20.01.2023

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导读：这两款药皆属于托珠单抗的生物类似药（即生物仿制药），也是全球已获批的两款托珠单抗生物类似药。

作者 | 第一财经 林志吟

当新冠重症高峰出现时，作为治疗药物之一的托珠单抗，一度陷入“一药难求”局面。

近几日，国内接连有国产托珠单抗获批上市，第一款是百奥泰的托珠单抗注射液（商品名：施瑞立），获批时间是在1月16日，适应证为类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。

第二款是丽珠单抗生物技术有限公司的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市，获批时间是在1月18日，适应证为类风湿关节炎。

这两款药皆属于托珠单抗的生物类似药（即生物仿制药），也是全球已获批的两款托珠单抗生物类似药，原研托珠单抗（商品名：雅美罗）由罗氏开发，于2013年在中国获批进口。

托珠单抗是针对白介素6（IL-6）受体的单克隆抗体，可以阻断白介素6的作用。生理情况下，体内白介素6的水平很低，参与免疫调节作用。当体内发生炎症反应时，白介素6的合成大量增加从而会造成机体组织的损伤。白介素6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以诱发一系列下游的促炎症反应。

托珠单抗已被批准用于治疗类风湿关节炎等疾病，并取得显著的疗效，在临床上为众多类风湿关节炎患者解除了病痛。研究发现，白介素6也是诱发新冠患者体内细胞因子风暴的重要通路，而托珠单抗有可能减轻新冠患者的细胞因子风暴。

世界卫生组织早在2021年7月6日更新的新冠治疗动态指南中，建议给新冠重症或危重症的住院患者使用白介素-6受体阻滞剂（托珠单抗或萨瑞鲁单抗）。随后，欧盟药物监管机构和美国FDA亦相继授予罗氏公司托珠单抗紧急使用授权，用于新冠感染住院成人和2岁及以上儿童。自大流行开始以来，全球已有超过100万因新冠住院的人接受了托珠单抗治疗。在世界各地，托珠单抗被批准在30多个国家用于因严重新冠住院的患者。

在我国，目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测白介素6水平明显升高者可试用。

如今，加上目前已获批的两款生物类似药，国内共上市了三款托珠单抗，有望缓解当下药物供应紧张局面。

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