Redian新闻
>
首个国产ECMO获批上市!

首个国产ECMO获批上市!

公众号新闻

◎ 科技日报记者 付丽丽


1月5日,国家药监局发布消息称,根据疫情防控工作需要,为确保新型冠状病毒肺炎重症患者治疗需要,我国首个国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市。


国家药监局网站截图


据国家药监局网站显示,2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。


其中,体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头),预充管路组件,配件包组件和氧气管路组成。


值得一提的是,这也是我国首个ECMO设备和耗材套包,具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。


据了解,体外膜肺氧合治疗(ECMO)也被称为“人工肺”,虽然不能直接起到治疗作用,但可暂时替代患者心脏和肺部,在危重症的救治情况下减轻其心肺负担,为医护人员争取更多救治时间以确保治疗结果。


国家药监局方面表示,ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新型冠状病毒肺炎患者的挽救性治疗设备,是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施,国产产品的上市对于满足临床急需,保障新冠疫情重症患者治疗,确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实,将发挥重要作用。


在该产品的注册申报过程中,国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,成立应急审评工作组,专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程,在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市,满足疫情防控工作急需。


药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。





来源:科技日报


编辑:王宇

审核:岳靓

终审:王婷婷



微信扫码关注该文公众号作者

戳这里提交新闻线索和高质量文章给我们。
相关阅读
免费报名 | 《国产EDA在芯片设计中的应用线下实训课》高能来袭!12月17日~12月18日上海见!集采提速扩面,新药扬帆出海,首个国产抗新冠口服药获批上市……2022年医药行业十大新闻 | NBD年度新闻榜国产ECMO产品,获批上市!国家医保局:获批上市的国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围获批上市国产新冠治疗用药,已全部纳入医保!首款国产“人工肺”ECMO获批上市,打破进口垄断潜龙在渊,国产EDA公司发布五大系列14款产品国产存储控制芯片商IPO获受理!三年卖出2.27亿颗,去年营收7.45亿元拜登政府发布最严厉移民入境措施草案!西雅图将成为全美首个明确禁止种姓歧视的城市!华盛顿州或成全美首个将农历新年定为法定假日的州国产半导体高端设备商IPO获受理!国内市占率37%国家高性能医疗器械创新中心牵头研发我国首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市【最新】林普利塞片获批上市,上海国产1类创新药数量继续领跑全国确保新冠重症患者治疗需要,首个国产ECMO产品获批上市!“阳后”出现妇科问题?医生这么说→两种国产新冠口服抗病毒药获批上市,他们的数据表现如何?国家医保局:获批上市国产新冠治疗用药已全部纳入医保北极行(5):北冰洋跳水记早报 | 感染XBB1.5会大便失禁?专家回应;13个新冠对症治疗药物获批上市新冠治疗药“托珠单抗”短缺在缓解,国内两款生物类似药获批上市望京,消失的韩国人青春躁动(完)我国首台国产体外膜肺氧合机(ECMO)成功研制又一家国产射频芯片商冲上市!科创板IPO获受理,拟募资7.82亿元Plano获全美最适合家庭生活城市!德州另外4城也上榜!那年火车上的故事(下集)(二十三)一剂$350万,全球最贵药在美获批上市。国家医保局:获批上市国产新冠药已全部纳入医保支付范围美第六代战机问世-可能比想象更快对付肺炎的「终极武器」再添一员,首个国产ECMO获批上市|最前线12个新冠对症治疗药物获批上市;高等学校不再开展全员核酸筛查丨科技早新闻第二款国产ECMO产品,获批上市!国产首个ECMO产品,获批上市!喜讯!赛默飞对话先声药业,祝贺首款国产3CL 新冠药获批上市晚讯|国家药监局:抗原检测可能出现假阴性或假阳性情况、全球首个通用型T细胞免疫疗法获批上市!首个国产百万级豪车来了!比亚迪宣布国产ECMO产品获批上市
logo
联系我们隐私协议©2024 redian.news
Redian新闻
Redian.news刊载任何文章,不代表同意其说法或描述,仅为提供更多信息,也不构成任何建议。文章信息的合法性及真实性由其作者负责,与Redian.news及其运营公司无关。欢迎投稿,如发现稿件侵权,或作者不愿在本网发表文章,请版权拥有者通知本网处理。