招募骨髓纤维化患者@浙江大学医学院附属第一医院及全国28家医院 I 新一代口服PI3Kδ抑制剂

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关键词：骨髓纤维化；浙江大学医学院附属第一医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20213340  

药物名称：Parsaclisib片  

parsaclisib（IBI376）是一种新型、强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。芦可替尼是一类高效JAK1/2抑制剂，是一种针对MF发病机制的靶向药，可改善MF患者的结局，即减小脾脏体积、减轻症状负担和延长生存期等。研究表明，parsaclisib联合芦可替尼对骨髓纤维化（MF）具有潜在的治疗作用

适应症：原发性和继发性骨髓纤维化 

通俗题目：评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的III期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由 浙江大学医学院附属第一医院金洁教授牵头，该试验是国际多中心试验，全球54家医院，其中国内 28 家医院参研

 二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG体能状态评分为0、1或2分

2.诊断为原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化(PET-MF)

3. 需进行MF治疗的证据（必须同时满足a和b）：a. 筛选访视时体格检查时可触及左肋缘下脾脏≥5 cm，且b. 筛选访视时存在活动性MF症状，使用筛选症状表评估的TSS≥10 

4.在过去2个月内获得筛选骨髓活检标本和病理学报告，或愿意在筛选/基线时接受骨髓活检；愿意在第24周和此后每24周接受骨髓活检。筛选/基线活检标本必须显示MF诊断

【试验分组】： 

随机     双盲     平行分组      国际多中心试验     Ⅲ期

【治疗/干预方法】：

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn

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编辑：Jessica

受试者招募助手：均哲（微信号：jiaju7fr）