新通药物IPO：扎根西部，坚守新药研发

科创板上市委12月5日公告，西安新通药物研究股份有限公司（简称：新通药物）将于12月12日上会。作为一家完全在中国本土成长起来的创新药企业，新通药物主要聚焦于慢性乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于以临床价值为导向的创新药物研究。

本土成长企业，专注药物研发22年，产品梯度丰富

此次科创板IPO，新通药物将采用科创板第五套上市标准，即“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

自科创板开板以来，第五套上市标准为我国医药领域的高质量发展注入“活水”，助力其进行长期研发投入，并加快商业化进程，中国创新药的研发生力军大多集结于此。据wind数据，截至今年10月，科创板第五套上市标准已支持18家创新药企业和1家创新器械企业上市，有力地推动了我国医疗卫生高质量发展。

不过由于我国生物医药自主创新起步晚、历程短，目前走在前列的创新药企大多位于北上广深等较为发达的地区，地处西部且已有22年发展历史的新通药物在其中显得尤为特别。

新通药物创始人张登科40年深耕中国医药研究基层，对中国本土广大病患的需求有着深刻理解。新通药物成立初期，在“仿创结合，中西药并举”的研发道路上打磨团队，2011年开始转型创新药研究，在此期间不断完善研发路径，并依据长期战略发展规划，吸引了国内外著名药企的资深科学家加入，逐步建立一套完整的新药研发体系，涵盖先导化合物的发现与优化、候选药物的评价与确立、药物临床前研究及临床开发、药物注册申报及商业化等各个环节。

随着对创新药物研发的不断深入，新通药物也保持着较大的研发投入力度，据招股书披露，2019年至2022年6月，公司研发费用分别为11,948.97万元、9,254.19万元、6,313.52万元及2,692.25万元。

在行业背景深厚且具有丰富新药研发管理经验的团队的支撑下，新通药物已具备了成熟的研发、成果转化和商业化能力。截至目前，主要在研管线涵盖乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域。并且已经形成了8个处于不同梯度的在研产品，其中1个已提交上市许可申请，3个处于II期及以上的临床试验阶段，1个已获准开展临床试验，3个处于临床前研发阶段。

这意味着新通药物未来三年会陆续有新药获批上市，让更多创新成果惠及中国患者，同时确保公司创新药商业化回报的可持续性。

以临床需求为导向，核心产品有望成为同类最佳

中国是肝癌患者最多的国家，乙肝病毒（HBV）的传染是造成这一现象的主要原因。且由于社会普遍的“隐性歧视”，乙肝患者大多受病耻感困扰，对疗效突出的乙肝新药有着迫切的需求。

作为根植中国本土的创新药研发企业，新通药物对此现象感触颇深，基于肝靶向技术平台研究用于治疗慢性乙肝病毒感染的肝靶向乙肝药物甲磺酸帕拉德福韦。

该药是世界首个新结构、新机理的乙肝创新药，对打破乙肝药物进口垄断、降低医疗成本、满足临床需求意义重大，据主要数据显示，甲磺酸帕拉德福韦具有同类最佳药物的潜力。

另一方面，由于肝脏比较特殊，是人体内唯一没有痛觉神经的器官，也正因此，很多患者感染慢性乙肝病毒而不自知，直到肝脏病变严重累及其他器官后才会导致不适，这也是为什么在中国，80%以上的肝癌患者确诊时已是中晚期。

中国每年新发肝癌患者人数多达40万，且致死率在所有癌症中排名第二，当前治疗市场急需优质新药。

针对这一需求，新通药物依托肝靶向创新药物研发平台，研发了用于治疗晚期原发性肝癌的1类创新药注射用MB07133，该产品表现出了优异的临床数据，中位生存期长达5.59个月，为二线单药治疗药物中最佳成绩。新通药物还拓展该药与信迪利单抗联合用药方案用于一线治疗，临床研究正在进行中。

值得关注的是，以上两项产品均被连续列入“十二五”、“十三五”国家重大新药创制计划，深受重视。其中甲磺酸帕拉德福韦片已提交Pre-NDA会议沟通申请，预计于2023年提交新药上市许可申请，若该产品成功获批，将成为具有较高临床价值的肝靶向的核苷酸类慢性乙肝治疗药物，造福患者，值得期待。

纵深布局乙肝治疗，组合疗法为七千万患者带来曙光

经过二十多年的发展，如今中国已通过婴儿乙肝疫苗接种，实现了将5岁以下儿童HBsAg（乙型肝炎表面抗原）携带率降至1%以下的目标。免疫接种计划使HBV感染人数持续下降。但受历史遗留问题影响，当前中国乙肝病毒感染者存量依然十分庞大，2020年中国乙肝病毒携带者人数仍达到7,140万人之多。

随着全球经济水平和健康意识的提高，以及基层医疗机构乙肝检测的进步，越来越多的慢性乙肝患者希望得到治疗，恢复健康，因此乙肝药物市场空间十分巨大。

目前乙肝治疗主要通过抗病毒药物核苷（酸）类药物（NAs）抑制乙肝病毒增殖，但是无法治愈慢性乙肝，绝大多数患者需要长期甚至终身服用。

根据弗若斯特沙利文分析，随着慢性乙肝诊断率的进一步提升，中国核苷（酸）类药物的渗透率将逐渐提高至发达国家水平，以及更多治疗乙型肝炎病毒的创新药物陆续上市，中国乙肝药物市场预计将呈现大幅增长，市场规模将从2025年的156.9亿元增长到2030年的723.3亿元。

另一方面，乙肝问题作为重大公共卫生威胁，是影响民生的大问题。当前政府大力支持生物医药创新，国家药监局不断加大改革力度，加速创新药的审批流程，也大大提升了乙肝患者的药物可及性及治疗方式。

本次IPO，新通药物拟募集资金127,938.55万元，主要用于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目及补充流动资金，旨在增强研发实力，进一步完善和开发核心技术，从而巩固公司行业地位和产品体系的竞争力。

据新通药物招股书介绍，该公司目前还有多款自主研发的乙肝新药处于临床阶段，其中富马酸海普诺福韦片半衰期长，在确保有效性和安全性的前提下，有望实现长效给药，安全性及患者依从性更好；XTYW001已获准开展临床试验，该产品具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步骤的双重作用机制，可以与甲磺酸帕拉德福韦片实现组合疗法，为病患提供新的治疗方案。

未来，随着研究的深入，新通药物将为患者提供更多的治疗选择，同时也为患者带来治愈慢性乙肝的曙光。