2021年9月30日,复宏汉霖宣布,公司抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液HLX22联合汉曲优®(注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)联合化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)患者的II期临床研究在中国境内完成首例患者给药。目前,国内尚无同类用于治疗HER2阳性的胃癌双靶点疗法获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市通俗题目:HLX22联合曲妥珠单抗联合化疗(XELOX),对比安慰剂联合曲妥珠单抗联合化疗(XELOX),一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)患者的Ⅱ期临床研究本次临床试验国内主要研究者由 上海市东方医院李进教授 牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 38 家医院1.年龄≥18岁至75岁,男女不限,ECOG评分≤1分2.诊断:经组织病理学检查确诊的、不能经手术治疗治愈的HER2 阳性的局部晚期/转移性胃癌,且组织学检查证实主要为胃腺癌。3. 既往未接受过针对局部晚期/转移性胃癌的系统性抗肿瘤治疗(既往接受过新辅助/辅助治疗的受试者,末次治疗结束距本研究首次用药必须 ≥ 6 个 月)4.必须提供肿瘤组织,进行HER2 表达水平检测,同时由中心实验室确诊为 HER2 阳性肿瘤,且影像学至少有一个可测量的肿瘤病灶;血象:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥90g/L(首次给药前14天内未输注红细胞),血小板≥90×10^9/L;肝脏:胆红素≤1.5倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限;如受试者存在肝转移,允许ALT和AST≤5倍正常值上限肾脏:血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min(应用标准的 Cockcroft -Gault公式)1.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需经常引流的腹水。2.需要输血治疗、有创干预治疗或者住院治疗的胃肠道活动性出血。4.半年内发生过脑血管意外、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20211256即可查询
免责声明:
1,本公众号发布为提供信息,不构成任何建议。
2,本公众号所刊发、转载的文章,其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有,相关责任作者自负。
(研发的新药,重拾的希望)
通过新药研发信息的传递,我们希望能给失望的朋友以更多期待,给绝望的患者以坚持的力量。
编辑:Jessica
受试者招募助手:均哲(微信号:jiaju7fr)