招募肺癌患者@中山大学肿瘤防治中心及全国31家医院 I HA121-28新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂

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关键词：肺癌；RET基因融合；中山大学肿瘤防治中心

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212821

药物名称：HA121-28片

HA121-28片：新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够在细胞水平抑制EGFR、VEGFR和RET及其信号传导通路，同时具备抗血管生成和抗肿瘤的效果，对于肿瘤细胞和组织的杀伤能力更强，并具备广谱抗癌的潜力。

适应症：RET融合非小细胞肺癌

通俗题目：HA121-28片治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的 II 期临床研究

信息来源：百度百科

本次临床试验国内主要研究者由 中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 31 家医院

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分

2.诊断：经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者。

3. 具有CAP或CLIA认证资质的各中心实验室采用NGS方法显示具有RET基因融合。

4.至少接受过一线标准治疗后疾病进展（包含辅助治疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展的患者）。

5.至少存在一处符合RECIST 1.1定义的可测量病灶

6.基本实验室指标正常

血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；

肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限

肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）

排除：存在NSCLC中RET以外的经证实的致癌驱动基因改变，即激活EGFR、BRAF或KRAS突变、MET外显子14跳跃突变或高水平扩增及ALK、ROS1或NTRK1/2/3基因融合；既往使用选择性RET抑制剂；脑转；尿常规提示尿蛋白≥++且24小时尿蛋白＞1.0 g者；凝血功能异常等

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】： 

非随机     开放     单臂试验      国内试验     Ⅱ期

【治疗/干预方法】

 三、参研中心（知名三甲医院）