种。老年人特别是80岁以上的老人,如果一针疫苗不打,感染后的死亡风险大概是14.7%,如果接种一剂疫苗,死亡风险就降到7.16%,接种3剂疫苗,死亡风险就降到1.5%。我们呼吁80岁以上老年人要加快推进疫苗接种,特别是加强针的接种。加快推进老年人的疫苗接种,也是为了把优化防控策略的主动权牢牢抓在我们手中。

      对于一些老年人迟迟没有接种疫苗是因为自己本身年龄大,身体状况不如年轻人,担心疫苗的安全性问题。郑忠伟表示,我国的新冠疫苗对老年人非常安全。中国新冠疫苗的安全性和我们常年接种的其他疫苗的安全性是相当的,而且老年人的不良反应发生率还略低于年轻人。据不完全统计,目前全球60岁以上的人群接种中国的新冠病毒疫苗已经超过了10亿人次,都非常安全,最高接种年龄达到106岁。


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新闻来源: qq
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