招募肺癌患者@上海市胸科医院及全国31家医院 I 美国FDA授予新型c-MET靶点ADC创新药物&突破性疗法认定

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2023-05-22 22:05

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：肺癌；上海市胸科医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20230213

药物名称：输注用无菌冻干粉Telisotuzumab Vedotin 新型c-MET靶点抗体药物偶联物（ADC）

适应症：非小细胞肺癌

通俗题目：Telisotuzumab vedotin（ABBV-399）治疗经治的c-Met+ 非小细胞肺癌受试者的2 期、开放安全性和有效性研究

本次临床试验国内主要研究者由 上海市胸科医院陆舜教授 牵头，该试验是国际多中心试验，全球155家医院参与，其中国内 31 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0～2分；

2.诊断：受试者必须存在c-Met+ 非小细胞肺癌，由艾伯维指定的IHC 实验室评估。

受试者具有组织学证实的、EGFR 状态明确的（野生型或突变型；含位点状态明确）非鳞状细胞非小细胞肺癌；或者具有组织学证实的鳞状细胞非小细胞肺癌。受试者必须为局部晚期或转移性NSCLC。受试者不得有腺鳞癌病史。

局部晚期或转移性NSCLC 受试者不得接受超过二线的既往系统化疗

3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）

4.具有充分的骨髓和器官功能

排除：

1.既往c-Met 靶向抗体疗法。

2.存在中枢神经系统（CNS）转移灶

3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；

4.5年内存在多发性恶性肿瘤

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国际多中心试验 Ⅱ期

【治疗/主要研究目的】

三、参研中心（知名三甲医院）

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

输入编号为：CTR20230213即可查询

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编辑：Jessica

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来源: qq

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