2月14日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片治疗存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究正式获得国家药监局药审中心批准。

该项研究的主要目的是评价维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼在存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性，确定维迪西妥单抗联合吡咯替尼的剂量限制性毒性、最大耐受剂量/推荐联合剂量。

非小细胞肺癌是起源于支气管黏膜、支气管腺体和肺泡上皮的一类肺恶性肿瘤，是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。HER2突变可促进肿瘤细胞的增殖、存活、侵袭和转移，携带HER2基因激活突变的非小细胞肺癌患者预后不良，存在巨大未被满足的临床需求。

维迪西妥单抗（商品名：爱地希®）是由荣昌生物自主研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿瘤细胞表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗尿路上皮癌等肿瘤的临床试验中取得了卓越的临床数据，是我国首个被美国FDA、中国药监局授予突破性疗法的ADC药物。2021年，维迪西妥单抗胃癌适应症、尿路上皮癌适应症先后获中国药监局批准上市销售，目前均已获批进入国家医保药品目录。该药用于治疗尿路上皮癌的全球多中心关键性Ⅱ期临床试验正在快速推进。